原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
6 e3 ?" H" ?3 k$ C+ p   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
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1 V- ^1 u; K# y/ O+ ~1 }. `                                   资料目录：
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
  R0 ]' `: f- C: h2、6类原料药申报资料模板；
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
, s# L# l+ ]# @. s& L, g1 o6 e5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
/ M. l5 O1 V: ~6 |* q2 ^* M6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
) |3 E2 ^' S) ^7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
9 k5 l1 J1 h2 p. O' ]" N10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
1 }5 ~$ o3 ?6 w' Q11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
. G  A+ ?- X5 L  f6 ^: y* a13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
* b( c& ?) R# A16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
+ |$ ?5 w1 d& b; w20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
: ?5 ]3 D" }4 r' ]21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
5 X0 D! R( h: v/ J5 M- }4 b6 Q23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
) O6 {+ C5 p$ X$ q! b8 U24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
5 l7 z; j/ E- w( w% x25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
$ G9 P) o* b0 {+ A2 ]26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
9 ^2 H' ?' T) y! Y8 O2 R27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
  c% T/ v7 f6 x* o28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
; P" N% }/ [" N+ Y, s/ E33、原料药工艺；
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
35、原料药合成路线开发注意事项；
36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
% ^, V0 f6 g  M+ o38、原料药申报程序和相关知识简介；
* v  |9 U3 l2 m* o# W1 k4 n39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
/ g# k& g) H( C" Q6 v. d1 v; m7 n$ ]45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了