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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-7-20 10:19 PM 编辑
【今日头条】 日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容，比较全面的反映了2014年我国医疗器械不良事件监测工作情况。 统计分析显示，2014年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破26万份，平均百万人口报告数已达198份。其中，使用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人；42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械， 36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械，18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。
小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
6.平均百万人口报告数：平均每1百万人口中收到的可疑医疗器械不良事件报告数。
| | 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度） 一、全国医疗器械不良事件报告总体情况
2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。
（一）可疑不良事件报告数量
2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，企业后续提交的《医疗器械不良事件补充报告表》1,295份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》2,509份（表1-1）。 表1-1 2014年可疑不良事件报告数量与2013年比较情况 报告类型 | | | | | 《可疑医疗器械不良事件报告表》 （《医疗器械不良事件补充报告表》） | | | | | | | |
（二）死亡及严重伤害事件报告数量
2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年的34,599份增长了18.6%（图1-1）。 图1-1 2013-2014年全国死亡及严重伤害事件报告数比较
（三）补充报告数量
2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告1295份，年度增长率有了83.7%的显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增强；对于器械安全性监测而言，这些来自生产企业的补充报告则提供了更为全面和准确的不良事件涉及器械的相关信息（图1-2）。
图1-2 2010-2014年全国医疗器械不良事件补充报告数量
（四）年度汇总报告数量
按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告2,509份，较2013年增长了39.0%；但与我国近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4，各级监测机构还需加强对生产企业的监督和指导。
（五）每百万人口平均报告数量
2014年，我国百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为198份，与2013年相比增长19份，但各省间发展不平衡，报告数量差距较大。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图1-3）。
图1-3 2010-2014年全国百万人口报告数量比较
（六）注册基层用户数量
截止2014年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共174,372家。其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的5.3%；经营企业75,002家，占注册基层用户的43.0%；使用单位90,115家，占注册基层用户的51.7%（图1-4）。
图1-4 2014年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况
2014年度，在174,372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占34.5%，较2013年提高了13.3%。基层用户上报情况详见表1-2。
表1-2 基层用户上报报告情况
（七）2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量
2002年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件》1000,805份（图1-5）。
图1-5 2002-2014年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
二、医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2014年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人，占报告总数的0.3%；此外还有3份报告来源不详（图2-1）。
图2-1 2014年医疗器械不良事件报告来源
总体来看，器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。相比2013年，生产企业提交报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。此外，经营企业报告所占百分比也下降了3.1个百分点。
2014年，注册基层用户数量达到174,372，比2013年增长了17.4%。在所有注册基层用户中34.5%的用户提交过不良事件报告。在系统注册的9,255家生产企业用户中有3,328家提交了报告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注册的75,002家经营企业用户中有20,925家提交了报告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注册的90,115家使用单位中有35,827家提交了报告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（图2-2，图2-3）。
图2-2 2014年注册基层用户提交报告情况
图2-3 2013、2014年注册基层用户提交报告比例情况
（二）按事件伤害程度统计分析
2014年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共98份，占总报告数的0.04%；事件为严重伤害的报告共40,920份，占总报告数的15.4%；事件伤害为其他的报告共224,228份，占总报告数的84.5%（图2-4）。
图2-4 2014年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
2014年，各类伤害程度报告的绝对数量都继续增加，其所占比例与2013年相似。总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了近几年的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度都有了较大提升（图2-5）。
图2-5 2009-2014年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较
（三）按医疗器械管理类别统计分析
2014年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共113,220份（其中死亡及严重伤害事件报告25,398份），占总报告数量的42.7%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共97,337份（其中死亡及严重伤害事件报告11,722份），占总报告的36.7%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告最少，共48,152份（其中死亡及严重伤害事件报告3,381份），占总报告数的18.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6,537份（其中死亡及严重伤害事件报告517份），占报告总数的2.5%。数据显示，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-6，图2-7）。
图2-6 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
图2-7 2014年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
（四）按医疗器械分类产品目录统计分析
按照现行的《医疗器械分类目录》，2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同仅排名略有变化。
表2-1 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况
（五）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
2014年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告的32.1%，详见表2-2。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%，详见表2-3。 表2-2 报告数量排名前五位的无源医疗器械 表2-3 报告数量排名前五位的有源医疗器械 （六）按涉及使用人员统计分析
2014年可疑医疗器械不良事件报告中，71.9%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；1.7%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；8.8%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的，17.6%的报告操作人不详。其中由专业人员操作的报告所占比例与2013年的70.1%基本持平。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一，而报告操作人不详所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高（图2-8）。
图2-8 2014年医疗器械不良事件报告涉及使用人员情况
（七）按涉及实际使用场所统计分析
2014年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告187,766份，占70.8%；使用场所为“家庭”的报告共34,439份，占13.0%；使用场所为“不详”的报告共33,975份，占12.8%（图2-9）。医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
图2-9 2014年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》
2014年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。
导尿管的临床使用风险主要表现为：尿路感染、气囊破裂致使导尿管部分滞留体内，对患者造成二次伤害等。分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。
特定电磁波治疗仪的临床使用风险主要表现：首先，表现为人员伤害：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；其次，表现为器械故障：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施，以进一步提高产品的安全性、可靠性。
熏蒸类设备的临床使用风险主要表现：晕厥、烫伤、惊吓、舱体坠落、爆炸等。熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。
原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/
（二）发布《医疗器械警戒快讯》
2014年，发布《医疗器械警戒快讯》10期，共60条安全性信息，涉及介入导丝、麻醉工作站、输入泵、自动腹膜透析系统、造影剂、呼吸机、血糖试纸以及全膝关节替换物等产品。
医疗器械不良事件监测小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
6.平均百万人口报告数：平均每1百万人口中收到的可疑医疗器械不良事件报告数。 |
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【行业信息】 1、FDA借助谷歌寻找和确定药物副作用 美国食品药品管理局(FDA)正与谷歌(Google)探讨如何借助后者的搜索引擎来寻找和确定某些药物以前并不为人所知的副作用。根据FDA官方网站公布的一份此前未见诸报道的会议记录的内容，FDA官员与谷歌公司某资深研究员于6月9日进行了一次电话会议，而后者是2013年发表的一篇论文的共同作者，该论文主题为通过搜索引擎的查询内容数据来发现药物不良反应。另据微软的研究人员声称，他们从数年前就开始了与FDA的非正式合作，共同寻找和确定药物副作用。 FDA发言人克里斯·凯利(ChrisKelly)称，此次会议是FDA在该领域的首度尝试，同时也使“FDA有机会与谷歌探讨如何利用后者的技术和数据来帮助甄别药物不良反应事件的数据。”FDA回绝了对其官员的采访要求。对于FDA是否与其他公司进行了类似探讨，凯利不愿做出回应，谷歌公司的一位发言人同样未做回应。 参加电话会议的谷歌研究员是叶夫根尼·加布里洛维奇(Evgeniy Gabrilovich)。根据其在谷歌研究页面上的简历，他目前职位是数据挖掘领域的资深研究员。加布里洛维奇曾经为雅虎工作过，在两年前与别人共同完成的那篇论文中，他们利用雅虎的搜索数据来寻找可能的药物不良反应。引述该论文的说法，借助于2010年雅虎的1.76亿条查询内容，他们能够找到“通过现有方法迄今未能发现的”药物不良反应。该文已发表在同行评议的期刊《医药互联网研究》(Journal of Medical Internet Research)。 任何药物在获得FDA批准许可前通常最多也仅有几千名使用者，这些人都是经过严格筛选得以参与临床试验的患者。药物一旦正式上市，其使用者数量就可能达到数十万甚至数百万人。其中难免会有一部分人服药过量，或者因服药对其已有的其他病症造成影响。如果存在不良副作用的证据，那么监管者可以据此修改相应药物的安全警示信息或其服用方法。出于对安全性的担忧，某些药物被要求彻底下架。这样的案例数量很少，其中一例就是止痛药Vioxx。 自上世纪90年代以来，政府跟踪所谓不良反应事件（涉及患者、医生乃至提交文档描述可能的不良反应的医药公司）的流程并未发生太大改变。FDA现在每年收到超过100万份药物不良反应报告。尽管FDA已经努力使相关数据更易于获取和查询，但仍有批评者称该系统可能遗漏了相当数量的不良反应事件，而且其监测药物安全问题的速度也会比较慢。 多年来，有很多公司试图从网上的信息中滤除噪音，筛选出有意义的发生药物不良反应的迹象。Treato公司的业务包括筛查患者论坛之类的网帖，公司首席执行官伊多·哈达里(Ido Hadari)说，“如果你用适当的技术去分析这些数据，你就能在非常非常早的阶段发现问题。”关于该公司是否与FDA进行了相关业务探讨，他未予回应。 除了与谷歌的探讨之外，有迹象表明FDA正进一步扩展其信息来源，并试图寻找新的方式监测已上市药物的安全性。FDA于上月对外宣布与网上患者社群PatientsLikeMe合作。去年有一位FDA的研究人员与他人合作了一篇论文，主题为通过Twitter监测药物安全问题。 据微软研究部门的杰出科学家、董事总经理埃里克·霍维茨(Eric Horvitz)说，微软的研究人员已经在这个问题上花费了数年时间，并且已与FDA的研究人员合作发表了一篇论文。 2013年时，霍维茨与来自微软以及斯坦福大学的研究人员共同发表了一篇论文。该论文的分析表明，借助网上搜索的数据就可以发现抗抑郁药帕罗西汀(Paroxetine)与降胆固醇药普伐他汀(Pravastatin)之间存在的有害关联：同时服用这两种药会导致血糖升高。对于在12个月的时间内曾经在网上搜索过这两种药物的人，他们在同一时间段内搜索糖尿病、口干等与高血糖相关的关键词的概率也更高。这一结论见于美国医学信息学协会(American Medical Informatics Association)的一份同行评议期刊。对谷歌、雅虎以及微软的“必应”海量搜索数据的分析始于2010年，而有关这两种药物有害关联的信息在下一年才发表。 在谷歌科学家加布里洛维奇的论文中，他分析了那些在搜索了“抽筋”、“体重增加”或“疲劳”等常见症状的同时又搜索了药物名称的人之间的差异。在服药不久后即出现的严重症状通常都属于FDA已经接到过报告的副作用的范畴。研究者们发现，搜索数据所揭示的主要是“开始服药很久之后才出现的副作用，因而该副作用与药物之间的关联常常被忽视了。” 撰文/JohnTozzi、DinaBass 编辑/彭博 翻译/刘倬 总之通过利用谷歌的技术和数据，FDA希望能够甄别药物不良反应事件。2、中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠 本文摘自《中国新药杂志》2015 年第24 卷第10 期
作者：李峰杰，李连达，李贻奎( 中国中医科学院西苑医院李连达院士研究室，北京100091)
近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导意义。
据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验，最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训对中药新药的研制亦有很大帮助，对于提高中药实验研究与临床研究水平均有重要意义。
共35 种西药在完成全部研究工作后，以失败告终。其中2014 年有10 种，2013 年10 种，2012 年5种， 2010 年10 种。失败的原因中有29 种是因疗效欠佳，不能优于对照组，其中2 种做了2 次Ⅲ期临床试验，仍未过关，最后以失败告终，另有6 种是因为安全性欠佳，不良反应严重而失败，其中1 种安全性及有效性均不符合要求。
35 种西药新药失败的主要教训是安全性、有效性不符合要求，而这两方面也正是中药新药研制中的要害问题以及近年中药新药不批准的主要原因。现行的中药新药注册管理法规和技术要求较以往更加强调了临床应用价值、有效性和安全性在批准中药新药的重要性。
中药安全性的3 个问题
1认识问题
一种认识是“中药安全无毒”，显然不科学; 另一种认识是“中药有不良反应就应禁用”，更不科学。很多西药都有不良反应，不能都禁用，而应该合理使用，包括选择适应症、服法、用量、疗程等多方面的监控与合理用药。有些制药企业为了商业利益，大肆宣传“无不良反应”、“未发现不良反应”、“未证实不良反应”、“基本无副作用”，隐瞒不良反应、欺骗群众，坑害患者是完全错误的，必须认真纠正，必须真实客观、全面的将药物不良反应公之于众，有利于医生患者的合理用药，有利于防止不良反应的发生。
2加强安全性研究
过去由于认识上的错误，对中药安全性的研究不够重视，无论数量、质量及水平等方面都有很大差距。对于一些中药( 原料、药材、提取物，成品制剂等) 的安全性，认识不够全面、准确。因此，近年常有中药不良反应事件发生，甚至是群发事件，造成社会的不良影响。因此，全面加强中药安全性研究，是当前亟待解决的问题。
3安全性研究的理论、方法、手段的现代化、标准化
神农尝百草研究中药安全性是原始的，以经验判断为主。有些传统的方法非常粗糙、不准确。中医药至今没有自己系统、完整、准确的毒理学研究方法。因此，必须充分借用现代科学( 特别是现代医药学) 的理论、方法、手段及标准，对中药安全性进行全面、深入系统地研究，并应达到国际公认的水平。
中药有效性研究
中药是否有效，能否治病救人，是新药研究必须首先解决的重要问题。如何证实中药的有效性，也是必须解决的问题。过去，中药疗效以经验判断、主观自觉症状、推理以及个案或小组病例观察为主，缺乏客观性、定量化、标准化、科学化，因而疗效评价不够准确，重复性差。经常是自认为疗效很好，而别人不承认; 中医认为很好，西医不承认; 国内认为很好，国际不承认。这种自我感觉良好、自吹自擂的疗效评价，水分大，准确性差，不能成为新药审评的可靠标准。
中药新药有效性研究，包括两大部分: 实验药理学，即用动物实验证实中药的有效性及作用机制。但是动物与人体有种属差异，动物实验结果可供参考，但不能代替临床药理学( Ⅰ ～ Ⅲ期人体临床试验) 。前者以借用现代药理学实验方法为主，适当考虑中医药特点，选择实验方法、指标及标准。目前已经有了较为成熟的经验。但是最复杂、最困难的是临床药理学( 人体研究) 。既要充分借用现代医药学的理论、方法、手段、标准，达到国际公认的标准; 又要充分考虑中医药的特殊性、复杂性，不能全部生搬硬套西医药的标准。中药新药的研发与评审，必须建立在尊重中医药理论和传统用药经验的基础上，才能更好地保证临床有效性和安全性，使得中药临床优势和特色得以保留。要求两者兼顾，不可偏废，在理论上是合理的，但在实践中极为困难，很难做到两方面兼顾。近年有大量学者进行了多方面探索，取得一定进展，但距离要求尚远。西医不认可、中医有意见，国内通过、国外否定，研制单位自我感觉良好、审批单位不认可。使中医药临床研究困难重重，步履艰难。因此还需努力，逐步改进，使中药临床研究既要符合国际标准，又能符合中医药特点。
综上，借助西药研究的失败教训与成功经验，对于推进中医药事业的健康发展十分重要。我们既不要夜郎自大，也不要妄自菲薄，而是要中西医药、各学科、各领域团结合作，共克难关。
3、马里兰大学医学院发现有望快速治疗抑郁症的新型化合物 马里兰大学医学院（MarylandSchool of Medicine）的研究人员在一项新的研究中发现了一种有前途的化合物，此化合物可以在少于24小时的时间内成功治疗抑郁症，同时能够最大限度的降低副作用。尽管他们尚未在人体中做试验，但是较之目前使用的抗抑郁药物而言，此化合物在治疗时间方面表现出了显著的优势。 此项研究是由马里兰大学医学院生理学系教授及主任Scott Thompson博士主导，相关文章于本月发表在神经精神药理学杂志（Neuropsychopharmacology）上。 Thompson博士称，研究结果为抗抑郁药物打开了一扇全新的大门，有证据可证明这些化合物可以在不到一天的时间内缓解抑郁症产生的毁灭性的症状，如此之短的治疗时间是目前采用的治疗方法所不具有的。 当前大多数抑郁症患者所服用的药物增加了大脑中神经化学物质血清素（5-羟色胺）的水平。最常服用的药物，例如Prozac 及Lexapro是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、SSRIs却只能对1/3的抑郁症患者有疗效。即使这些药物发挥了疗效，它们减缓抑郁症症状所需的时间一般为3-8周，所以在患者找到使之感觉良好的药物之前，往往要承受长达数月的折磨。这不仅仅会给患者带来精神上的痛苦，某些情况下还会造成自杀行为，这是致命的。显然目前需要更好的治疗抑郁症的方式。 Thompson博士及其团队把研究重点放在5-羟色胺之外的另一种神经递质上，即一种称之为GABA的抑制性化合物。Thompson博士及其团队认为，在抑郁的情况下，部分脑部区域的兴奋性信号不够强烈。因为没有安全的方式直接加强兴奋的传递，他们研究了通过GABA减少抑制信号发送的一类化合物，并预测这类化合物可以恢复兴奋强度。这类称之为GABA-NAMs的化合物可最大程度的减少毒副作用，因为它们的定位是很精确的：只在对情绪至关重要的大脑部分起作用。 研究者在慢性轻度应激大鼠（可产生类似人类抑郁的行为）中对化合物进行试验测试。给予应激大鼠GABA-NAMs后，一个关键的抑郁症症状（快感缺乏，或无法感到快乐）的试验现象成功地得到改善。值得注意的是，该化合物的有益效果出现在24小时之内，比SSRIs产生同样的效果所需的时间少的多。 Thompson博士指出这些化合物在动物试验中产生了最为激动人心的效果，它们是否在人类抑郁症患者中也会产生类似的效果，与之相关的进一步的研究也将是非常令人兴奋的。如果这些化合物能快速减弱人类抑郁症患者的症状（如自杀的想法），那么它将可以彻底改变患者的治疗方式。 研究人员在老鼠大脑的实验中发现，被应激减弱的脑部区域（认为人类抑郁症患者中这些区域也被减弱），这些化合物迅速增加了兴奋性传播的强度。在无应激的动物中没有检测到该化合物产生的影响，这就增加了它们不会在人类患者中产生副作用的希望。 有著名业界人士指出，这项工作强调了基础研究对临床应用的重要性，Thompson博士的研究工作为抑郁症治疗方式的转变及减少自杀造成的悲剧性损失奠定了重要的基础。 觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。
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