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[一致性评价] 【帖子汇总,不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理

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xiaoxiao 发表于 2016-2-15 21:57:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                      【帖子汇总,不断更新】一致性评价帖子完美整理

                               
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今天有空整理下药群论坛已经有的关于一致性评价的帖子!

1、【重要高清资料】RDPAC:仿制药质量一致性评估-2014.8
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15324&fromuid=1387


2、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=1387

3、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=1387

4、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=1387

5、仿制药质量一致性评价工作介绍—中检所东盟会上发布的
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14278&fromuid=1387

6、仿制药一致性评价:BE材料需抓关键点
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15430&fromuid=1387


7、2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15265&fromuid=1387

8、仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会2016.1.23~1.24
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15405&fromuid=1387

9、2016.1.23-24一致性评价研讨会部分课件资料
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15312&fromuid=1387

10、2015.12.3一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14941&fromuid=1387

11、【不断更新】2016.1.25仿制药一致性研讨会高清课件、录音及500多个化学药品原研厂家
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15309&fromuid=1387

12、一致性评价-江苏省药物研究所
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14842&fromuid=1387

13、2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1882&fromuid=1387

14、【仿制药一致性评价】基药目录系列产品(4+1品种)原研药学研究
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14942&fromuid=1387

15、2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略课件
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15246&fromuid=1387

16、一致性评价法规汇总
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14035&fromuid=1387

17、【干货】抓住一致性评价机会!资深制剂专家分享开发策略
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12996&fromuid=1387

18、关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8435&fromuid=1387

19、一致性评价势在必行,搞清楚这几个细节才好下手
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14033&fromuid=1387

20、解读“口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15470&fromuid=1387

21、对参比制剂确立和品质的客观解读
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15471&fromuid=1387

22、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=1387

23、【个人学习总结】仿制药的研发、申报及质量一致性评价培训总结
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14912&fromuid=1387

24、CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的...
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14709&fromuid=1387

25、【直击DIA】中检院副院长:关于一致性评价最关注的事
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2215&fromuid=1387

26、仿制药一致性评价最新的征求意见稿
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14575&fromuid=1387

27、FDA发布的仿制药一致性最终指导原则(中英文版)
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14468&fromuid=1387

28、【数图药讯】药品一致性评价执行的困难有哪些?2015版药典将实施应该关注点啥?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14329&fromuid=1387

29、仿制药一致性评价工作介绍
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14279&fromuid=1387

30、CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14082&fromuid=1387

31、FDA低调开展仿制药一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=485&fromuid=1387

32、一个喜欢酒后吹牛的药剂学工作者再谈溶出一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13441&fromuid=1387

33、仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12365&fromuid=1387

34、成败关键!一致性评价中参比药物的选择
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7997&fromuid=1387

35、仿制药质量一致性评价再提速!品质竞争挣“颜值”
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10954&fromuid=1387

36、药品一致性评价方法公示
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=421&fromuid=1387

37、质量一致性评价 药企等得好焦急
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7887&fromuid=1387

38、再谈“仿制药一致性评价”和“药品注册管理办法修正案”
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=474&fromuid=1387

39、关于征求奈韦拉平片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=494&fromuid=1387

40、头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=473&fromuid=1387

41、关于征求盐酸特拉唑嗪片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=493&fromuid=1387

42、关于征求酒石酸美托洛尔片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=491&fromuid=1387

43、关于征求头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价方法(草案)意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=495&fromuid=1387

44、【学习资料】药物的BCS分类资料(包含接近400个药物的BCS分类资料)
mod=viewthread&tid=10109&highlight=BChttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10109&fromuid=1387

45、药物BCS分类系统
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=3115&fromuid=1387

46、(1092)溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】全
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15228&fromuid=1387

47、日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15472&fromuid=1387

48、日本一致性再评价网站查询
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15473&fromuid=1387


49、日本厚生省药品体外溶出试验信息库
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15474&fromuid=1387


50、2015年中国药品质量安全年会公开课件(pdf版)
[url=2015年中国药品质量安全年会公开课件(pdf版) http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=14976&fromuid=2]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14976&fromuid=2[/url]

51、仿制药质量一致性评价-阿司匹林
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15507&fromuid=2

52、2016.03 杭州 一致性评价课件PDF打包下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15918&fromuid=2

53、2016.03 杭州 一致性评价录音汇总


仿制药一致性评价  余立和周立春部分
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15916&fromuid=2

仿制药一致性评价 谢沐风部分录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15915&fromuid=2

仿制药一致性评价答疑部分录音1
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15917&fromuid=2


仿制药答疑部分2录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15919&fromuid=2


54、哈尔滨一致性研讨会 热点问题讨论汇总 PDF下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15924&fromuid=1387

55、5张图看懂生物等效性BE实验豁免http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16261&fromuid=2


56、2016.4.16一致性评价课件:影响仿制药一致性的关键因素及相关控制
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16263&fromuid=2


57、【个人整理汇总】一致性评价16个品种资料
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16277&fromuid=1387

58、【课件分享】广东省药学会制药工程专业委员会 2016年度学术活动
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16297&fromuid=1387

59、【中英对照】API中EMA关于金属杂质、残留溶剂和基因毒性的标准PDF下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16513&fromuid=1387


60、EMA 关于基因毒性杂质限度指南的问答整理PDF下载' u( \+ f- g. s" c8 j. ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16505&fromuid=1387

61、5个关于原料药中基因毒性杂质EP通则PDF下载# w7 c* ^# J0 [- }/ f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16504&fromuid=1387. D( c6 L. ~& e4 }3 K+ W, d" Y

" |8 x! D: o% @5 ^1 G- R
62、1547中致癌物毒理数据
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16511&fromuid=1387*






63、【科普】基因毒性杂质介绍及检测方法PDF下载  f& U/ M* {) a4 M2 I$ o$ U
http://www.yaoqun.net/thread-16507-1-1.html




64、基因毒性杂质的限定指南
http://www.yaoqun.net/thread-4196-1-1.html




65、原料药与制剂中杂质及基因毒性杂质的问题PDF下载
http://www.yaoqun.net/thread-16506-1-1.html



66、基因毒性杂质内部培训资料  N" w( F4 U4 F, q1 |7 `1 `6 i
http://www.yaoqun.net/thread-6368-1-1.html: X
5
g$ u/ O( Y
67、基因毒性杂质结构警示研究
http://www.yaoqun.net/thread-6485-1-1.html




68、2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16528&fromuid=2









欢迎大家共同完善这块的内容!   期待你和我共同参与!








药群论坛我们共同学习共同进步!















































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cnyimeng + 1
abiaoo + 10
zywandhcp + 10 赞一个!
小会 + 9 很给力! 谢谢分享
络石 + 8 赞一个!
静悄悄 + 50 很给力!

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sunny 发表于 2016-3-29 10:07:51 | 显示全部楼层
非常感谢,辛苦整理,谢谢
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happyer520 发表于 2016-2-16 09:23:43 | 显示全部楼层
xiaoxiao辛苦了,谢谢
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cuigang7979 发表于 2016-2-16 14:05:54 | 显示全部楼层
谢谢。辛苦。
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未雨绸缪 发表于 2016-2-16 14:47:32 | 显示全部楼层
xiaoxiao老师您辛苦了
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poem 发表于 2016-3-22 11:35:20 | 显示全部楼层
老师辛苦了!
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上上签 发表于 2016-3-23 16:02:04 | 显示全部楼层
不错不错,楼主辛苦了!
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子濠 发表于 2016-3-24 09:53:34 | 显示全部楼层
谢谢老师!
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zzydlc123 发表于 2016-3-25 09:22:48 | 显示全部楼层
辛苦呀了 谢谢
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275207952 发表于 2016-4-1 09:17:12 | 显示全部楼层
楼主辛苦了!!
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