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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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( f) y6 Z4 |0 Q' S( g6 t4 T/ i" b为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
; s- V% |% y" L+ K1 R, S# p) }/ s
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
5 Q* ?, @6 r5 Z7 Z, _) J9 N) h: U2 k8 }  ]4 H9 B
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
) B2 _0 n1 ?. t: Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2- Q8 M* p- w5 K/ J. O

( q0 F+ h& l( @' F4 `
# R" g0 k/ s7 u6 F+ |3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
' V$ \1 a9 o7 c* R5 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
. a# Z+ ]# F/ Z/ s' ~& \6 V( ~3 @$ y+ p5 V$ I! f+ j
7 n3 p7 b! L9 p( T3 q7 K: |, ]
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
8 t; L% z; P& ?0 W$ g0 e( X% Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
: E+ I$ S) e. D5 `8 K5 @1 @0 s) l+ b' h8 e! X

3 ~  N: [+ b5 |5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
' d) o( O& k: g0 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2; a' z) B! v) c: n6 x
) u6 O3 O0 E; ?4 q1 U4 @9 W

/ K, M8 c) Y8 o* c& M8 r6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
8 C" W6 `' R- D$ f. y3 i( Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
. E2 r) B$ W  r. H# E9 ?
4 ]8 x2 E+ g: H  c
) V. \  _+ G3 W& x7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
# E% {7 W0 K7 Z& T9 v9 b  Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2& a/ q% B1 k9 B- {
% f1 ]+ Z# }& b8 \  l9 e
6 n, t5 ~. x, n: ~' J; a4 ~
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站+ m! J, _; W8 k+ b  U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
1 N3 o) d, b! V
. \- X8 e3 T: M1 N& F: B# _* T3 o4 z+ X& n+ V* K
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京  Y! B) r4 s' _6 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2. L9 U3 w2 I0 G& ?5 J9 k
  E2 Z+ |4 t8 n& K4 d/ {

" f% \2 r2 H" q. M- ]. q0 o10、ICH宣布组织结构变更1 ]# W! \* ?% e; x& n4 x4 `8 t7 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2" W/ W% _" h; j2 |4 B
. w# L0 }7 P3 W, I
; x# Y9 a0 @7 k" D! N
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制, b1 o: Y! B) J5 W  _0 o2 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
* J! k, B7 @: ^9 v( k7 o9 h
0 _  z- w: O  H# i1 M: k+ |: p2 b, a9 \0 C& |
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据) X, y7 h+ P6 n, O( s& R( K: {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
' W- k0 K3 @  E+ m; \, }" ^# Y* i8 p. b8 v! p  A2 r7 `+ V: ^: [

* K* ^+ \- g0 k4 f+ Z13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算% J( H; T: v1 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=29 T5 Y9 q/ v# ~

8 q/ q2 u. V. Y+ b+ i$ X7 H9 _* _: ~
% h; t6 w" J9 V4 D# ?1 D4 V14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF& r* C! B* a1 G9 m4 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=21 [+ o8 r9 d) ^
. \1 D, ]2 \: `. E

- H5 x  F- `  `) V. h7 g15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
; m% C" f, R2 [" j0 h: [5 d3 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2; D0 J. U; D, }0 k
5 b' z. z& j- S' C' M5 }1 x! [

: f' g0 H! J& A2 E16、ICH简介% J$ E! R4 t; m6 L5 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
7 A# w+ O  k4 `2 M0 |* b
& n% T# {) {( o2 w( w2 F- C& f
6 Q; h2 T2 ~) W# |7 @# C! j17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G4 {, T% {0 ?- S2 C0 w/ n8 z6 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
9 W% }  S3 W! @
: `4 S/ ]# U: }$ h3 i
: I  c0 r) Q! c  X; }4 G  R5 P' t18、ICH-M7指南草案
. {* b1 ]# m6 S$ M0 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2/ M& s! F- E+ t* @
" t7 o1 Y1 F5 L9 F+ B6 z' R  E

% C# ~7 E, \4 L) K19、201506 ICH Q7官方问答  K+ S, e' }( W% ~; ]  K5 t9 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=24 S' q7 a) C7 c' E! ^
6 _0 K, s4 @3 P, e7 U

& y, U, S: K7 C. @$ s" \20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料9 C5 R0 r2 ?! A, L7 r0 |* C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
! P$ B- G& E! d  p- X4 D% _% u! a3 O# C* M4 Q5 H4 P- }9 ~

2 b$ N/ N$ u5 E( L3 l2 T2 s# M- I* p21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
) E: U9 ^; p6 K2 @* J1 q, ^* D, Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2$ V& E" g$ O0 j

  Q9 b+ C8 A* f5 ~' O, U; Z. z$ t! ?& h4 V
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)% y1 h$ r( @* q0 s5 y/ m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=29 ~9 L" n8 z& a8 r

1 S3 w* U: b* R+ m' F, {2 X7 a" `* l* s, y' M1 ~# c
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍5 F! e3 f+ U7 T! q* ~& A# Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ e; M3 e8 V# O( A; w

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- ~7 @! `5 Z; X% y8 j% u24、ICH Q1 e  中文版本
! t, e# ~# V2 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=24 w% X5 S. k2 u+ I7 {. q

; R* }0 g' W; F! c' |# v8 F6 r: ?. v; T
25、ICH E2A指南翻译; s8 c2 ?) g% P( E, c8 o: }7 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
) o2 V4 {) G9 Y& T) x# p  r) u" U9 }1 E& X* O

# v3 m% M. y2 U) B2 b- d26、-ICH 20周年文
: Z  J! j# @) Z; [+ Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2& I) p$ P; o1 L0 k2 x

( h! H2 e, n5 S1 p5 G# M
; \; t. e5 u  b: U6 ~! h  L27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生) @* y& K- m' ?  T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
& ?0 V, f3 b& g! x9 @# A1 G" X: M9 z4 d

; P6 i4 p9 N' z" q) t28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
# f& p6 w! ^+ S! Z% Y+ khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
8 j/ D* j. I7 a4 n9 a: t0 j3 E- Z2 @) e: l5 c# c

* H; y% `6 @. |0 R+ D29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
. D% k, `, a/ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
/ n, L8 d  i0 S# l6 X/ f$ T! M8 r6 Q! r) J$ X) u
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南* d# a8 D. b7 Y) _6 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
& }+ l0 C+ ?7 s) R& G3 t3 ?0 n5 V# ]/ q

3 r7 C  p0 @& f6 k  P" }  w31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)8 c2 a# f; k: V- \6 t: E7 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2) Z- B$ q4 p% J) L" I

- U) B1 M. M; ]4 ?
4 |. {1 K3 t# S% o32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本3 \0 O! @/ I7 M1 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=27 i& }: q, h* s7 v9 ^6 ~

' _1 _. F* T' Z- ?( I' }  j+ `% P
2 B4 u/ v: t0 c' l! X33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
, H. k6 g) T  z' R! M! x$ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 k! U2 b- k, ]7 l$ P# A
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1 {4 O$ A( Z- l: C$ q! R( _/ a: @! v5 B34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
) k9 G* U) B8 a# `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=29 r5 @- R, W6 G
. a+ t8 F0 U8 ]6 O: k
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
& Z7 |$ V' z9 }/ J$ Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2' ^" d1 ?( D. |/ h

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, ]8 _/ u9 V! V5 p1 E+ z8 y) ?36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)( _& W+ C4 b. v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2. h& D- n3 ~* [" u$ }+ [# R
2 C' x8 u2 o  z$ y
* W4 j+ _; g9 ]6 F3 [
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
4 }+ i: p! K% Y& `( Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
( U# r& M. T, h& V/ Z3 F$ A' N. J; y/ i

& T: u& f% V; @1 ~38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)0 e* G7 V; a" j# o0 W8 o3 V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
2 A3 y5 G# D+ k; v7 w, c
, l3 r8 ^( v0 [+ [6 \
1 `6 z5 x$ h4 c; \9 |39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)9 e) T0 U4 u9 Q$ }
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2 }2 H2 x- g5 J) k; `/ |% V9 z* T+ |6 O
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
% D/ v' H) k1 O9 h+ ^- o" qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2/ ^" {: T  u# s8 N' }9 {* ]' v
3 H, e: A5 l* |" z9 `4 A

7 [  C, d% c- w; ~1 W: A& P2 a2 L5 c6 ^2 H

" ~# O( U" V+ g8 M4 }41、ICH将制定GCP的附录
) s; J% u$ E  c) `5 H: chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2' W# {: }" P6 n( @

, `- E8 K1 P' q( I/ @
8 [9 P& M6 b* n/ i' I42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
" N: r$ D4 I$ e# {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
+ Z) [& X7 }$ g% k" G; Z; U. i" b1 N& ^* [: c/ q" k5 I0 w# R

9 |" ?* @( k& z% L7 j5 g. a43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布0 m. F9 f, y7 n1 g8 F* j2 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
' U  e/ V: ]& r
) Y6 E8 X; Q* R! i; d9 V. C* G. G+ P+ Q5 ?
44、ICH Q11
, ^3 r, k: H! }! v$ v& T& y/ Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=26 |' L% F% f) c9 G# K" k; z4 i

& e9 K" c) U  s; `0 P1 e' r- v+ B" `; ?* ]
8 v: y9 B2 `$ d45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
) e& D! T* T- c- ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
3 P0 r, f! `1 O. x  }5 R$ `7 Z, `2 Q; S2 \
- Z5 m; O& ~4 G
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍! I( p& P% N2 V7 m1 D# V7 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
" J* ?+ }5 \* H* M4 j
3 u, C- ?( O9 y$ e+ X! m0 R% R2 R
* u0 u2 ~9 e  ?4 [  j7 x3 s* S47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略" D" \0 i* w6 r$ i5 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
7 R( p5 _4 ^3 w9 x# M9 i  U3 S# K+ ^  ]# j- z
7 f; s! P# ^4 N; U! W5 s5 m
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总5 M/ b/ E. y5 v4 J+ W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=20 ~2 H4 _3 y; A; Z" p$ l# N

, k3 m/ U9 [) E6 \. J1 x5 D% H$ u% r$ K2 V! Z9 c
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训$ r; c' p: ^/ {4 V! ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
& r* F6 d8 b8 I: U* R9 M
- z' R3 [( d1 H1 K2 {( E) F
2 G5 ~/ K6 s; a+ c' F50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF4 I  C+ j" G6 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=23 H# Q* j, `. F

* m" w; F! V5 z, U" \5 e$ L; F& O8 R1 _! |" x
, Q9 d; G/ V5 z1 h3 L
: f: W3 G: A' Z/ P1 R" c2 W$ T
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
8 e6 @- b2 E: a, E" P& i# d6 |
药群论坛因为有你更精彩!
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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