药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 118594|回复: 179

[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

  [复制链接]
静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
. s: G1 E7 }4 ]5 ?
6 v( X$ |. K7 o! I9 g' \为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总& L1 o, a% `* z6 C# W4 d+ I$ ?( W. k

1 R. ~* q; V$ O) v1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
/ Z) V% X4 {% L. u2 B) r- X- p/ d9 }' J5 u
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
. N! x' B0 |$ d" p/ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
' G5 K, ?& l, H6 ~: {9 T6 r* R% C: K" n) ?" l0 y* ]9 j

4 W# \1 D: n9 Q$ ^$ L# Y$ X  h3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
2 j4 e! I& k* e7 I- l/ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% d/ [1 }) z. e0 E4 B
' _8 t  w- t) b
& r4 }2 b$ V( y3 N7 j/ J
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
% r8 b: A  H& }/ U7 D. R# \! ~/ N, Y! mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
, [0 i4 y6 X2 P. A2 @! k3 J1 Z, k; _! k8 m! f7 A- E

/ D! b+ e% S+ y- B5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音1 M1 d/ R) Z: z$ B  j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=23 G# ^4 F8 l& l* H' F

: {: ^: t, R( g. V7 c# t" |
8 }, ^$ U! z6 a  o( U2 L6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar0 [+ B9 ]7 i8 Z- L5 l  P& ~% B, A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
# q  v$ ]$ d8 ^# n- @/ J" o1 L1 ~& S0 O$ ~( Z! |

$ c# @5 P) \( N& T  g; q7 @: O7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
; D0 F- i. `8 G. w" Y2 f, i( [% yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
$ {& m, D& f' y0 \: o9 Q
% |! X( J0 i: E: r$ s! J
! J, U/ t# B4 O3 v) l, Q8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站8 [% Q- }# x* @. D, B$ z9 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
# q. k" L( |8 T+ @: z0 M7 F3 @3 U3 x- m/ S" T
8 |7 |- U7 h2 m1 c' K  W( }+ k, m
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京7 d: c) o5 f9 ?7 d$ Y/ a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2: p0 g, f5 v  I7 ?/ ?
, U7 N2 y5 S. ?. N# ^
* h7 w& g$ z9 E) o! Z
10、ICH宣布组织结构变更
, U2 f7 P  c5 {) v2 R  u  Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
: J5 E  Z" k) r2 V) t: s# a
4 h: O2 o' `/ D0 E( a$ U8 D( y. N8 M& M
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制  C* b2 d' m0 H2 T% o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
" B* C3 ]8 m! p8 e4 {3 Z
! r2 @6 L6 u. S3 a+ \! }9 D. W
* z0 e5 _. Y1 q( r+ N' Q12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
! F8 X  J* B- I5 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=22 ~* J% }. m$ z. I. I
8 Y, {5 a$ K6 l
+ |4 R$ U! m: h- e
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
; u- g) Z. R- q5 a/ @% @0 o. S/ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2' @7 I1 x6 D* ^. t/ _, M1 v/ T! M5 K

$ T6 J' r0 X. M) F5 }
; @6 v5 l9 K0 ^: q6 i/ [' G3 O14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
2 a9 _9 W; @9 G' k- X. Q. }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
7 R1 o7 A/ C/ {- D- ?8 B
/ E2 P1 L; I6 h; ?, B& @- u; h# W" y1 O
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
' x2 {: I3 p. E% c9 L7 ]" Z7 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
. r  o& u; k% U/ B  `8 {5 g- P' B/ v/ w5 A" O2 L1 j( Q

: a# |5 R2 h4 y: X+ o16、ICH简介6 S& i0 ?7 I% q5 [; F3 C/ {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2& ]) J; \/ j$ d( O9 n& V- a: T
9 E! b5 ?$ J" [) X+ Z
5 L+ P1 E" y3 B/ E6 I
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G9 X3 X, a* `6 S7 I2 K5 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
2 g. J9 t3 q( X$ n+ N  M. d$ ^6 p% X& ?! X5 Q: d8 b

& l3 Q1 Z& R" f18、ICH-M7指南草案5 w6 i& X  [( {  F- P# q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2. @; o* j* V5 d

) T. e0 @; @! |/ B5 Z" _
: b( D6 h& v: A5 G7 Y/ ?19、201506 ICH Q7官方问答/ J4 [# p5 S, j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
3 f- W8 b+ |% Y- u6 M
( O: B5 y7 _& j3 Q+ c9 C, [
, H5 X0 z0 [2 y% Z0 n20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料/ ?" `/ j+ m5 B% b$ Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
0 P, Q1 t, N; K3 m
, Z( F& y2 C5 e  U1 q6 O# L3 z# y5 t- W( l# r
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
4 w$ g' ~7 E8 O0 J8 T- ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2: y1 X# j% z; A2 S5 f2 e- Y
4 J3 W4 T, j* j% w( I- L3 H
" S" M2 H2 q: q5 H8 x: X# ~0 m
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)3 P+ f4 y# e5 I+ `: x2 ~  `: a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=23 f) i8 c) F" T4 s

1 S1 Z  C3 G. l: b8 l6 h+ \& Q; {7 i& h7 g1 Q5 i% d4 B6 r
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍- f, s' @5 H0 o* H6 A% ~9 ~! j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
6 v( b; E4 A- `$ A4 p. U
# H+ u4 r8 z* z4 }; B( \3 H
/ H3 s' s- v6 A; s) ?0 t24、ICH Q1 e  中文版本$ g; a6 q2 e$ |2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
* G$ I- E1 c3 m) W$ ^, r; \  M: |, E1 @' Q
, F' D2 t) g; C
25、ICH E2A指南翻译5 A2 a- [9 N$ N: U6 a* t/ Y9 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
, H+ c1 u  a# q0 q, \
7 F4 }* [& Q& m
! F; f. ?% D+ d  l% V( ?7 u2 `6 H26、-ICH 20周年文
# |& Z0 p% V( ^: u& M2 E1 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=24 C' Z3 k3 Q% o) ~8 S, S# S  L

8 m1 k; ?) m; t* {7 h$ M/ V% U. u# f; U+ T+ }1 O
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
6 j0 k$ q) }1 V, b( t4 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
" \* L' P3 V9 i$ Y4 ^! j$ Z0 @7 X9 V5 P+ V1 G( I5 @3 c) p- }
5 q5 i% W8 y% a/ Y  p2 w# D+ V9 E5 M* ~& F
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介8 q7 U8 X0 ^1 S  K3 O  Z% D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2- J- Y- b6 y- l& e( D

4 S$ A9 [: N# m$ Y( [
% _. s) D# H1 ?; T% @3 e# o$ ]0 S29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
0 {/ v. }/ c, {) dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2/ G2 E  V- K% p5 A) E8 G5 I, E
6 F2 T& h: X' Q8 v! ]" D
* M8 \+ `; |" g( D9 f2 F7 ~8 x
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南' t1 h: k" j( s# q6 }4 n% n3 A) B# v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
$ k4 x) o- T$ l5 K2 r
2 z3 w) |+ h- ]
  q1 w. @1 O3 c  |& N31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)5 b, f4 i" C8 h% ?, I6 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2' ~% t# f! P' t( i/ ?

$ \2 W* |9 H$ y. z8 H. ]5 o8 h& ?3 c3 r; K! ^1 m% `6 O
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本) X: H: u' k* F' Z- d, m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2, ]* x; K8 B1 H/ e9 t9 d
7 L: U1 V! s( J' }' O/ n/ I5 W& R* z
& ^* L* t: ~- H. o0 r8 h
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
$ N+ u% k- c- T" q" _* Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
' h5 ?; x9 H  {3 _% n+ N0 o
! F0 z' p, t$ d1 Z7 k' {2 P. X1 }& v6 H) |3 r8 c
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)8 W# b. S% [( J  v/ F; O, e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! ], X( h9 O/ b7 z

) P' p& M% @. z. n5 z4 c+ i- e! h8 s
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考" {" F7 v, j: x' [6 X! f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
# K6 Y3 R: E/ h! e5 i
; R* X# V0 l* G! V% X4 A1 V. Q: l/ ?; I: ?& r6 T) O# r
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
$ i6 c1 `% H+ K* Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
3 m* h' r# r3 r' ~, ~( c0 E9 t5 r2 X, g4 K! H: J  W

" A8 Q/ j; e: j( S( _/ X37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制+ y7 C6 [+ H# s, ~7 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
  g# h7 p. D& `/ T$ q4 d- Z6 B

2 |8 m. K1 O: `+ H+ b0 j38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
, D  y/ d9 l% b9 H: chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2) ~) S. r+ ?; S, {4 m8 m

  H) h& q7 n: }% [
. o+ m& B+ E# w0 A# ~39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
' w( A* \# D: J+ D3 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2# \2 I6 I) \3 @5 q8 s. N' U
& m$ G: r4 k/ F: J5 i2 y1 ^" C+ Q, V
& r  p7 W, O0 O  M( I% h' l
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
+ \, r: U& F: J* y+ n1 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=27 [6 Y% Y$ o3 E5 G$ C' S
( k" X* z) S, |* ^7 {# q& |

9 E" N$ z+ I" |: M9 W, r
) e+ r; F. t$ ]2 T& E5 j4 S; C! F9 y
41、ICH将制定GCP的附录
0 {( @% P# P) T: z4 p% d/ q0 \( X4 S0 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
1 q3 z3 Q9 @& u' F( P  L- h1 U$ r) w3 L5 D: ]

1 T/ N1 b' D7 f! |4 j: W: S42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性- b( N5 Q1 A. H+ C' j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=27 _7 ^. j: A, l  K6 b' D) U
% w3 i4 S' k6 T/ A: |; ?

, K/ X1 V5 Q2 S, q% w; [" G3 F43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
* q! g, \% \8 K5 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2$ j  C8 Q! _: s3 Q7 V" B! f
; H' ]+ _8 o2 R( Q' D" H5 @% q
4 f! D. Y- K' B  C, f7 Q+ m1 q
44、ICH Q11
, }5 `9 e) h0 x# Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
. G' V1 e8 @% `3 ^+ v' b* P" B; x% L7 l

. c% y7 `  }4 o( H# H0 c45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
! e: `+ f; w9 }9 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
- s5 P  J5 {* n$ P) r3 ^2 ?
5 p! T6 ^! Y: x# ^8 G8 N  M, Y9 T' u" Y
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍  T$ W7 f3 P$ B/ B$ C6 i  q* D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( E, v6 e" O  o" `# ~+ q' c

7 @5 d5 |; C: k" _& F7 f& L* z2 `4 O+ b1 K( }, Z0 I
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略8 [5 ?  M7 ]# l7 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
! p' \, U" W( Q% L" s
# h6 @7 \% D3 s( @5 {; w
9 {5 f( @7 _, O. k48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总* V( i6 G: @4 [' Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=22 L# T- b# L9 Z9 e
4 V+ Q% d! D- W- V% W8 L2 Z
( @: e% U! t" E" i. p
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训' J7 b  B& ~/ h/ g$ r! C) K. ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=23 f- R9 X0 C2 o
' T) D+ c- }  C1 z8 _  H

% a4 Y0 g; L6 N6 L" L% s9 V50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF9 g* t. w' d) a2 C1 z! N. V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=23 t- L. u- {$ h9 H' F  j" y8 W- C
) _+ D. P! {+ X( @/ j

- ~) g  p# B) k3 G3 u. l- J

% u; {3 |- r8 m" i  p" Z9 p
) ]) N9 f! M9 o. ~: X5 r
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
' E: C9 P$ Y  p0 s& {
6 o0 Z7 s. j% R2 I6 U- Q药群论坛因为有你更精彩!
! w9 H+ q' j7 N; }
& Y, a  s: [. I; K6 z, ]. z- B' B$ w! X2 O' e

9 w# v# U6 b1 X* v' w/ [1 j% v9 P0 a5 m. p4 o7 u* d

- Y& q$ k& O% g. L+ J4 }
. ]5 G! V3 ~0 @' ]. U
4 e1 u, K$ Z+ M: x& Z6 k
$ M  z2 }  _% K  |" Y! r
& P/ n* j2 Z' _  P( q+ L$ m" |
; C( ~/ G# {' ~+ V3 E2 X
0 J4 k0 }* m* F
7 n, U8 a+ @( ]9 T) K8 |
+ {3 e3 v+ y6 _# b0 f) H- i/ ]4 _4 G
" f  K. c' a2 S7 b. J4 u. }
, q6 Y3 X4 ?0 w; j' l0 |* _& I+ c, I/ o6 Z; X  G

. _$ |9 k! t5 p0 u) h9 B& N
  M9 Z5 s) C- _" D- x- L5 O3 G6 `% E7 V9 Y9 A$ M, b2 _

2 X, I; G. {( K7 `3 `. z% y8 z5 K: o0 j7 {5 a; X; K

评分

参与人数 2金币 +20 收起 理由
阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
回复 支持 反对

使用道具 举报

sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点/ a7 l6 |$ ^% ^) _3 M
回复 支持 反对

使用道具 举报

glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
回复 支持 反对

使用道具 举报

Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
回复 支持 反对

使用道具 举报

威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备14002180号 )

GMT+8, 2022-1-19 09:27 AM , Processed in 0.240178 second(s), 22 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表