揭密72条扫射后的药品开发机会

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xiaoxiao 发表于 2015-9-1 00:07:39 | 只看该作者回帖奖励

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揭密72条扫射后的药品开发机会

2015-08-31 魔方君医药魔方
' T# g4 x2 W" L4 P; y! V) u6月29号，魔方君提出了《药品注册管理办法72条风暴》，揭开了业内对药品政策新动向的关注。随后，各个社群都展开了对72条的热议，媒体几乎一边倒地认为“外企完胜”。
其实，与72条相并列的71条、66条同样开始发挥威力，而不为大家所关注。甚至，有些被71条杀戮的品种也被一股脑计在72条名下，这是不准确的。对71条和66条，并不在今天讨论之列。
因此，两个月后的今天，我们有必要对72条屠戮过的药品研发市场做一梳理。我们好奇的是，到底有多少品种中招？有哪些企业中招？是否有漏网之鱼？这些变化将如何影响研发市场格局？
● ● ●
第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
● ● ●
统计说明) L, r, _* m: R, R
品种名称：我们列出了存在的异名（含英文），医药魔方数据库一直在努力，异名不再是困扰。
受益企业：相关品种已上市，追兵被集体屠杀，故曰受益。
已枪毙数量：仅指CFDA基于72条而发布不批准件的受理号数量。
待枪毙数量：指尚未被审结，而明显落入72条，将来必被枪毙的受理号数量。
已批准临床：系指在首家批准生产之前，已经获得临床批件的受理号。上岸品种，值得关注哦！
上岸：在进口品种获批生产之前，取得临床批件，是谓上岸。
漏网：在未严格执行72条期间，虽然进口品种已获批生产，但仍取得了临床批件，名曰漏网。

1.非布司他2 E) E& D, O" Q2 f' U
Febuxostat 非布索坦
' H4 H) y: ^4 |2 R# \. |遭遇政策：71条，并非72条
9 i& T) X- n9 p8 n2 R6 s受益企业：4家，华东医药、朱养心堂、江苏恒瑞、万邦生化
已枪毙数量：17个受理号（5+12，原料药+制剂，下同）
待枪毙数量：0个受理号
已批准临床：119个受理号（38+81）

2.阿戈美拉汀
8 T( g$ C: ?" Y! l/ r: E) G0 GAgomelatine
% w, t- y. A5 E- m6 t3 h2 q- n遭遇政策：72条$ V) n0 K6 R8 b. b0 M
受益企业：2家，Les Laboratoires Servier、江苏豪森
已枪毙数量：16个受理号（8+8）
待枪毙数量：7个受理号（7+0）
已批准临床：22个受理号（10+12）
备注：施维雅于2011年2月批准进口，江苏豪森于2011年4月获批临床，显然，豪森的阿戈美拉汀为72条的漏网之鱼。

3.阿瑞匹坦
* c2 G& a0 [( BAprepitant1 X2 f9 x/ I8 {1 r+ Q; O* J
遭遇政策：72条
0 R3 L& H5 O4 B8 W7 p/ R; [! e受益企业：1家，Merck Sharp & Dohme Ltd.
已枪毙数量：16个受理号（5+11）
待枪毙数量：7个受理号（4+3）
已批准临床：0个受理号
备注：目前市场独家，后面追兵全被扫荡光光光，抢仿好机会啊！

4.阿昔替尼" }+ n: O+ H  D! o6 x5 ?, I8 i
Axitinib) X) o0 t4 r, L
遭遇政策：72条  o$ i1 x5 F9 l& b- C
受益企业：1家，pfizer
已枪毙数量：15个受理号（5+10）
待枪毙数量：0个受理号
已批准临床：0个受理号
备注：这个品种被屠杀光秃秃，抢6类首仿赶紧走起！

5.决奈达隆7 Q. w7 T' s& ?: C
Multaq7 U* W  M9 z/ i3 n9 r
遭遇政策：72条
5 s, A- P2 P  V+ S4 {) D受益企业：1家，sanofi-aventis
已枪毙数量：14个受理号（7+7）
待枪毙数量：3个受理号（3+0）
已批准临床：4个受理号（2+2）
备注：赛诺菲于2012年获批进口，而恒瑞与石药的决奈达隆成为漏网之鱼，上市后可以三分天下了。南京华威和山东创新药物本来批准临床，被拉回去毙了。

6.阿格列汀
& U+ s! _4 q. T$ t8 E" K( Q3 CAlogliptin  阿洛利停0 ^. b7 N6 M. ?( w9 _" N  G, ?
遭遇政策：72条) G; Z( h/ ?2 I3 \9 R' k5 J
受益企业：1家，Takeda
已枪毙数量：13个受理号（3+10）
待枪毙数量：33个受理号（20+13）
已批准临床：0个受理号
备注：武田于2013年6月获批进口，南京华威和正大天晴本来批准临床，被拉回去回炉枪毙。抓紧抢首仿啦！

7.阿比特龙
2 C  T4 I# U# T$ FAbiraterone9 a- f- k. D7 ?; F* U# [' h
遭遇政策：72条
8 ]" i( a8 E0 c0 A1 V" Y受益企业：1家，Janssen-Cilag
已枪毙数量：13个受理号（6+7）
待枪毙数量：33个受理号（17+16）
已批准临床：2个受理号（1+1）
备注：正大天晴1家获批临床，提前上岸沐浴着阳光。至今后面一个追兵都没有。要立项的是不是应抓紧？

8.司维拉姆
1 n" w( g8 t, }6 D: i3 [Sevelamer) c7 w+ [8 P) W+ y/ L% r
遭遇政策：72条, h+ P9 b3 J4 E3 t* T/ v4 `/ |
受益企业：1家，Genzyme
已枪毙数量：11个受理号（2+6）
待枪毙数量：14个受理号（6+8）
已批准临床：5个受理号（2+3）
备注：江苏信孚上岸，南京恒生漏网，北京北大药业和苏州第三制药则早早地申报了5类改剂型（干混悬剂），有意思！

9.依维莫司
8 M7 J& S4 p% f' e( k5 c7 jeverolimus 伊文力莫
( |1 _% f/ |- q: t% c遭遇政策：72条
受益企业：1家，Novartis
已枪毙数量：4个受理号（0+4）
待枪毙数量：15个受理号（5+10）
已批准临床：0个受理号
备注：原料药不容易玩转的样子，没有几家申报，不过无所谓了，都被干掉了。正大天晴率先申报了3.4和6类，牛！

小结
对因72条而被枪毙的品种企业进行统计，且看看哪些企业受此政策影响最大。结果如下。
NO. 企业名称受理号数量
- N% Y0 {' b! d1 南京华威医药科技开发有限公司 139 X. {3 R0 F. p: I/ O
2 正大天晴药业集团股份有限公司 9
( x; Q; ?" X' T9 a  A- o  p6 C3 山东新时代药业有限公司 82 ~* x# e. E  |$ N! L) r6 t" q/ o
4 齐鲁制药有限公司 77 r, k1 e1 [1 _0 a: a
5 合肥拓锐生物科技有限公司 7' Q4 |* \- Y) p2 |
6 山东罗欣药业股份有限公司 6
6 `- l; a/ W- Z( K& k7 ?" i7 辰欣药业股份有限公司 6
0 c, |% W! \% X8 合肥信风科技开发有限公司 6
6 E: h- L6 J; T4 w) U/ L9 江苏豪森药业股份有限公司 6( r, p/ o9 A8 v0 u
10 浙江海正药业股份有限公司 5