【新人必看】一位CRA的临床试验伦理审查经验分享

目前一般项目过伦理，我所接触的中心中50%医院机构都需要申办方派人参加，现在说说我参加几个中心伦理会议的经验。

1、伦理会议出差前

(1)在项目协调会结束后，回到公司就开始联系各中心机构老师(一般协调会机构主任都会去，你买机票或前期联系就至少掌握了他手机号码、邮箱等)，他们一般很少管具体这些细活，不过既然参加协调会了，拿了信封，跟着申办方在酒店当地城市旅游了一下，办事责任心还是很有的，会直接回答你问题或让你具体联系某某老师(比如机构秘书、伦理秘书等)，这时你就要问清贵院伦理会议一般时间比如是上旬还是下旬(一般会回答个大概数、但他们也只有在一周前他们才能决定具体时间)、一月几次(一般一次，也不排除医院项目多的上旬下旬都有一次)、是否可以快速审查(现在很少有可以快速审查的，都要会议审查，不过遇到寒暑假很多委员不在医院或休假，最近一两个月都没伦理会议时，可以协商快速审查)，伦理递交资料清单、递送地址和收件人(有些医院要求很严，比如首都宣武医院，必须CRA亲自送过去一套，机构老师看了没问题再准备资料，不讲快递寄送)、开户行与账号(还要问清账户名，这个账户名一般就是该院正规试验叫法，因为很多医院有很多名字，但是一定要掌握它临床试验医院名字)、费用(1000、2000、3000、5000，可能会出现3178，这是把税算到了申办方头上)。

(2)一般情况下协调会后打电话问医院伦理这些事就会告诉你，你最好让他们发到邮箱，这样更清楚明了，但是遇到有些医院说：先过完组长单位伦理再说。那一般就不会告诉你了，就等组长单位伦理批件下来再问(如果预判组长单位过伦理应该没问题也可以撒谎说组长单位伦理过了，正在等批件过程中，嘿嘿)。等到汇集了各医院伦理情况，就要开始汇总，对清单中有什么不懂的或你们没有的，赶紧打电话问机构指定联系人，比如要协议模板(赶紧找经理弄协议样本)、招募广告、委托书(什么委托书，申办方委托CRO?监查员委托书?申办方委托医院?)，还要问对文件包装有什么特殊要求(一般常规做法两套全套资料用黑色两空文件夹打孔装订，记得按清单在侧面用彩色标注出序号，其他10套给委员的方案、知情同意就简单装订，只要正规就行)。当然，有些中心机构老师直接回答你“资料跟组长单位一样就行”，这样子就更省事了。

(3)开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描等活，虽然是琐事，但涉及到10多个以上中心，还是能看出一个人的大局观和应变能力(这时如果你是实习生，就要主动申请参加资料准备工作，前辈们也会对你有好印象，你也会经过这次磨练熟悉伦理备案)。同时询问机构老师是否需要电子版，一般医院都会要求电子版，这时就要细心整理电子版，最好在桌面建立一个文件夹，然后每个中心伦理资料放在相应子文件夹。最好发到机构要整洁，比如建立十几个文件夹，然后1、SFDA批件2、申请表3、组长单位批件、4方案、5研究者手册……这样依次排列下去，然后打包压缩，如果一些扫描件太大，简单点就QQ截图，一般就变成10-20kb，总共下来也就2-5兆。记住，发送给各医院纸质版资料和电子版一定要电子存档，小到纸质版收件人发送给某个人，这样如果医院打电话过来说差什么资料以便从容应对或者自己给医院发了哪个版本等等，当然，有一些公司要求纸质版资料准备都是多弄一份，自己公司存档一份。资料开始邮寄出去，同时发送短信或电话通知收件人资料已经寄出(免得医院老师收到包裹不知是什么一头雾水)，当然，有些老师不愿意告诉你他手机号码，那就填写座机号，一般没问题，不管你邮寄选择什么公司，几乎都是送到门卫那里，医院有专门负责打扫卫生阿姨来转运医院包裹快递，一般都是早上派送。

(4)伦理费最好早点打款，特别是遇到财政制度慢的公司，需要层层签字的(有时关键老总一个星期不在公司办公，那就只有等了)，但不能提前超过一个月，有些医院最近没有公司伦理，会把款项退回来，打款时一定要备注自己公司项目。资料是越早邮寄最好，这样子会在项目多的医院提前排号上伦理，如果遇到他们医院马上召开伦理会议的医院，机构说只有等下次，但是自己感觉再等下次不适合自己公司进度，那就和医院机构主任(一般参加了协调会，比较上心该项目)沟通协调，他一般会答应帮公司协调，争取过这次伦理。然后资料可以选择顺丰快递过去，第二天到，当然也可以亲自过去。

(5)一般不主动问贵院伦理是否需要申办方派人，但是也要看情况，这个一般经理会把握。因为一问这，医院就会回答，最好派人来吧。如果不主动问，就要随时跟进伦理进度，一般在伦理会议时间前几天打电话去机构老师就会告诉你某某时间伦理，如果要申办方派人的，这时他会主动问你，你们申办方会派人来吗?一般他们得到你否定答案时会说最好还是派人来，那就派人过去吧，几乎没商量的了。

(6)如果不需要派人过去，要提前把PPT、方案、研究者手册关键资料发送到科室主任邮件，以便他准备伦理汇报。如果派人过去，也要把资料发过去，然后说明CRA会在什么什么时候到达医院参加贵院伦理会议。

2、伦理会议出差中

(1)如果决定了要派人参加伦理会议，就得着手准备出差，查询地图，到达其他城市后怎么到达医院，附近酒店。自己带上衣服、买点吃的等生活用品，最关键的U盘、电脑千万不要忘记。最好再准备一份装订好的SFDA批件、方案、研究者手册纸质版(给科室主任，他们很少有时间去看你邮箱发的电子版)。订票、写出差计划、向行政部写出差申请、向财政部申请领款等等公司内部程序。最好把医院主任和科室联系方式、地址、待办事情打印出来。

(2)拖着箱子、背着包踏上出差路途，特别是做火车(虽然下铺宽敞，但是比较容易受周围影响，个人推荐上铺，躺着没人打扰)，候车期间或车上无聊时最好拿出方案再仔细看看，这样耗时间快，也提高自己方案的熟悉度。旅途中，注意自己贵重物品(不过现在治安好了，一般卧铺车厢还是比较安全)，免得给自己出差带来负面阴影。火车上铺躺着听听广播“和谐之声”(有音乐，还有科普小常识比如水果清洗方法、喝不掉的或者坏的牛奶的多重用途)，看看窗外风景(火车在西南山腰间穿行，从窗户看对面青山绿水，上面是被雾环绕的山顶，下面是河流，偶尔还能看见渔民划着舟，火车在沿海平原疾驰时看看一望无际麦田、油菜地)，再看看方案、上上QQ，看看人人，时间就这样过去，如果是早上下车，千万不要乘务员换了车票还躺着眯，小心眯过头，我就遇到了一次，早上六点多下车，做了三十几个小时火车，最后到站前半小时乘务员来换了票，我把东西收拾好，感觉还有半小时，所以就眯，结果一眯……

(3)下了火车或飞机，按事先查好的地图坐公交或打的。做火车的同仁，一般第一次下火车很难找到所要坐的公交站台(因为一般火车站很大，公交站台就有n个，还比较远)，所以要耐心了。打的的同仁也要小心了，一般火车站附近出租车还是正规(比如南京)，但是也有很贵的，不讲打表，直接一口价，一般是打表的四倍价格(比如山西太原)，如果感觉你自己吃得消，也要问清是否有发票(免得下车了没发票，自己回公司还要贴)。应对这种高价格，我有次采取了随便找个公交站随便上个公交车，坐个一两站，这时下车再打的就比较正规了，打表算钱，记住要说明去的医院同时要再次明确它的地址，免得你去省人民他带你去了市人民医院。

(4)到了医院附近，第一件事是找宾馆住宿，一般情况在伦理会议前一天到医院附近，根据自己公司给的报销标准找到适合自己的住宿，有时住宿晚上一个人感觉有点怕或者其他忧虑，可以开着厕所走道灯光，电视最好不开或者调成静音，不然晚上睡觉意识会跟着电视声音走，一晚上都睡不好，一直做梦。联系科室主任和机构一直在联系的负责人，说明自己已经到达医院，问询对方什么时间什么地点方便进行拜访，科室主任最好自己先上好大夫网站查询他门诊时间，以避开他繁忙的时候。一般科室主任会回复你上午十一点多或下午两三点到住院部或实验室，机构一般随时都可以去。然后自己在宾馆整理一下自己仪容和需要带的资料，电脑，U盘就去拜访。见到科室主任，说明来意，问询PPT是否需要修改，一般你之前发给他的邮件他不会看的，很忙，这时他会让你打开电脑放ppt让他看，这时你打开电脑，一定手里要拿上小点的笔记本、笔，在他身边很诚恳的听取他意见，即使没有需要修改的，也要拿着笔和笔记本，有修改的及时记下来ppt哪一页哪一点需要修改成什么。见到机构老师，说明来意，询问我们公司资料是否准备齐全，如果不齐全马上准备完善，然后询问伦理会议是否需要准备水果(一般机构也会主动提出)，是机构自己联系准备我们给钱还是我们自己准备水果然后拿去会议室(一般机构会自己联系，申办方只给钱就行，自己准备不一定会符合要求，约200元人民币)。还要询问伦理具体几点，CRA什么时候到等信息。

(5)伦理会议一般在下午三点，CRA最迟2点就得到会议室，最好协助机构、伦理秘书等整理会议室，水果摆放、资料分配、幻灯片调试等等，给他们留个好印象。一般情况下伦理会议可以允许申办方进去里面会议室坐着，同时方便解答委员疑问，投票表决时再出来。也有医院申办方只能在门外等着的，不能进去。

(6)进入最关键的了，也是最核心的了，伦理会议。一般委员在半小时前陆陆续续进来，会有伦理秘书招待，然后进来互相聊天(他们互相有时很少见到面，伦理会好不容易把他们聚一块)，气氛很随和，吃吃水果，签签字，时间一分一秒过，你就继续拿着笔，拿着笔记本(不是电脑哦)，方案在那里看看，面带微笑。然后会议开始了，伦理委员会主任讲讲伦理重要性，委员负责性，然后科室主任就开始讲解PPT，按着你给他的PPT开始读，就和老师上课一样，一般伦理PPT包含参加单位、药物临床前研究、试验的必要性、方案入排标准、试验用药情况剂量、剂量调整、方案流程图、受试者收益与风险、试验进度。讲完了，伦理主任开始发话，各位委员有什么需要疑问吗?这时一般主审(就是事先认真看了全套资料的人)开始提问，说出他的疑问，然后其他律师委员、大学老师委员在中间提提他们认为的问题，一般主要涉及申办方关系(如果申办方一栏写了几个的)，入组标准年龄(比如为什么你方案年龄没有上限)、预计生存期≥3个月你是怎么判断呢，排除标准几十天内没有做过较大外科手术(认为应该说清到底几类手术算大手术)等一些不痛痛不痒的问题，还会问为什么做该试验，为什么要采用这个对照药等，严重不良事件中住院时间延长你们为什么方案没写到具体住院几天算延长等等，不过都不会涉及很专业问题，科室主任一般会回答这些问题，有些小问题CRA也可以帮他回答，科室主任只是专业强，但是有些无关紧要问题和对整个方案熟悉度还是我们更好回答，而且有些问题本来就不好回答，方案有些东西本来就该模糊就模糊，你细化了对自己申办方不利，比如严重不良事件住院时间延长你如果弄个细化4天，那受试者来个感冒发烧，你这药物试验就难了，很多东西都是靠研究者经验来判断。如果实在回答不出来，也可以说回去和组长单位协商后给答复。然后你自己看会议情况，差不多就知道自己伦理会不会过了，遇到有些较劲要你改方案的，千万不能改，组长单位伦理过了，有些分中心也过了，怎么改，只有协商沟通，实在不行就妥协到修改知情同意书。如果还是较劲的，就只有和经理沟通，有时经理会让放弃该医院，从大流。

(7)伦理会议结束，问问机构老师批件一般什么时候出来，是否可以邮寄等信息，然后开始安排自己回程等，车票比较紧时最好提前订。

3、伦理会议回程

出差回程是一件很惬意的事情，没有任何烦恼，没有任何待办事情，所以可以切切底底放松。回去公司一般要花上很长时间想想钱怎么花的，写报销单，贴发票，最好发票按层次感贴在一张报销单大小废纸上，这样避免全部粘在左角引起不便。

摘自：药物临床试验网

好贴 先占位

哇哦，好详细~~~

感谢分享！！！！！

好贴，占位置