《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》的实施意见

四川省食品药品监督管理局办公室关于贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》的实施意见

川食药监办〔2015〕70号 http://www.scfda.gov.cn/CL2434/98940.html

2015年03月16日 发布

各市（州）食品药品监督管理局，省局相关各处室： 为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）和《食品药品监管总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（〔2015〕第1号）要求，尽快实现药品电子监管全品种全过程覆盖，提升药品监管效能，现就加强药品电子监管工作提出如下实施意见。 一、明确工作目标 2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，全部在产制剂品种在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 2015年12月31日前，所有药品批发、零售企业须全部入网，各地要结合新修订GSP认证工作督促药品经营企业尽快入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。 2015年4月30日前，尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）要求，启动入网实施工作。 二、抓好工作落实 （一）宣传调查（2015年3月）。一是抓紧开展全面实施药品电子监管政策宣传，印发工作文件；二是认真进行调查摸底，掌握2010年以来生产、经营企业电子监管实施情况及存在的问题，摸清任务企业底数。 （二）集中培训 (2015年4 -6月)。根据各市州食品药品监督管理局（以下简称各市（州）局）调查摸底的情况，省局将针对性开展各市州监管人员培训；省局信息中心协助各市（州）局联系师资培训辖区内药品生产企业、经营企业。 （三）组织实施（2015年3月- 12月）。按照国家总局有关文件要求，省局信息中心向中国药品电子监管平台提供企业基础数据，指导各市（州）局在企业入网前上报完善基础数据，负责与中信二十一世纪公司沟通协调软件及平台服务工作。各市（州）局加强对实施企业的指导和督促，认真组织药品生产、经营企业办理药品电子监管网入网手续，向企业派发登录密码及数字证书，督促入网企业按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，确保按期实施电子监管。 （四）信息报送（2015年3月- 12月）。各市（州）局应明确承担药品电子监管工作牵头部门及人员联系方式，填写《各市（州）药品电子监管实施工作联系表》（附件1），于2015年3月16日前报省局。将2015年6月30日、10月31日和12月31日前的入网工作完成情况填写《境内药品生产和经营企业入网情况报表》（附件2）分别于次月5日前报省局汇总后上报。将截止2015年4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的进口药品电子监管工作完成情况填写《进口药品制药厂商电子监管入网情况报表》（附件3），分别于次月5日前报省局汇总后上报。 （五）加强监管（2016年1月起）。各市（州）局要加强药品电子监管工作力度，利用配备的监管密钥监督辖区内药品生产、批发企业按规定做好赋码、核注核销及预警处理工作，并根据各地实际情况确定药品零售企业电子监管工作管理层级。各级食品药品监管部门应按照监管层级及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息。省局将对药品电子监管实施情况进行监督检查。 三、其他事项 各市（州）局在工作中遇到问题和困难及时与省局和药品电子监管平台技术服务机构共同研究解决。省局有关处室及机构、药品电子监管平台技术服务机构联系方式见附件4。 附件：1.各市（州）药品电子监管实施工作联系表 2.境内药品生产和经营企业入网情况报表 3.进口药品制药厂商电子监管入网情况报表 4.药品电子监管实施工作联系表 四川省食品药品监督管理局办公室 2015年3月6日 附件1 各市（州）药品电子监管实施工作联系表 市（州）食品药品监督管理局（公章） 总牵头部门 ​ 负 责 人 ​ 职务 ​ 固定电话 ​ 手机 ​ 联 系 人 ​ QQ号 ​ 固定电话 ​ 手机 ​ 传真 ​ 电子信箱 ​ 备注 ​ 注：请将本表连同电子版于2015年3月16日前报省局药化市场处。 附件2 境内药品生产和经营企业入网情况报表 市（州）食品药品监督管理局（公章） 截止日期：201年 月 日 对象 项目 数量 药品 （按批准文号计） 已入网总数（个） 　 应入网总数（个） 　 药品生产企业 （按许可证计） 已入网总数（家） 　 应入网总数（家） 　 药品批发企业 （按许可证计） 已入网总数（家） 　 应入网总数（家） 　 药品零售企业总部 (按许可证计) 已入网总数（家） ​ 应入网总数（家） ​ 药品零售企业和零售连锁 企业门店（按许可证计） 已入网总数（家） 　 应入网总数（家） ​ 注意事项： 1.应入网药品：指在行政区域内在产和计划生产的所有药品制剂。 2.应入网药品生产企业：指行政区域内所有在产和计划生产药品的生产企业。 3.应入网药品批发企业：指行政区域内所有持有许可证的药品批发企业。 4.应入网药品零售连锁企业总部：指行政区域内所有持有许可证的零售连锁企业总部（不含连锁门店）。如本省（区、市）按药品批发企业管理的，应按批发企业统计。 5.应入网药品零售企业和零售连锁企业门店：指行政区域内所有持有许可证的零售企业（不含药品零售连锁企业总部）。 6.当期数据截止日期：2015年6月30日、10月31日、12月31日。 7.当期报送截止日期：2015年7月5日、11月5日、2016年1月5日。 8.各市（州）均应按期填报本表，请加盖公章后连同电子版一并报省局药化市场处。 填表人： 电话： 附件3 进口药品制药厂商电子监管入网情况报表 _____市（州）食品药品监督管理局（公章）............报告日期：201年__月__日 项目 数量 项目 数量 本行政区内代理机构数 ​ 已建立联系的代理机构数 ​ 已培训代理机构数 ​ 已入网代理机构数 ​ 所代理的境外制药厂商数 ​ 已入网的境外制药厂商数 ​ 所代理厂商的境外赋码工厂数 ​ 已入网的境外赋码工厂数 ​ 所代理厂商的境内分包装企业数 ​ 已入网的境内分包装企业数 ​ 所代理厂商的进口品种数 ​ 已入网的进口品种数 ​ 以何种形式进行指导和督促： 未完成的任务、未完成原因、下一步措施和时间计划： 存在共性问题、困难和建议（企业方面、监管部门方面）： 具体负责部门 ​ 负责人姓名 ​ 电话 ​ 手机 ​ 注意事项： 1.“本行政区内代理机构数”应访问总局专网“数据查询”版块，点击“进口药电子监管代理机构”打开页面下载最新机构目录，从中获得属于本行政区域的机构数字。 2.“境外制药厂商”指《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业。一家电子监管代理机构可能代理多家境外制药厂商的电子监管工作。 3.“境外赋码工厂”指《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“生产厂”项下企业或附载的包装厂，其数量不应随不同境外制药厂商使用相同工厂而重复计算。 4.“进口品种数”应以进口药品注册证编号或医药产品注册证编号计。 5.数据截止日期：2015年4月30日、6月30日、10月31日、12月31日。 6.报送截止日期：2015年5月5日、7月5日、11月5日、2016年1月5日。 7.各市（州）均应填报本表，加盖公章后连同电子版一并报省局药化市场处，表格空间不足请另附页。 填表人：....................电话： 附件4 药品电子监管实施工作联系表 机构 联系人 联系电话 电子信箱 药化市场处 张 晨 028-86785793 4773236@QQ.COM 药化生产处 王伯颖 028-86785336 4475505@QQ.COM 省局信息中心 魏成瑜 028-86780560 232169129@QQ.COM 中信二十一世纪(中国)科技有限公司 王景毅 (系统问题) 010-58259238 15010727625 wangjy@95001111.com 宿 莎 (培训问题) 010-58259115 18611808618 susha@alijk.com 许永丰 （四川办事处） 13980988786 028-85193738 419241290@QQ.COM

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