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这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：1 B* g# i. D/ j5 t# g! Q5 x, _+ V
•一、美国的法规及指南2 _8 x+ I4 N$ Y" W. N( A
, H, Y' ?, r9 d* f& Z* H
CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
, J9 r1 d& \8 J& W•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。
1 Y* I3 b9 X1 A3 s) k2 A, T1 @& |& I! p7 P4 x
法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
- v/ @( W4 G& E$ k•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
0 B& o& c4 l( t2 h6 h0 ~5 z- v% O那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
5 ?/ ]& ~! `7 p+ R! c8 u. ]' [
9 \4 w: d0 d8 K; }- _Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015" R' _2 ^0 a# z
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二、欧盟及国内$ Q+ q! p/ [1 \& y& e$ D4 w3 B
M3 @& U# C+ I2 q, K; {
GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
) G3 r0 L: K& {& B6 N' o•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
5 v1 f4 N3 V$ `# k•) E" w. _" p8 E% X2 Z
•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015' T0 e, t( u7 O4 |4 y @* c0 c7 A" W
1 f; w# b- T) H$ d
, ~& J& B1 B: J- m0 m0 b; t0 N•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日
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