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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新* h, t! ^$ J6 q" A9 O: j
7 P- P( ]: a0 {( _) Q! I为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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) x/ H8 ?2 `0 P7 ^1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 u2 y( w) q1 i4 S) f4 O; ]
) h! m- t X. E S+ _0 R: p2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
, x( N# j* f0 S& O K/ chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2( m, E$ u# { M, d3 a/ P: ^( G
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11; a* S: j& ?8 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% y6 P/ l0 p; S( g- O; K# U: T
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8 S+ l5 G9 } z4 @4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料! B0 w2 f7 f. E! u" u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2/ X' z, K$ R+ A" ?$ l7 [
9 l& z8 P/ `4 P7 G8 k2 h* l8 n6 a: h v9 b; v/ V6 m, j
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音 d' g+ X/ o& `& Q: V a% o* ]# N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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' w# q+ ^: l) D6 k6 E6 B; @- y; B% [1 Q+ x7 C e$ `% R, D8 r. G
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
' i i# ]1 ^; `* _3 p* q" bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
2 k! E. f2 Z+ @1 h; ]) M6 d% R, p2 t+ u# J
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
$ r6 V. H6 Y; \2 k* w) Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
) c9 g. |9 [: d/ X! s" S2 _" A. @4 m5 O6 ]& F; @! G5 \- v- r
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站1 J# I) h& \4 C: a2 O& b9 }- T) g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2# F% ?& s, W$ I0 Y) W
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B5 x" e. D. a! t5 k# \9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
: v8 g: x4 C2 c5 `, [1 w$ ^# n( Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2& _6 \% K! m: \1 l |4 u/ C( J+ Z( s, \
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10、ICH宣布组织结构变更: }4 u/ e' M! h. {0 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2" @7 R4 M1 S& O/ y
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制7 ?" h2 i- D& l/ M. o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2# s7 p6 B) J2 x4 ~! p
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+ n6 h9 i0 F! ^$ [- \/ M# J12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
9 R) d$ k5 N4 g! l+ i3 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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5 A: d3 A2 h" {% M& c, F$ a
' }5 M/ }" L ^6 v& T% g( Q3 w0 f13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算) k4 V7 ?; T8 t) v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF! {+ O/ f: ^8 f( p" f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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& m& U: U9 ?& S$ H2 K& U15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. T- @1 h, _5 ]6 T4 u8 F3 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介! j1 w# c# w4 V+ ~0 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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! I$ W# I4 t# \1 g/ E& q/ C- W4 A3 y9 m) c, t6 ^
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G* s8 r3 t( V B1 \ ?. C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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18、ICH-M7指南草案+ ~+ }$ h7 v7 ?2 E: \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答
$ [0 ~& A9 F6 R; e! E, |# v: khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
. B( s, l- Q- @& z! M
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
. r. n* u3 W! I: l! u3 A( fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=21 O; s$ I/ B" t' B7 u' l
, Q9 n5 r3 m3 m
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南* p2 j! J1 q; f6 l* C+ Z4 Q1 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2# N3 S$ e% n" \ q9 q: g, j5 I
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! F; I5 @( t6 r6 w7 ]+ Z22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）% F$ f# o! C% |; D3 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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1 T% A7 |# a2 J1 Q+ S% u" u23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍' o1 g/ h8 M& d: Z5 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2. Y( f4 z8 C5 h2 V
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24、ICH Q1 e 中文版本
/ d* z& h; y6 w% c" Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2% s; u4 y" T v9 W, B H8 ^
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6 I+ @3 j% s! Z* ]25、ICH E2A指南翻译! k+ Q- E6 R. N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2" o# Y4 S% Y& D6 N5 p! m# M3 H- B- a
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. v; x6 w. J5 Y8 T) m4 p( H26、-ICH 20周年文# B" {/ x0 M4 H+ J& x q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
. b! @6 n5 W* j9 \! Y1 \+ P2 l% a+ a: A
" f! Y6 y4 \+ R# ?27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生* Q# U8 R2 y- n' Y" @4 s* t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2& K: f* i+ U) V- b9 r' I$ Y
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; {/ \. O k% w' q8 W8 S28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介% |- y$ s1 u5 W- P; T% p; H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2# P+ U' q9 r1 u1 A4 U) N" P; i
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$ Y* o/ b+ V6 B0 q5 D! o6 V29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)* ]1 k: ]8 d4 f, n" Q7 ]! J5 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2( L% u% ^* A4 s5 f
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南6 |' m1 d( p6 [2 M0 S% e$ t' t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=24 B; n- p$ E2 {
$ m9 U- \% A6 [ y3 b) I) W
: m8 W" _+ P. I: P31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
, k @1 h e7 x/ I% P* U7 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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& D9 n! c: Q9 A/ D# X/ E* u
( a# e$ ]5 ~0 _0 ?& l32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本- R# i3 @1 D, V! s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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( ?7 M$ g0 r4 [1 Z33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)! R9 X3 X; A" C) ]4 N Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
( u N$ \$ M8 p! y' ]& A4 K7 g9 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2) X# S+ f' G' c+ t
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9 q) k& ]$ t1 ~& z+ o+ I; p# o/ Q35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考2 ~4 U3 [+ i- H' r* z" {+ v7 I$ `6 o+ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2) A& H3 {# O* t% S2 F4 ^4 w
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6 j0 c& `9 J7 ^) J36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
3 W$ F9 I$ j) y4 H5 |, y4 }) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=22 C7 m- Q1 N/ [9 k& j
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' |1 p9 U1 v+ `! J5 W& I37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制7 x& g' t8 ^" P4 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2- R! h5 U: p0 J# |1 J; V% t/ e
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7 T$ v; b \3 b0 ~! Z38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
0 C/ z2 P6 r/ o& B$ y5 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2- L( |( ?; u/ R' X* b Q) f: i
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
q; ?/ ]( a5 {4 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
) R0 i7 X* N: n: C) t+ N8 v+ U3 Z! L' u9 I8 `7 S8 V8 H
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
# x/ d# W) H4 a7 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=23 z6 {7 G$ t9 p% `. b6 f6 D2 E
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' u8 Z4 W% f- E* x# s. e) f3 E41、ICH将制定GCP的附录8 d1 W/ O' t! O& S; v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=29 U' S+ v: I+ j) }; b: a* T6 T( O
0 d3 l: `$ O4 h# }3 S! X) x8 r9 `) r! i* J
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性1 \% L7 F4 b9 @- F& }7 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
6 Y' i5 j1 L5 |. J: Q; X9 q. v( o* {7 z" x9 G
5 t: n9 i: Z) i* ]43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布8 p+ W. H4 ~& d# p; j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=26 ~$ F' [) H3 I1 ~/ F& i$ J3 Y
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7 D A" l( L; X# \8 p0 a( R/ M p
44、ICH Q11$ m2 i% k6 o J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=23 t. ^2 n+ ?! x1 r, m" b* v) ?- `
1 S# O) b, O H) {- L2 k. z2 _, y: a. C
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
2 ?$ e6 @7 `5 v- y. vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
$ q8 X; J: P5 A9 s, n1 P' }6 n8 @% g3 L8 |* u% T. \' G x6 a
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
9 G+ t, `! w* `$ Y# \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=24 c4 o8 g9 y0 f, C) m' C
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
& D7 `! Y! E" _% |( j1 w$ z* P- thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
" @! X* [8 U3 Q) w8 [( t# a) l0 o+ |: H
; B% I$ r/ |6 @6 C8 c `6 a48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总$ i- m+ f- _9 Z1 B7 r! R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2( K% m$ ^( A9 [% y
0 K0 ^: ?5 a+ _% s+ k6 O. T; n- L7 m/ I9 w$ m6 ?- Y& R. h' b
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训2 k: T2 H6 {) c- `& y6 ?) r9 N7 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2$ c D& C7 z4 x& _
. u3 J, z) s+ D) Z9 {: i# f# p& L! r& R$ g8 n @
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF& i6 S& j- X: z! v+ k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2$ |& }" k1 d- r4 L1 \
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！/ ~- V3 @1 o! u. o
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