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正大天晴肿瘤辅助用药独家剂型即将获批 2015-04-08 咸达数据 泰格医
导读：根据咸达数据V3.1监控，本周（2015.3.30-2015.4.6）进入审批程序的药物共8个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共3个，制证完毕的药物共28个，以下是内容详述。
在审批
本周只有8个药品进入审批程序，其中6个化药，2个治疗用生物制品。
6个化药中，进口再注册药品1个，为阿斯利康的扎鲁司特片。进口药品2个，均为富山化学工业株式会社的甲苯磺酸托氟沙星片（JXHL1000229，JXHL1000230），本品2010年8月进入CDE序列，中间发补2次，不出意外的话会拿到临床批件。此外，该日本企业已在国内上市托氟沙星原料。目前托氟沙星片剂无上市，只有此1家企业申报临床，而胶囊剂无申报，只有1家上市。另外，还有1家企业申报托氟沙星滴眼剂，也即将审到。
3.1类化药1个，为江苏正大天晴药业股份有限公司的盐酸帕洛诺司琼胶囊（CXHS1200204），本品2012年9月进入CDE序列，2014年1月发补一次，目前已完成三合一审评。早在2008年正大天晴药业已上市本品的原料药和注射剂，此次又申报胶囊剂，有望成为国内第一家上市口服盐酸帕洛诺司琼的企业。盐酸帕洛诺司琼是一种止吐药，广泛用于化疗引起的恶心呕吐。
3.2类化药1个，为陕西步长制药有限公司的复方奥美拉唑胶囊（CXHL1100453），小编前两周刚介绍了一个即将获批的复方奥美拉唑胶囊，本周的复方奥美拉唑胶囊刚报临床，至于能不能获得临床批件还需等待。
此外，还有1个仿制药物进入审批，为北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司的盐酸莫西沙星片（CYHS1200061）。
对于2个治疗用生物制品，均为浙江海正药业股份有限公司的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（CXSS1300016，CXSS1300017）。2013年7月进入CDE序列，为特殊审批品种和重大专项品种，2014年4月发补一次，目前正在进行三合一审评，有望获批。本品主要用于治疗类风湿性关节炎，银屑病，强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病，目前共有2家企业在国内上市，涉及2种规格。
审批完毕
本周共有3个药物审批完毕，均为化药：甘肃奇正藏药有限公司的1.1类新药乙烷硒啉分散片（CXHL1401396），重庆华邦胜凯制药有限公司3+6申报利奈唑胺原料及片（CXHS1200006、CYHS1200025）。
乙烷硒啉分散片为全新靶点全新结构的拥有自主知识产权的1类化药，首选适应症为消化道肿瘤和肺癌。2006年第一次申报临床，2007年获批1期临床，2014年12月申报2期临床，目前审批完毕，根据咸达数据库对审评状态的动态跟踪，推测企业主动撤回本品的申报。
重庆华邦胜凯制药的利奈唑胺原料及片剂，2012年4月申报，目前推测批准生物等效性试验。
审批完毕
本周共有28个制证完毕的药品，其中22个化药，1个中药，5个治疗用生物制品。化药信息如下：
江苏恒瑞医药股份有限公司的镇痛药物M6G注射液和重庆华邦制药股份有限公司的他扎罗汀倍他米松乳膏，前几期已介绍，目前制证完毕，企业可以等着收批件了。福建天泉药业股份有限公司的奥美沙坦酯原料，胶囊，片剂也已经制证完毕啦，上市之路又进一步。
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