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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总3 z: n# X, a3 u$ J6 b

1 T) w; X+ V/ d3 K* |4 M9 T, j1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2- w' O$ }) p- r* Q- }: m4 J7 Z
1 \( v/ p! V' I9 @5 H5 w
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH. u( i' }" X$ y' C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
8 l! _4 W) x  H  J" J
& R# Q  W( e  B4 ]- ~  F0 E' K* {, f+ V' j7 r
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11: D$ j8 |6 \* s9 `, N" O1 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
" X, l6 y* b7 t4 _. F# r4 h3 A3 l4 \
6 s! Q* {" b- i- _
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料, F) v: P$ r! J# f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=23 L2 H1 P6 L& m, _: D- T" y+ Y+ i3 L
- p8 Z0 m; r0 v- s. R

7 c2 I) J8 n3 [4 _/ c5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音& p" \# v' V* r7 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
- u3 t1 X1 J- r; I* a! i. x% A8 X6 L5 ]/ q5 m' q; l

4 ~- A/ G: B% A$ L! Q6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar0 c/ b$ n9 {, j  v, w' q  I& v  s) `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=22 b# v( A! j! O+ C4 g
9 s( j, C, |0 b% A' N! i7 \0 D
3 [" B0 m& T5 L% {( a
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音- U3 |% ]& Q3 [% q: K0 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2* E8 L# ]. B# N8 u9 G. L& j, l# Y

. B+ m0 k$ g4 o+ ]% x' h$ l8 N! V) v0 t) R: Z
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
, p/ i) ~9 Y4 b; l0 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
* t2 r& i. f# {+ f9 \9 D+ Y6 ~3 Z! S" A  l/ o* T
4 Q" ~$ P8 o& q0 r7 C' A
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
! C/ T$ o! I' R# }: [/ A. f+ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
9 ~2 P& I; V, _5 y( o9 J& |' U7 E. G# g3 ]% u% Y

+ N5 s" b! `' F) X) Y8 ]10、ICH宣布组织结构变更
* F7 o' x& S3 m) M7 M% }4 O- X5 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=20 a* l: o- O7 O* ~: m% T

6 D* l' p- S6 \, W. J& ?- I: N! z* W8 x: w
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
, W! N! l$ y# K& g; bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
; S) Z6 ]" ]+ z- D% J' m2 T
. k' Y% p  }6 t9 z5 A$ R+ A4 l3 |1 F$ V; S6 {
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据' U4 S: {; P" m7 U" L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2# u" s; }0 x1 g; I- J+ N
+ q* [! d! D9 x' K6 ]2 G

4 d, Y, N3 S0 I6 j8 \/ G13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
. F2 ~( P! b8 U8 k% u/ z% mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=22 r& D% p( |; c& E1 [' {
2 E3 j/ B  n; c

% z2 Y( U( F+ |1 y: m& j14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
7 u, Y7 _) X; n1 _! w( l7 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2# h% C- V# s6 {- Z. R8 B

9 u" `" I* Z0 _' ]; u( B* {4 V' `6 s  o' d, t
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. M! i3 M, g* Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
  |- s) F2 c. z, s. m1 j3 `; L( S; I, |; ?' }
) v( z6 f! w/ A! `2 }) g9 i
16、ICH简介
  e$ V. T  [2 Q: \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2' M0 X0 Y# H4 `+ U  _5 w
* m0 b0 ?2 H; R

0 r. `7 k& L/ I" T( f% f17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
4 w& g0 W8 G1 A* |* T8 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=26 I$ C& N) C3 Z# Q! y; M
$ |9 }* V: G. p1 h' L/ Q" f$ E* B

+ T+ G) k. j* m0 o* k9 T+ m18、ICH-M7指南草案4 O& t2 W! u! N0 z2 `5 e7 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
' ]( v0 p" V# T7 ~2 K
, G0 J+ O+ s, {8 @9 L' D- ?3 g" T, K
19、201506 ICH Q7官方问答$ C. x5 {0 O" b& m5 O" D* g* S# C; C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=23 |; H# d( }/ F4 G: g; r( d

7 ~4 l" w! j& ]: g1 j, ^& C# a. D/ P3 D
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
3 _/ R. M8 Z% ?! ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=28 {3 M/ n: h* u) r" \4 l3 {

3 H, }+ |! w( X7 x
- a, x* ^6 ]  P# y21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
* _# \& O% \5 J7 J3 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
7 _: j: N. _6 ~' w* b; |
4 [# q* r1 a1 z) D4 }8 D1 y# V, M( f9 o4 X5 W8 s. `9 t
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
  U- K+ d  |& x1 a8 u% e3 T2 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2  G! I& C. W) y

5 ^0 I6 Z5 }$ I" p9 \  g
; \7 C9 O5 C  V23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍( D6 ~, |' ^$ E+ E0 I# k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2& W' K' z; b7 r; A7 _
, a; q1 Z4 U7 x8 Z

4 a/ E: L3 T4 f) l3 p- k; a' x' U! o24、ICH Q1 e  中文版本
$ ]. r* R) q- n& Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=23 E6 r4 J+ c5 r6 J& R  L' c+ s% t

, {) J5 Y; f2 q1 w; [+ w- n) r! ?) j. ^, A" I9 r) V/ a: _
25、ICH E2A指南翻译
5 P* O3 ~# `! I3 A2 _# n. phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2$ L" @2 C2 Q. Y# ]: [2 M
' Z0 p1 J/ d5 Q; j! Z  ]9 J! i
6 u/ A* j9 j' Y7 \5 O
26、-ICH 20周年文
9 o  V1 g, T3 x. M% Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
2 b2 z6 {8 H( r( ~) o- n* ?: z5 j
! j1 }. e( P9 v2 Q( Z
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生: L0 E2 X" {+ k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
* [5 q  \9 t2 I2 t! ?8 S- W6 {5 I0 Z5 b% I5 _) V# M# O" H/ X

4 F( g9 R' d1 W; U28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
3 _+ u+ `5 ^& m( w/ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
6 a1 N$ G5 o  x( D
8 t3 b3 l$ b3 @! N: U  S% f3 F) F8 b, ?4 N4 w: O% k
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)  v3 y8 w0 U/ g6 X" ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
4 r) q7 Q8 r1 d( Q% T5 v  g) B: h" ]; H6 A; f

* d. D- q) ?( w# ?& Y7 ?  H30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南: S( b' ?; K( ^- Z7 N* E- x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
4 b8 X2 ]* q5 g: t" s6 W3 J0 D7 Y4 V

$ w3 ^  m" e. Q31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
* O2 D/ Q' |4 q" J1 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=24 V! Y9 O6 v! N* o7 K

7 l& L( T; T4 V% c- L4 W- M6 m) [
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
$ k' x% l5 U4 H% Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
! Y. ?, b5 r8 h7 H
2 w7 A& ?. f2 n  R: y+ o: @6 `6 K9 b* g( _/ E
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)% _/ |! j) }# {$ h9 ^$ n# x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2$ N( T4 _8 ~: m0 D% N+ k
( E2 p) E1 W3 F: N0 l$ G& _

6 Y. L9 }: E; d; h34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
, }% g, D2 g5 y( {9 i+ C7 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2* j; W  }6 b# l' Z- _& |4 _% u
$ c6 ~) [4 y* Q! n# {& |4 d

. _! C( @- @3 l4 r35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考- i, C( k: f0 o" ~9 T  I& Y" y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=25 N8 e- d- c# |' \2 O' V

. ^% J9 k6 `9 q
; o0 [9 l# D6 q7 p/ D- l$ \36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
  k4 Q! M' M( u$ }/ a8 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2  P7 L0 w$ z/ j9 b$ N. W  D
% Q! i; D7 v3 O% S$ Q
) @% z8 d, F# \1 {5 \
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
$ B  d' N; f) Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
" B9 r) A, X' W- ?$ t" ?) x
0 [7 \! Q: F- m) p2 c( Q, a5 Y
# O+ x5 s3 w( c- N* q38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)! J: _3 v) G, p. h5 M9 q$ v5 a7 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
( t+ I: w) i8 F# ]+ _1 `0 D
& \$ X0 a; {1 U, P0 Y0 `/ U' a  c$ y7 B
5 I9 [8 u7 s, R1 T6 {3 e6 x39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
- W( F& [4 G/ e# V: @9 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
$ z! Q2 u/ d- G0 n! S+ c- f+ B5 l, F6 m0 l% _0 }( D

! b* F# ^  X' }: c& a) T* \40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
* o* U, j( D1 f, I5 n4 ^( }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2% W' T, T8 P) s& g" |9 k# i

$ y7 g* T6 K/ p* s+ {5 Q
  Q+ j; F  g) p2 V/ r- ^' G4 V, {, V

8 s6 e  w' \& j41、ICH将制定GCP的附录
1 c' I# a. x" p0 ^' W, W; ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=28 m' q+ b! n! k- x6 s' _
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) n( s2 _. s1 ?5 M& o9 A$ G42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
1 l* F! s0 x% Z# {5 b: t9 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=28 t8 {+ [$ b4 G; C5 V5 t

3 H+ |$ I8 a% s
  d0 g0 f" X: g9 B; i+ Y43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布0 u, Z: `/ F) l. F6 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2: Z) Q1 a1 l: K" U( s3 e9 F

1 m; V- i" {! i3 x5 b- a9 l7 z
) V) _5 F8 {# N- o. z; R' x9 _44、ICH Q11
* S7 M5 ?. ^) ^% p0 _! qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=22 Y6 L8 H+ N/ U9 w0 ?
& e& y1 P: K: ]% ]7 l

0 E7 V8 V$ Z7 c% D8 ]1 G45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
* ]; G8 P1 W) b  ]! t/ Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
' e8 S$ w: }7 s$ g& I. |) u
) K* I4 x+ x8 j6 U9 D4 i, f5 c3 I7 [! N' U$ N  _* A
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍6 W6 l% B5 v  q8 B+ ]( @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( Z) o+ o5 @, K! d2 r2 q0 `% x

5 p& ]$ m8 E0 }* _$ ~
# k; x- J5 _( K5 J7 n& f! E) D47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
8 x8 z3 D# s8 Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2  Z2 ^# o+ C4 x! d, |& l1 t

5 g4 f: r, G* ~
. z8 Y: V# u+ K7 J, W48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
' ?  {4 N. }+ [7 J8 d3 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=25 b% ~% E) {1 O- _" w' y/ h3 T

) o  ~8 z: [) f- j" P; p: g, `- f7 q5 z) Z) n9 s$ i
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训4 V+ t8 {+ t, s% ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=24 ~( ~/ V" P( a% H% K

$ ~+ A- K# i. C
; J" r7 V3 u' z5 t0 F1 m50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF" m, h1 S* W; c, l/ W/ o# l. d6 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
, B) l5 `$ p. j+ X
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  L" }% y% Y3 _  c5 T特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
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5 H. t& m3 B4 }- W药群论坛因为有你更精彩!8 A+ i3 M9 ?% _4 N6 Y6 L% h6 b
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点! m' h9 e4 D+ f' c$ o
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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