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[期刊发布] 浅谈我国创新药物市场准入门槛

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蘑菇1982 发表于 2015-5-19 16:47:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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监测期:

征求意见稿:可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之

日起计算,最长不得超过5年。新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同

品种、改剂型、进口药品的注册申请。

现行:新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受

理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期

满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

评论:从申报到拿下临床批件,排队和审评时间加在一起时限非常漫长,国内拥

有4500余家企业,而审评中心只有不到200人,与美国的200多家企业,3000多位

专家参与审评形成鲜明对比,征求意见稿让更多走在后面的厂家仿制产品提早上

市。监测期的保护对首家极为有利,这也是国内为何多数厂家如此青睐首家,而
拿到首家生产权以后,首家产品市场并不卖座在国内也不算鲜有的事情,可能有

几种原因:1、质量与原研药物相比差的太远,化学等效都做不到,何谈生物等效

、治疗等效啊!我说这些可能有些国内搞研发的不太爱听,说我长他人志气,灭

自己威风,很多国产仿制药品,尤其07年之前批准的一些固体制剂,连基本四条

曲线都拟合不好,体外相关性试验都做不合格,何来疗效?奥美拉唑就是个特例

,有文献报告,几个国产厂家产品溶出行为竟然相差甚远。2、后续的产品开发更

新不够快,包括合成原料药工艺改进、有关物质、纯度等质量标准的研究不到位

,新的剂型研究不及时,很容易被后来者居上。市场销售马上进入“断崖式”下

降,专利的申请保护一定要及时跟进,防止受到“know how”的技术壁垒限制,

最终获得一条具有一定自主知识产权、 制备成本低、 产品质量优和环境友好的

工艺路线。2、市场运营能力不够,营销体系不完善,选择了不适合自己开发的产

品,在技术、营销网络等投入不够、建设不够,导致耗费大量人力、财力,立项

失败。


专利保护:

征求意见稿:申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,

提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的

,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声

明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品上市后发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。


现行:对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内

提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在

专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


评论:在国内审评进度如此慢的情形下,提出取消申报时限规定非常合理,实现

与专利法真正的衔接。这里要讲个美国著名案例:Bolar公司为能尽早上市Roche

公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品,在该产品专利届满前(1984年1月17日),从国

外进口5kg原料,进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所

需的研究,进而被Roche起诉侵犯专利权。经过二审,联邦巡回法院最终判定

Bolar 公司侵权。但法院同时认识到,获得一个药品的上市许可需要多年时间,

如果专利期届满后才开始仿制药相关试验,专利权人实际上将获得超过专利期的

排他权。鉴于这种情况,美国国会于1984年修改了《专利法》,其中规定,“目

的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”,而此举也获得

日本等国家的认可,日本专利法第69 (1)条规定了试验用例外:“专利权的效力不

应延伸到以试验和研究为目的的对专利的使用”。


药品注册管理办法意见稿做出调整,目的也是尽快让新药进入市场,而最终解决

的问题很多,不仅仅是政府政策支持,资金投入,良好的市场环境才是起决定性

的关键因素。


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黑龙 发表于 2015-5-19 18:24:39 | 显示全部楼层
学习了解一下
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北京-丹丹 发表于 2015-5-19 21:20:58 | 显示全部楼层
支持!支持楼主!
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ldf877847646 发表于 2015-5-19 23:06:23 | 显示全部楼层
希望我国创新药越做越好
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qiqihaer022 发表于 2019-6-19 16:37:00 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主辛苦了~
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