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[其他] ICH将制定GCP的附录

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静悄悄 发表于 2014-10-12 21:01:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ICH将制定GCP的附录
发布时间:2014-10-11

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自ICH的GCP指南生效以来,药物临床试验的发展非常迅速,在全球研发、试验的复杂性和技术方面出现了很多新进展和新情况。为适应这一趋势,确保新技术的合理应用,ICH自2014年6月开始制定GCP的附录,更新临床试验实施的要求,确保受试者的权益和数据的真实性。
    近年来,FDAEMAMHLW/PMDA纷纷发布了临床试验相关的指导性文件,如FDA的《基于风险的监查工作指南》,EMA的《基于风险的临床试验质量管理要求》和MHLW的《基于风险的临床试验监查基本原则》等。新的GCP附录将参考上述文件,以及ICH质量部分的相关指南,引入质量风险管理、质量源于设计的理念,对试验设计和试验方案进行风险评估,基于风险的监查模式,以及临床试验中新技术的使用要求。GCP附录预计于2016年提交三方监管机构采用。
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godme 发表于 2014-10-12 21:54:35 | 显示全部楼层
这个信息很好
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zjf100 发表于 2017-3-31 21:03:52 | 显示全部楼层
没有了,怎么办
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daly0910 发表于 2017-4-26 09:10:04 | 显示全部楼层
不存在了,怎么能看的到呢
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