' u) r% i4 \* Y- d/ K 在研究的16周，Simponi治疗组有更高比例的患者实现ASAS-20缓解（71.1% vs 40.0%，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。同时，在伴有OSI的亚组患者中也观察到了相似的ASAS-20缓解（76.9% vs 37.5%，p＜0.0001）。此外，Simponi治疗组有更高比例的患者实现研究的主要次要终点，包括ASAS-40缓解、BASDAI-50缓解、ASAS部分缓解、SPARCC MRI髋关节评分从基线的变化。' d4 U# ]/ O: B* c' z: d4 T5 u) a
! L2 o( x5 g2 A5 R9 `5 a 安全性方面，Simponi治疗组和安慰剂组不良事件发生率相当（41% vs 47%）；研究中未发生严重感染、严重机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、严重全身性过敏反应或死亡病例。6 a! ]% N* c. \$ I* i: z4 }
/ \. r3 M. r2 t# R( W9 d ^ Simponi上市情况：- b$ C. p7 p# ^$ Z5 R8 z
. s$ M: ^( y5 ^1 v4 A* \8 K Simponi（golimumab）是一种皮下注射剂型（每月注射一次）的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。8 V$ _* b+ s4 x( |9 q5 s6 @
K( s8 x/ t; z) Z2 Q& X
目前，Simponi已获全球85个国家批准，用于类风湿疾病。% I( X' j/ A4 b5 B! m
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在欧盟，Simponi于2009年上市，之前已获批4个适应症，分别为：联合甲氨喋呤（MTX）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、单药或联合甲氨喋呤治疗活动性渐进性银屑病关节炎（PsA）、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。 - V( W- c8 |" Y5 C: a# T, [ T7 t2 L! I, p: F$ v
在美国，FDA已批准3个适应症，分别为：2009年批准治疗成人中重度风湿性关节炎、活动型银屑病性关节炎及活动型强直性脊柱炎；2013年5月批准用于中度至重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis ）患者的治疗；2013年7月批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于中度至重度成人活动型风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。6 l* L, N% l Z
5 X# _$ |; B4 D 购药信息：9 I4 H2 r- H6 s* H# I: c+ ?* D
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 2 b( l/ T8 X6 L6 e' o, O8 s* q( Z l2 |2 q( b
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