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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
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: G, e$ } N, h
8 Y: Y" K1 U/ ^9 j- b• 重复提交申请3 S2 i3 m. p& b B
– 你超过一次提交同一申请序列; |! f/ w+ V' s) B; U" u
# U, v( z% z0 Z% F* p6 \
6 Q: E' U) c. ?' b7 E1 w# S• 申请提交给了错误的FDA中心
* G1 Q$ @: ^2 r/ F) i2 Z, g3 x– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)7 N0 G6 e2 R3 _5 b: `
# g o# |" q9 v: \8 I
' d, _# x& C5 u4 q2 q: K• 不符合的申请/序列类型# ^" y( h" s9 w# p; v) A
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
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{1 @+ U4 N1 ^* T6 l
0 A: N4 b4 l8 g Q; y1 f• 无效的文件类型
, X- t/ G; v$ q- E c– 提交如.zip 和.exe的文件类型 v5 ~. b, h0 s5 x/ m9 j2 L7 p( N
6 c& G: B. \7 u: `# Y, P
' Y9 e3 T9 B9 ]9 ~) m• 不是标准eCTD格式: F; l3 e/ u2 H' D0 V a
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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来源：网络
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