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[临床] FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议(中英文)

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aiyao 发表于 2016-4-18 14:17:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 aiyao 于 2016-4-18 02:18 PM 编辑 ; K- D& p/ ~" s3 ~+ |, X- G; q
* L( n7 ^5 s' @- K
来源;网络汇总

0 B( h& w# Y8 V1 [! F* s+ |% y
美国食品和药物管理局(FDA)周四发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。
这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrancepalbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvimalenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzosonidegib磷酸盐)

0 P4 I3 V. ?0 f  ~  q. z
在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。
/ w% ^6 L+ A! V6 w% S; y
OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。
8 ~8 H7 H& }+ u- D' p
它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entrestosacubitril /缬沙坦)Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydecoivacaftor)的仿制药
! l; Q: ^( o8 s1 g9 R9 ]
38种仿制药生物等效性性试验建议
(RLD:ReferenceListed Drug)
  
活性物质
  
类型
服用途径
剂型
参照药RLD申请号(橙皮书用)
推荐日期
阿苯达唑
草案
口服
片剂
  
咀嚼
207844
4/2016
苯磺酸氨氯地平;培哚普利精氨酸
草案
口服
片剂
205003
4/2016
丙酸倍他米松
草案
表皮
软膏
  
稀释
19555
4/2016
扑尔敏polistirex;可待因polistirex
草案
口服
可控
  
缓释
207768
4/2016
丙酸氯倍他索
草案
表皮
软膏
74220
4/2016
丙酸氯倍他索
草案
表皮
涂霜
21535
4/2016
Cobicistat;达芦那韦乙醇
草案
口服
片剂
205395
4/2016
达卡他伟双盐酸盐
草案
口服
片剂
206843
4/2016
拉罗司
草案
口服
片剂
206910
4/2016
盐酸强力霉素
草案
口服
片剂
065095
4/2016
伊卢多啉
草案
口服
片剂
206940
4/2016
恩格列净;利拉利汀
草案
口服
片剂
206073
4/2016
琥乙红霉素
草案
口服
片剂
061904
  ' c6 ~5 D) u+ n
  
061905
4/2016
羧麦芽糖铁
草案
静脉
注射
203565
4/2016
糠酸氟替卡松; 维兰特罗三苯乙酸盐
草案
吸入
粉末
204275
4/2016
糠酸氟替卡松
草案
吸入
粉末
205625
4/2016
吉非替尼
草案
口服
片剂
206995
4/2016
格拉默
草案
皮下
注射
20622
4/2016
丙酸卤倍他索
草案
表皮
软膏
19967
4/2016
丙酸卤倍他索
草案
表皮
涂剂
19968
4/2016
马来酸茚达特罗
草案
吸入
粉末
22383
4/2016
硫酸艾沙康唑
草案
口服
胶囊
207500
4/2016
盐酸伊伐布雷定
草案
口服
片剂
206143
4/2016
依伐卡托; Lumacaftor
草案
口服
片剂
206038
4/2016
依伐卡托
草案
口服
颗粒
207925
4/2016
甲磺酸乐伐替尼
草案
口服
胶囊
206947
4/2016
糠酸莫米松
草案
吸入
Aerosol,   Metered
205641
4/2016
糠酸莫米松
草案
表皮
软膏
019625
4/2016
糠酸莫米松
草案
表皮
涂霜
19796
4/2016
奥沙普秦
草案
口服
片剂
18841
4/2016
奥昔布宁氯化物
草案
经皮渗透
胶状
22204
4/2016
帕泊昔布
草案
口服
胶囊
207103
4/2016
沙库比曲;缬沙坦
草案
口服
片剂
207620
4/2016
索尼得吉磷酸盐
草案
口服
胶囊
205266
4/2016
他扎罗汀
草案
表皮
Foam
202428
4/2016
曲安奈德
草案
表皮
软膏
085692
4/2016
曲安奈德
草案
表皮
涂剂
087357
4/2016
曲安奈德
草案
表皮
涂剂
089595
4/2016
其他具体的指导性文件包括:扬森公司的抗HIV药物Prezcobix的仿制药(Cobicistat;地瑞那韦乙醇),礼来公司的2型糖尿病用药Glyxambi(恩格列净/利拉利汀)和施贵宝公司丙型肝炎用药Daklinza(daclatasvir二盐酸盐)。

' F5 H: c! ]* a" d
“要成功开发和生产仿制药产品,申请人应当考虑他们的产品预计将:药学相当于其参考上市药品(RLD,即具有相同的活性成分,剂型,强度和给药路径在相同条件下施用,RLD生物等效,也就是说,显示在速率和药物活性成分的吸收程度无显著差异;以及,在治疗上等同,即,可取代RLD,期望的通用产品与RLD具有相同的安全性和有效性,“FDA表示。

$ `$ d1 y* K- @: y$ \
“为了进一步促进仿制药产品的可获得性,并协助仿制药行业确定最适当的方法为开发药物并产生支持ANDA批准所需要的证据,FDA发布了特定产品的建议,描述了如何开发通用药的目前的想法和期望药品在治疗上等同于具体参照上市RLD的药品,“FDA说。

) c- T9 i$ m$ ^; g, s5 G5 I
更新后的指南包括环丙沙星/地塞米松,环孢素,睾酮,替卡格雷和缬更昔洛韦盐酸等6种修订后的生物等效性建议
  
活性成分
  
类型
给药途径
剂型
RLD 申请号 (橙皮书用)
推荐日期
环丙沙星;地塞米松
草案
缓释/滴剂
21537
4/2016
环孢素 修改
草案
口服
胶囊
050625
6/2016
环孢素修改
草案
口服
胶囊 (改进)
050715
4/2016
睾酮 修改
草案
经皮渗透
贴片缓释
020489
4/2016
替卡格雷 修改
草案
口服
片剂
022433
4/2016
缬更昔洛韦盐酸 修改
草案
口服
片剂
21304
4/2016
具体FDA网站请单击原文链接(英文)。
FDA Provides Generic Approval Roadmap for 38 Drugs,Including Vertex's Kaldeco. a2 U+ t4 l/ o! Y. w# m& }3 q
[size=0.875]The US Food and Drug Administration (FDA) has announcedthe release of newdocuments meant to make it easier for generic manufacturers to introducecompetition to 38 existing drug products, including popular new drugs likeStendra, Belviq, Kalydeco and Brilinta.
[size=0.875]The documents, known as bioequivalencerecommendations, specifically apply to the Abbreviated New Drug Application(ANDA) process—the process by which generic drugs are approved.
[size=0.875]Generic drugs, unlike new drugs, may beapproved by FDA by showing that they are (among other things) bioequivalent tothe drug they intend to reference. Bioequivalence can be shown in relativelysmall trials involving human subjects, which permits a company to avoid muchlarger—and much more expensive—full clinical trials required of new drugsubstances.
[size=0.875]The bioequivalence guidance documents releasedby FDA last week explain how each generic drug company can test its products toensure they pass FDA muster. Each document contains a list of recommendedstudies (typically at least two), the characteristics of each study, thestandard for bioequivalence that must be met by each generic product andpotential waivers a generic company may apply for.
[size=0.875]The documents are, in effect, a roadmap forregulatory approval for generic drug companies. The publication of abioequivalence document does not, however, indicate that FDA will approve ageneric drug product immediately. Patent and marketing exclusivity protections maystill be in effect, which can preclude FDA approval or market access.
NewBioequivalence Guidance Documents
[size=0.875]The new documents, along with a list of thebrand name drugs they reference, are as follows:
Bioequivalence Guidance
Dosage Form
NDA
Brand Name
Brand Name Manufacturer
      
Tablet
  
      
Stendra
  
  
Vivus
  
      
Tablet
   3 q4 Q6 L. u+ }% R
  
[size=0.875]Capsule
  
      
Edarbyclor
  
  
Arbor Pharmaceuticals
  
      
Film
  
      
Bunavail
  
  
Biodevlivery Sciences
  
      
Tablet
  
      
Advil Allergy and Congestion Relief
  
  
Pfizer
  
      
Capsule
  
      
Sandimmune
  
  
Novartis
  
      
Capsule (modified)
  
      
Neoral
  
  
Novartis
  
      
Tablet
  
      
Ferriprox
  
  
ApoPhrarma
  
      
Spray
  
      
Topicort
  
  
Taro
  
      
Capsule
  
      
Zorvolex
  
  
Iroko Pharmaceuticals
  
  
   ; ~7 R: H+ y5 H7 n7 H
    
  
Tablet
  
      
Aleve PM
  
  
Bayer Healthcare
  
      
Solution/drops
  
      
Trusopt
  
  
Merck
  
      
Capsule
  
      
  
  
Par Pharmaceuticals
  
      
Tablet
  
      
Complera
  
  
Gilead Sciences
  
      
Cream
  
      
Tri-Luma
  
  
Galderma Labs
  
  
   ' y" g! v8 l' N' U* s
    
  
Capsule
  
      
Imbruvica
  
  
Pharmacylics
  
      
Capsule
  
      
Advil Liqui-Gels
  
  
Pfizer
  
      
Aerosol, metered
  
      
Atrovent HFA
  
  
Boehringer Ingelheim
  
      
Tablet
  
      
Isordil
  
  
Valeant Bermuda
  
      
Tablet
  
      
  
  
Par Pharmaceuticals
  
      
Capsule
  
      
Absorica
  
  
Ranbaxy
  
      
Tablet
  
      
Kalydeco
  
  
Vertex
  
      
Tablet, Chewable
  
      
Imodium A-D EZ Chews
  
  
McNeil Consumer Healthcare
  
      
Capsule
  
      
  
  
Banner Life Sciences
  
      
Capsule
  
      
Imodium
  
  
McNeil Consumer Healthcare
  
      
Suspension
  
      
Imodium A-D
  
  
McNeil Consumer Healthcare
  
      
Tablet
  
      
Imodium A-D
  
  
McNeil Consumer Healthcare
  
      
Tablet
  
      
Belviq
  
  
Eisai
  
      
Powder, Extended Release
  
      
Arestin
  
  
Orapharma
  
      
Tablet
  
      
  
  
Vintage Pharmaceuticals
  
  
  
/ d) B; U0 S" w# g  w6 a2 S    
[size=0.875]
  
  
Tablet, Extended Release
  
      
K-Tab
  
  
Abbvie
  
      
Tablet
  
      
Biltricide
  
  
Bayer
  
      
Tablet
  
      
Darprim
  
  
Amedra
  
      
Powder
  
      
Kayexalate
  
  
Covis Pharmaceuticals
  
  
   : L0 o# _$ Z& Q6 m  M* o
    
[size=0.875]
  
  
Tablet, Chewable
  
      
Velphoro
  
  
Vifor Fresenius
  
      
Tablet
  
      
Brilinta
  
  
AstraZeneca
  
      
Capsule, Extended Release
  
      
Qudexy XR
  
  
Upsher Smith
  
      
Capsule, Extended Release
  
      
Trokendi XR
  
  
Supernus Pharmaceuticals
  
      
Tablet
  
      
Sabril
  
  
Lundbeck
  
[size=0.875]

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静悄悄 发表于 2016-4-18 15:57:31 | 显示全部楼层
真心不错的资料
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风流令狐冲 发表于 2016-4-19 10:53:08 | 显示全部楼层
英文原文为什么没有沙库比曲缬沙坦的信息?
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风流令狐冲 发表于 2016-4-19 11:13:19 | 显示全部楼层
中文和英文对不上,好多重要的品种都没有,不知道中文怎么翻译出来的?

点评

证明翻译的人水平不怎么样  发表于 2016-4-19 01:27 PM
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curryflash 发表于 2016-12-16 14:30:46 | 显示全部楼层
楼主,请问能提供这38个品种的全部信息在哪可以查询到吗,因为有些品种是没有的,谢谢
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gy20111224 发表于 2018-3-4 12:59:11 | 显示全部楼层
非常不错!谢谢分享!祝论坛越办越好
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