2015年06月10日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

1、国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）

根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。

    特此公告。
　　附件：《中国药典》（2015年版）目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月5日

目录链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/121180.html

  

2、食品药品监管总局办公厅关于修订姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本的通知

   

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

   

为指导公众合理用药，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局根据监测评价结果，决定对姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本进行修订。请通知本行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：

   

一、在2015年7月20日前，依据《药品注册管理办法》有关规定，按照附件相关内容提出修订说明书的补充申请，报食品药品监管部门备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

   

二、应当将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

   

     三、药品标签涉及相关内容的，要一并修订。
    　　附件：1.姜黄消痤搽剂（每瓶装10毫升）非处方药说明书范本
    　　　　　2.姜黄消痤搽剂（每瓶装30毫升）非处方药说明书范本
    　　　　　3.姜黄消痤搽剂（每瓶装50毫升）非处方药说明书范本
    　　　　　4.姜黄消痤搽剂（每瓶装65毫升）非处方药说明书范本

   

　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅
    　　　　　　　　　　　　　　　                     2015年6月4日

   

                               
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食药监办药化管〔2015〕72号附件1.docx

   

                               
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食药监办药化管〔2015〕72号附件2.docx

   

                               
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食药监办药化管〔2015〕72号附件3.docx

   

                               
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食药监办药化管〔2015〕72号附件4.docx

   

附件链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/121201.html

【国际信息】

1、FDA审评人员支持赛诺菲/再生元Praluent降低LDL胆固醇

2、诺和诺德在英国推出糖尿病鸡尾酒Xultophy，兼具降糖和减肥功效

3、ADA 2015：礼来基础胰岛素peglispro治疗2型糖尿病比来得时（Lantus）更有效

4、阿特维斯阿尔茨海默症老药Namenda IR被责令不许退市

5、MERS突袭研发补位或难立竿见影

6、DA授予罗氏单抗ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格

7、FDA发布最新生物类似药政策解读文件

美国第一个生物类似药已经获批，FDA正在积极促进制药企业上市新产品。近期，该机构发布了一个新的解读文件，主要是针对如何有计划地监管新出现的产品类别。

　　最新的解读文件提供了更为详细的指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料，FDA首次表示生物类似药与原研对照品互换是允许的。不过，FDA坚持认为，当前情况下，作为一个学术问题，给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困难的，仍需要努力确定哪些评价信息必须补充。

　　最新的指南也为生物类似药开发者提供了实践性建议，例如，临床试验样品必须保留5年，规定开发者在按照儿科研究平等法案（PREA）实施儿科试验时要进行承诺。同时，指南规定了生物类似药必须与原研药品具有相同结构，包括重组冻干粉或注射液。此外，对抗体药物偶联物（(ADCs）的开发和审批也提供了补充指南。在早期的指南中，含有证明生物类似性的分析方法和有关产品开发与市场营销应用过程的解读文件。

　　尽管监管制度已经建立，但对生物类似药开发公司而言，美国的经营环境仍旧艰难。例如，安进（Amgen）为阻止竞品生物类似药Zarxio的销售，已经依据技术争议获得了临时性禁令保护。

　　FDA提供更好的指南细节，将有助于推动生物类似药开发与监管的不确定性问题的解决，并鼓励市场开发。FDA副局长莉亚.克里斯特尔（LeahChristl）对生物类似药的看法是“可以向患者提供更多的治疗选择和尽可能低的治疗成本”。她在近期的博客中写道，FDA发布的每项指南都有助于制药公司更加高效地开发患者急需的新的生物类似药。“批准更多的生物类似药非常有益于公众健康，FDA期待继续推动制药公司开发一些重要的产品。”

　　美国最大的药房福利管理公司快捷药方（Express scripts）曾预估，通过广泛使用生物类似药，美国医疗卫生系统在接下来十年里可以节约2500亿美元的开支。

　　预计到2020年，全球生物类似药销售将达到350亿美元。山德士（Sandoz）在全球生物类似药市场中的占有率已超过50%，并在继续扩大市场份额。

　　编译/朱军来源/PMLiVE

【行业动态】

1、深圳破解看病贵：公立医院药占比两年后降至30%以下

2、海南耗材招标强降10%，允许二次议价

3、公立医院将取消行政级别 告别编制管理

4、药改后药店价格变化不大 医保政策放开更值得期待

5、北陆药业拟1.77亿建原料药生产基地

6、莱美药业再改定增预案 募资额缩减为8.64亿

7、浙江突现一票制！省集采平台7月1日开始建设

【招标速递】

1、浙江：关于开展2014年药品集中采购（第二批）中标产品建立配送关系工作的通知

2、青海：药品采购中心办公地点搬迁的通知

3、山西：关于2015年基本药物（低价药品）集中招标网上报价的通知

4、内蒙古：关于基本药物定点生产品种采购使用有关事项的通知

【上市公司】

1、爱尔眼科（300015.SZ）8日发布《关于独立董事变更的公告》，该公司独立董事郑远民先生因个人工作繁忙等原因申请辞去公司独立董事职务、提名委员会委员（召集人）职务、战略委员会委员职务，辞职后将不在该公司担任其他职务。

2、葵花药业（002737.SZ）8日晚间发布公告，拟收购湖北襄阳隆中药业集团有限公司不低于55%股权，成为标的企业的控股股东。

3、北陆药业（300016.SZ）8日晚间发布公告，拟以自有资金1.77亿元建设中药提取及原料药生产基地项目。

4、翰宇药业（300199.SZ）8日晚间发布公告，拟以认购6000万元增资的形式，战略投资百生康健康科技（北京）有限公司30%股权。

5、华海药业（600521.SH）今日公告，拟以20.27元/股的价格非公开发行不超过1518.942万股，募集资金总额不超过3.08亿元，全部由该公司2015年员工持股计划认购。

6、泰格医药（300347.SZ）8日晚间公告，拟以270亿韩元（约合1.48亿元）收购韩国上市公司LEENOSCORP.子公司DreamCIS Inc.70415股普通股，占标的公司总股份的70%。

7、佛慈制药（002644.SZ）8日晚间公告，拟投资设立全资子公司甘肃佛慈药源产业发展有限公司，注册资本4800万元，将根据子公司投资进度及经营状况分期缴付，首期出资2000万元。

8、普洛药业（000739.SZ）8日晚间公告，其全资子公司浙江普洛得邦制药旗下全资子公司浙江巨泰药业与中科院上海药物研究所，就化药1.1类新药YG-001和YG-056SP签订了技术开发合同。

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感谢分享！感觉FDA都是为老百姓着想！