和记黄埔医药1.1类化药HMPL-523已进入在审评状态（审评周报45期上）

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北京-丹丹 发表于 2015-7-21 07:03:31 | 只看该作者回帖奖励

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和记黄埔医药1.1类化药HMPL-523已进入在审评状态（审评周报45期上）原创 2015-07-20 墨柔 [url=]咸达数据[/url]

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导读：
1. 和记黄埔医药申报1.1类化药HMPL-523乙酸盐及其片剂；
2. 欣凯医药申报1.1类化药替诺福韦十八烷氧乙酯及其片剂；
3. 方恩（天津）医药进口申报的品种QPI-1007发补资料进入审评状态；
4. 葛兰素史克首次进口申报乌美溴铵单方吸入粉雾剂；

在审评

本周（2015.7.12-2015.7.18）有104个药品（按受理号计）进入在审评状态，101个化药，其中8个1.1类，34个3.1类，16个进口。此外还有1个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个中药。

重点如下：

1. HMPL-523乙酸盐片：HMPL-523是针对B细胞受体信号通路中酪氨酸激酶Syk（脾酪氨酸激酶）的新型高选择性小分子抑制剂，是和记黄埔医药的在研产品中第二个进入到临床研究阶段的免疫类药物。主要用于治疗类风湿关节炎和红斑狼疮等自身免疫疾病。

2. 替诺福韦十八烷氧乙酯片：本品根据抗病毒药替诺福韦进行结构修饰，改变了替诺福韦的药动学等特征，使其更易被患者吸收利用。目前上市的结构修饰的替诺福韦主要是替诺福韦二吡呋酯，而吉列德在开发中的另一个结构修饰物是替诺福韦艾拉酚胺，均是为了增加替诺福韦原型的生物利用度，降低替诺福韦的不良反应。

3. QPI-1007：本品是一种小核酸药物，由瑞博夸克与美国夸克公司合作开发，用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。夸克公司已完成在美国和以色列I/IIa期临床研究，其研究结果初步显示了QPI-1007在NAION治疗领域的优越的安全性和有效性。本品2014年1月由CDE承办，为特殊审批品种，目前是补发资料的审评。

4. 乌美溴铵吸入粉雾剂：本品英文名UmeclidiniumBromide，是一种长效M受体阻断剂，用于治疗慢性阻塞性肺病，GSK首先申报的是本品与维兰特罗/氟替卡松三方制剂，后又申报本品与维兰特罗的复方制剂，此次终于申报本品的单方了。