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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总/ }* Z0 C" q0 v

: l7 @* j) c0 p) c* B4 `# b1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=29 H' n; W! ~& W5 o2 _
/ V# h/ ~" w! L: {8 j" ]6 |  l
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
* ]* `* W& E+ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=21 v3 Y$ [- z# c6 I) U+ X

9 T& E% `% I" A0 Y  e+ T, o6 ]7 J% D
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
5 l& `4 E5 G/ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
* `7 N  j+ p  k/ |
) [) A$ n  G+ E, K) B: `* v! |6 ?" |  G. a( p! l' p  x( }; z0 @
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
9 Q" R! H/ s. q- Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2: i$ m1 v& c: C9 K) s
0 e8 h; n0 v( _7 D# V

2 a$ k8 V. l9 a# n; C2 e5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
& k' H7 G, ?7 O% chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
/ W' }! d0 i! V0 }
2 ~8 w" N% N! Q
+ f3 X( Y! ~( n% t  A- j  T* W6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
- }- f8 x7 p6 |8 I3 Y: C  ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
! D$ Z- D7 C& {' @0 C: ]; x
* I3 O2 b( w5 C
, i. x! d+ |8 `+ F- @7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
6 B1 Z( ]9 a2 A* [9 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
4 k1 R% S, v6 m6 p6 ^: K# w0 I- x7 w
+ J8 X9 M, s2 G% \( R9 t
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站9 b: g* B0 U$ ^. s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2; n. o+ W- o& w: w8 a* `

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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
( @2 V1 s5 y, W2 S# Q( A( U' ]% B! Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2- Y+ F* b: {9 z# f" I* W3 I# ?

7 H) u1 x- ~! i$ L& G. E" Y4 y" e( P& l* j
10、ICH宣布组织结构变更! A* |4 t9 ^  Q6 L7 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2! ~* b& w) b% G% f5 m' j2 d; v+ u
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6 d! K+ U5 z, W7 Q+ K! M11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
6 f3 r$ H! A4 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=22 x( K" ~% b% ~
3 D. C  G- A, q
/ O+ D& `* \9 A3 a- l, j/ f
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 k0 A6 x0 Z- I1 R+ M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=27 O% ^6 ^5 k0 V7 `; `/ I
4 `' W7 ~8 h7 t# j- B% q

7 ~1 K4 ~  g# \3 `13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
9 A# x, y5 V1 p- Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=27 M+ S% p" I) d9 T- K3 y
8 e9 X; V7 g  c- _7 S
2 s; T' I8 E' y; E: O: J, O
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF+ K  C! C+ N1 C% p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
# Q- k  I. I5 X
$ }2 c% [! X1 Z; ]+ a( V' F; c8 d* ]$ P
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子  Y8 u  o- T0 y& W& {6 \+ {* a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=20 t* F# \. ^0 H$ M/ B
4 C! ^0 m/ b) I0 K* |! u& _
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16、ICH简介  q  z6 {% k: |9 d; d) |& |4 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=22 l& T: E8 Q! ]' {
" C# m, y: Y; ~% p  r7 E- A

/ x2 L2 f- u& }/ s4 m5 e17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
" `: K, Z1 d. u5 X# o6 e2 `! Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
: F  e8 D6 _  H& ]% i( z
' A# y. N0 Z; a+ B( @
' I5 V+ e/ i" ?18、ICH-M7指南草案
% w1 x+ z% ?. A7 r0 \5 y& a9 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
' {: b' {4 v1 s$ H6 ?2 F
7 S0 x8 b" {; X) J$ w; s. j8 s
3 t3 C3 [3 r' h3 g8 f5 }19、201506 ICH Q7官方问答
  M$ x+ \) h! O2 J- q1 U" ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2! }" n6 H' A- b, [8 X% S' }; {) A

4 K. O' p9 G. m+ [8 ^$ N" W, ~9 ^& J3 @7 o( g" K
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料' V3 J9 |5 ~" R2 @( }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2! y- D; Z6 N/ ]% E/ ?1 K2 X! _. T7 m  R
* Z8 Z6 k4 e$ J. E" c+ N4 r/ R
& s! l* {" [: p% j
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南( e  ]  [+ L0 o; P; g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
: ?0 w8 k3 J" H
& V$ @) w2 H+ G$ g/ p  X  G! Q+ D
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
+ l# M5 f* l  }$ |/ Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=25 h0 ]( c. ^- p! _' @; p9 i% d& v
; V0 e# {  e5 c* _4 [% k. u2 _

  h( M0 K0 v0 X' M7 S8 f  p23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
+ |1 k# f% ~* ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
& O; M, g8 M; P4 F& F9 x5 v3 ^0 ^4 l: t; N: W/ D

! d- i* u5 u/ u! h0 [24、ICH Q1 e  中文版本
" R& Y  M+ k6 F9 U# B  Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2& e% {" _6 M( a) a/ ], z7 s
( ~  i8 p: r+ r. m
  F4 x6 C3 V: k: x# I0 W4 b5 {6 g% t
25、ICH E2A指南翻译- y# e. K  p8 n9 h& f9 }% T3 v) X% N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
4 |2 z/ k1 J  A! N* h+ y, L+ [
, b- d; u0 e% X* K9 R& q# I  G# h# ~/ b
26、-ICH 20周年文' w0 ^# {) y& o5 I3 a7 P2 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2* z( w% H# L) B0 g. P% G) M
( A1 n/ b1 a% O( j9 }+ {

- C1 X. Q& x% _27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生' J8 M" B) Y/ ?3 J! R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
, g; _% }) a( d2 a, d/ c+ Z! Z" P9 Y- b) u) _

8 x; r, y9 D4 n7 J' p- p+ T# C. P28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介+ l) c  w7 A' ]* r9 N$ s0 X. |3 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2% M2 i+ l8 R' t+ c, L' U5 t

+ a  Z  W! f5 O0 L0 t7 a/ Y6 p* ]% {  D. p& m- }# F1 m# r
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)) q9 H. w( B8 G' l8 S# j& I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
0 n0 }6 a, O5 V, X/ T3 s
1 M8 J8 {* k* j& _6 v
5 I) P- w# W5 h; \' q4 P30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南# Q$ X+ X3 P  s5 |7 y9 @  z* g! I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
5 G/ H( E% _' ~( j: s: J1 r5 @- B

0 a. K. L- ~# |31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
' r: W+ ~& W0 H2 i5 }; N  Y/ Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2* D3 `0 L0 \  x, T
' q- `- E9 w7 N9 N& r& r
3 p$ A2 g* S* v' j* c4 X+ v
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本. D5 r" _: M  D& T0 I% r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
/ O  n. c8 w. Z" p
- z" E' e. {) N. v- J
- G2 [. u- j; F1 u33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)- ]. p# g0 x# n8 t3 r) p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2# O# n! r4 @+ k" p

) o# @  G3 f$ j! ^  G
0 o$ M0 y2 [# I: E8 Q9 a34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)  f0 r. k2 L! B3 z1 a6 ]8 D5 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=24 {! S& D9 @8 U) B! J

6 F: m1 Z) k6 a4 H" m" V% o1 k
/ E" M/ t* R' p- S35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考8 Q! D: Y% i' D: y5 F5 y' ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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2 G- c7 l& n  _3 Q! w3 T1 G+ f' K& z& @0 X: E
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
# M- ^- C& l. n# J& f" g3 I! ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2; a, P# y1 F+ ?% }

6 {+ n! `0 _% ?& Q8 P6 F% `& o+ t! I3 ~5 U& O
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制& }. c4 u- k# ?5 _; l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2" G2 W; Q; O" J

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( Y$ H2 `% `; E5 r7 j38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
+ E: L, Z- u/ J* u! V* p4 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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; N: S; t0 A/ h- X  ~. o6 g39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
) R9 g) _5 y  A, @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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2 z+ M( K1 J9 U; I8 M40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介5 f# g" m# n& M+ V% ~1 v" X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2  J2 ~' Q, @7 N" N

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* B" n& Y" Q" i1 n8 G41、ICH将制定GCP的附录5 ]8 Z7 L# [* V( H, F4 v
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8 ?" }- }# {! N! L: K+ N9 Z, ^& m7 J8 ?! C8 `. S+ j
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性7 z9 B! w6 w( G8 c6 R; k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2. m$ P+ p' i# t& P0 x; I
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1 G2 v: C( g7 g( x" t43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布/ B: c9 w" D3 ?, N3 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
8 P  Z3 h0 T' n& w. S3 T
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: [- |1 K. v4 O# k  Q44、ICH Q11
- v: h. @! ~, s5 k: I0 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2! q2 E# G( D6 v/ l
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" b3 J! i& `- y4 a45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
7 F' S1 ^2 ~7 i- k( C- O) jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
6 S7 m. g4 M* B/ [, z+ `; r& C1 g1 E* m6 `# f

+ H6 {# V: B! S5 C: [46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
! m2 S3 n/ q: [% d9 X; ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=22 I) C. s7 ]7 k- u0 n& w
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47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
6 x, K$ C6 C. bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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# o' s5 e* L/ m0 M: }% |6 |48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总/ _+ Y+ O2 f/ E! H  K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2( P6 ^+ P: p1 u$ c2 @# ?- L

4 {$ K. O- y: |1 z; t0 [7 v/ G; H4 {/ m0 ]0 U4 k+ C7 f0 G# }
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
" O: c" ~2 }& R" [. @/ I% T- bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
% {" D7 _/ P- \: X/ r8 R4 ]( p: M
3 t2 S7 u$ J+ a' |
7 A- d- |4 l/ w4 C% P50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
8 z. s" p# c9 ?' W) M) xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=24 F5 r1 D& c" C2 z

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) v) `. y" Y2 L' }% K! b

0 U; ?; y6 O+ L: {7 Q: p5 O特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!0 K) ^2 S* ~; E* |
# u8 s* u2 h  W& v0 B
药群论坛因为有你更精彩!
. u9 B% V+ i) z/ ^. T/ n; c' o7 D
/ k% S7 c- `- Z& p. A1 v+ F$ G! R0 \- C  [% Q( ]

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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点/ L6 w) ^$ r' D1 c
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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