转：2016年2月全球新药批准一览

时间总是感觉过得很快，不知不觉，工作都半个月了，时间不会因任何一个人而放慢，我们要做的就是努力奔跑！本文共介绍了15个批准，其中7个是FDA批准，8个是EMA批准。其中，比较重磅的是AstraZeneca(阿斯利康公司)这个月可谓重点在欧洲布局，一共有三个批准；辉瑞(Pfizer)则布局重点在美国，一共两个批准；Bristol-Myers Squibb的 Daklinza则在美国和欧洲相继获得批准。

2016年1月28日，Avanir公司宣布，美国FDA已批准 ONZETRA ™ Xsail ™ (sumatriptan nasal powder，舒马曲坦鼻吸粉)，前身为 AVP-825，治疗成人急性有无先兆的偏头痛。ONZETRA Xsail 是由低剂量(22mg)组成的舒马曲坦利用Xsail™吸入粉末给药系统经鼻给药体系。ONZETRA Xsail 是舒马曲坦快速起效干粉形式，是最常用的治疗偏头痛的处方药物。

2016年1月28日，Bristol-Myers Squibb宣布，EC已批准Daklinza治疗慢性丙型肝炎 (HCV) 的三个新群体。扩展批准允许 Daklinza 联合sofosbuvir (在有或无ribavirin（利巴韦林），根据丙型肝炎病毒基因型的适应症) 治疗在失代偿性肝硬化、 HIV-1 (人类免疫缺陷病毒)的合并感染与后肝脏移植手术HCV的复发。

2016年2月3日，AstraZeneca(阿斯利康公司)宣布，EC 已授予TAGRISSO ™ (AZD9291，osimertinib) 80mg/day治疗成人局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) T790M 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的条件营销授权。

2016年2月4日，Merck宣布，美国FDA已批准补充新药申请(sNDA)，单剂量 EMEND ® (fosaprepitant dimeglumine，福沙吡坦二甲葡胺）注射液。Merck的P物质/神经激肽-1 (NK1)受体拮抗剂与其他止吐药物，预防成年人接受初始的和反复性适度致吐化疗(MEC)所导致的延迟性的恶心和呕吐的。

2016年2月5日，Bristol-Myers Squibb宣布FDA已批准Daklinza(daclatasvir，60 毫克) 联合sofosbuvir在有或无ribavirin（利巴韦林）治疗基因1和3型HCV，扩张治疗还包括治疗晚期肝硬化、 HCV和HIV-1 (人类免疫缺陷病毒)的合并感染与肝脏移植手术HCV的复发。

2016年2月15日，Gilead宣布，美国FDA已批准增加Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir)的适应症为慢性丙肝患者并伴有晚期肝脏疾病。Harvoni 现在被批准用于更广泛的患者人群，包括基因1、 4、 5 和 6型HCV，HCV/HIV-1 混合感染，基因1或4型 HCV肝移植受体，和基因1型感染代偿性肝硬化。

2016年2月15日，Biocon宣布其AZ的降胆固醇药Crestor的仿制药获得了欧盟的批准，包括5mg、10mg、20mg和40mg的剂型。Crestor，通常称为瑞舒伐他汀钙，这是Biocon有史以来在受管制的市场获得的第一个仿制药制剂批准，是该公司从API向制剂转型的重要里程碑。

2016年2月18日，美国FDA批准UCB公司的Briviact (brivaracetam) 作为其他药物的附加药物治疗部分性发作性癫痫，患者年龄为16 岁以上。

2016年2月19日，阿斯利康 Zurampic 获欧盟批准用于痛风治疗，该药与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）一起在成年痛风患者（有或无痛风石）中辅助用于高尿酸血症治疗，适用于充分剂量单一 XOI 不能达到目标血清尿酸水平的患者。

2016年2月19日，欧盟批准阿斯利康 60 mg 规格 Brilique (Ticagrelor,替格瑞洛）的上市许可，用于至少一年前经历过心脏病发作及处于发生进一步动脉粥样硬化性事件风险患者治疗。在以替格瑞洛 90 mg 及阿司匹林或其它双重抗血小板治疗药物初始治疗一年后，可以使用这款药物继续治疗，以降低后续心血管事件的风险。

2016年2月22日，FDA批准辉瑞（Pfizer）IBRANCE® (palbociclib) 125mg扩大适应症，治疗转移性乳腺癌。现在IBRANCE 也被批准联合阿斯利康（AZ）内分泌药物 Faslodex（fulvestrant，氟维司群）治疗用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性 (HR +)，人表皮生长因子受体2阴性(HER2)和晚期或转移性乳腺癌。

2016年2月23日，拜耳治疗血友病A药物Kovaltry在欧洲监管方面传来喜讯，获得欧盟批准，用于所有年龄段的患者。

2016年2月23日，LFB SA 宣布其人的纤维蛋白原FibCLOT，获得欧洲第一批三国营销授权，包括德国、 丹麦和匈牙利。通过分散的批准流程，预计在下个月，将获得欧洲十三国甚至更多营销授权。

2016年2月24日，辉瑞(Pfizer)宣布，美国FDA已批准XELJANZ®XR (tofacitinib citrate，枸橼酸托法替尼)治疗类风湿关节炎(RA)。该药采用口服每日一次11mg片剂缓释治疗中度至重度类风湿关节炎(RA)，前提是甲氨蝶呤(MTX)已对这些患者不起作用，或产生不耐受性。

2016年2月24日，欧洲监管部门批准Eli Lilly（礼来）的Portrazza治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。Portrazza (necitumumab) 结合两种化疗（gemcitabine-吉西他滨和cisplatin-顺铂）治疗晚期 (转移性) 鳞状上皮非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，并且该患者以前没有接受过特定的治疗。

转自 药渡

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