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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(三十一), n2 t5 L) |: w2 Z y( `) j
发布时间: 2014-03-17 来源: 中国西部医药信息网
4 Z/ ?8 {9 }( b6 [2 E) y8 F! j# L说明: ' R7 W1 V3 r) x# u7 K- i9 t" K8 i
1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
- ~0 c( r* Y+ B 2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
5 I3 O5 ?, m; ~2 s; V* l 3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。. K8 c3 P# `; W3 \
4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
645、待验的方式采用围绳活动的方式是否有效?还是需要有栅栏? 答:围绳如能做到如机场安检那样的管理水平,也是可以的,不一定用栅栏。 + t+ ]) S3 _. n
646、 按GMP的通行要求,中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。请问:这里的“严格分开”如何理解?中药材前处理的拣选,清洗,烘干,粉碎等步骤,是否可以和制剂车间在同一建筑物的不同楼层布局? , d- ], H' Q( V
答:可以在同一建筑的不同楼层布局,但前处理步骤的产尘、以及蒸汽所产生的高温高湿等,不能影响制剂车间。 ! L' o0 ?# s) }& a/ T( ?
647、实验室使用的化学试剂需要进行质量确认吗?可否至采用核对标签的方式?
; J2 M$ M! D7 C, P5 K& V; q+ M答:通常采用核对标签的形式,进口试剂通常有article No,这个编号 的 内涵 包括 质量标准,作为一个企业来说,一般不可能有能力对试剂全检,也说不上质量确认。如果因为检验结果不符合要求,出现OOT的情况,则应进行偏差调查。
& h; R5 z4 C3 u2 p* r648、物料有效期或贮存期:化学原料及辅料均有有效期,中药材在规定的贮存期内使用,是否必须制定复验期?
- [( Q9 }7 R$ E5 a答:由企业根据质量风险管理的结果来确定,通常不需要制订复检期。
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