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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 " o8 d6 g) i5 Y: r/ A6 l
发布日期：2003年11月8日 作者：霍秀敏 , X# {) H8 Z' o; Y* |
2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定：
0 P& \: ^- x9 |) C, R3 G气候带Ⅰ：温带的 储藏条件：21℃ 45%RH 气候带Ⅱ：高湿的亚热带 储藏条件：25℃ 60%RH 气候带Ⅲ：干热的 储藏条件：30℃ 35%RH 气候带Ⅳ：湿热的 储藏条件：30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 - X9 L! D B/ ^+ l4 w) m, `& @
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
" k2 w+ N; A8 B4 R5 m* `: F现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 , V$ M. t s# ^) K/ w1 D5 p
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。
( t5 h8 b7 x: l$ {7 Q6 KICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
% i% p# [% W: z长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH；
+ S8 }, b; ~7 [. m2 I9 |0 Z: V加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH； 2 x! e- a) C2 @( [8 p
推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。 - \$ }+ `' m& G( O2 t9 `4 w5 H" X
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。 $ P+ _- C' w1 j. c, B7 K! I U6 G8 m
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