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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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# p4 @$ \9 }* t  {4 {$ Q* ~为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总8 H% U, U) l8 Y
( [, u& m( Y3 y6 ?3 D
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
, v# l+ A' @8 E
: X+ h3 m8 D1 }8 A. w& K2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH3 I. c' ?; z2 e- H% w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=24 N. D4 v, j7 l6 _

* b2 P$ z5 P5 p8 h/ L( w9 P/ ^* G: N- o2 z. u9 S
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11) }( I: }# ]1 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% D! L) }( f" ^4 b
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. w/ S! D7 _1 V/ b: a
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料8 E$ c+ J4 e$ L5 Z2 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 `- ?8 N2 h1 r$ D6 y6 N$ Y

2 _& g. k$ S" d2 V* }% }" J. `" D) Q7 T$ l) [0 Q% v- x
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
$ T1 j% J. W7 y% }$ p5 m3 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
) P2 i8 f9 n5 Z$ x
$ _; E# t3 j" i/ M& O2 c: @3 `. C2 {% L( b, q
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar) x$ @7 C: C6 I/ L1 z8 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=21 J# p) i- [* R
4 _, q( A+ l( l# S8 O( i* @
7 f( j+ |3 w! @  O
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
# Q/ i% t$ B/ G! r0 l9 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=20 s8 A4 W1 e' Z# C" D

4 b" k) X$ Y' ~& Z! H  |
5 U( {: Z, P# E8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站7 J6 @, y  `$ Q9 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=25 m  ]2 a2 ^) j7 q" V

& B5 \3 `$ G5 v0 m0 ~- B" o3 A9 t& ?8 ~7 |4 U4 |
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京, }, L3 ]' c% A4 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
$ k% O+ d" O1 ?$ Z* O5 m) P- {' w" F0 B3 w7 d: v! F7 l6 }# S

2 @. ]# A7 ]: C4 S10、ICH宣布组织结构变更
4 J1 ]. G7 Q2 X+ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
5 ?0 C7 [/ E9 ]  s7 L; t/ {
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4 A/ r( F% m" o11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
' ~3 f3 i1 y" |# A- Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
9 t3 t: V3 q, T( o8 r/ G* f6 O% a7 s% ~4 v
9 k" }; a0 M  X4 D: z4 r0 q
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
' w0 q$ C( B; F& F' x1 [  zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2. K, |; P0 k" b, ^" r

- }9 B+ f  P3 }# H- k# e, c9 G$ h' D. X  ?0 V- b# T9 x
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
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5 ?; h5 V4 p# J/ C
7 X8 Y1 X1 J6 b: _. c/ p- o; L14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF$ r# L0 x- i; F" e# s$ K; y6 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=28 s5 G) o( R8 v
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$ q, j- y/ J* s5 a, M7 ?
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子& U9 V* Y, m. J- h: E+ b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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1 e" x& E6 g3 B7 ]; L) i' b" n9 c; I; M1 w. T' o! ?3 O( M) }
16、ICH简介6 X1 g% ?% g6 j. b8 r) [" Z( t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=26 C! b3 |: T8 ~5 q$ y

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3 g  J) e% ]8 v" x17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
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( G# l& J1 y* o7 I$ R- J9 r+ D% h: b- N6 {- }7 n; p
18、ICH-M7指南草案' p2 ~7 n) q' |& g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
; h9 g2 j3 n9 h5 ?4 t; a* S' _4 G. p
# v/ O' J; P- n3 X! g
19、201506 ICH Q7官方问答
% s( J5 F+ |0 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
+ B$ p, i/ f$ L6 I, C  r' r( V" }9 @* M( D3 @6 i# \' G/ r7 I  P
/ v9 g' S7 o# h) m8 }2 a5 m# l2 [+ [7 z1 j. ]
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
1 {/ |+ J( F" c% shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2& K1 d: y" j# y( E

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5 Z# k) m  I% b: Y21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南- I( i% X' [* n+ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=22 R- ?4 V8 }, {+ g

( H* Z/ G8 L$ \+ O6 S7 I$ j. o  V% l6 ]0 J7 r: x& l" F2 q5 y2 G/ j1 V( W0 m) H
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)7 f' e; `- y( Y' C! ?/ n& B# [  l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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" \% B! x4 d  N# c. L' ?% O1 H) F' ~; c2 `/ \% b" e
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
6 X6 G% T  f% T1 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ {; t9 p3 @) g5 ~, n; b0 t2 O5 S9 X

2 B& ~. c' B0 c' F$ Y. A5 ?, p, b3 l" M" l% F  G) p
24、ICH Q1 e  中文版本
5 r: v2 B$ ~5 t$ U' P6 ?  nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2! ]/ y* h- G# n  E; B7 R
6 D3 r3 P& [# n( ~9 m
" A# Q3 G/ W' R) {" G' M1 [; n
25、ICH E2A指南翻译
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9 R* J0 W; R3 H9 q+ p$ q
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" y9 l" l& G) c! o5 R, L26、-ICH 20周年文3 x' f3 t9 D2 a7 J/ G: h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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' D' b2 [5 B  s4 H6 q/ r% Z( a1 |: l4 V4 U; `
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生  W9 D& ]8 f' q( R$ s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2: b5 F3 v8 \( g+ \4 D  Z9 b, ~8 E

/ b) k8 k# G$ y+ v8 D$ X8 u7 U  H4 I% R6 u" m
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介# Z7 K7 a1 z! z( u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
* V) d5 Y% `7 D, e$ M, \/ {. G
1 O, P' L8 p, y% ]3 X/ e3 S" q1 z  p# n; r8 q' S& U; `) T' F
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)' `# ^2 }  W! P; y+ O- u( n2 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
, c" s( l3 E7 O' T5 E6 k( D
- H; E! l$ s) r5 @$ t7 o( e/ q; F7 |
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南, a. r7 o6 R# r* A' N5 L" H0 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- D$ f4 _4 m* ^; _0 j

3 \' [# H2 r- ^, p: K/ u1 C. X# d5 R6 Q+ ?( V) l
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
0 Z1 u+ Y" p, Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2+ f* S0 v& d+ i, f" t3 P- b9 @
" n# C( I. A5 A8 `4 |) K

+ E$ m3 |- l7 ^! q3 W32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本* l8 ?# t: S2 v4 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
4 D9 a: x/ A5 V# J9 Q- ~- u- w0 ~) }7 [+ N: L( ?

( O/ k: y) X6 ]% A" }$ J33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)3 p; C+ t& I2 [: j+ n8 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 V  V, J5 v2 s+ e, I2 Y4 t

; p$ e/ l  ?5 w- l/ ^  V! A& A4 b+ s. T: p- t3 {* T
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
7 F- E, i& p. f# `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! t5 j/ r" D7 j6 F8 |8 ?+ }
. F- R' S9 M+ M  {$ N3 f
8 b, f2 _; G$ e$ [8 s, T0 E
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考8 `. W  i$ n+ F: e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2  C: V! }. m: n/ |2 I8 d
, I7 X" g2 e' C% p" K: d1 Q, n, v* N
+ K1 T; L! I2 ~4 B* [' c5 W
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
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2 e, z+ H' U6 v! ~) T' q
) G3 [* S/ }- e) k% d37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
) @* n6 E5 Y* M+ X% Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=23 H8 M: c' ?9 N; o8 p0 r, n; |
" G* h5 T8 ~9 B9 @1 i

7 Z* J2 d. X! ^: S. I0 Q( ^5 m- @38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
8 N6 v& _; x+ \  S- y: ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
: E* @/ Q4 A: U9 D' t3 q2 F
7 o% F: `8 j! H- @# o; J
% d' u1 h- u; G; R  r3 \. H, f8 k39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
. x- U9 Q) l$ m, b  W, X7 X, ?) Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=27 s3 ]; v- F: j& u& g
( n& J* A, K" |; W  y8 y3 `; [
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40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介6 o& p% x! _& n: S% S7 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=24 O: a7 u$ t8 r* s
& l! p: k7 b1 `, v6 i, ]

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& e: ]" z/ D: O9 t+ Y41、ICH将制定GCP的附录5 y7 @- o) `. q. I5 @' p$ g* Y9 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
9 \( V5 ^+ L' X& R, ]3 I' i- t8 g* V& x2 ^! H3 W9 O

  R* X: |0 ?2 s! w7 {! W% I* L42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性; l% k, U& B" R5 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2$ n) v4 f" e* w/ Z) s; _
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43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
1 e, O6 |! f( ~3 \( @/ _' Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
  U4 M3 T1 v. @& M  j4 f9 E0 g& s% l

$ F4 E! E  P& o: `# ^, l! v44、ICH Q114 b. f& g8 j; X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
8 s9 _, ?( X% {' y& t: o
" {! a3 \9 j' C  l' c9 a' m3 _5 H$ x. P, K. t$ C2 }
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
1 e& Z* K3 z( ]1 Z) z- dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=20 o4 C5 t9 R: b) N
6 l, M/ g$ u; U$ d, ^. v
9 L* Y! y: o, J( I
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍, a( `8 E( \7 E3 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( H. h' e+ ^; l0 i" `8 H7 J/ J, Z

6 E6 G3 @7 L0 b' R: O$ i) M9 `: \8 B! h! n3 J5 l0 D
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
! |0 B8 d$ r3 U, u6 u7 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=25 n8 D' T9 Y0 I* {1 H+ B: A; J3 S7 u
# ]% V1 T# Q5 F; ]- Y

9 _8 e. |% D, ?48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
5 h: t/ w' {* V; yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
, i+ Y2 K5 }- ?. A2 C- Z& B
. O+ \2 ~2 ^* A. B2 N+ U6 M  T8 j
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训: `9 N7 s- H# Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
# L1 T5 v; \2 `- s
# b( A; O2 r  w) g: ]4 L, c! R* T+ U9 K! ~
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF- P. g: o  S/ f3 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
. G- q8 T$ z, r' I( i  \  [
$ ]2 T% q+ o0 h' p/ X$ m# _( F, U9 g

3 Z# B0 e- N  k: v& n: P
5 A" T  H! g0 d: F# R! {  N
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!$ o( K, N1 S# q

* {3 _7 b& G  |0 B药群论坛因为有你更精彩!
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nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点/ g( O7 o" h1 g! h% q; Q* a4 a5 C
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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