俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
6 F) Z. w1 d- `" n/ g/ V分类： 药品注册_俄罗斯
: p, r1 V6 \2 _' ]2 f- s) X: a滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
以下正文：
( {" G7 F' s+ u——————————————————————————————————
- \/ d4 S: A# K5 K* `2 E# {俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
俄罗斯药品注册基本常识
- L- d2 c! [3 |0 J俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
7 w# j9 D/ ?& T9 a9 z4 @( E# i- `3 F. p英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名：公众健康服务和社会发展监督部
  o  ^2 g0 D1 T+ I8 a负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
3 n. W0 _4 \+ j" z( X0 i英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
7 g1 l" @$ H5 W& B- j' Z% m( T中文名：国家药品专业评定中心
: d) v; j9 r: P  M所需资料Dossier Contents：
9 I5 M" X" t! Z+ X! ~8 @英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
) x4 q8 t, n% e  ]' V中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
2 t7 C" G8 E' `' j/ a' O( m# W额外信息Additional Information：
+ o, x+ k1 G( i英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
0 `3 T$ T* c9 [7 b* A2 n中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
1 O: J! _" I  T1 ~* A: N需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
" o+ f+ P$ f0 _9 }; Q; T英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
7 Z2 ?& E1 M( E7 ^7 J中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
5 H! p9 K# ?1 @! u英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
% k; _* O; w: u* c8 O  F3 ?$ d进口许可Import License：
英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
- Q4 e# l3 e5 C. P  v英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
: L1 Y7 M0 X/ h3 K中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
参考资料：
& Q( R! }4 n; |0 s2 `1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
  |' L* {% a, A2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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