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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新" F! X7 ?7 T5 x
0 ^" E! U1 k x9 q5 S; s为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
: I; |! T5 S: ?, o
- _- q1 j0 T( Q) e( D2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH9 ^- n! }" V& M) w1 ], U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2# U% N$ O% C- H. r! A* d3 J
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
: g& B% d9 ?5 r( v+ Z- A$ B. Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
3 f" @+ `. T" r3 q+ t6 {. v" Q. o0 m. D, _, D
1 ~* A5 r) n' j3 G" ~- Y, a4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料) |8 u& r1 J' J! |' Z5 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
' H' N- l: w* M. r. `1 u' ?7 I! o. X3 e$ H
# q A& W' b+ \ h5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音$ g0 P" s A# z- b _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
- a+ d. |. i; `. W% m3 \ x! B9 O' q' v
8 A. D' \- z9 r4 u; Q% B& Z6 q6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar/ @9 |3 f& O" b$ R+ x9 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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* V- S7 w+ ` s& V7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
) v" D; b% b( `, ]1 z' s8 a1 p/ H# yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
3 d; M% U% b5 ?3 J$ L
4 r# Q) w( w5 d) M6 g# J) F, y5 ^; J! S& ^' @9 H3 o
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
+ ^9 ^, U( [; Y" j5 X, uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 W4 Z3 o ^. o2 Y. Y
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+ s, r$ h- V* _ ?9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京. | |3 E a$ j/ T# Q" ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2* Q, m9 i, S+ g7 X
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' z/ e/ y% [/ f# b2 ~0 H- g10、ICH宣布组织结构变更
4 C! d9 O ~2 Q; R* M6 ?* a5 B3 a9 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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F3 L8 o' t" G; E- q11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制- d0 y! F# e% f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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5 S+ `# }2 u1 n- p. C" H8 [
12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据3 p8 y& G$ a/ X7 i) A. y) p. O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2; B/ F4 v. R! T6 U
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$ D5 l5 m% J9 v" C( ~. v- E13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算! A2 S- y D5 o8 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
: P+ b$ A; Y7 P; u* g! P/ K7 m) A: j0 Z+ f3 K
) C* G) C" f1 r! ~" l5 y
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF* l( \" g7 H# a( g; \8 B. H a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
" X+ D, w# Q# A! S- a" J+ N ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2; n& X) `$ l" k! q% c0 P
% h4 T7 p0 G$ g. ` Z$ N( C, T9 a
) [3 j$ }" t. J8 X+ u$ _16、ICH简介
- ]/ p1 g4 Z# d/ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
. v- f. s* w$ v8 }) x+ ]
# x9 T/ Y' v. k6 \5 E& [$ ^* P; q1 @# z
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
5 e: C% w3 l2 k4 [ ]* Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=22 g! K- G9 V0 A6 B/ H
: Z( z1 o+ M o8 s
, T5 T5 m2 m5 j18、ICH-M7指南草案
V6 P3 ^ s+ g {. j1 o* Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
4 E! S/ \/ v3 I$ Y0 r" ]
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& Z/ K: u! L9 s7 @2 z* `19、201506 ICH Q7官方问答
7 |9 O: e4 u2 S. [; t3 V8 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料6 V: O7 n0 u7 N$ p2 q4 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2- }$ q6 z& }) x- R+ d0 Z1 ~* y9 ~2 Z
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南2 L- \8 }7 S8 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2* U# k$ B5 b7 }0 t* A5 J. a' A! S
) l+ w, { ~, }0 F9 s
& C; I" G& q, }4 o1 j22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）9 A' _* Y( S. g2 P6 ?4 e. ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2, q0 I9 F5 ~- u* \
3 b& C, ]6 [3 q/ i; L7 W+ o1 w& H6 n6 {
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍* S* L3 }) H3 E+ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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24、ICH Q1 e 中文版本
. d% T _/ v! G. L. H+ f5 s. Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=20 A+ E( B0 I( _, U: G. q
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25、ICH E2A指南翻译! H5 Y) _5 e, \4 E- h. y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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" s8 b5 R/ \! p1 K4 M) R7 x a- H. ?6 D0 z1 y$ c
26、-ICH 20周年文
/ C U# A# b, A4 A4 J$ w2 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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. K. p% ?3 X. O) ]27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
1 r5 ~0 d% c H+ x5 `; v& O: _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2! b! K4 p% i3 ^* @* `; M: P
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
$ _. R- R: D2 S8 E8 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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' W+ U, F3 y# `, P2 Y9 ~( i @29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)" _: R [) R9 ~6 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: P0 b$ `. F$ W" P( \( D
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0 c3 ?2 @* V! }" ]6 {/ U U2 G1 b30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
" z5 O9 b$ n* r& @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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* o( T- P+ K& C( q2 L# |( A. @$ i, u
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）2 b* e ^2 c0 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2' j. \* U, p" c& L5 e
1 L$ r8 e W7 j' W: n- s! o5 r% _$ \6 @; Y2 t, d; |
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本) ^( c' Z2 T4 m- y. H; C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=29 U/ o" x1 Z0 [
) f, ?& O% |9 @) W v: s1 B
, c4 ?7 ]) h& h9 |2 W+ l4 F+ j% f33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
?' g, c: ~6 U2 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2+ G6 E1 ^( V. D1 C8 w, C
4 V7 m, v4 P/ C3 s7 j) N
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
& G) z+ W D! h1 R3 f. N! hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2- P8 c0 k% h$ V
/ \' r7 a# a: v, ` V6 @ h9 c/ W. x! U f2 j% C* s
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
+ O( N5 L5 L% j! Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2& @( R1 Y: ]7 [ {( S* O
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+ i6 Z* O9 A! w+ q9 E9 L36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
# u( j, W9 y; ]4 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
9 p7 Q( N, a) z4 y2 H% ^( |9 ]& A" c" `4 g7 @+ S
" n) J5 t7 }9 t37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
# ]* h% ^4 f* @0 t) H9 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=29 Z! O( l1 O- U/ ~! @( U
6 e2 \0 [+ Z6 n# \" D" ]2 r/ e
) g" x) }( D# C9 `1 ]0 R38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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8 v, k. U! }% w
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; a/ h. o8 p& z( f39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）& k/ E$ k( g6 t5 p% m9 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介" I" z2 d7 H2 T5 q1 D' _( L" w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录+ I" `" ~# Y, g# x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
) ]9 q. n" y# @* s' S7 @; R% h9 h1 K) x: ]8 i" N1 K. i. P6 n
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性+ r0 f8 A' I5 u: y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
) j! {0 [; N$ _: ]& }0 v' R3 D+ X: c4 K; N7 O
' ^8 _& |- S5 r$ K4 E1 n3 @* {% b43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布0 _5 `% {3 X; r$ Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2( u+ Z' W1 o' J& J, I9 @
1 {- ^. }2 q7 h) R6 W1 D
% F! o) \; Y* Z" C$ Y44、ICH Q11( x4 q9 T j+ r f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2" w" N) d- w0 K8 K9 A
# [ u! v" `, s, j
" U K8 x) a- A( r45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
( q1 K6 p V! e0 X% r/ `0 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
7 c% a! X, _+ K+ w! {- Y
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4 |8 A! W$ J0 j' @, w4 _ X8 S0 j1 U46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
3 @& J% [2 w& X7 P4 T3 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( t/ X1 m/ D# l1 ?: p
* W, J7 J. T# D
|% n! s4 Y/ c; m& Y# h
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
* o: ~) U5 R3 N8 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=27 `9 |0 P! }3 J+ x d3 w. |
+ k2 g$ W6 C( s$ l7 Y
' w0 ]. t# T# K
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
0 E6 Q/ {; d" i. w b( f! chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
" \! e, ]$ i; e7 M4 d3 b P6 I$ w0 c q3 H) G4 o, c+ X
1 z! {* y/ P# \& C6 ~( A/ Q
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训( ~' j0 u+ v$ g, L6 i G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=25 R6 u' @ [+ v$ Z: H
) s9 ^ K% [! q( I2 D2 N3 I: Z3 r6 X- P _) Y; s7 g/ Q
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
% W0 F0 ?( \# y( yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
% d2 R; Z! m' y* W, d: J# ]% x. i d( Q, p; g. ?
2 H9 k' k# K/ k1 u' d" Z% n# f9 E! u4 ]$ v( Z
* X0 n/ T8 ]7 E特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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A& ]% @, n) F, F3 O) m药群论坛因为有你更精彩！
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