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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新* h, t! ^$ J6 q" A9 O: j

7 P- P( ]: a0 {( _) Q! I为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
4 }2 b' K/ K* a8 W! y# f7 f! Y
) x/ H8 ?2 `0 P7 ^1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 u2 y( w) q1 i4 S) f4 O; ]

) h! m- t  X. E  S+ _0 R: p2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
, x( N# j* f0 S& O  K/ chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2( m, E$ u# {  M, d3 a/ P: ^( G
; S( W: w: [+ X8 d3 |
5 A, ~7 V+ @, D0 e/ t' j2 u# |
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11; a* S: j& ?8 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% y6 P/ l0 p; S( g- O; K# U: T

6 M+ [) l9 m! S2 m' i, Z0 J
8 S+ l5 G9 }  z4 @4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料! B0 w2 f7 f. E! u" u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2/ X' z, K$ R+ A" ?$ l7 [

9 l& z8 P/ `4 P7 G8 k2 h* l8 n6 a: h  v9 b; v/ V6 m, j
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音  d' g+ X/ o& `& Q: V  a% o* ]# N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
1 x( S9 Z2 Z& J6 z7 q
' w# q+ ^: l) D6 k6 E6 B; @- y; B% [1 Q+ x7 C  e$ `% R, D8 r. G
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
' i  i# ]1 ^; `* _3 p* q" bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
2 k! E. f2 Z+ @1 h; ]) M6 d% R, p2 t+ u# J
" R$ @+ w6 R" t2 l2 h7 S
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
$ r6 V. H6 Y; \2 k* w) Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
) c9 g. |9 [: d/ X! s" S2 _" A. @4 m5 O6 ]& F; @! G5 \- v- r
0 c, W0 P& c4 J1 C
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站1 J# I) h& \4 C: a2 O& b9 }- T) g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2# F% ?& s, W$ I0 Y) W

; G  w/ \4 P0 g& k- z
  B5 x" e. D. a! t5 k# \9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
: v8 g: x4 C2 c5 `, [1 w$ ^# n( Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2& _6 \% K! m: \1 l  |4 u/ C( J+ Z( s, \

( u& H, K0 e3 _' ]% a/ ~& L5 }  d8 s) w, |( B# N
10、ICH宣布组织结构变更: }4 u/ e' M! h. {0 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2" @7 R4 M1 S& O/ y
3 q; |, u% t4 c1 {- T
  T5 N: m* W/ l9 Z% A% q; W
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制7 ?" h2 i- D& l/ M. o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2# s7 p6 B) J2 x4 ~! p
1 E9 h' o" K$ S* u

+ n6 h9 i0 F! ^$ [- \/ M# J12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
9 R) d$ k5 N4 g! l+ i3 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
' v7 i' i3 D; R4 J' }
5 A: d3 A2 h" {% M& c, F$ a
' }5 M/ }" L  ^6 v& T% g( Q3 w0 f13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算) k4 V7 ?; T8 t) v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
  z$ D" O7 T# u( C1 w. o$ d, s# {
) i" x* F3 ^8 c5 E% \0 Y; k, t3 F2 S( o
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF! {+ O/ f: ^8 f( p" f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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4 h' T2 W4 \9 {8 }% b
& m& U: U9 ?& S$ H2 K& U15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. T- @1 h, _5 ]6 T4 u8 F3 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
0 \" d  T4 F* v! B
( C' Q+ F! m3 N( e! K  T: z' c! K9 v
16、ICH简介! j1 w# c# w4 V+ ~0 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
! ]6 Y7 z# d' @( U0 t
! I$ W# I4 t# \1 g/ E& q/ C- W4 A3 y9 m) c, t6 ^
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G* s8 r3 t( V  B1 \  ?. C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
4 w, ~3 T0 b0 f6 D" R1 j5 k1 S9 c' o: }, |4 F
/ N, p: E0 [7 U+ }! q) s+ d
18、ICH-M7指南草案+ ~+ }$ h7 v7 ?2 E: \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
" E9 m  c0 {. X
( u$ i6 u* q1 U! s! }5 `$ X% T; h: {
19、201506 ICH Q7官方问答
$ [0 ~& A9 F6 R; e! E, |# v: khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
. B( s, l- Q- @& z! M
' y0 T( m8 e8 j/ w: H2 s5 O  n* N7 o0 J
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
. r. n* u3 W! I: l! u3 A( fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=21 O; s$ I/ B" t' B7 u' l
, Q9 n5 r3 m3 m
) j7 ]( t( X& A$ P
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南* p2 j! J1 q; f6 l* C+ Z4 Q1 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2# N3 S$ e% n" \  q9 q: g, j5 I

2 L/ @( I7 n$ l& [5 J$ R
! F; I5 @( t6 r6 w7 ]+ Z22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)% F$ f# o! C% |; D3 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
- C/ m! e, `$ H9 z* E' \7 a) [, g- g2 @( E8 X8 \" m5 V/ H1 J

1 T% A7 |# a2 J1 Q+ S% u" u23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍' o1 g/ h8 M& d: Z5 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2. Y( f4 z8 C5 h2 V

2 w. B. Y" k% O7 K$ c; X$ f- C) z2 O5 x: h0 r$ p
24、ICH Q1 e  中文版本
/ d* z& h; y6 w% c" Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2% s; u4 y" T  v9 W, B  H8 ^
/ z8 \9 M9 c  i

6 I+ @3 j% s! Z* ]25、ICH E2A指南翻译! k+ Q- E6 R. N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2" o# Y4 S% Y& D6 N5 p! m# M3 H- B- a

+ ?# R0 g9 T( G% i
. v; x6 w. J5 Y8 T) m4 p( H26、-ICH 20周年文# B" {/ x0 M4 H+ J& x  q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
. b! @6 n5 W* j9 \! Y1 \+ P2 l% a+ a: A

" f! Y6 y4 \+ R# ?27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生* Q# U8 R2 y- n' Y" @4 s* t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2& K: f* i+ U) V- b9 r' I$ Y

% c* L  `$ }! |- _
; {/ \. O  k% w' q8 W8 S28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介% |- y$ s1 u5 W- P; T% p; H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2# P+ U' q9 r1 u1 A4 U) N" P; i

- ^! X2 |$ l- Y
$ Y* o/ b+ V6 B0 q5 D! o6 V29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)* ]1 k: ]8 d4 f, n" Q7 ]! J5 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2( L% u% ^* A4 s5 f

* R6 @1 O) L! q$ G5 k! ^0 \$ }0 B$ D
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南6 |' m1 d( p6 [2 M0 S% e$ t' t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=24 B; n- p$ E2 {
$ m9 U- \% A6 [  y3 b) I) W

: m8 W" _+ P. I: P31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
, k  @1 h  e7 x/ I% P* U7 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
$ a, W' R, E2 l1 r4 w
& D9 n! c: Q9 A/ D# X/ E* u
( a# e$ ]5 ~0 _0 ?& l32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本- R# i3 @1 D, V! s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
7 r0 b: E$ `. k& Q% z
# L; C# B, b. S6 B  D7 J& R/ j$ F
( ?7 M$ g0 r4 [1 Z33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)! R9 X3 X; A" C) ]4 N  Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
* R" b' |8 j  B
* s; `/ G& o1 v  G& o1 A4 Q2 r% B+ T
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
( u  N$ \$ M8 p! y' ]& A4 K7 g9 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2) X# S+ f' G' c+ t

7 J$ e" B' [$ p& D
9 q) k& ]$ t1 ~& z+ o+ I; p# o/ Q35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考2 ~4 U3 [+ i- H' r* z" {+ v7 I$ `6 o+ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2) A& H3 {# O* t% S2 F4 ^4 w

# g& d. r# G# }* O! U3 W: B& I
6 j0 c& `9 J7 ^) J36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
3 W$ F9 I$ j) y4 H5 |, y4 }) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=22 C7 m- Q1 N/ [9 k& j

; m8 R% f7 r+ }" z7 f$ U, O# Y
' |1 p9 U1 v+ `! J5 W& I37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制7 x& g' t8 ^" P4 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2- R! h5 U: p0 J# |1 J; V% t/ e

5 c& _5 y- C$ E1 ^' I7 y, M
7 T$ v; b  \3 b0 ~! Z38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
0 C/ z2 P6 r/ o& B$ y5 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2- L( |( ?; u/ R' X* b  Q) f: i
7 V, c% }6 w* f; E+ q' O) `
  l. n% j/ x, o/ `! R) K
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
  q; ?/ ]( a5 {4 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
) R0 i7 X* N: n: C) t+ N8 v+ U3 Z! L' u9 I8 `7 S8 V8 H
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40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
# x/ d# W) H4 a7 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=23 z6 {7 G$ t9 p% `. b6 f6 D2 E

, C& n/ E) [- G3 m+ O8 e; _* A2 T
! d9 T4 L6 G# |% {
, Q$ T. q3 ^9 z3 E- `  h  j/ E, d
' u8 Z4 W% f- E* x# s. e) f3 E41、ICH将制定GCP的附录8 d1 W/ O' t! O& S; v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=29 U' S+ v: I+ j) }; b: a* T6 T( O

0 d3 l: `$ O4 h# }3 S! X) x8 r9 `) r! i* J
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性1 \% L7 F4 b9 @- F& }7 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
6 Y' i5 j1 L5 |. J: Q; X9 q. v( o* {7 z" x9 G

5 t: n9 i: Z) i* ]43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布8 p+ W. H4 ~& d# p; j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=26 ~$ F' [) H3 I1 ~/ F& i$ J3 Y
# o! k+ g  R% E- b; @3 X% t0 ~- q
7 D  A" l( L; X# \8 p0 a( R/ M  p
44、ICH Q11$ m2 i% k6 o  J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=23 t. ^2 n+ ?! x1 r, m" b* v) ?- `

1 S# O) b, O  H) {- L2 k. z2 _, y: a. C
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
2 ?$ e6 @7 `5 v- y. vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
$ q8 X; J: P5 A9 s, n1 P' }6 n8 @% g3 L8 |* u% T. \' G  x6 a
7 {" R- w2 p7 V" j7 w9 m8 M
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
9 G+ t, `! w* `$ Y# \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=24 c4 o8 g9 y0 f, C) m' C
& `7 L% K8 s% C* E) g
" o# n4 }4 X, m9 c2 B
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
& D7 `! Y! E" _% |( j1 w$ z* P- thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
" @! X* [8 U3 Q) w8 [( t# a) l0 o+ |: H

; B% I$ r/ |6 @6 C8 c  `6 a48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总$ i- m+ f- _9 Z1 B7 r! R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2( K% m$ ^( A9 [% y

0 K0 ^: ?5 a+ _% s+ k6 O. T; n- L7 m/ I9 w$ m6 ?- Y& R. h' b
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训2 k: T2 H6 {) c- `& y6 ?) r9 N7 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2$ c  D& C7 z4 x& _

. u3 J, z) s+ D) Z9 {: i# f# p& L! r& R$ g8 n  @
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF& i6 S& j- X: z! v+ k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2$ |& }" k1 d- r4 L1 \

  t- I2 `2 }( y, X2 L& O  _7 y3 Y2 D2 i: w! J

% C& g# a0 X/ y. l9 X
* M0 u( ^, _  t' V) u
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!/ ~- V3 @1 o! u. o
8 q, I# `3 s( h2 [' \! i7 Q
药群论坛因为有你更精彩!
0 j+ k% g. k* S$ [) l
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参与人数 2金币 +20 收起 理由
阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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沙发
zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 只看该作者
谢谢楼主分享,辛苦了
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板凳
sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 只看该作者
太好了,谢谢分享
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地板
天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 只看该作者
哎呀 权限不够。看来以后要积极点! G. t0 K1 O/ R. a
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5#
glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 只看该作者
谢谢楼主分享 辛苦了
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6#
Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 只看该作者
辛苦了楼主了,谢谢分享
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8#
sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 只看该作者
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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9#
ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 只看该作者
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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10#
威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 只看该作者
给力,谢谢分享
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