驭友钜献第三波：临床试验项目实施前所需物资的准备（1）

驭友钜献第三波：临床试验项目实施前所需物资的准备（1）2015-03-31 佬煎茶猿 [url=]驭时临床试验信息[/url]
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杂谈：感谢小助手把私人珍藏的驭时手册邮递过来了，已收到，坐等升值。还收到了久违的100块稿费，么么哒。求网友爆料这是什么货币，真心不懂，值钱么？上图求真相，暂不提供酬劳。。。。

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前文叙述了如何组织协调会的召开，其实会上讨论的重点基本都是大的方向和思路，更细节的问题还有待会后进一步的沟通和确定，申办者立场与研究者立场的碰撞，如何协调和平衡，此处省略N个字。今天继续监查员打怪闯关环节，谈谈临床试验实施前还需要准备什么物资。

1、临床试验申请表及授权委托书

申办者需要向各研究机构提交临床试验申请表，如还涉及第三方服务公司（CRO、SMO等）时，也需要同步提交对第三方服务公司的授权委托书，明确授权范围和内容。当然，请同步出具对研究机构以及对主要研究者和监查人员等具体工作人员的授权委托书。

2、获取伦理委员会审查批件

提前了解各研究机构伦理委员会召开时间、方式、费用、具体要求（如是否需要监查员参会、会议演讲幻灯、提供审查资料的时限及数量、是否需要获取组长单位伦理委员会审查批件为前提等要求）。此处所说的提前了解，可定义为确定研究单位后。当然，借力驭时微信号，目前已有56家机构信息深度展示，里面的伦理部分信息量巨大，具有很大的参考价值。

伦理委员会审查资料一般包括但不仅限于：（1）伦理审查申请表；（2）临床试验批件复印件或其它合法性证明；（3）其他研究单位伦理委员会审查批准文件（4）临床研究方案（含各方签名页签署完毕）；（5）研究病历；（6）CRF样表；（7）研究者手册；（8）知情同意书样稿；（9）药检报告（试验药、对照药、其它药品）；（10）前期研究资料；（11）研究者履历及职责分工；（12）受试者招募广告；（13）临床试验受试者保险合同；（14）相关企业资质；（15）授权委托书。

伦理委员会审查资料清单中，佬猿觉得争议比较大的是药检报告。为何这么说呢，试验用药物的准备有时候需要很长的时间，佬猿本人还遭遇过首次生产的试验药，检验不合格的悲催状况，而导致伦理委员会审查时间一推再拖；另外，由于有些试验药的有效期比较短或者生产成本比较昂贵等原因，申办者一般也会考虑分批量生产和提供试验用药物。

不仅是因上述情况，还是因为项目进展缓慢导致试验用药过期而更换新批号的试验用药物，伦理委员会首次能审查的也只是首批提供的试验用药物的药检报告。老猿弱问伦理委员会的老师一句：伦理委员会审查时，对于药检报告的审查意义究竟有多大，是否可酌情考虑不必硬性提供？老猿坐等伦理大神帮忙解答解答？

顺利的伦理委员会审查一次通过，不顺利的会有诸如修改后同意，修改后重审，不同意等审查意见，在此也不一一叙述了。

另外补充一下：亲爱的伦理委员会老师，下次能统一给我最少6份伦理委员会审查批件原件么？佬猿今天告诉您为什么要这么多：项目开始前需要向CFDA（目前采取网上登记）、省药监局递交备案资料时用到，项目结束时也需要向他们递交申报资料时用到，都要给原件，6份是最低消费了，呜呜。

3、签署临床试验合作协议

提前了解（时间参考前文提及的伦理委员会审查情况）各研究机构合同协议签署程序，明确研究费用的谈判人士（机构主任或科室主任等）以及费用构成。细数佬猿见到过的合同费用构成：牵头费、机构管理费、观察费、检查费、药品管理费、方案设计费、结题总结费、CRC费用、CRF抄写费、研究资料保存费、启动培训费、受试者补偿费、税费等。

观察费的高低一般与项目类型、适应症、观察周期、随访点等有密切关系，讨价还价的技巧，作为佬猿秘笈，在此不公开叙述。

值得一提的是，CRC在2014年开始红火，个别医院的CRC由深度合作或者叫指定合作的SMO公司提供，CRC费用因此成了硬性消费项，价格固定，不可议价，真霸王。

4、研究资料的准备

临床试验方案、研究者手册、知情同意书、CRF、研究病历、患者日记卡等研究资料也要在项目实施前准备妥当。

5、试验用药物的准备（篇幅太长，下次再讲）

6、其他物资的准备：如检测试剂盒、温度计、妊娠试纸等特殊物资，根据临床试验方案要求提供。

7、临床试验备案

凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应进行CFDA备案及相关药政管理部门备案。

CFDA目前开通网上药物临床试验登记与信息公示平台，实行电子备案方式。要求对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。伦理委员会批件拿到及申办者试验药物药检报告和对照药物药检报告齐备后即可开始进行备案。详见CFDA网站：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/92620.html

省市级药政管理部门、研究单位在第1例受试者入组前必须完成备案工作。

药政管理部门备案资料清单，参考向各研究机构伦理委员会审查所提交的资料要求。

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