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正在准备CTD格式的申报资料,把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。% i+ @' e# {' \9 ]! T p5 z
附目录
4 ?% g k7 a: ~# R20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明
) T1 _6 M4 C) J& x0 o- F% t* Z/ p20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 1 w, t: \/ d2 L* t4 s
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 6 O/ O: n+ f' F5 ~
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 1 p3 O7 B8 J7 X' W3 x; f
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 . f, {* b" |% h% S3 X% i$ e
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 ; D: z3 N( G2 T5 L' K, n2 U* G
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 8 |# [; J X9 l9 y% ~; v- d
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知
/ X+ a1 M' F; o/ d5 n- E' Y+ b20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题 2 X' K! M' O# \( s- B. a/ i
20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
! r( j* J7 b' y20121220原料药(仿制药)CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
( u9 K3 M& s1 V: ^( H. d5 l! j c20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 $ m: U8 k( I- W, \. x( D
20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
* G- `$ O7 k* K9 ^7 `20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
; }( B w6 h' D5 P6 `% r2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)
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