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[申报资料] 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
0 s; w( Y" |4 J* k& x% `   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,. [! Z* b( `- o. D% N$ `; d; f2 Y
   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!. d1 [+ e+ P# w! K$ F
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# f, f+ n* m+ b0 p   大家可以跟帖补充的哈!
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                                   资料目录
  I* b( e( a5 _+ O# R! ?1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
9 e1 A' {2 d7 C, G2 `/ J! K2、6类原料药申报资料模板;
6 {6 y( T. o! z3 t! u2 c9 o3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
8 `1 l6 }& |4 j4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);. R. t. P# m; X9 d! R3 r
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;$ p3 L3 S2 L  ~0 b0 n
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;5 `; y0 r3 {/ c* V1 P9 B
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
) q( F% D2 R' Y$ O9 J$ K8、FDA认证的原料药批记录模板;- j" Y. X) }- W6 Y( a
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;6 n- i7 p# f9 z* k  k: W
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);% v" K& [6 d' P& T, S4 u
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
$ J$ j; E/ h4 D  f& U# P+ |& p4 X12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
" n# \1 W3 E! g7 S13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);
1 _" j% m- t: V, t. W14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;/ k) u1 R2 D# |, v0 C+ Z# L
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;; H% H, E3 W! Y2 z  y
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;
- d( `8 c" ^' p2 S$ m- T" r17、Q3a 新原料药杂质要求;
# Q8 s* g( i! h' d18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;0 u# \3 v' G7 i1 v; }
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
- t" F7 s2 k4 ]$ W. G! j20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。8 @3 U: b) o) K/ z( M* o% _# h9 P
21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
2 C/ G- Z, G3 R' H# ^9 A1 L4 _22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;
4 ]* k, D4 N1 d; R. U- E, }23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
% [( s( x/ F/ f8 `24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;7 n( k' X5 n) X& A5 M* o1 @* O
25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
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27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
6 G' q" v: t6 e8 J2 [! w28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;
9 C5 r7 j8 g' {5 V6 S3 @29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
- y4 i, ~/ H) z$ Q- |/ I  J4 y30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);9 q: u0 M; x4 M
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;1 H8 r2 \# b* |% b4 A) c
32、原料药的项目管理---);* P( T4 f, u7 e
33、原料药工艺;
4 H$ {5 \1 E! I8 C; [34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;
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47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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无名 发表于 2014-5-18 08:58:31 | 显示全部楼层
帮主辛苦,学习一下
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平平安安符 发表于 2014-5-18 09:01:12 | 显示全部楼层
资料好齐全啊,支持
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舍予 发表于 2014-5-18 09:02:37 | 显示全部楼层
飞飞姐辛苦了!
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林下夕阳 发表于 2014-5-18 09:04:32 | 显示全部楼层
回复的时间间隔太大了吧
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shockwave 发表于 2014-5-18 09:13:38 | 显示全部楼层
资料够全,牛
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北京-丹丹 发表于 2014-5-18 09:18:26 | 显示全部楼层
帮主好牛好全面呀!!!
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baichenshan 发表于 2014-5-18 10:29:20 | 显示全部楼层
非常好的资料!
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hanxinyi001 发表于 2014-5-18 11:11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主,很丰富
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