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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总/ }* Z0 C" q0 v
: l7 @* j) c0 p) c* B4 `# b1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=29 H' n; W! ~& W5 o2 _
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
* ]* `* W& E+ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=21 v3 Y$ [- z# c6 I) U+ X
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
5 l& `4 E5 G/ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
9 Q" R! H/ s. q- Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2: i$ m1 v& c: C9 K) s
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2 a$ k8 V. l9 a# n; C2 e5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
& k' H7 G, ?7 O% chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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+ f3 X( Y! ~( n% t A- j T* W6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
- }- f8 x7 p6 |8 I3 Y: C ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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, i. x! d+ |8 `+ F- @7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
6 B1 Z( ]9 a2 A* [9 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
4 k1 R% S, v6 m6 p6 ^: K# w0 I- x7 w
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站9 b: g* B0 U$ ^. s
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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10、ICH宣布组织结构变更! A* |4 t9 ^ Q6 L7 Q
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6 d! K+ U5 z, W7 Q+ K! M11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
6 f3 r$ H! A4 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=22 x( K" ~% b% ~
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 k0 A6 x0 Z- I1 R+ M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=27 O% ^6 ^5 k0 V7 `; `/ I
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7 ~1 K4 ~ g# \3 `13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
9 A# x, y5 V1 p- Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=27 M+ S% p" I) d9 T- K3 y
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2 s; T' I8 E' y; E: O: J, O
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF+ K C! C+ N1 C% p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子 Y8 u o- T0 y& W& {6 \+ {* a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=20 t* F# \. ^0 H$ M/ B
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16、ICH简介 q z6 {% k: |9 d; d) |& |4 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=22 l& T: E8 Q! ]' {
" C# m, y: Y; ~% p r7 E- A
/ x2 L2 f- u& }/ s4 m5 e17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
" `: K, Z1 d. u5 X# o6 e2 `! Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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' I5 V+ e/ i" ?18、ICH-M7指南草案
% w1 x+ z% ?. A7 r0 \5 y& a9 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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7 S0 x8 b" {; X) J$ w; s. j8 s
3 t3 C3 [3 r' h3 g8 f5 }19、201506 ICH Q7官方问答
M$ x+ \) h! O2 J- q1 U" ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2! }" n6 H' A- b, [8 X% S' }; {) A
4 K. O' p9 G. m+ [8 ^$ N" W, ~9 ^& J3 @7 o( g" K
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料' V3 J9 |5 ~" R2 @( }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2! y- D; Z6 N/ ]% E/ ?1 K2 X! _. T7 m R
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& s! l* {" [: p% j
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南( e ] [+ L0 o; P; g
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: ?0 w8 k3 J" H
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
+ l# M5 f* l }$ |/ Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=25 h0 ]( c. ^- p! _' @; p9 i% d& v
; V0 e# { e5 c* _4 [% k. u2 _
h( M0 K0 v0 X' M7 S8 f p23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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& O; M, g8 M; P4 F& F9 x5 v3 ^0 ^4 l: t; N: W/ D
! d- i* u5 u/ u! h0 [24、ICH Q1 e 中文版本
" R& Y M+ k6 F9 U# B Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2& e% {" _6 M( a) a/ ], z7 s
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25、ICH E2A指南翻译- y# e. K p8 n9 h& f9 }% T3 v) X% N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
4 |2 z/ k1 J A! N* h+ y, L+ [
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26、-ICH 20周年文' w0 ^# {) y& o5 I3 a7 P2 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2* z( w% H# L) B0 g. P% G) M
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- C1 X. Q& x% _27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生' J8 M" B) Y/ ?3 J! R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
, g; _% }) a( d2 a, d/ c+ Z! Z" P9 Y- b) u) _
8 x; r, y9 D4 n7 J' p- p+ T# C. P28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介+ l) c w7 A' ]* r9 N$ s0 X. |3 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2% M2 i+ l8 R' t+ c, L' U5 t
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)) q9 H. w( B8 G' l8 S# j& I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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5 I) P- w# W5 h; \' q4 P30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南# Q$ X+ X3 P s5 |7 y9 @ z* g! I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
5 G/ H( E% _' ~( j: s: J1 r5 @- B
0 a. K. L- ~# |31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
' r: W+ ~& W0 H2 i5 }; N Y/ Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2* D3 `0 L0 \ x, T
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本. D5 r" _: M D& T0 I% r
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- G2 [. u- j; F1 u33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)- ]. p# g0 x# n8 t3 r) p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2# O# n! r4 @+ k" p
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0 o$ M0 y2 [# I: E8 Q9 a34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61) f0 r. k2 L! B3 z1 a6 ]8 D5 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=24 {! S& D9 @8 U) B! J
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/ E" M/ t* R' p- S35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考8 Q! D: Y% i' D: y5 F5 y' ]
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制& }. c4 u- k# ?5 _; l
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( Y$ H2 `% `; E5 r7 j38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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; N: S; t0 A/ h- X ~. o6 g39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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2 z+ M( K1 J9 U; I8 M40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介5 f# g" m# n& M+ V% ~1 v" X
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* B" n& Y" Q" i1 n8 G41、ICH将制定GCP的附录5 ]8 Z7 L# [* V( H, F4 v
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性7 z9 B! w6 w( G8 c6 R; k
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1 G2 v: C( g7 g( x" t43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布/ B: c9 w" D3 ?, N3 c
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: [- |1 K. v4 O# k Q44、ICH Q11
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" b3 J! i& `- y4 a45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
7 F' S1 ^2 ~7 i- k( C- O) jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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+ H6 {# V: B! S5 C: [46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
6 x, K$ C6 C. bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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# o' s5 e* L/ m0 M: }% |6 |48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总/ _+ Y+ O2 f/ E! H K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2( P6 ^+ P: p1 u$ c2 @# ?- L
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
" O: c" ~2 }& R" [. @/ I% T- bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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7 A- d- |4 l/ w4 C% P50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
8 z. s" p# c9 ?' W) M) xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=24 F5 r1 D& c" C2 z
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0 U; ?; y6 O+ L: {7 Q: p5 O特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！0 K) ^2 S* ~; E* |
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药群论坛因为有你更精彩！
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