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[确认与验证] GMP 知识更新(一)

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yerapher 发表于 2015-8-2 21:39:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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更新内容简介:) x! S- M" J# {  x1 {2 X
1、欧盟GMP:( Q) ?( x' Y& J) l. k0 V
1)辅料GMP的风险评估6 Z  t+ a5 \5 z+ ?3 A8 b
2)原料药销售指南(重点关注产品的召回和不良反应)
. `% J3 j* X: A- ?' g. J3)确认与验证2 ]/ {2 c8 Z. f; I2 v
- {! b; I% y- W: m+ t* c$ m( a
2、美国GMP+ x8 m% n6 [6 W2 Z" d* G
1)修订内容较多,与生产相关的不多,详细可见网站。
  o: d% n, K4 i$ S+ J4 H- \4 S# O: @
3、WHO GMP" v7 {5 [4 O) B7 n: L/ S
1)附录7:非无菌产品工艺验证(重点关注)
' }1 ]. e4 S$ K1 R: W* V
, _: t' J) U+ _% i& F4、PIC/SGMP/ v( O) j2 P  i" N9 P1 d! }
1)关于无菌药品生产指南附件1 的概念文件
% B) Z+ x" s% f  z  ?$ O6 V1 O+ H7 o3 I

- N4 ]$ O' i. X# a$ s

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hexiao 发表于 2015-8-3 11:44:27 | 只看该作者
下载下来学习一下。
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