药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1494|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

[国际注册] FDA:CDER e-CTD申请被拒的常见原因

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
静悄悄 发表于 2017-12-27 13:13:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
e-CTD申请被拒绝,不能被交到审评小组的常见原因:$ ^9 |! C1 o8 S; {
* K5 f. j2 F# Y7 d% c4 \5 ]

' s& ]1 J# ^0 r2 L0 r% h. ]• 重复提交申请, q' [0 l# L3 A; N& }0 P* M: \
– 你超过一次提交同一申请序列
' H2 Z$ M) W6 c: J4 v4 ], F0 S5 ?( G7 O6 H* W* F
  k" _  b. r/ c7 O% V! G
• 申请提交给了错误的FDA中心" i2 h' \! v+ a. W" P
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如,选了CDER 而不是CBER)
. p# X- z) P" \! ]. {7 a5 O* G+ A! u' q; c

  l8 n7 T7 t. ?1 d+ h4 ?8 X* R• 不符合的申请/序列类型% S1 R+ E. F* \& K3 h5 _4 T
– 在us‐regional.xml说明是NDA,而在356h表格中则指称为ANDA. J' S# \) ~5 v% P; [, r
( Z4 {8 E6 D2 M( ^# O6 M) Q

& C' P0 q* {6 G. m6 N1 c% W0 {• 无效的文件类型+ f( |+ a2 n: R8 I! G/ \% B+ I
– 提交如.zip 和.exe的文件类型7 _+ t% h3 r2 t; m# F  L# [( k" |

2 d5 _  C; r: \

6 m5 m& C2 g/ W8 C8 c  {& d( I• 不是标准eCTD格式$ n4 M: ~3 @5 P% T
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
0 v; w- G+ [/ Y  ~2 H# s4 h2 a, B2 h+ |0 Q$ L

  l8 r! ^) g+ d9 e4 |4 x来源:网络
1 n& |3 z) D; Z2 g6 D% Z. |" u/ X  N0 ]: r
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-13 07:00 AM , Processed in 0.081708 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表