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请问三个个问题,! J L, H, R7 W: j% x U
1、用于临床阶段的I,II,III期的供试样品,需要一次性提交吗?是拿到《临床批件》后进入临床时,一次性提交I,II,III期的样品or,先提交I期供试样品,然后通过了以后再提交II期样品,接着II期过了再提交III期样品?【麻烦请问出处见那个规章?】0 |1 G: F" [. Y( {6 c" W) O, r, n
2、用于临床阶段的样品,需要在GMP条件下生产出来。请问,I,II,III期样品可以外包给有GMP条件的企业来生产吗?还是说I,II期可以,III期不可以?
9 r. U) N3 ]5 V& P) R( K$ J g) a3、如果企业外包给有GMP条件的企业生产样品,最后申请人顺利拿到了《新药证书》,如果转让了《新药证书》,受让的企业在准备GMP的时候,是否要和当时新药申请人申请的资料相匹配(比方,设备工艺验证\检验方法验证资料等等)?
; n8 D/ e- `7 Y7 E# E# ^, K' W4 T求释义,万分感谢!5 N* G x- O& r; D) ?
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