印度：专注仿制药四十五年

印度：专注仿制药四十五年2015-03-05[url=]华尔街俱乐部[/url]
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六十秒读懂专题：1970年印度的专利法不承认西方药品专利，让印度药企通过仿制生产廉价药品成为了普遍商业模式，2005年后，拒绝承认1995年前的药物专利和衍生药物专利以及强制许可制度的滥用，又让印度药企能够强制仿制跨国药企的专利药，并最终凭借其低廉的价格行销第三世界，成为“发展中国家的药房”。

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1.1969年，印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮并获得成功，成为印度开发仿制药的鼻祖，这种仿制模式使其在2004年成为世界第五大药企

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上世纪五六十年代，印度还沿用英国统治时期的产品专利法，印度本土企业没有能力研发新药，而只能代理销售国外药企的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。1960年，刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮Valium。罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利，并最终在1968年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的一家药厂获得了这种产品的原料药，然后由奥克拉工厂将原料药制成制剂，包上包装，在1969年以Calmpose的品牌推出市场。结果，Calmpose推出的第一年就获得了100多万美元的销售额，Calmpose，也成为印度本土最早的知名药品品牌。而兰伯西的商业模式也因此初具雏形：通过模仿或者说仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品，2004年，以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。

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2.为让仿制药“名正言顺”，1970年印度推出的《专利法》不承认西方国家药品专利，在此法案下，印度药企可以随意仿制生产任意一种药物

为了让仿制药“名正言顺”，印度政府并不承认西方国家药品专利。1970年出台的《专利法》将原来从英国殖民时期延续下来的产品专利保护，转变为工艺专利保护；规定“只保护制药工艺，不保护药品成分”，对食品、药品等只授予工艺专利，不授予产品专利。随后，印度政府还颁布了严格的药品限价法令，以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其他法令。

在工艺专利法案下的印度药企，可以随意仿制生产任意一种药物，一只通过美国FDA审批的药物，仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。这使得通过仿制来生产廉价的药品，成为印度药企一种普遍的商业模式。在《专利法》颁布后的30几年间，印度仿制药快速增长。其中，制药企业数量迅速增长。1970年为2257家，1980年为5156家，1990年为1.6万家，2005年超过2.3万家。投资也迅速增长，从1973年的22.5亿卢比（约2.5亿美元）上升至2002年～2003年的450亿卢比（约10亿美元）。

3.2005年印度为入WTO修改的专利法首次承认药品专利，但只承认1995年之后的药品专利，导致罗氏公司的抗癌药厄洛替尼等药物在印度被拒绝授予专利保护

为加入世界贸易组织，1999年和2002年，在欧美等国的强烈要求以及WTO的监督下，印度两次调整专利法。2005年，印度政府第一次给予药品以专利保护。但是只为1995年以后的创新化合物提供专利保护，在修改法例的同时还制订了相关条文，例如，第3节第（d）条就给制药公司自己的产品申请专利带来了额外的障碍。它指出，已知的药物的衍生物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。临床改进的证明让印度政府满意，才会被授予新专利。由于印度专利法的这个特点，许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护，比如吉利德科学公司的Viread（富马酸替诺福韦双索酯），罗氏的抗癌药Tarceva（厄洛替尼）等。

4.2013年，印度最高法院驳回诺华新型抗癌药格列卫专利的请求，允许印度本土药仿制，并称因专利早就的高价违反公共秩序

诺华的格列卫就面临类似的问题，这款自1933年就开发的抗癌药物，被印度认定为1995年以前的发明，目前新开发的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不应当享受专利。2009年，诺华公司向印度最高法院申诉，以格列卫属于“疗效升级药”，指控印度违反了WTO的专利规则。但2013年，印度最高法院驳回了诺华寻求保护新型抗癌药格列卫（Glivec）专利的请求，并允许印度本土制药商Cipla和Natco公司以远低于格列卫品牌药的价格出售仿制药。“任何被授权的专利拥有如此高的垄断价格的话都是违反公共秩序的。”印度知识产权上诉委员会在裁决中如是说。

5.印度还常滥用用于“解决公共健康危机”的专利强制许可制度，2012年，德国拜耳公司专利抗癌药多吉美被以价格贵为由“强制许可”

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2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。拜耳公司曾于2011年提起诉讼，但仍被印度“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。

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虽然2003年8月《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。但显然印度的药物专利强制许可已远远超过流行疾病导致公共健康危机的范围。

6.为不让印度药企强制仿制导致血本无归，欧美药企会被迫出售专利药特许使用权。2014年，美国药企吉利德就宣布在印度以1%的价格销售丙肝药物索菲布韦片，以及向7家印度仿制药商转让生产技术

由于专利药在印度的保护力度较低，因此欧美药企为避免被印度厂商强行仿制，有时会被迫主动低价出售专利药的特许使用权。为了不让印度国内企业强行仿制导致血本无归，美国药企吉利德在2014年8月、9月连续宣布两件事：一是在印度以1%的价格，来销售丙肝明星药物索菲布韦片（Sovaldi），即每片的价格约为10美元；二是已与印度7家仿制药商达成合作协议，这些仿制药企业通过向吉利德支付基于销售额的特许权使用费，获得生产索菲布韦片技术，并进行仿制药的生产，印度企业生产的这些药品销往91个发展中国家。

7.在宽松专利庇护下，印度仿制药成制药领域最大版块，据Aranca报告显示，2011年印度仿制药市场规模达到113亿美元，占72%的市场份额

在这宽松的专利条款的庇护下，印度制药工业很大一部分的年产值来自仿制药。根据Aranca研究中心的报告，2011年印度仿制药市场规模达到113亿美元，占比72%，是印度制药领域最大的版块。而且是全球主要药物出口国家，更是美国仿制药的最大进口来源国。根据印度药品促进委员（Pharmexcil）的统计，2012-2013年度出口额已经达到了146亿美元。

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除此之外，印度药企通过各种国际认证的药品也比较多。2011年，共有28家印度企业及他们的子公司获批了144个ANDA（向FDA提交的仿制药申报）和49个暂时性批准，全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。近几年来，印度获批的仿制药申请基本都占到FDA批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。印度共有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家。

8.印度成第三世界药房，2015年1月，乐施会印度分部称印度是发展中国家仿制药的最大供应国；联合国儿童基金会一半的药物来自印度仿制药

2015年1月14日，国际援助机构乐施会（Oxfam）印度分部在社交网站上宣布，印度是其它发展中国家仿制药的最大大供应国，联合国儿童基金会、无国界医生组织、以及其它的援助项目的顺利开展都决定于印度生产的低成本仿制药。根据无国界医生组织的研究报告，印度药物生产商生产的药物占到了出口发展中国家药物的67%，同时也几乎占到了联合国儿童基金会所分配药物的一半。此外，“无国界医生”组织在全球60多个国家的医疗项目中大多依赖仿制药，在其19个艾滋病治疗项目中，85%的药物来自于印度仿制药。

转自网易 作者 袁晓彬

还是印度的招数绝呀