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* S) f/ ?) J/ w6 P! [【问】：我们目前是这么做的（新建厂）： （1）针对工艺做风险分析，识别出关键工艺控制点，识别出工艺流程，识别出对厂房设计的要求（与工艺相关），为工艺验证提供依据。 （2）在起草设备URS的同时，针对设备的风险进行分析，第二部分 第一部分：列出所有设备清单，进行识别出哪些是关键设备，每个关键设备需要做哪些阶段的验证（DQ、IQ、OQ、PQ）。 第二部分：针对每台设备，就GMP和安全角度提出风险。 （3）在验证过程中的风险分析：主要在清洁验证阶段，识别出产品的选择、残留限度。 我曾参加某个培训，他是把上面（2）第二部分的内容，放到了验证方案里去做的。
4 W- G# M; B5 _【答】这应该是目前很多企业的思路吧，我见过的很多外资企业其实都是按照这样一个思路在做。
* y) ^6 p3 F3 V+ P其实我觉得还可以更加精炼一些，可以都围绕工艺来做。 具体的思路是这样，对工艺进行影响因素分析，按照我提倡的六五法则（也可以加上六六法则）进行分析，然后分别对影响因素中人、机、物、法、环、测六个方面进行深入分析，分析后将产生相应的风险控制措施（包含有些可能已经是有规定或者在做了的控制措施），对这些控制措施需要进行验证或确认。其实验证或确认也是按照六六法则8 j$ j) e# u7 K6 |6 w: Z2 Q
来分类的。 1、人： 对人员控制措施的确认：人员确认，比如体检、洁净服清洗、灭菌的验证等都涉及到人员相关的确认。 ( {% n" T9 t: K, T: v; h
2、机：对设备控制措施的确认和验证：包括设备确认和设备清洗验证。 1 ]* L+ y5 N, m/ T# e
3、物：对物料控制措施的确认：供应商确认和审计、原料的适用性确认等、水系统的确认、压缩空气氮气系统的确认等。 5 V8 }; t3 z8 Z; f% `6 O
4、法：对工艺控制措施的验证：工艺设计和工艺确认（工艺验证）、计算机系统的验证。
: n1 G K6 ]& u& V5 a5、环：对环境相关控制措施验证：如厂房验证、空调系统相关的验证等。
3 n' t+ b' ~* z6 i$ H: U0 E6、测：对检测方法控制措施的验证：分析方法验证。& h' E4 A6 z2 O; w! \' @/ f
也就是说我们现在所涉及到的验证都源于工艺，完全可以从工艺这条线为主线来开展。$ s& o0 a1 U. u
当然在各种验证中也可以进行针对具体问题的风险评估来解决具体的问题。
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来源：风险管理大侠
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