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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新/ W; Z; l; e) @
- s) n! p. Z2 j! q+ ?2 r6 ?. n为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总# q$ W- `' y8 K# K# W9 g
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2$ F& W9 A! p }
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH! }. S8 \( X# a$ Z1 j; E5 v: G; C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2 H, N/ S$ Y" \0 g
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q113 w( n$ G& _3 `- c. G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
# Q. i& L, s, L, G: q$ u5 C1 a8 n1 Q; d" `+ O& X: p
' w% K3 U8 {; _$ F( ] x/ {4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
3 {, Q! t4 Q1 Q" f( I$ n8 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
) `: ?2 t9 y; E# h& o- o( a6 K- W6 q$ K q, r
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音6 z% J+ q* {6 j) Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar, M( b0 U6 R5 l$ l9 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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( ~0 [2 g0 O$ t0 L% P7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
: E5 ^( l. v% {! J' P( c% Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2, `4 {5 V4 ~/ S2 d
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
* B- }5 H" m9 i, nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京: _4 O. l) Z4 s/ p% a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制$ i% u& M# V. K \7 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据! A; w; F- ^0 R" `- H/ u3 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2) ~2 b4 g# W4 J+ K+ |
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算3 f3 D% I( ?% {2 i! c5 ?: l2 I) T8 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2& Q } M! D/ M8 H5 @& C
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* n- a$ J( E7 s4 ^14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF+ L, @; ?9 l+ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2" s4 r& M) Y* L1 o5 ^
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2 q8 [1 @) h1 K9 o4 I15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
% h; r( }- s9 N! o8 Z3 l4 y% Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=20 W' O! b, i( i4 q( S1 G% N" z
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! ~: O# n7 G+ V! m' p16、ICH简介5 K4 h$ @0 j) W& j! U/ _6 Y' }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2$ t" r, a x) A) O& u& E
u; P, Y6 s2 M& v
6 U" e& c7 F5 t8 Q+ W0 c* N17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
4 I+ q4 w/ g& k; Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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% @1 Z. x2 s* ? B18、ICH-M7指南草案; r6 r' S9 M: ~% E1 [3 {0 _5 @$ N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=25 M& n3 u* p7 k6 k0 X$ n
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19、201506 ICH Q7官方问答" E# v N; Q2 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2* s, ^6 F: z4 |, t( \
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7 ~! S9 M6 o' }4 Q1 M( @/ A20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料: S6 D$ n9 A1 G
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% t* x, ]: U- J9 ~21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南$ b' @" M/ R7 Y) `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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6 C3 z" v( c/ E( h1 R, I' ?22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
' @% L2 r$ S/ N9 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2) x9 T. U; z, v$ s2 e$ B
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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; E' h6 c8 o' w6 g; L, @5 _24、ICH Q1 e 中文版本" _* o4 ?9 j/ G/ R$ V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2+ y, Y0 n# P- ]7 `3 Y
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7 _3 G5 x V1 Z# }6 k1 E25、ICH E2A指南翻译1 B2 K" a) S. }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2+ d+ t) b) n n- z6 C
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4 g. a2 ]. a; j9 G! f4 r2 y' b26、-ICH 20周年文
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2 j8 q2 ^! {6 b0 [2 [ h1 Z: q6 Q; y9 S# A! E
! c1 T& M" P" o d& T$ E
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生, O2 B, ]' [7 g' c$ Q) a: k6 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介4 N. t8 o: R! e! u* ?8 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=25 G8 L2 Y( t; v5 \( o
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71): v" U% W y) D: w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=24 h9 f7 L8 Q/ X6 A
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" L- M% E1 K- c1 d7 ^, F P/ n30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南! Y/ T* ]1 ^6 {; H" }7 u5 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
2 [) a. r/ F6 W' d$ L& M" N$ N$ ~! u) i5 w0 a2 m" `3 I$ ~7 W
/ T. b2 m M, X+ e7 w31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
" o* }0 S Z4 {# H* |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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) v- N) o1 [) G: I; ]; f' }
; O: M0 _' X6 m9 L32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
3 B( J( n1 u6 p6 }. B7 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2: m( S. y! u h! V
" g' E8 C: a) }- L( I& q6 \; f- o) D% Q' v' O$ G6 R1 b
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)' l# h# p' Y- l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 M5 C h Q9 l I7 Y2 |( Z
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, M( l" c; u4 L( k! ?7 g
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
, S5 _. }! n [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2' R3 L! q6 `$ s* g( `# Z; c
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- l" X0 L3 m" ^/ x2 N9 y8 M8 w35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
. n1 a |9 F, M4 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=24 R/ J( V& F, f$ `. F4 x/ x
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制6 {* d: ^2 y5 G7 D% T$ h$ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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2 t- Y9 D: x* O' B9 @38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）% g! ~4 a- P0 F$ R1 Y. A4 B3 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2! a0 B+ t$ [9 V3 A7 s
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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" `" o6 p* n5 X40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介1 _! ]6 J! V Z+ m& v L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性$ v: ]8 r+ S1 Z# Z
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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* g1 a: W: F t V9 s/ h& y% A5 l9 l44、ICH Q112 ^% X8 |2 C0 H; b9 ^- k+ A
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7 t5 V9 O, E7 D* Y @* x7 s45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
5 [: ~+ j1 A0 i% z& H4 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2/ }1 X$ N' Y0 ^( J
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
9 C, ~0 F2 j% @; K! T. E$ phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
5 n. x5 X+ Q6 S, [3 |; o" g+ R2 Z# ^' E6 h4 g' s
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
& ~8 Z( ~6 t# h1 w+ {/ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
5 I4 Q# @! B4 z4 X2 e- t* X5 ?0 ]7 [( F5 S O2 `
0 i/ K+ w( O8 k; g& J+ k0 F9 v& g48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总' v, r) Y9 E" m# L$ [5 t7 t* c. ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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9 \: F8 h* e2 J2 ]+ [7 m49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
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P. V G9 y4 ^6 }8 ` i. d+ W
( D! k1 v; n8 |8 N' `50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！+ V) G( T# u- t8 \2 w
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