无菌灌装冻干小瓶离开无菌操作区至轧盖前，对处理小瓶 的环境条件有哪些要求

无菌灌装冻干小瓶离开无菌操作区至轧盖前，对处理小瓶 的环境条件有哪些要求？

, V3 F* k+ B( B; S答：本问题不仅适用于冻干瓶而且适用于所有无菌灌装瓶.、应特别注意，为了避免产品在这个阶段被污染，不只是一个，而是有 好几个因索都很重要，如瓶塞的组合设计、限定操作人员的进人、 对操作人员良好的培训、手动干预及跟踪措施的完整程序以及适当的环境条件。欧盟要求设置经过彻底验证的瓶塞错位或缺塞探测系统，而中国2010版GMP对此无要求。
- A5 q" i& e/ {  c# T) V: K! o       在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖之前，无菌灌装小瓶的密封系统尚未最终完成。小瓶的压盖可以采用经过灭菌的盖以无菌操作形式完成（所称B+A），也可在无菌区之外以洁净的方式完成（俗称C+A及D+A）。对于冻干产品而言，从灌装机到冻干机之间的产品转移，应当在B级背景的A级保护下（列如层流车）完成，并在A级送分下转移至轧盖机。对于液体产品和粉末而言，从无菌加工区域转移到轧盖机应有A级送风。所有产品的轧盖，都应在A级送分下完成。
3 l" j3 M# |% m8 R& E: m4 Y       当轧盖在无菌区内进行时，瓶盖的灭菌是强制性的，这是由无菌生产的通则要求所决定的。
       如果轧盖作为"洁净工艺"，即C + A及D + A来实施，液体产 品和粉剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从 冻干机至轧盖机的运输以及轧盖机本身，都需叻a级送风。
: `/ Y) j! |" U& D5 e2 e' P欧盟规定轧盖机所处洁净室的最低要求是D级。企业应说明选 择适当洁净间的理由。我国制药行业目前也同意采用这一标准。



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A,最好是隔离，而不是软帘

A级层流保护

QSXPLS 发表于 2015-11-12 11:55 AM
) I, C- }$ s: R' ~$ Z& L9 }/ NA级层流保护

6 T5 W' A6 B2 v- `6 h3 |贵公司是这样做的吗？

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