FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：


' s& ]1 J# ^0 r2 L0 r% h. ]• 重复提交申请
– 你超过一次提交同一申请序列
' H2 Z$ M) W6 c: J

• 申请提交给了错误的FDA中心
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
. p# X- z) P" \

  l8 n7 T7 t. ?1 d+ h4 ?8 X* R• 不符合的申请/序列类型
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA


& C' P0 q* {6 G. m6 N1 c% W0 {• 无效的文件类型
– 提交如.zip 和.exe的文件类型

2 d5 _  C; r: \
6 m5 m& C2 g/ W8 C8 c  {& d( I• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
0 v; w- G+ [/ Y  ~2 H# s

  l8 r! ^) g+ d9 e4 |4 x来源：网络
1 n& |3 z) D; Z2 g6 D