三星Bioepis向欧盟提交Remicade生物类似物SB2的上市申请

三星Bioepis向欧盟提交Remicade生物类似物SB2的上市申请

  发布日期：2015-03-18  来源：新药汇  

3月16日，三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。

    韩国生物制药能力很强，这是全球都认可的，那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，英夫利昔单抗）的生物类似物Remsima。不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，很多人都没有当真，直到最近，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。

3月16日，三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。除SB2外，三星Bioepis之前还宣布已经向EMA提交SB4，恩利（依那西普）的生物类似药的MAA。目前，SB4的申请正在监管机构的审评中。该公司还计划在全球更多地区提交更多生物类似药的上市申请。

三星Bioepis在其公司网站上称，这项上市申请基于：1项SB2与原研药的扩展头对头临床前研究数据，1项健康志愿者的头对头I期研究和1项中度至中度类风湿性关节炎患者的头对头III期等效性研究。在欧洲，类克已经获批用于治疗类风湿性关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性肠炎、儿童溃疡性肠炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。若SB2获得EMA的批准，那么也将获批用于上述所有适应症。

三星Bioepis的CEO Christopher Hansung Ko表示：“如果申请获得EMA的批准，三星Bioepis将为欧洲的风湿性关节炎患者提供一个重要的新的治疗药物。”根据之前三星Bioepis与百健艾迪（Biogen Iden）签署的协议，如果SB2在欧洲获批，将由百健艾迪负责在该市场的营销。

GEN的统计显示，2014年，默沙东和强生公司合作开发的类克是全球第三大畅销药物，年销售额92.4亿美元，比上一年增长3.3%。三星Bioepis提交MAA的另一个药物――安进和辉瑞合作开发的恩利是全球销售额排名第五的药物，去年全球销售额85.38亿美元。

三星Bioepis大事记

2013年2月20日，三星Bioepis与默沙东公司宣布达成协议，合作开发和销售多个生物类似药。

2013年12月17日，三星Bioepis和百健艾迪宣布达成合作，百健艾迪将负责三星Bioepis的抗TNF生物类似物药物在欧洲市场的销售。

2014年2月11日，三星Bioepis和默沙东宣布，扩大之前的合作协议，共同开发、生产和销售候选药物甘精胰岛素MK-1293。该药用于治疗1型和2型糖尿病，当时III期研究即将启动。

2015年1月21日，三星Bioepis宣布向EMA提交恩利的生物类似药SB4的MAA。这是欧盟监管机构接受的首个恩利生物类似药的MAA。

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