FDA对注射剂仿制药辅料的要求

哪位大侠能帮忙解答一下，FDA对注射剂仿制药的辅料要求是怎么样的吗？我查看资料，发现信息不统一，CFR要求是Q1和Q2都一致，除了防腐剂、抗氧化剂和缓冲剂，这具体是什么意思？指防腐剂、抗氧化剂和缓冲剂种类也可以和RLD不一样哪？还是说种类必须样，浓度可以不一样？ 还有一些资料讲到针对所有的辅料，都可以有5%的波动？不知道是不是有具体的指南规定仿制药辅料的要求？

你的变动，最好能说明合适的理由。
' q3 F  _; F, [$ K( W原研产品的处分做过很多工作的，还要考虑临床方面的事情

caohouping 发表于 2015-3-30 11:36 AM
还有一些资料讲到针对所有的辅料，都可以有5%的波动。这个是合理的

谢谢你的回答，但是找不到相关的指南来支持这一说法，法规上都是说Q1和Q2都样一样，但去年我听过两个顾问的解说，我记得很清楚说是所有的辅料都有5%可以波动，但现在我又开始怀疑了，是不是自己听错了，他们讲的是缓冲剂、防腐剂这些又5%可以波动 郁闷 完全搞不灵清了