2015年7月31日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

CFDA七月最新法规汇总，看你漏掉什么了

综合

1、关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/124202.html

2、关于2015年8月行政受理工作安排的公告(第152号)  

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/125104.html

3、国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124182.html

药品

1、国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/125660.html

2、食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/125506.html

3、国家食品药品监督管理总局关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告（2015年第39号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/125424.html

4、关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函食药监药化管便函〔2015〕807号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/125084.html

5、关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》意见的函食药监药化管便函〔2015〕765号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/124543.html

6、食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知食药监办药化监〔2015〕99号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/124860.html

7、食品药品监管总局办公厅关于查处西安迪赛生物药业有限责任公司违法生产注射用胸腺肽的通知

食药监办药化监函〔2015〕419号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/124268.html

8、食品药品监管总局关于落实2015年第25号通告做好不合格银杏叶药品核查及召回工作的通知  

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/123141.html

9、食品药品监管总局关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/123120.html

11、食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/124221.html

12、国家食品药品监督管理总局关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告（2015年第106号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124964.html

13、国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124800.html

14、国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124440.html

15、国家食品药品监督管理总局关于修订酒石酸唑吡坦口服制剂说明书的公告（2015年第89号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124104.html

医疗器械

1、食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/125540.html

2、关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函食药监械监便函〔2015〕98号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/125105.html

3、国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/124702.html

4、国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/123811.html

5、关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函食药监械监便函〔2015〕89号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/123700.html

6、食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知食药监办械管〔2015〕104号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/125192.html

7、关于《医疗器械分类规则》的修订说明

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html

8、食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知食药监办械监〔2015〕100号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/124960.html

9、食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函食药监办械监函〔2015〕414号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/124345.html

10、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html

11、食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/123660.html

12、关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/123580.html

13、国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124742.html

14、国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124741.html

15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html

16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html

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