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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
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: I5 E: X' L- h5 `1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
- u, n) v* e  A) m0 d3 l. q' g( T* v" t7 Q
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH/ `) E0 T  P: g  z, r9 ]  N# V! i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=25 n( ~# Q: T) I3 P
# x" L( s0 q' ]! ^) m9 f7 B5 z! s

/ r. g6 O; k  ]8 n( N- t3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11- J& l; v* i8 P2 {) U4 x' T4 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2: E7 l. j. H4 x$ @# g

/ M% B7 S! E! B3 m* o0 n3 a8 x0 D6 D! E7 O# y4 X2 ^/ s2 n+ l' m
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
: j8 I( E- t6 a* Y2 i- o' E* nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
+ u$ u: i1 y; J: Y& v( N& n! E& S+ d+ p

3 L2 p9 g8 [, r8 q, i3 B5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音0 E9 A9 K+ Z: k9 Q1 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2. J6 W9 t! ?0 {& K/ p4 H: K
  y. Y7 g* a2 j; I
4 z2 L' s2 T; f
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar; m% W( ^$ [9 V  v! x/ e6 @' K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2" X* y% ~  f( m  c1 w8 |

1 q5 d+ J5 _2 M7 [- l% r) J' Q& O5 f) l( R7 B, Y/ t3 b
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音- F3 |( g; D& C% k& S- p# Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2% c7 ^7 I+ T% m7 c
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1 R  y, ]/ c3 G# }6 B8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
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7 N1 ^( }+ D( a3 v2 b( E
5 {7 s; w8 q1 F& L; g8 u' l/ A  v3 H3 U
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京, H& j& M- ?9 c4 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=27 K$ _' a5 N3 F$ |. V  V' G5 }
7 l; i9 y0 m, S
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10、ICH宣布组织结构变更) z: z4 s) }% x3 `, E5 g0 n+ t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
; b4 g. W" [0 m! R/ A7 i" p/ T( j9 t! w' v6 ]9 a( Y: n

$ u( V7 M" c$ h8 h11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
# D7 h7 J9 X- l  q5 C0 z/ o- k& ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2' k: l+ |+ Y. }5 P$ n# l& J! S6 {

: `; [8 ^1 [1 I( o  i3 k) L0 X" `0 f
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据3 D1 K4 ?  l( s4 f4 C2 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
( G4 y0 V! g$ f2 Q; ~
/ u$ ?- I( |$ Q3 w+ c) ~0 J$ U
" y; Z0 @. O! [3 n& j5 _6 ?13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算* @( w( r( z/ _: K$ D$ t/ u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2" J( [. |' B+ h% H
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" C2 H- s' s, W( N
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
+ i# Y# H4 Q% ~7 I- ?0 }: fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2( R# B# i5 m& N2 c7 F3 L
) y. V7 u  v% A: O
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15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
3 k" M9 @# c0 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
( J  F$ r: q5 D4 m( S2 j2 z; p, w$ d8 h+ ^4 Y& [

2 o+ f+ O5 R% V( [# g) S16、ICH简介
, [; `6 X) X, ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2& {) i8 v) V! W" j3 d1 E1 M  f
6 H5 T8 V2 s: h* n( T9 t
6 ]/ k5 O' n6 e) w& A
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
8 \% u' V& F! @: L- shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=24 z* X* R: W4 I$ n" @

  U7 [# g1 A* w, `# v
' m1 @* _) C1 o0 O* d18、ICH-M7指南草案
8 l! [1 M2 a/ m7 P. O& }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=23 j9 y! J' ]! g* x1 }

7 y1 g4 D6 A* ]
$ g5 W7 b  g" O& @6 B2 D6 X( N19、201506 ICH Q7官方问答" y6 r9 y5 d. @3 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
( P  [& L0 Z! V' y! I: J% e
% e1 D/ h+ d& i; ~0 y1 R9 h* V6 f. W; C8 H
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
; \6 K# ^6 v, J6 G. G% a6 i8 d  g8 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2* e# V# h# W8 y: h0 K( c6 P- N" J

+ R; b6 n+ e. a2 B  B& N4 z5 B# B# O
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
) [! o: j" f! t( S0 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
" f- U5 w* n% T) k! D2 ?) n% k! K/ v3 L% v! F4 g$ L  K

: @- F+ o5 r: O/ i& |22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)9 C/ b" c7 w& K- ]3 `8 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=23 O4 B4 P: l# v, m4 Q$ n

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' _; T7 Z5 J2 @8 ~+ `  O23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍8 I4 g( L3 F5 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
5 t3 W& M( R3 H) u& ~. u) J0 D  o" {5 G) B/ l& C  k0 {

' p& @) l8 \2 J/ Q% y) Y24、ICH Q1 e  中文版本
1 G" B0 ?& y' j7 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2) }4 P* R+ O9 h) c
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2 H/ n# N1 X3 m: G: l25、ICH E2A指南翻译2 n8 j( {7 g2 _* K5 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
9 B. S2 _" W+ E  z% ^' Z! J  b, j

. Q5 y8 }6 ]8 T* O$ q26、-ICH 20周年文
9 i5 K' z! r- A8 c$ p8 x7 {$ @& Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=24 A8 l. ]% Z2 W3 x
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
" O0 q3 Z" Z  }+ P7 Z+ ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=21 ~, ~# z/ g9 X6 J% a4 m
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, s. P* w9 b6 O$ [1 X' g- R3 D  W
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
, c% l& g5 k8 z$ C- j8 ?9 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
' q! Y# t$ v& S* G) N  Q9 H% v4 \6 _3 u7 J* s: h9 X) Z4 Q

) |( D; t& i$ Y* ^' Q8 E: I9 x  E29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)( A- Y; \3 c; ]5 U  h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
0 N& |' b$ `) v" C' _4 d+ S; F( L' R3 N) I

1 K( E( V7 C0 E30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
9 Z$ H' Q% _5 R4 K# ?0 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
" w5 Y1 S0 K& u1 O4 P/ b+ @' T+ |# B+ v& M/ H3 U5 E/ `8 a# C9 v

8 f9 E5 y3 M5 w& u31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
# F3 R5 G- o5 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2+ J7 W! U2 Y2 v# O& A
1 E# C; I+ C1 F+ j& I2 @* \; y

" l* Z9 ~& T4 h0 ~+ [$ O6 }; G32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
: ^9 I2 N, n8 h7 R- l9 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2# t. g4 s3 ^6 O# M0 \
' [, k! `- N2 i7 v

3 z4 X8 V/ Q' ]2 b33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)3 Y3 ^- U4 B. \# C4 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
, w2 o- E1 k0 Y4 x% v! f
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9 q7 w" @. S4 l/ A34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)/ z# f6 M$ d; ]" O" [5 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2  ]6 L) n4 o# @) f4 v$ |: e$ M& |$ j$ x% V

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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考$ w7 x( l9 {# n1 ?, M; n) Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2! Q& j  k+ c/ K- j5 [. k1 D0 i
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, o3 z  h6 L4 K% n
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
2 Y/ }, V- g$ T0 r. f3 Q; qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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3 ?7 H1 {! y% O$ o( O1 H$ \
4 j( {! L7 V& ]  k37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制. ^8 W. ?0 L8 F2 r5 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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7 i. ?' F* R) W/ ~, o0 v+ R9 p
5 p) i1 t( N: M' b7 t38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)1 U3 p8 M* `9 o& ]3 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2$ |7 c8 _$ ?; q" O% Y6 q3 Q0 |

4 B5 }3 i( |% ^; L3 O$ T$ E% [( s; s, @9 X; A; D* R) Q
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
" U( K4 O2 u% _' u: Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
' V& |) e# r: O- }, _2 s
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/ a* R, J7 Y2 i& r40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
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41、ICH将制定GCP的附录2 P2 A4 c- u/ O1 |+ w
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! v8 v( \1 _0 Y9 \+ K* _1 h42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
) F) ^# l8 b6 T& Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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7 [0 f: e6 l- g# V. u8 Q& Y0 G; [43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布8 S+ a0 v! ?$ E  u
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8 K7 J% T& @3 C# T44、ICH Q118 x8 B+ S  ?; y0 G1 p) d) o
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45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
8 Q$ @& X6 ~( G" x- q* xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=25 h( g- \7 x+ k  P
2 x) n! r! J8 h: E& x
" {, E3 J$ e# d) P6 ^8 _+ y( B
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
3 }9 u) q2 C$ E( p6 n+ chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2! P8 @- Q5 n' l: m, Z

8 q3 ~1 U) K& t1 \
4 n% _9 P, q0 V! F0 ]4 y47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
! P! e$ r6 I4 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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) c5 V& v. s2 t5 J% q8 T
& e$ K8 z, K: L8 K9 |+ y% m48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总% d% W9 ?+ w9 D0 |2 f% @6 p$ |. U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2" J* Y; g% D4 M1 F
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5 B1 n% E3 t6 N: @
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
4 p4 R* i' Y; a. q8 z% K  ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=27 x2 B9 s/ j; F3 z5 `/ U
8 A+ `/ j6 v) R- ^1 a$ A

( r/ ?1 }* ]4 S0 Z) S, w50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
. o& b5 E4 c- T/ t0 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!" e0 J: n! Y/ C* ~; S! B; Z
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药群论坛因为有你更精彩!5 d# I; W8 `% Q0 I* r# l

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nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点: C6 d% J* }( N/ y
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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