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[申报资料] 【干货】新注册分类3和4类药学研究资料的对比

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aiyao 发表于 2015-11-18 09:11:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,其中药品注册分类大家之前均已有了解,此次征求意见稿并无大的变化。不过有两点内容应引起关注,一是监测期的变化,二是该方案中对于3类、4类申报资料的要求的区别。
下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下:
(1)3类申报资料要求与387号文一致,没有变化。而4类申报资料的要求应该是新撰写修订的,其中的许多要求更加具体、明确,便于研究人员理解操作,支持!
(2)4类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则,说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了,研发人员更应该好好的研读ICH的相关指导原则。
(3)4类申报资料要求中多次提到了杂质研究,可见目前仿制药(特别是原料药)杂质研究仍然是高度关注的重点。
(4)4类申报资料要求中明确了一些概念,并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密,例如关键起始物料的供应商审计,应引起大家的重视。
(5)4类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据,如此一来,国内仿制药研发的进度又会减慢了。
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新注册分类3和4类药学研究资料的对比-1.doc

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hkqu 发表于 2015-11-18 09:31:22 | 显示全部楼层
谢谢 学习一下!
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小满ivy 发表于 2015-11-18 09:34:50 | 显示全部楼层
感谢楼主分享。。。
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dlutzhang 发表于 2015-11-18 09:37:00 | 显示全部楼层
楼主辛苦,感谢分享!
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大漠游民 发表于 2015-11-18 09:39:15 | 显示全部楼层
非常感谢LZ的无私奉献,好好学习一下。
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chenshcaok1 发表于 2015-11-18 09:40:32 | 显示全部楼层
4类申报需要be,等稳定性开展3个月,做备案制,等be出结果,稳定性也12个月了,比之前1报2批,快多了
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lily03153 发表于 2015-11-18 09:49:33 | 显示全部楼层
谢谢分享 好资料!
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