中药的质量评价为什么这么难吗？

                                       中药的质量评价为什么这么难吗？

作者：李红法

在制约中药进一步发展的所有障碍中，不完善的质量评价体系应该算重要一项。古代评价中药好坏主要采用传统经验鉴别，通过外观、性状、气味等多方面指标综合考量。历经数千年传承，我们的祖先总结了很多行之有效的传统鉴别方法，并在临床广泛应用。然而，随着科学发展，技术手段不断丰富，中药质量评价却成为一件复杂且无定论的难题。究其原因在于只遵照传统鉴别方式是无法从科学角度阐述质量优劣的物质基础的，而舍弃中医理论仅凭科学逻辑又无法回答中药如何起效。所以，在当前科研水平及中医理论发展基础上评价中药质量须从两者间寻找一个契合点，这个契合点更偏向于哪一方取决于科研水平的发展程度。当某一天科学能够完全解释中医药理论时，传统鉴别经验就可以退出历史舞台了，但目前还不行。

传统鉴别经验传承所面临的窘境

传统鉴别方式在应用中的地位越来越低，一方面是科学技术的进步，另一方面是自身传承陷入窘境。传统鉴别方法在药学工作者中的普及率越来越低，古代从事医学或者药学的人（或者说郎中）很多是落榜书生，他们眼看仕途无望，而又不甘心做个农民，于是凭借熟读医学书籍，加之拜师学艺，很快便能进修成为一名“合格”大夫。正在冉冉升起、准备接过中医药传承接力棒的“80后”“90后”们正是受过大学教育、熟读专业书籍的一群人。然而，课本知识太多、实践机会较少使得这群人与古代郎中相比缺少了“拜师学艺”的机会和修炼。这与大学教育缺乏师徒“传、帮、带”模式有关。面对如此窘境国家并非不作为，从1996年开始实行的“全国老中医药专家学术经验继承工作”让一些富有经验的老中医药专家的学术思想得以传承。各种商业性质的“中药质量鉴定技术研修班”也不断出现，充斥市场。尽管如此，传统鉴别方法仍未能在整个行业和学术圈普及。反之，倡导中药现代化人士不断攻击传统鉴别方式的主观性和差异性，对中药外观、气味、规格等级的生涩描述及其在应用过程中带来的不便进行大肆宣传，使得传统鉴别经验在中药现代化口号的夹缝中生存空间越来越小。

现代中药不能脱离传统而独立存在

中药是复杂成分的结合体，某个有效成分含量高低不能代表品质的优劣。这是传承派（坚持传统）对革新派（倡导现代化）的有力回击。有效成分不能代替中药本身，这是学界共识，不然中药则不为中药，中药治疗救人的机理就不再神秘。问题的关键是当前我们还不能完全掌握中药所含的全部成分，也无法获知如此多成分在机体内随着代谢发生怎样的变化。通过对中药多年的研究，目前我们所知仅限于含量较高的成分以及与中药主治功效相符的成分，所以我们就把这些成分作为评价中药质量优劣的标准。这个方法虽然不够完美，但却是无奈之举。那么，含量较低和与主治功能无直接联系的成分在中药复方或单方用药时不会起到其他方面的作用吗？大部分人对此持不确定，也不否认的态度。从20世纪90年代开始，对传统中药进行现代化改造成为国家中药行业的发展方向。经过20多年飞速发展，中药现代化程度得到显著提高。但是，中医药界对中药现代化却出现了不同的看法，就拿屠呦呦老师因发现青蒿素而获得诺贝尔奖这件事来说，有人把屠呦呦的获奖看作中药西药化的典型案例，并借此大力诋毁中医药，这是完全不符合科学的。中药在沿用的过程中不断出现炮制工艺、配伍方式、剂型种类等，可见中药的发展本来就是动态的，它不断吸取当时的技术、工艺来丰富和发展自己。如今国家倡导中药现代化就是要采用现代科技手段将其内在特性更清楚、更稳定、更高效地“展现”出来。在这个过程中中医药理论仍然起到指导作用，这是中医药存在的灵魂，所以说中药现代化不能脱离传统而独立存在。

药质—药效之间的桥梁需要搭建

无论是传统经验还是现代技术都不能单独进行中药质量优劣的划分和分等，导致无统一标准，阻碍中药进一步发展。面对这种局面，很多专家、学者正在努力。国内有学者计划建立一种复杂的综合评价体系，这种体系可以集合中药复杂的成分信息、治疗过程中发生的机制变化信息及治疗效果的结果信息，通过统计、分析其中潜在联系，搭建药质—药效之间的桥梁。如果这个桥梁搭建成功，我们就可以通过治疗效果信息反映药材质量，反过来依据药材质量信息预见药效结果，那样中药质量评价的问题将迎刃而解。奈何这个方案尚停留在理论层面，其中很多现实障碍和技术难关还有待解决。尽管如此，这仍不失为一种新的方向和参考。

指纹图谱和道地产区的结合

有人提出这样一种想法来尝试评价中药质量优劣，假设将道地药材的指纹图谱作为参考标准，其他药材与道地药材指纹图谱作对比，然后通过相似度高低评价质量优劣。这个想法有其优势，也有不足，支持这种想法的原因有：

一、道地产区是在长期实践和不断积累过程中形成的优质药材产区，是经过时间和临床应用检验的，所以把道地药材作为参考标准合情合理。

二、指纹图谱相当于中药材的身份特征，包含丰富的成分信息，具有较高独特性、专属性和实用性，因此适合于中药质量评价。

三、将指纹图谱和药材道地性结合用于评价中药质量具有一定创造性，不仅尊重传统经验，还借助于现代科技，是当下无法从传统或科技两方面单独解决中药质量问题形势下的一种结合方式。

指纹图谱与道地产区结合，听起来虽然很完美，但其实问题很多，反驳这种想法的原因有：

一、道地药材在种植过程中可能受到环境（气候、土壤等）、种植操作、采收加工等影响，因此不能保证质量均一性。

二、道地药材虽然是被公认的优质药材，但是并非道地药材的每项治疗功效都比其他的好，所以把道地药材作为优质“楷模”对一些药材来说有失公正。

三、指纹图谱检测成本高、耗时长、操作复杂，科研应用价值较高，但在药材交易过程中不适用，因此不能作为中药质量评价的标准。

中药现代化道路任重道远，质量标准问题是现代化过程中必须克服的关卡，科学技术是必备的“钥匙”。指纹图谱和道地产区的结合虽然存在很多不足之处，但却是值得尝试的方法。假设道地药材有了自己的指纹图谱，其他主要产区的药材也有相应指纹图谱，那么我们不仅可以对比与道地产区的差别，还可以观察随着时间变化，指纹图谱会发生怎样的变化，相信这些研究一定会为中药的应用带来很大帮助。

采编自：《中国科学报》 (2015-11-30 第7版)

转自中药新药与临床药理微信

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谢谢分享！！！

学习了，谢谢分享

中药的安全性和有效性经过几千年的验证是确定无疑的，关键是怎么利用现代技术去重新衡量安全性和有效性。个人觉得需要国家支持，学校实践，名医指导去做一些现代技术范围内的基础研究，但是看看现在大学发的论文，感觉离目标还是很远。

学习了，确实值得大家思考！