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[期刊投稿] 《原创帖》CDE “电子刊物”的法律效力与行政效力的讨论

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大董 发表于 2014-4-23 13:08:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   CDE上头一个栏目是“电子刊物”

http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue&frameStr=2),
这个栏目非常有趣。注册行业的人士,相信对于《电子刊物》并不陌生。小编作为注册新人,从今年才开始关注CDE的这一板块。先抛出三个问题:

1、《电子刊物》的法律效力有多大?即电子刊物属于哪一层级的法律体系。
2、《电子刊物》的行政效力有多大?即对于CDE部门的指导性有多大?
3、《电子刊物》上的内容是否需要强制实施?or仅作参考性意见
   首先,第一个问题。《电子刊物》可以归在“法律与规章”中吗?对于这个问题,小编认为还不够。大家打开CDE官网,有明显的一个栏目“法律与规章”,而“电子刊物”所处的板块是“科学研究”项目下的第二子菜单。从这一点可以看出,CDE并没有将《电子刊物》视为是--法律与规章。而且,从法律体系的层面上来看,法律体系分为“母法(宪法,人大讨论,主席签署)---法律(人大讨论,主席签署)---条例(国务院令,总理签署)----部门规章【部级部委颁布,还有省级、自治区、直辖市的规章】---“较大的市”的部门规章--·····”【详见《中华人民共和国立法法》】《电子刊物》,显然算不上其中的某一层级。而且,CDE是隶属于CFDA事业单位,因此,《电子刊物》在法律效力上显得并不高。
       第二个问题,就是《电子刊物》的行政效力。虽然电子刊物的法律效力不高,但是在部门的行政效力上还是有很大的参考意义的。鉴于修改部门规章程序上很繁琐,所以CDE“偏爱”电子刊物,有一些指导性的意见,通过“电子刊物 ”发布。虽然不是强制执行的,但毕竟是CDE审评中心发布的。所以,在注册申报的时候,我们注册人需要注意这些“电子刊物”,细细研读。其实说实话,因为是CDE发布的,“伤不起”啊!作为“弱势力”的注册申报人,要好好掂量一下“电子刊物”的分量。【PS:吐槽一下,有时间见过几篇电子刊物,竟然是CDE写的论文!论文!论文!】新药研发流程
   至于第三个问题,讲到这里,相信大家也有所感悟了。小编斗胆谈一下对《电子刊物》的小见,欢迎大家吐槽。




















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daren 发表于 2014-5-8 19:19:16 | 显示全部楼层
电子刊物的效率低于指导原则,属于参考性使用,是CDE审评员对自己工作中的共性问题的一种总结方式。通过电子刊物,企业可以了解CDE对于这类问题所秉持的态度,从而调整自己的研发方向或注册工作内容。这其实是另一种“沟通交流”的方式。抛开其游戏规则制定者的角色不说,此举也是对双方有益的事,互相了解,少走弯路,节约企业成本,降低注册资料发补或退回的风险。虽属参考性质,但通过CDE平台发布,而不是期刊文献的方式,这就说明其内容已通过CDE认可,因此,电子刊物对于企业而言,还是非常有价值滴
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舍予 发表于 2014-4-24 09:09:13 | 显示全部楼层
可以理解为临时过渡性的文件兼具材料储备库吧,需要的时候就要用上,没用了直接取下来。毕竟满足了CDE工作人员的工作方便,不用严格按照法律程序,又能解决注册人对一些具体问题的疑惑。省去很多麻烦,呵呵。
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 楼主| 大董 发表于 2014-4-24 08:55:48 | 显示全部楼层
lingdujvzhen 发表于 2014-4-24 08:46
支持,电子刊物绝对需要细细研读。很多都是针对企业申报审评过程中提出的具体共体问题,可以避免少走弯路, ...

嗯,从某种角度上看,电子刊物是一些指导性的意见。而且,比较成熟的电子刊物的意见最后会上升为部门规章。不过,电子刊物有自身的缺点,比如:《电子刊物》毕竟具有一定的时效性,已经失效的电子刊物在网页上是看不出来的【相比一般的部门规章,会在网页上标明“已废止”】。从更严谨的角度看,《电子刊物》有一定的随意性,并不非常严谨,大概是是CDE自圆其说的一个部门规章的“补丁库”吧。呵呵,个人薄见!
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休休小枣 发表于 2014-4-24 08:35:25 | 显示全部楼层
1、电子刊物的指导价值是肯定的,作为公司研发部门,在项目开展时时候,各项谋划的思考深度不能低于电子刊物的深度。
2、除了电子刊物,也有审评中心的老师在其他公开刊物(如《中国新药杂志》等)上发表论文,也有参考和指导价值。
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lingdujvzhen 发表于 2014-4-24 08:46:23 | 显示全部楼层
支持,电子刊物绝对需要细细研读。很多都是针对企业申报审评过程中提出的具体共体问题,可以避免少走弯路,还是有很大的的指导意义的。
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 楼主| 大董 发表于 2014-4-24 08:50:58 | 显示全部楼层
休休小枣 发表于 2014-4-24 08:35
1、电子刊物的指导价值是肯定的,作为公司研发部门,在项目开展时时候,各项谋划的思考深度不能低于电子刊 ...

恩恩,要是参考的文献是审评老师自己写的话,审评老师会很心满意足吧!(⊙o⊙)哦
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cherryhood 发表于 2014-4-29 20:52:09 | 显示全部楼层
模仿FDA的guidance,只是建议,不强制。但只要理由充分,FDA的可商讨性明显大于CFDA。
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 楼主| 大董 发表于 2014-4-30 08:59:37 | 显示全部楼层
cherryhood 发表于 2014-4-29 08:52 PM
模仿FDA的guidance,只是建议,不强制。但只要理由充分,FDA的可商讨性明显大于CFDA。

嗯嗯,里面的参考意见真的很不错。不过,有的是已经过期的指导意见,没有及时的显示“已废止”。呵呵。
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 楼主| 大董 发表于 2014-5-8 21:14:57 | 显示全部楼层
daren 发表于 2014-5-8 07:19 PM
电子刊物的效率低于指导原则,属于参考性使用,是CDE审评员对自己工作中的共性问题的一种总结方式。通过电 ...

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