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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。
8 ~; K6 L/ X, z8 g2 |4 m. v5 G* I5 v
那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗? % t1 T4 d- r2 p8 m8 u
也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?) i; S6 k0 r+ R6 G4 w) V2 `& ~; t5 ^! J7 g
不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目
3 g# u6 O" F4 v! l& z如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、' V, M4 t( W1 r4 t$ O1 s, _2 n) X
没有的话 一个品种才几个检测项。。。
. A0 q2 @* a. F' A8 I! \8 n$ K4 {
/ G/ i+ Y! u' F9 C: w麻烦大家了,谢谢~~~) ?1 J' ]% i5 E3 }
1 Q) G' S& |' o
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。4 ?* I+ K! n( l: ?8 x! M
9 `, I3 S1 ?+ |  A9 q
比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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