【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训

电梯直达

楼主

三分之一条鱼 发表于 2014-5-8 13:19:23 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

ICH—药品注册国际技术要求（质量部分）培训班

　　不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府的药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）”。ICH遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑促进了药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地服务于患者。

　　我国已成为WTO的成员国，药品进入国际市场势在必行。根据这一形势的要求，《药品注册的国际技术要求》译本已完成再版，ICH技术文件也在不断完善与发展。国家食品药品监督管理总局也建议进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，鼓励企业和研发机构基于新理念和模式开展通用名药物的研发与申报，培养基于商业规模的研发能力，切实提高产业化技术水平。为此，高级研修学院将于2014年6下旬在上海举办ICH—药品注册的国际技术要求（质量部分）培训班。现就有关培训事项通知如下：

一、培训对象
　　新药开发研究人员及注册人员、药品检验人员、药品审评管理人员。
二、培训师资
　　马德成博士，美国默沙东公司（Merck）首席研究员、制药外包总监；魏恒旭博士，葛兰素史克（GSK）中国研发中心药物分析主任; 胡昌勤首席专家，中国食品药品检验研究院抗生素和化药室主任等。
三、培训内容
　　1．基于风险评估的药物开发和生产
　　2．Q7, Q8, Q9 – 质量来源于设计在新药研发中的应用、风险评估和及其药品开发应用
　　3．辅料和包材以及药物-辅料的相互作用
　　4．原料药的重结晶和分离——质量控制的关键
　　5．新原料药和制剂中杂质的检测和界定
　　6．原料药及制剂中遗传毒性的风险评估
四、培训时间和地点
　　时间：2014年6月下旬
　地点：上海
五、培训班其它事项
　　1．本次培训班为期四天（报到一天，培训三天）。具体培训时间和地点将在开班前7天发邮件通知，也可登录高级研修学院网站（ww w.sfdaied.org）查询。也可加入SFDAIED药品注册研发QQ群:275554415，获取相关培训通知。
　　2．报名方法：填写报名回执，请于2014年6月15日前将填好的报名回执传真（或发邮件）至国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处；也可网络报名：登录学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名。
　　3．培训费每人2000元（包括资料费、证书费、学费）或培训费每人2400元（包括资料费、证书费、学费、《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一本（256元/本）、《CTD的概念规则与应用》一本（200元/本））。请在收到报到通知后汇款。
　　4．培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排。
　　5．培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
　　联系人：王  涛, 朱萍       邮编：100073
　　邮  箱：hwr @sfdaied.org    QQ群：SFDAIED药品注册研发：275554415
　　地  址：北京市西站南路16号国家食品药品监督管理局高级研修学院
　　电  话：010-63316466 63373023 63365030
　　传  真：010-63327985 63272340
　　户行：中国工商银行北京市太平桥支行
　　户  名：国家食品药品监督管理局高级研修学院
　　帐  号：0200020309014403952
　　监督咨询电话：4006191699

更多培训信息，请及时关注药群论坛