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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-7-29 09:27 PM 编辑
2015年7月29日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 【今日头条】 国务院点名CFDA：8月15日前需提交药品审评审批整改方案！ 7月28日晚，国务院发布第二次大督查综述，点名26项重大政策措施在落实方面存在问题，其中包括CFDA的药品审评审评问题。BY中国政府网自2015年5月下旬到6月中旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查；同时，审计署也进行了政策措施落实情况跟踪审计。国家食品药品监督管理局成为被点名的9个国家部门之一，重点问题在于药品审评审批积压。
7月22日，CFDA公告称将对1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作。此举被业界认为是提高临床试验质量的有益之举，同时也能起到限制药品注册申报的作用，有助于解决审评审批积压。值得一提的是，此次自查的截止时间为8月25日，各地药监机构的监督汇总节点为9月8日。
回到国务院的督查和审计情况：包括CFDA在内，19个省（区、市）及9个国家部门的26项政策落实还存在工作不协调、落实不到位、工作进度慢等问题，也存在欺上瞒下、弄虚作假和工作不作为等极个别现象。
整改通知要求，各有关地区和部门要针对存在的问题，认真研究分析问题产生的原因，找到解决问题的办法和路径，挽回问题造成的损失和影响，提出解决问题的意见，并逐一制定整改方案。整改方案要在2015年8月15日前报国务院，并按照明确的目标和时限，将整改任务完成情况于2015年12月31日前报国务院。
整改通知强调，各有关地区和部门要提高对整改工作的认识，主要负责同志要亲自布置，分管负责同志具体负责；涉及多部门的问题，由牵头部门负责协调，其他部门积极主动配合。对存在的问题要引以为戒，既要抓紧整改又要举一反三。要以整改为契机，处理解决好存在的问题，同时建立健全贯彻落实党中央、国务院决策部署的长效机制，确保类似问题不再发生。
据了解，在整改过程中，国务院办公厅将有选择地进行跟踪督查，督促各有关地区和部门加快整改进度、落实整改措施。对整改不力、未能按时完成整改任务的，国务院领导同志对所在地区和部门主要负责同志进行约谈。
【新药信息】 勃林格殷格翰与韩美制药达成开发第三代肺癌表皮生长因子受体（EGFR）靶向治疗药物的排他性许可协议 【行业信息】 【分享】关于临床试验记录表的常见问题 Q1:从目前国内外药政部门法规来看，临床试验记录表是否被禁止使用？
A：从ICH， EMA， US FDA 到我国，未见法规有明令禁止；但法规明确规定了原始文件的定义及基本要求。试验记录表作为临床试验中原始文件的一种，应符合相应的管理规定。 Q2：在我国现行的病历管理的框架下，在临床试验中试验记录表的作用及发展趋势？
A：医院常规病历的设计是为了满足常规医疗的需要，如完全依赖病历记录临床试验相关的操作步骤，因其自身的限制可能会导致记录不全。特别是试验方案（步骤）复杂的试验，试验记录表起到提示和记录试验步骤的作用（如按照GCP和方案要求记录和评价不良事件等）。
值得指出的是，当医院常规病历可以根据临床试验方案的需要进行特殊设计，容许在常规记录的基础上加入试验数据和记录时，就没有使用试验记录表的必要了– 这应该是研究者和申办者共同努力的方向。 Q3：如果试验记录表是由研究者自行设计使用的，而非申办者或合同研究组织（CRO）提供的，这是否意味着稽查中不会对试验记录表的使用或申办者/CRO的职责提出质疑？
A：试验记录表的问题不在于是由哪方发起使用的。稽查中常见的问题还是回归到试验记录表是否满足作为原始文件的基本条件（即真实、准确、完整、及时、规范）以及文件之间的一致性。即使是研究者发起使用的表格，申办者/CRO也对表格的使用有监查/质量控制的职责。 现就试验记录表在设计及使用过程中的常见问题，从稽查的角度给出一些建议：
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