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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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: k: {/ Z+ X$ s5 u; L为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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% R: B3 k' b4 G' n. G1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=24 ^/ x/ S0 V; A$ F
$ M0 s0 l8 P# z5 T5 D* s6 Y0 J9 d2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH0 n* f, e( `9 U: A, }( [; X' s5 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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4 O9 B! O3 h- n& X
6 S" p2 x# i* w8 s3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11, W2 S4 l( l/ }. l! i4 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=28 q' o% {9 J5 @% i4 ]& N
( ?: _$ i9 M3 B3 r4 i+ u
$ E) R: w+ l2 P" O% D) u+ I. | l4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
" x. \( v) o Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音; @* \4 C6 |, i% Y l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar! W8 A8 A$ w |! w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2, P- O8 S* Z) e0 D: M5 R+ U
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
" C( X8 @0 e) `$ c1 ]$ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2% ]5 `8 d% x( ~
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9 n+ W" d% a- g! U8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站6 E I3 V& Z4 U: ]+ N# C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2! M) D& C: w( Q: z+ z
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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7 D( G) N/ q0 }10、ICH宣布组织结构变更
5 E0 |, O* A4 t. J6 e P. Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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, a% v' B" D. c; |11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制3 e! J7 t$ {, H' L' d, |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=20 R+ t2 t5 k0 S0 l
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& X; v- [% ^0 a) }4 ]12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据0 a+ A" J" [% x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
( \) V; u; p' ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2+ g1 Z5 U+ m0 ~- s: i- l
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF; r' f4 ~5 S4 @1 b: j
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子- m7 P3 `- V ], P+ W+ t! K
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16、ICH简介
* f* ~& e5 ^5 ^$ {! b' Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
" j+ ^# |. ^. R7 H
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' }# D# W+ g( I7 b& n17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G+ N1 k1 T3 Q. y( _0 Y# a
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; }' R- u. o+ f$ y9 J2 }' W18、ICH-M7指南草案
6 ^/ S3 D1 S2 E8 E# `7 B7 c6 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2- o) g8 B$ W$ n
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* ?5 R& J4 K) W19、201506 ICH Q7官方问答
6 I7 V9 u5 v/ J5 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2+ r' s3 C0 L5 o3 E" ?7 F
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南9 u1 d5 H* v% ?6 Q9 U
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% ?# q! P( u! @. W& ~22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）: r5 I+ L0 y% e5 j- f0 x. x; H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2& T% f2 ?3 I& U) b. h# D4 E
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍# D+ r# `0 p# |9 d8 k2 z5 t
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24、ICH Q1 e 中文版本
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! }% g9 U, c7 B# k. e25、ICH E2A指南翻译
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. r8 r# C+ } b' X( Q26、-ICH 20周年文
! Q B3 @6 A) @& \+ N3 s* U- Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2( L! s/ C2 G! g6 r9 z
C( g( M7 D+ @1 `# F" B; \
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
" }. o I& p$ L7 o8 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2% z0 t2 D( u/ T6 \* B# \/ _
4 S" c: I8 @, ]# }; I: L5 O6 S+ y: U _* E6 c
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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! W3 K7 S' _, G; L. j$ A29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
z7 Y: E6 w: r' Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2& V- N% y9 K. h5 ]. G3 l# @0 d0 N0 c
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5 C; r$ F3 S! q$ I* d30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南( w \* i0 r4 t+ y9 s/ q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2( L1 L! S; j/ ]1 b' v- K. b
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
# G! @" {! X& i1 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
, H, g* L) N* k( q' w3 X1 i) r6 W# @# H2 M6 [% ^) x
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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2 k4 T' j9 Y' G* R9 b5 d33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)# f7 n' I# e- l: {3 O% S6 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2# h* }, r; w, W0 T3 n( @$ ?
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61); l# y6 Z8 P" V8 R8 v1 h# r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考9 w" s% n0 C( P) ~" g( _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）. ?' i4 I+ [$ a' I
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制$ N2 V+ `! N% E, u
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
2 u/ |2 `) ]) ^: ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）0 f! k# s+ c7 P$ M z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介+ s7 ?; H& Y! O; D6 w3 A- O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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; i: O2 u5 F8 m% f41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布; H' {+ Z, k+ y6 \; L/ M, ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2! S/ C$ b) A7 n, ~
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44、ICH Q11
9 [9 r" d, ?2 F8 l, R& I U( D f6 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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9 S7 t& z+ W l& E% n0 ^3 f45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf! U# O @2 Y1 ]( ]8 L
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
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! w1 [5 `7 f5 v) |1 N47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略. R* s' |: c. ^# H- ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总 C. t, k' h- ?2 P; `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! V+ E8 x+ m* b, ]# Z8 B) D; V1 R. Y
6 F* Z/ t% o- f: @3 b# y" }
; H5 B5 C: [. y2 D/ G; T% g49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
, S( g0 r, D* R8 ]* `. o7 U7 R: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
* n' M$ b" Z) _. z( }, t2 d0 l2 R! y4 V
- ]* Z0 ?4 h! z! {& A7 B: u50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF5 ?2 ]$ ~! ?9 t5 V/ a# F. v, |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2. x: g0 u6 \1 S9 |1 \1 q f5 Q
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！5 m0 T/ ] x$ d z5 b* {$ p
% l: J" ^. I+ D& a8 u7 g, w+ I) X' r( I药群论坛因为有你更精彩！
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