药群论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

查看: 18506|回复: 610

[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

  [复制链接]
静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
3 q- u5 a( u' y   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
% G9 ^8 _) q' w# [. T9 y   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!2 q( V" t7 D- k- M

2 G2 B& Q  Z& Y

/ `6 d0 |7 K5 y, U" Z, s* U   大家可以跟帖补充的哈!+ }& j' m& i5 y1 P
& b7 N' m8 w8 ?

9 Z# i3 f4 \- c4 {! `                                   资料目录8 n) t! H' U: Y0 x5 X
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;3 _/ |2 q9 g9 ]& Y2 S
2、6类原料药申报资料模板;
" J% m) F0 U+ l$ d3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料' Q' q2 i# x. `7 S, j: D
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
3 S( B" _9 f4 T5 e- R* P4 Z0 X5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;
" @' \" g( ]' z4 v9 h. w6 q6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
2 S& ^1 v8 ~, J6 N- f7 w8 O7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;' X) I) s  p* G! T) Y* F
8、FDA认证的原料药批记录模板;
9 a% Q) ?( J% t8 ]& u% r8 r6 g9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;
3 N0 N9 Y0 n& N, M' ?10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);" y, a0 n1 x7 q
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;9 {/ q* }8 z1 J! c9 }
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
- B- N' ^# J! v/ u' c$ ]13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);' {. c( d: P5 ^+ n' P, p
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;
# p( T' b9 O6 X# L* z15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
' C9 A9 F8 J5 |! m16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;9 M! e! C1 i' b$ d: F% C) c% ^
17、Q3a 新原料药杂质要求;
& n* m( @: F8 N18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
& Y0 E, O. u) ]( f5 W19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
4 L5 l; Q' i, C( C6 Z' s* g20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。" F/ Y+ G5 T  U8 x0 |1 G4 P
21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
$ W2 I) m& Y' U" w; O! o22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;5 G/ t2 y( ^( w( F7 \: E- W
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];  f# P3 F0 g$ s& [$ m$ b- @9 @' `+ `
24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
, S, d# @. w6 X& |25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
  D. q3 f) ]5 ~& Q- J* n+ U26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;: |5 `. h5 ?/ o
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);5 k5 k- m0 [3 M# K7 S9 o7 D
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;
" {; X% R' W+ n  V1 ^" q) U& j29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;" H' r) q% K, f0 H* V
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
1 z7 {7 n* V) h) b& Q+ B# h8 {, y31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;
) K' G$ Y9 B* ]4 C7 _32、原料药的项目管理---);$ `% _4 V+ H. _; }! C/ K
33、原料药工艺;7 v/ j* u4 N. i* o; ]! l0 c7 E1 O
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;8 _! ~: j! H& D/ P" W. Y, b$ z
35、原料药合成路线开发注意事项;  c4 r( Q% J( @% i& L. @
36、原料药粒度分析方法综述;
4 w9 f# l  q+ R37、原料药起始物料的选择;
1 o1 |+ n: y! s2 D, L% m2 e38、原料药申报程序和相关知识简介;
+ W' h0 k4 n& T2 {3 c1 k. z' c39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;
" N4 Q- X, v* J: B- y8 r& t40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;
: |2 ^5 a! f  j41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;; X! [' f% v  C( f1 R( I4 e: \6 s
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;6 [( L* F. Q2 D/ ?" E: X
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);% e2 X& T% B1 J" G, q
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;
) `& w4 \7 S. Q; W+ y45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
1 V- r+ w* ^  W0 ^; {4 N3 q46、中间体和原料药的指南;7 M, ?& R' ?/ w/ \1 b3 M- M$ C$ Z
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
6 C' C- K# ?3 `; M
1 T8 C% u: E, C2 {

0 i: }  L* i6 d7 Z  j$ k
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复

, p" {0 u4 F, B, e: m# U0 W5 v  A6 G
6 Y: E7 U0 E2 P
更多好资料尽在药群论坛,让这个群(药品研发&注册总群)的论坛和群一样长大,
# a- o2 n  E/ [  期待你的参与!; U4 ~, l  a6 w2 m7 r9 y
回复

使用道具 举报

无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
回复 支持 反对

使用道具 举报

舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
回复 支持 反对

使用道具 举报

北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
回复 支持 反对

使用道具 举报

hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|小黑屋|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备14002180号   

GMT+8, 2019-11-12 12:25 PM , Processed in 0.234705 second(s), 30 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表