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[制剂] 无菌灌装冻干小瓶离开无菌操作区至轧盖前,对处理小瓶 的环境条件有哪些要求

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论坛管理 发表于 2015-11-12 11:02:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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无菌灌装冻干小瓶离开无菌操作区至轧盖前,对处理小瓶 的环境条件有哪些要求?
4 ^" N2 D9 F" U! N7 s9 j5 X9 H  F. R
答:本问题不仅适用于冻干瓶而且适用于所有无菌灌装瓶.、应特别注意,为了避免产品在这个阶段被污染,不只是一个,而是有 好几个因索都很重要,如瓶塞的组合设计、限定操作人员的进人、 对操作人员良好的培训、手动干预及跟踪措施的完整程序以及适当的环境条件。欧盟要求设置经过彻底验证的瓶塞错位或缺塞探测系统,而中国2010版GMP对此无要求。
) @8 _- }& Y! C+ E# j7 R       在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖之前,无菌灌装小瓶的密封系统尚未最终完成。小瓶的压盖可以采用经过灭菌的盖以无菌操作形式完成(所称B+A),也可在无菌区之外以洁净的方式完成(俗称C+A及D+A)。对于冻干产品而言,从灌装机到冻干机之间的产品转移,应当在B级背景的A级保护下(列如层流车)完成,并在A级送分下转移至轧盖机。对于液体产品和粉末而言,从无菌加工区域转移到轧盖机应有A级送风。所有产品的轧盖,都应在A级送分下完成。
' O$ d  w8 m7 ]6 ~       当轧盖在无菌区内进行时,瓶盖的灭菌是强制性的,这是由无菌生产的通则要求所决定的。: T' u! v+ ?; [# O
       如果轧盖作为"洁净工艺",即C + A及D + A来实施,液体产 品和粉剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从 冻干机至轧盖机的运输以及轧盖机本身,都需叻a级送风。
) M, v! O: `6 m3 c; I" J# I# f欧盟规定轧盖机所处洁净室的最低要求是D级。企业应说明选 择适当洁净间的理由。我国制药行业目前也同意采用这一标准。( N3 i. {6 w4 Z1 Q# Q: n) p
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算做抛砖引玉,你有什么样见解呢?不妨和大家分享一下吧!
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板凳
aiyao 发表于 2015-11-12 11:47:36 | 只看该作者
A,最好是隔离,而不是软帘
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地板
QSXPLS 发表于 2015-11-12 11:55:47 | 只看该作者
A级层流保护
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5#
 楼主| 论坛管理 发表于 2015-11-12 19:33:53 | 只看该作者
QSXPLS 发表于 2015-11-12 11:55 AM! T7 N+ b6 P: c( ]& [
A级层流保护
. n1 \6 W; S9 r- p! l! ^$ T8 B7 s( W
贵公司是这样做的吗?
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6#
ltj106 发表于 2016-1-7 14:23:15 | 只看该作者
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