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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新: l( X# L; O+ i. a- a  P
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
) \+ S$ q8 ~9 o; p
3 ]: `+ w# K& e$ y. Q; Q1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
1 C& c& r* h) N  V& k6 V) T
3 u# B- Z: y9 Q' D; {1 z2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH" F0 b; @  ?* q  }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
3 f) ^+ s) }  [8 A6 D8 z9 _# K2 Y# c- W  b$ W

% E$ j, N  q. n# l# U  b1 r3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q111 ]$ d7 i2 B6 X5 M! h7 \- q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2- f+ a0 D' `9 i% P
6 F. |2 h2 ^& j* x" u3 ?% y* f
. P0 S! O0 K5 S) }) D9 C
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料" J! j* ^5 z1 ~3 W7 |2 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
' o9 `0 _4 k  ]. ?" |8 w& a3 z/ f$ a; i5 w: b8 I  T3 M( J9 g
6 a1 ~+ C4 R1 W, j6 S# _
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音3 |) i2 ^" r4 f1 p/ M6 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
7 {$ E1 t# e* D; Q0 n
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8 l+ o5 I, W; V4 F" v6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
8 G  b0 u1 Q  R! p. Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2! P7 M6 b  [: u, Z1 J4 T8 U/ v" ]* I! M
- ?8 V$ g; r; ^4 L" a, Q3 I
- U5 R* G. E( e. |& D7 o
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音( E' _4 K) B7 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
2 t3 U* [, v4 z% U% C2 s( V( s* s+ R+ W* I* h3 g) H/ f

% j+ D# T! y- J7 n# l8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站' k# G% A) P% {, H. c' C8 y% e% S8 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2* [# F: L1 X5 d. T! [
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8 R, e' _3 C/ n8 l9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
; W3 H: y+ O$ b8 U) w5 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=27 i/ Z: M6 D# J4 D
4 b1 B5 v4 u& x1 x4 J& `3 z+ ^; E0 A' ]
0 \5 z2 G) F: Z( x  P. `! a
10、ICH宣布组织结构变更
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0 h. [! k8 }/ l$ z6 ]- h7 z. n+ c, e" c# A
  M3 X/ J' \& s
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制5 q" {4 m) R# m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=28 v" f1 B+ }2 q3 W, d. S

3 Z2 {) m0 k9 l6 i: `8 ^) n6 b9 }, `5 f, S' |. I9 Z$ T" a9 ?: U
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据. W/ O: F6 E9 i5 w" c; S8 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2( B$ r6 ~" P) d- {$ ~
& \: A" d% C+ F; m1 `; G

1 ^' G+ j+ T  b* p6 \1 ?13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
7 X) K5 {' W6 S; R3 M, ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
2 m! \  ]; {: m6 V( }5 i7 t* w/ z( O0 {" b7 h+ t
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14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF) N. {* E- R- ~6 q3 u6 p& R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2; i, q9 o3 K# w
; M2 ?0 k+ w# L, u& P' b, W$ ?! [
" t& B$ u' D  @0 c
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
6 K6 I2 ~: b. w. u$ ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
. `7 ?9 I: W( f% P0 c" f# `% O" }
  ?; d' j  e* [( p2 H; l
16、ICH简介
6 }2 @3 r* Z4 {8 S- {' qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
" ?7 X( }* Z2 x
+ |! a; ~3 e( f2 p' G% U* E& C0 x2 n2 m: \: r
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G! u0 z. N  X- n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
+ _( ?! O6 o5 {/ {2 a2 l: s6 d& I6 C

4 a, r( T4 v! ?; b18、ICH-M7指南草案' Q6 @3 P# \9 l! q  f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
. N8 P- g. w9 x) c. C0 [! s" N8 t
8 s2 b! T$ w' E
19、201506 ICH Q7官方问答
9 g7 A* C, [. l8 T" Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
0 e/ j  s) R7 Z9 O! ?6 e
2 Z- ^% t- t# e1 Q7 Z4 v7 h$ X5 w3 I9 U- E: `( u! \0 n
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
# h' D0 o8 d1 r# [, Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
* U3 O, f$ p) ^( k+ z0 y
' S; _5 d8 ^- G9 O" o  Z3 `. m9 E) u9 h
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
$ ?: K  T$ {( d  ~* chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2: B5 {( O/ N4 [0 ~6 w. O
. y- N8 I, Y3 a1 e
, a, I1 q& |% W# F
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
8 s# G  v5 }0 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
6 X; {) B5 _5 ?- _5 x$ k3 a8 S: G' ^! q( i

9 s% k/ Q* i" y% Q  }3 N/ O$ o23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
4 j# V8 n( X3 r4 {* T$ Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ t: B- Q9 b+ Z5 O  [: B
: N" z, G+ r3 x% Y6 Z9 v
, G0 Z! F) j- w2 M
24、ICH Q1 e  中文版本( j" d0 Q7 z4 y8 \! D$ z3 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2: ~$ y0 u6 ~/ C6 _5 y+ x

" H9 ]0 Y$ c4 @1 R, {2 T- \5 N4 K! ^0 t: o, K: h/ r7 Q& r' g
25、ICH E2A指南翻译5 b& f) ]8 X/ t( U% {9 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
" X+ R: i% A2 V1 }: @5 o2 }5 P
0 p8 z& B0 d$ G6 f7 g5 Y  M' r1 H) f$ P( g( i* O4 ?
26、-ICH 20周年文) E& O& r" |5 T2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
6 A7 j. d5 [: h1 g2 E" V! s& D7 I% ^& d
* l8 Y, K0 @- I  p9 V5 ~
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生9 ~! _" P! j5 T+ C3 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
3 B- S' E0 T5 F- F% [& o# Z: ~$ t
) ^/ I/ P0 r% O8 T8 N
  R; m9 v  {: i1 C# d: `' y28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介; N( ~& i+ V  D% a: {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2# Y0 L5 z+ o; b5 e/ Q' y
' G6 F+ R/ w6 l. X0 S

/ l( ~/ D, ?' Z' J' P( w( h- h29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71); ^" e$ O; }6 F2 T0 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2+ o7 c% Q4 o" z, K/ B% q0 P/ Z

/ |- H' d; i  \0 Z1 _# ?/ U/ {1 d) D5 Z" ?' F2 q* l- @
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
/ r) H, n1 H  T+ N# m; Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2) x# y: b) M# \5 N4 ?& \
  q1 l" g/ Q( u3 z
6 k! r# e  ^; F: I( u3 Z# E8 w, `
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
. I5 A- Z/ T1 y. i; S4 H* i% ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
% r( C) p% P# E& t9 c0 M
; s2 ]5 g  f6 h7 C0 j6 c2 J) Z& a" }$ E
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本  [$ w: q6 k) {4 a0 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=24 m' y+ B7 u! N8 T* @
9 r! _) D& R8 {. J% U+ c9 A# t) o
% g# u* H4 K( d. Q
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
! A+ R8 N3 Q) x9 \9 v* X# j. zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
  B# F, Z! V% }0 o. S7 Z
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1 d6 L# ^2 W; G1 p4 x34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
) b8 c3 E% u5 ^- F" E3 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
5 M7 ^/ ~' z# X8 `/ T  C
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: x/ O3 R, s1 }, W( _1 I$ q35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
4 Q- d9 k, H4 z1 z8 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2$ ~0 M7 S* s1 z6 U" @' o6 }
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$ d. l- s  K" h: D" i8 o$ s+ z- X36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
$ u& B* ~) V6 u( t3 I: Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
! r! w6 s9 T. \5 J* N5 l! X4 V- d8 u5 d: g# s  |
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37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制4 t+ A" T* S1 c6 @; T' o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=24 ~! `3 }3 x! d$ t) A

8 q3 v& y1 t+ v% e: |( Y1 V
6 `7 G5 A* f( X) K4 l0 O38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
' N: d2 ~3 A" Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2& Q' O( {; \% E2 ?5 R6 ^

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39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)4 Y2 j5 C1 ]. Q% s6 z8 J- B* q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2. T  {- Y9 f+ P& [5 Y
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5 T4 d9 @% t" L; X, l1 i40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
1 X/ G/ \  D  J& V4 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
5 i) A0 Z8 _6 l1 A) F% W& N6 \" i* Z8 ^- j' z3 W" o" |
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- A2 }! l4 h' a8 P0 V7 w41、ICH将制定GCP的附录
0 W. O2 x' i5 b) @1 ]9 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2# A) P+ `% m. A( J( o1 P
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42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
( l+ _/ Q5 }" m# |; n7 }+ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=29 V+ |' i, j2 `) Y2 M2 |

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43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
( B* H9 e: {9 B" |3 ?1 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2  t/ Y* O4 \: J  D
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44、ICH Q11
3 `' c. P# p+ u2 w9 c$ P  dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
8 v7 Q& v' R6 |' [; a8 Z
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( I- ]7 a% }% [4 _9 u, N6 \45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf( W( P+ W) n  C! V
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9 m( M9 W6 a! N. a" v
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
9 I! r8 s2 E! w$ i" phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2% I7 B; f1 ^8 D3 U5 l/ V* q) |2 x: x
( P; ^! z8 K# F. @& E
& @) k* s$ ^% c2 y
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 }- U5 G7 V0 R( xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2) N. o. c) U# q4 n

2 l9 D4 d* H3 S1 a% @$ w4 P3 c& q6 Q* F+ ?; f- [9 s3 t9 f5 |( ^
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
0 C' ?9 m  i. |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2, M+ M/ c3 I9 o+ Y+ v* L; c% r3 L
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训. o( ^; Z8 n, N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=28 I  `, D8 I9 S* {3 E3 M$ d; _
0 v; B( ?0 j; ]( c; u
4 [  [8 V  [- D8 ^
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF' |) R+ c( z7 z% o+ c8 g: q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=22 G; p0 e; G& q0 p% u( H
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' d7 I$ D( g. T特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!' ?2 H5 {) q1 ^1 j3 @  f) d
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药群论坛因为有你更精彩!- R2 L0 _' E& [6 D8 B1 x% \

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点5 H! ~$ q4 s! m$ O3 O) w& ^6 i
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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