【浮米里程碑0901】Amgen的Evolocumab获得FDA生物制品许可申请

1.Evolocumab
里程碑事件: 生物制品许可申请获批
里程碑日期: 2015年8月27日
公司/组织: Amgen
适应症: 家族性血胆脂醇过高
国家/地区: 美国
备注: 作为饮食治疗和最大耐受他汀类药物治疗的辅助；皮下注射

2.Palbociclib
里程碑事件: 临床III期
里程碑日期: 2015年8月26日
公司/组织: 辉瑞
适应症: 乳腺癌
国家/地区:
备注: 用于绝经前期和后期的女性患者以及男性患者，病患为HR+/HER2-二期或三期乳腺癌；胶囊

3.Semaglutide
里程碑事件: 临床III期
里程碑日期: 2015年8月26日
公司/组织: NovoNordisk
适应症: II型糖尿病
国家/地区:
备注: 片剂；长效；使用Emisphere公司的Eligen®技术

4.Insulin degludec
里程碑事件: 已注册
里程碑日期: 2015年8月24日
公司/组织:  Novo Nordisk
适应症: I型糖尿病
国家/地区: 日本
备注: 儿科用药；皮下注射

5.Empagliflozin/metformin hydrochloride
里程碑事件: 新药申请获批
里程碑日期: 2015年8月27日
公司/组织: 礼来 & 勃林格殷格翰
适应症: 黑色素瘤
国家/地区: 瑞士
备注: 与Vemurafenib联用；用于治疗晚期黑色素瘤患者

6.Etelcalcetide
里程碑事件: 新药申请提交
里程碑日期: Amgen
公司/组织: 美国
适应症: 甲状旁腺机能亢进
国家/地区: 美国
备注: 治疗进行透析的肾病患者的并发性甲状旁腺机能亢进；静脉注射

7.Carfilzomib
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年8月26日
公司/组织: Ono
适应症:多发性骨髓瘤
国家/地区: 日本
备注: 治疗复发性或难愈性多发性骨髓瘤；静脉注射

8.Carvedilol
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年8月24日
公司/组织: DaiichiSankyo
适应症: 心房颤动
国家/地区: 日本
备注: 治疗心动过速的心房颤动；片剂

9.Levofloxacin
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年8月24日
公司/组织: DaiichiSankyo
适应症: 结核病
国家/地区: 日本
备注: 治疗肺结核和其他结核病；颗粒剂；口服

10.Eltrombopag olamine
里程碑事件: 补充新药申请获批
里程碑日期: 2015年8月24日
公司/组织: 诺华
适应症: 免疫型血小板减少
国家/地区: 美国
备注: 治疗1岁以上小孩的慢性免疫型血小板减少；冲剂；口服

11.Voriconazole
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年8月24日
公司/组织: 辉瑞
适应症: 真菌感染
国家/地区: 日本
备注: 预防造血干细胞移植的病人的真菌感染

12.Catridecacog
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年8月27日
公司/组织: NovoNordisk
适应症: 凝血因子XIII缺陷
国家/地区: 日本
备注: 预防凝血因子XIII缺陷患者的出血症；静脉注射

13.Insulin degludec
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年8月24日
公司/组织: NovoNordisk
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 日本
备注: 儿科用药；皮下注射