【学习与交流】血液制品你知道的有多少

编辑：aiyao

​血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其主要用于肿瘤、肝病、糖尿病、免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗、血友病治疗以及大手术止血等方面，并用于医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上。在多种重大疾病的治疗和预防方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。由于原料血浆供应不足，目前我国血液制品处于供不应求的状况，在未来较长一段时间内，血液制品企业的主要竞争力由原料血浆的投浆量决定，投浆量决定于血浆采集量，而血浆采集量决定于浆源拓展能力，故浆源拓展能力是目前血液制品企业的核心竞争力所在。浆源拓展能力主要体现在新设浆站和现有浆站挖潜两方面。（浆站数量，）

     人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。 血液制品是从血浆中 7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（<1%）、其他蛋白成分（24%）。 按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。目前，国际市场上凝血因子类产品已经进入用药主流，其次是免疫球蛋白和人血白蛋白；而在我国，人血白蛋白仍居于主导地位，其次才是免疫球蛋白和凝血因子类产品，近几年虽然已经发生明显变化，但与成熟市场的血液制品市场构成差别仍然很大。按产值比例计算，我国目前人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子所占的比例分别约为 50%、42%和 8%。目前，我国主要血液制品人血白蛋白和静注人免疫球蛋白的分离技术已经较为成熟，1 吨血浆平均大约可得到 2,500瓶白蛋白和 1,700瓶静注人免疫球蛋白，提升空间有限，血液制品的产量基本受制于投浆量，而投浆量又受制于单采血浆站的数量和供血浆者的数量等因素。国内企业目前的研发主要集中在如何提高血浆提纯水平和综合利用水平上，因为在血液制品行业有一条很简单的逻辑——产品线越丰富利润率越高，生产血液制品的原料都是同一批血浆，因而如果能从同一批血浆中提取更多种产品就能够有效地摊薄成本。国内血液制品企业近年来不断加大对特异性免疫球蛋白及凝血因子等高附加值新产品的开发力度，以破伤风人免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白为代表的特异性免疫球蛋白和凝血因子类产品增长势头较为迅速，占血液制品的份额也持续上升。血液制品企业自身拥有的浆站数量，以及产品线、技术水平、质量控制能力和品牌等因素决定企业的竞争实力和盈利水平。

     目前，我国共有血液制品生产企业 32 家，正常生产的仅 20 余家，分布在全国 25 个省，以中国生物、华兰生物、天坛生物、上海莱士和四川蜀阳等为代表的企业浆站数量多，投浆量大，产品线较为丰富。就目前终端医院货源紧张的情况来看，血液制品的卖方市场仍然会持续较长一段时间。血液制品生产企业的产品线越多代表每类血液制品分摊的血浆成本越低，产品具有更强的成本优势，同时也代表了企业产品拥有更强的差异性，因而产品线是否丰富在很大程度上代表了企业能否在原料血浆供应紧张的局面在未来逐步得以缓和的情况下奠定竞争优势。国外血液制品厂家的血浆提纯水平和综合利用水平较高，领先企业可从血浆中提取 20 种以上血液制品。

     中国生物制品有限公司   山东

     2009  年 12  月在纳斯达克交易所上市，股票代码 CBPO，控股山东泰邦、贵阳黔峰和参股西安回天。该公司目前共拥有 13  家单采血浆站，2009 年总投浆量在 560 吨左右，设计产能为 1,300  吨左右，目前能生产 6  种产品。

     华兰生物工程股份有限公司   河    南

     2004 年 6 月在 A 股上市，股票代码 002007。该公司目前共有 13 个单采浆站，已经建成使用的有 12 个，在建浆站 1 个，2009 年总投浆量约为 310 吨左右，目前能生产 11 种产品。

     北京天坛生物制品股份有限公司   北    京

     1998 年 6 月在 A 股上市，股票代码 600161，其血液制品业务主要来源于 2009 年 11 月收购的成都蓉生。该公司目前共有 16  个单采浆站，2009 年总投浆量约为 260 吨左右，设计产能约为 700 吨左右，目前能

生产 7 种产品。

     上海莱士血液制品股份有限公司    上    海

     2008 年 6 月在 A 股上市，股票代码 002252。该公司目前共有 12 个单采浆站，已经建成使用的有 10 个，在建浆站 2 个，2009 年总投浆量约为 270 吨左右，目前能生产 7 种产品。

     四川远大蜀阳药业股份有限公司   四    川

     成立于 1985  年，目前拥有单采浆站有 10 个，2009 年总投浆量约为260 吨左右，目前能生产 8 种产品

     博雅生物：有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子 3 大类 7 个品种 ；

     产品批签发制度：

     2004 年 7 月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。

     国内常见的血液制品的品种及相应功能：

     白蛋白  人血白蛋白  血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆蛋白的 60%；具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

            人胎盘血白蛋白  调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克、肝病、糖尿病患者以及体弱多病的人，新生儿高胆红素者。

     免疫球蛋白

     人免疫球蛋白  预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效

     静注人免疫球蛋白  使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等

     乙肝人免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等

     狂犬病人免疫球蛋白  主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗

     破伤风人免疫球蛋白  主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者

     组织胺人免疫球蛋白  主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

     凝血因子

     人凝血因子Ⅷ  对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症及这类病人的手术出血治疗

     人凝血酶原复合物  主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等

     人纤维蛋白原    主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

     人纤维蛋白胶  是治疗创伤的理想止血剂和粘合剂，作为一种新型的生物可降解的组织粘合剂和局部止血药，国际上已广泛用于许多外科领域

     外用冻干人凝血酶 局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血

               风险

     安全性方面：血液制品是从人血浆中提取分离出来的，对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。如果产品在临床应用过程中出现血源性疾病传播等重大医疗事故，将可能存在导致公司停业整顿甚至倒闭的风险。

     价格方面：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原等产品目前均已被列入国家基本医疗保险药品目录，目前，人血白蛋白由国家发改委制定最高零售定价，各省市和企业在国家最高零售价以下根据企业的情况浮动，静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原国家尚未统一定价，但预计国家发改委会适时制定公布最高零售价格，因此产品存在由于市场竞争加剧、国家价格政策发生变化等而导致的价格调整风险。

     国家政策方面：血液制品行业是国家重点扶持的产业之一，但由于其可能导致血源性疾病传播等特殊性，国家对行业的监管程度也比较高，包括产品销售价格、产品质量、生产标准、行业准入等。若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化。我国血液制品进口及外商直接投资的相关政策如下：卫生部和海关总署于 1985 年 8 月颁布《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》，规定除人血白蛋白之外，禁止进口其他血液制品。国家药品监督管理局于 2002 年 7 月颁布《关于进一步加强牛源性及其相关

药品监督管理的公告》，禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白。 WHO 所倡导的“血液制品各国应该自给自足”的精神已经成为其成员国制订国家血液制品发展战略的指导方针，各个国家针对血液制品的准入及进口都有严格的法规约束，甚至形成法律壁垒，这也是国际上通行的国民健康安全保障措施，因而可以预计短期内国家不会解除对血液制品进口的禁令。为了缓解人凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病人的用药需求，从 2007

年 11 月开始国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，2008 年国家批准进口注射用重组人凝血因子Ⅶα。 国家发展和改革委员会和商务部于 2007 年 10 月颁布《外商投资产业指导目录》（2007 年修订），明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。 我国对血液制品的进口及外商投资实行严格管制，仅允许进口限定国家的人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ及注射用重组人凝血因子Ⅶa，同时，将血液制品的生产列入限制外商投资的产业。

     血原材料供应方面：液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个行业原料血浆供应十分紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，在未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。

     名词解释：浆站、单采血浆站、采浆公司：指 根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

                               
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好文，学习了