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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新' x4 u. }2 j- x/ d: W; Q/ c
5 L4 l- s6 |) y为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总% H( E. o2 ~1 B O7 A& W& J0 k
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2" Z/ Q8 @( `7 E% G5 A
' G, t& F& L6 u- D2 v/ A, J2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
& K6 T# E; t, w( u* ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=23 Z F$ Y. s2 L) C1 [% I z
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
4 s. u" u, I6 t4 i- {9 ~# q( g4 K3 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
2 h2 @, x& L) m" J2 q& H4 y' Q5 [( n8 G. S$ K6 w2 i7 C8 t
( q4 H, K/ i, E) k9 ` Q4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
F9 {4 `: l/ S5 Y; Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音# G7 p) ~ {9 v8 E3 B) t: R, u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2& K: V: e3 q9 N1 Y" A
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% W# V2 a, U, Z) K8 @6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
, M1 E/ D- w) F2 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
& [* S) J: v2 Z+ U* ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2$ Y1 Z( O$ c' Y$ c/ X
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. i$ m0 a5 i* ^+ Y6 B% F4 d8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站$ z! s0 l q; P5 D, y2 |% q. W2 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2& u* ]5 H( ?0 t, Q0 u9 s9 K
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) M9 n1 U# e0 r4 U5 ]0 Q v5 f5 _9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京% o8 j) B5 j5 v- P. I+ a; o" ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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" w Z" O+ E& D3 P; p) p' T10、ICH宣布组织结构变更' \1 w2 s: o# U' v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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2 @/ Y% t5 V0 ^; O( D11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制8 c3 B& }1 ?; S4 i: P$ T# W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
g+ z( Q. N9 o: p2 {5 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2; L9 t6 Z: J" z* ?5 @, W7 q
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算' Q7 o# ~' U9 m- a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
0 ~) s0 J! X, X2 S' ?: {! c. E+ m/ D, P+ R8 f
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF+ v- C% l: L& I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
0 f7 r$ Q% M, A' Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=26 Z& H6 S: k* l" J: ?$ U" a$ i
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2 n1 ~% T* t+ J2 A: i3 E16、ICH简介
# D" [9 |: u, Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=24 ]" A8 a i) u8 \# S
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G. B6 k% c V8 P$ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2; V: |; W4 `! D# k6 e
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( j+ p) Y$ n. y+ l* f9 b7 f" K18、ICH-M7指南草案* l0 f h0 e0 n+ E4 u! E: g ^0 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2) W2 w) C- d7 H
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4 n5 Y; s* K/ r+ ?# j19、201506 ICH Q7官方问答; L5 _% b7 E$ o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=24 H2 m3 [! t7 N3 y; O
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" @, i; G3 C8 O) \; p& z. e20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料5 K; D% j4 K6 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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3 T& _) a6 d" ?' [* J! m7 T4 U21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
# C' W5 s7 c3 i2 M6 T: w) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2, C N/ |% K! g8 O/ c5 Y8 q6 _
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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$ E' w2 M+ c$ p: O+ k) L6 W+ o2 o23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
# Z* h q( A/ z+ u% B/ ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2# ~5 k, c5 C* b, W+ M
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24、ICH Q1 e 中文版本
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* L& M8 c& R9 L- l# s F) Q& S$ {25、ICH E2A指南翻译
0 O9 R# n, q! }9 k4 _ ]: O8 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文
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4 e5 @, n' l2 u* A+ h: k' b
k( v8 {. Q' y3 M5 r& z0 z2 h27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
! b6 x# N& N& ~; z) Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2( E$ I1 s& K' J" q/ N
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
( _$ i6 u$ f L) @ {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
0 _. ?% p1 o. h N( ?9 e7 | m$ [9 e9 v5 y r
# b% s; b- U0 D; N+ C5 k29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
6 J) }. `6 |2 k# b k# ~$ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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* I* U5 p% l- a1 f1 c30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南5 ]9 q' s( d7 V1 X8 d# r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2: b0 D( h& v7 U- e/ R" s
$ d. Z+ X: [( u9 `% j- [( a4 E
+ b! z6 e: P# c% F6 y" w# C31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
, V& @6 R" k6 S2 S m; qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=24 T" C2 W7 y7 @2 D+ j# u
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+ i. C" d3 l# i32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本- p! a' T) \' Z. h# O6 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
, M* Y+ {2 u- P$ f: r6 i+ j$ `, X: m5 z) r E# b
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)3 j7 } j( [. q: I' a) \' \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=29 R1 w+ H% _3 d2 H$ ~6 m( o
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
2 Y8 |8 c# a. Y1 I' zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=22 m- x' a" C+ W: [
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1 D- e+ J, c" U% N& r, T35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
$ Q! C9 w3 `) @" f. K/ Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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5 t" i$ S; j( u- m36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
& U+ p4 V! m) H: ~/ Q. b( shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=20 s R7 m& s8 o5 j
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制0 q0 E- A \- Y& k5 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2+ V3 Q# O o0 H8 ]- S1 ~
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. t0 C. C' P Q9 p& T! s38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）. g7 W3 r* D7 q$ s- w# P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2- a" z- e' j8 P% f* w2 Z
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+ s& |* S) E% L4 ?- ~3 o39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）5 f0 e# e3 g5 G8 E) y; {4 L% a2 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2$ G5 ~3 Q+ _" r v- U; N
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( ~% c6 W u( |6 h4 M( A40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介( |/ m/ ^( W2 G" B# @! S( P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2* v- U6 ^* U6 b) c
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+ B6 | ?! Y1 V) _+ i41、ICH将制定GCP的附录
( v/ ]& w; E2 g( xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性5 O+ y0 t B5 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2/ |7 k- t7 e; c$ T8 A) t
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' u. l8 W8 {# j5 x: p- p! k43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布* K) i+ H4 J0 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2) ~2 ~4 D3 {/ K
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9 V3 s0 A( A u0 z% {1 k44、ICH Q11
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0 \. B9 o+ X" L) h3 [
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf: \# s6 s# D X6 j! Z# w7 y5 U8 y6 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=25 ?5 A% h1 E( k
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8 w5 K( |% w {46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
$ T* p( ~' b3 x2 m3 v+ o& i: @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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* ?5 N2 a4 C2 _. m; H$ u; B7 |: K6 t7 _6 L+ {. W8 x0 {
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略4 U$ l$ i: N& t6 L! D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2( r2 n! r" `# q% e, D
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& ?' G3 O; r: h$ X
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
# d% t1 G! B9 T& J" D- thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! W& y5 y! ]; P/ _
3 {% z& \+ a, O+ F+ y4 u+ u+ T
# F9 ^- l/ P8 y# ]
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训/ R! @+ t# L! g; N" @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
3 c) S. N0 S- x$ h+ _6 v# a$ J( z# X* @1 K2 d( E
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
) b( V- [+ x8 R4 f$ _% C' ]6 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
9 y, ^2 y7 N7 w; w8 U* n6 t
- \- u) b+ V; C) t b
1 ~. @7 u4 R- ~$ I" [! S
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; I6 D" ~: M1 s2 Z特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
( b: j% S- g" _7 P$ X+ s) Y! a" @' c+ A) Q' u! ?/ @( S y
药群论坛因为有你更精彩！
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