广东省首个治疗罕见病的一类新药西达本胺片正式生产上市

我省首个治疗罕见病的一类新药西达本胺片正式生产上市

发布时间：2015-3-10

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2015年2月16日，首批我国自主研发生产的1.1类新药西达本胺片，作为国内唯一一个被批准治疗罕见病外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的药品正式上市销售。春节假期刚结束，该药品生产企业——深圳微芯生物科技有限责任公司负责人一行来到省食品药品监督管理局，代表企业和患者送来锦旗和感谢信。

关注民生问题、保障公众用药的可及性，一直以来是全体食品药品监管d人员工作努力的方向之一。尤其对于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的创新药物，广东省局对于上述药品从研发注册到生产上市全过程实行“绿色通道”制度。西达本胺作为国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、具全球专利保护的全新分子体，是国家“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。从研发伊始，就受到广东省局的高度关注。注册和上市生产的整个过程中，广东省局一直坚持着“监管一丝不苟、解惑无微不至”的宗旨，帮助企业从政策和技术上解决从海外回国所遇到的水土不服的问题，架起了企业与国家食品药品监督管理总局沟通的桥梁，促进创新药物早日获批和生产上市，保障公众用药的可及性。

在西达本胺获国家总局批准准备生产上市阶段，省局药品注册处、药品生产安全监管处、审评认证中心等相关部门做到了无缝对接。2015年1月10日，省局收到国家总局送达的西达本胺新药证书和生产批件后，随即对企业做好认证有关辅导，并根据批件内容着手制定药品GMP检查方案。1月12日，按照预先的次序，省局派出药品GMP检查组对该企业进行为期三天的认证检查。1月23日，药品GMP认证综合评定结果在广东省局网站进行公示。2月10日，该企业取得药品GMP证书。与此同时，省局依法加快完成了西达本胺片说明书和标签备案工作，确保了春节前首批药品生产上市用于患者。（省局药品注册处、药品生产安全监管处供稿/图）

厉害啊。国家局网站上批准日期是2014-12-23，您写的日期是2015-2-16，为什么会有时间差呢？

微芯是很牛呵。
感谢楼主分享。

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就看市场效益能不能好了，叫卖不叫座的事大有存在