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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新" F! X7 ?7 T5 x

0 ^" E! U1 k  x9 q5 S; s为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
% k5 g8 d" f' L1 h' a  Z# ?( H9 O4 t  o0 a
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
: I; |! T5 S: ?, o
- _- q1 j0 T( Q) e( D2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH9 ^- n! }" V& M) w1 ], U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2# U% N$ O% C- H. r! A* d3 J
& {; Z% m6 B& o5 [' A
9 H  r2 t# d  H5 q& I. L+ p- y
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
: g& B% d9 ?5 r( v+ Z- A$ B. Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
3 f" @+ `. T" r3 q+ t6 {. v" Q. o0 m. D, _, D

1 ~* A5 r) n' j3 G" ~- Y, a4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料) |8 u& r1 J' J! |' Z5 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
' H' N- l: w* M. r. `1 u' ?7 I! o. X3 e$ H

# q  A& W' b+ \  h5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音$ g0 P" s  A# z- b  _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
- a+ d. |. i; `. W% m3 \  x! B9 O' q' v

8 A. D' \- z9 r4 u; Q% B& Z6 q6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar/ @9 |3 f& O" b$ R+ x9 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
% F, I3 n4 f2 Y& E. \) h, Z/ T) h

* V- S7 w+ `  s& V7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
) v" D; b% b( `, ]1 z' s8 a1 p/ H# yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
3 d; M% U% b5 ?3 J$ L
4 r# Q) w( w5 d) M6 g# J) F, y5 ^; J! S& ^' @9 H3 o
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
+ ^9 ^, U( [; Y" j5 X, uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=24 W4 Z3 o  ^. o2 Y. Y

- {- F. i% [- q6 D  B9 G
+ s, r$ h- V* _  ?9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京. |  |3 E  a$ j/ T# Q" ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2* Q, m9 i, S+ g7 X
& k8 n' h* I! a, `) q1 C

' z/ e/ y% [/ f# b2 ~0 H- g10、ICH宣布组织结构变更
4 C! d9 O  ~2 Q; R* M6 ?* a5 B3 a9 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
0 q4 u  i1 r( h5 d
6 H6 ]. D+ X, Y1 t9 L- }5 y
  F3 L8 o' t" G; E- q11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制- d0 y! F# e% f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
$ u0 F2 t1 x5 R- J! y4 W4 [+ t: d7 `; s
5 S+ `# }2 u1 n- p. C" H8 [
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据3 p8 y& G$ a/ X7 i) A. y) p. O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2; B/ F4 v. R! T6 U

/ |% z9 v: p) f; H' ?; e
$ D5 l5 m% J9 v" C( ~. v- E13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算! A2 S- y  D5 o8 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
: P+ b$ A; Y7 P; u* g! P/ K7 m) A: j0 Z+ f3 K
) C* G) C" f1 r! ~" l5 y
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF* l( \" g7 H# a( g; \8 B. H  a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
# k3 \, s1 \7 a3 \% u$ B
! ]0 A. [' d, a% t% h: ], R8 [( h0 A# s* \: Q
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
" X+ D, w# Q# A! S- a" J+ N  ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2; n& X) `$ l" k! q% c0 P
% h4 T7 p0 G$ g. `  Z$ N( C, T9 a

) [3 j$ }" t. J8 X+ u$ _16、ICH简介
- ]/ p1 g4 Z# d/ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
. v- f. s* w$ v8 }) x+ ]
# x9 T/ Y' v. k6 \5 E& [$ ^* P; q1 @# z
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
5 e: C% w3 l2 k4 [  ]* Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=22 g! K- G9 V0 A6 B/ H
: Z( z1 o+ M  o8 s

, T5 T5 m2 m5 j18、ICH-M7指南草案
  V6 P3 ^  s+ g  {. j1 o* Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
4 E! S/ \/ v3 I$ Y0 r" ]
. O3 e" ?( z$ \3 n% U# b
& Z/ K: u! L9 s7 @2 z* `19、201506 ICH Q7官方问答
7 |9 O: e4 u2 S. [; t3 V8 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
& v& x" J# e4 N% u
: ]' ]2 E* ]2 R* v- ?$ m0 c; J3 a9 g, z2 B
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料6 V: O7 n0 u7 N$ p2 q4 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2- }$ q6 z& }) x- R+ d0 Z1 ~* y9 ~2 Z
6 R" S6 \; U" _( {
2 U; l9 D: b$ M, j
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南2 L- \8 }7 S8 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2* U# k$ B5 b7 }0 t* A5 J. a' A! S
) l+ w, {  ~, }0 F9 s

& C; I" G& q, }4 o1 j22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)9 A' _* Y( S. g2 P6 ?4 e. ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2, q0 I9 F5 ~- u* \

3 b& C, ]6 [3 q/ i; L7 W+ o1 w& H6 n6 {
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍* S* L3 }) H3 E+ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
/ f  u6 s/ o. J7 T' ~! o# W( d8 t& i- D# G4 ]; G
/ v* f: M, c% L( N2 \9 G% {, e* s: W& j
24、ICH Q1 e  中文版本
. d% T  _/ v! G. L. H+ f5 s. Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=20 A+ E( B0 I( _, U: G. q

' V# ~1 U# ~: \% f5 h# I3 S* c5 K' w) k# c( T" b$ V) C0 |
25、ICH E2A指南翻译! H5 Y) _5 e, \4 E- h. y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
' l; Z% s( j4 c: @7 R. _
" s8 b5 R/ \! p1 K4 M) R7 x  a- H. ?6 D0 z1 y$ c
26、-ICH 20周年文
/ C  U# A# b, A4 A4 J$ w2 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
% h1 G" B2 M& ?; j8 N# ]) e. l& N

. K. p% ?3 X. O) ]27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
1 r5 ~0 d% c  H+ x5 `; v& O: _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2! b! K4 p% i3 ^* @* `; M: P

% t9 Y/ t: \4 y- |8 p6 [6 |! G& F. {" D% V" l2 o
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
$ _. R- R: D2 S8 E8 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
+ n" [- X, d- k( V5 O
" L  ]6 W" e9 K
' W+ U, F3 y# `, P2 Y9 ~( i  @29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)" _: R  [) R9 ~6 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: P0 b$ `. F$ W" P( \( D
! |2 j% V7 ^7 y. u

0 c3 ?2 @* V! }" ]6 {/ U  U2 G1 b30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
" z5 O9 b$ n* r& @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
: T0 ]2 o# E0 x: ~  [8 A
* o( T- P+ K& C( q2 L# |( A. @$ i, u
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)2 b* e  ^2 c0 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2' j. \* U, p" c& L5 e

1 L$ r8 e  W7 j' W: n- s! o5 r% _$ \6 @; Y2 t, d; |
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本) ^( c' Z2 T4 m- y. H; C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=29 U/ o" x1 Z0 [
) f, ?& O% |9 @) W  v: s1 B

, c4 ?7 ]) h& h9 |2 W+ l4 F+ j% f33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
  ?' g, c: ~6 U2 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2+ G6 E1 ^( V. D1 C8 w, C
4 V7 m, v4 P/ C3 s7 j) N
, |1 o' W& D; \) T% f$ z3 s
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
& G) z+ W  D! h1 R3 f. N! hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2- P8 c0 k% h$ V

/ \' r7 a# a: v, `  V6 @  h9 c/ W. x! U  f2 j% C* s
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
+ O( N5 L5 L% j! Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2& @( R1 Y: ]7 [  {( S* O

, E$ ?+ }# y3 _+ B4 T
+ i6 Z* O9 A! w+ q9 E9 L36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
# u( j, W9 y; ]4 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
9 p7 Q( N, a) z4 y2 H% ^( |9 ]& A" c" `4 g7 @+ S

" n) J5 t7 }9 t37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
# ]* h% ^4 f* @0 t) H9 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=29 Z! O( l1 O- U/ ~! @( U
6 e2 \0 [+ Z6 n# \" D" ]2 r/ e

) g" x) }( D# C9 `1 ]0 R38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
2 l; i: J: S& f2 f/ B( thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
8 v, k. U! }% w
/ X1 r" `! q, l- b4 k
; a/ h. o8 p& z( f39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)& k/ E$ k( g6 t5 p% m9 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
$ g! z8 r. `0 }, A$ X9 ?2 @5 K2 b) B4 y8 K
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40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介" I" z2 d7 H2 T5 q1 D' _( L" w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
- R. k( `% l5 ?
) t" F7 F, P  }& U9 y% o2 Q- N) B3 ~1 i2 ^

6 x1 K: p6 _" Y1 ~9 B+ l- w7 l; u' ?# c5 T- h4 y
41、ICH将制定GCP的附录+ I" `" ~# Y, g# x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
) ]9 q. n" y# @* s' S7 @; R% h9 h1 K) x: ]8 i" N1 K. i. P6 n
( L. b; V0 p1 v1 g6 `  n9 _6 s
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性+ r0 f8 A' I5 u: y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
) j! {0 [; N$ _: ]& }0 v' R3 D+ X: c4 K; N7 O

' ^8 _& |- S5 r$ K4 E1 n3 @* {% b43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布0 _5 `% {3 X; r$ Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2( u+ Z' W1 o' J& J, I9 @
1 {- ^. }2 q7 h) R6 W1 D

% F! o) \; Y* Z" C$ Y44、ICH Q11( x4 q9 T  j+ r  f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2" w" N) d- w0 K8 K9 A

# [  u! v" `, s, j
" U  K8 x) a- A( r45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
( q1 K6 p  V! e0 X% r/ `0 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
7 c% a! X, _+ K+ w! {- Y
; H: y- @* [* M1 K( t+ M
4 |8 A! W$ J0 j' @, w4 _  X8 S0 j1 U46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
3 @& J% [2 w& X7 P4 T3 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( t/ X1 m/ D# l1 ?: p
* W, J7 J. T# D
  |% n! s4 Y/ c; m& Y# h
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
* o: ~) U5 R3 N8 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=27 `9 |0 P! }3 J+ x  d3 w. |
+ k2 g$ W6 C( s$ l7 Y
' w0 ]. t# T# K
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
0 E6 Q/ {; d" i. w  b( f! chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
" \! e, ]$ i; e7 M4 d3 b  P6 I$ w0 c  q3 H) G4 o, c+ X
1 z! {* y/ P# \& C6 ~( A/ Q
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训( ~' j0 u+ v$ g, L6 i  G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=25 R6 u' @  [+ v$ Z: H

) s9 ^  K% [! q( I2 D2 N3 I: Z3 r6 X- P  _) Y; s7 g/ Q
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
% W0 F0 ?( \# y( yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
% d2 R; Z! m' y* W, d: J# ]% x. i  d( Q, p; g. ?

2 H9 k' k# K/ k1 u' d" Z% n# f
9 E! u4 ]$ v( Z

* X0 n/ T8 ]7 E特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
7 p* k% S' K0 w" F
  A& ]% @, n) F, F3 O) m药群论坛因为有你更精彩!
+ G' e* Q# E$ S% a
' C% ^. d8 C) r9 {+ N# S/ U0 P- ?4 M, A

! |& B7 D$ r8 X, ^: S( _) L/ g: `3 p8 m3 ^" i# K

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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点) q0 C9 U4 i8 H/ B8 [# K
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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