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[现场检查] [原创]如何做好欧盟、FDA检查前的工作

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杀生丸 发表于 2015-5-16 10:19:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【原创】如何做好欧盟、FDA检查前的准备工作
前言:
一般来说,国内的GMP检查不论从严格程度上、政治上还是从其它方面都是比较容易通过的,但对于国外的FDA或者欧盟检查而言,如果存在原则性问题,面临的结果不言而喻了,特别是近一年开始,申请过欧盟和FDA的企业也越来越多,欧盟和FDA出于政治和对出口企业择优选择的原则,通过欧盟和FDA检查将越来越困难。
那么接下来,下面就来分享一下欧盟和FDA检查前的一些准备工作:
1、参与部门的确定及人员分工:
a)       QA/QC,生产计划部/生产车间,公用工程,生产设备部(机修车间)、仓储/物资采供,药政部,人力资源(电子考勤问题、培训等),分管领导。
b)       确定检查的主要陪同人员:分管领导,QA主任,药政部,翻译。
c)       参与检查人员的分工与注意事项:
                     i.             由制定的人员负责对检查的全程接待及首次会议的公司情况介绍(第一印象非常重要)
                     ii.             现场人员礼貌迎接,并做好对系统讲解的准备(这个非常重要),各岗位制定主答人员和辅答人员,随时准备回答检查官的提问,主答人员答的不到位的时候,辅答人员可以补充。
                    iii.             翻译也需要对所翻译的系统和相关专业术语比较熟悉(遇到过几次对翻译对一些术语不熟悉,耽误很长时间,检察官产生了怀疑)
                    iv.             QA需要做好准备,因为可能检查官问到的东西涉及到别的部门或相关文件,这时候QA要主动站出来。
                    v.             行政需要安排哈相关住宿、车辆接送机餐饮安排等服务工作,包括厂区内的卫生,卫生间。
                    vi.             各部门负责人需要针对检查的系统及内容,做出合理的培训计划,对员工进行全面培训及考核,特别是主答人员需要对系统非常熟悉,信手拈来,让检查官看到你们队自己的系统非常的熟悉
                   vii.             各部门负责人还要做好员工的基本礼仪和回答技巧的培训,不能有回避,阻止货搪塞,不遵守检查员的决定,不要说不知道,不要问检查官的观点,不要挤作一团,不要主动承认犯错,不回答其它问题,不要抢答,要尊重对方,不要推卸,不要用英文回答问题不要拒绝检查官的要求(他们有权去的地方,他们都能去看),不要突击修正人员的行为,不要说没有记录(即使真的没有),不要冷场,回答人员不要盯着你的领导,问清楚检察官的问题,SOP要在自己手里,尽量不要给检查官拿着,最后,我们一定要让他们觉得我们是真诚的,检察官都是人精,如果发现在忽悠他,那么接下来的检查将会非常非常的难。以上只是一部分小的注意事项,当然还有很多注意的,我就不一一例举了。
2、检查前的自检
a)       一般情况下,很多部门与车间都不会太认真对待公司的自检,比如准备不到位,回答很随意,让自检工作不能很好的发挥作用,这个就需要公司制定很详细的工作计划和每项工作的责任人,也需要相关领导来跟进进度。
b)       自检的次数应该不能就一次,应该有多次,条件好的公司可以请一些国外或者一些大型的咨询公司(最好是从FDA或欧盟检查出来的)。
c)       根据自检的情况列出自检问题的整改情况。
d)      最好有每周的问题讨论会、协调会议等。
e)       以前存在的问题,相关领导同志们就不要再去追究为什么没做好的责任了,否则有问题他们也不一定敢暴露了。
f)        检查按照两手准备:一部分为硬件部分,一部分为软件部分,因为检查官首先看到的是现场的硬件设施,如果管路合理,没有什么卫生死角,清洁到位等,如果对现场的印象好,那么接下来的软件也要轻松的多,那么在软件部分,至少各部们首先要列出一个清单,QA在确认文件是否齐全,软件内容太多,我就不举例了,如果有需要,后续可以再补充。
说了那么多,其实还是需要多注意细节,细节决定成败!
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hexiao 发表于 2015-5-16 13:48:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

这个资料不错  ,正用到
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论坛管理 发表于 2015-5-16 13:56:38 | 显示全部楼层
这个资料对准备欧盟和FDA检查的朋友很实用,不过我先学习了
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tianya 发表于 2015-5-16 15:01:51 | 显示全部楼层
写的不错,学习了
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aiyao 发表于 2015-5-16 19:48:05 | 显示全部楼层
不错,学习了   点赞
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xiaoxiao 发表于 2015-5-17 07:22:22 | 显示全部楼层
学习了解,感谢分享
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xiaoxiao 发表于 2015-5-17 07:22:28 | 显示全部楼层
学习了解,感谢分享
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在路上 发表于 2015-5-17 19:07:41 | 显示全部楼层
大家学习!共同进步!
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千纸鹤 发表于 2015-5-18 20:17:04 | 显示全部楼层
感谢杀老师分享,很实用。
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