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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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6 v( X$ |. K7 o! I9 g' \为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总& L1 o, a% `* z6 C# W4 d+ I$ ?( W. k
1 R. ~* q; V$ O) v1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
/ Z) V% X4 {% L. u2 B) r- X- p/ d9 }' J5 u
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
. N! x' B0 |$ d" p/ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
' G5 K, ?& l, H6 ~: {9 T6 r* R% C: K" n) ?" l0 y* ]9 j
4 W# \1 D: n9 Q$ ^$ L# Y$ X h3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
2 j4 e! I& k* e7 I- l/ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% d/ [1 }) z. e0 E4 B
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
% r8 b: A H& }/ U7 D. R# \! ~/ N, Y! mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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/ D! b+ e% S+ y- B5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音1 M1 d/ R) Z: z$ B j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=23 G# ^4 F8 l& l* H' F
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8 }, ^$ U! z6 a o( U2 L6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar0 [+ B9 ]7 i8 Z- L5 l P& ~% B, A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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$ c# @5 P) \( N& T g; q7 @: O7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
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! J, U/ t# B4 O3 v) l, Q8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站8 [% Q- }# x* @. D, B$ z9 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京7 d: c) o5 f9 ?7 d$ Y/ a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2: p0 g, f5 v I7 ?/ ?
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10、ICH宣布组织结构变更
, U2 f7 P c5 {) v2 R u Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
: J5 E Z" k) r2 V) t: s# a
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制 C* b2 d' m0 H2 T% o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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* z0 e5 _. Y1 q( r+ N' Q12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
! F8 X J* B- I5 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=22 ~* J% }. m$ z. I. I
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
; u- g) Z. R- q5 a/ @% @0 o. S/ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2' @7 I1 x6 D* ^. t/ _, M1 v/ T! M5 K
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; @6 v5 l9 K0 ^: q6 i/ [' G3 O14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
2 a9 _9 W; @9 G' k- X. Q. }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
7 R1 o7 A/ C/ {- D- ?8 B
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
' x2 {: I3 p. E% c9 L7 ]" Z7 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
. r o& u; k% U/ B `8 {5 g- P' B/ v/ w5 A" O2 L1 j( Q
: a# |5 R2 h4 y: X+ o16、ICH简介6 S& i0 ?7 I% q5 [; F3 C/ {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2& ]) J; \/ j$ d( O9 n& V- a: T
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G9 X3 X, a* `6 S7 I2 K5 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
2 g. J9 t3 q( X$ n+ N M. d$ ^6 p% X& ?! X5 Q: d8 b
& l3 Q1 Z& R" f18、ICH-M7指南草案5 w6 i& X [( { F- P# q
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) T. e0 @; @! |/ B5 Z" _
: b( D6 h& v: A5 G7 Y/ ?19、201506 ICH Q7官方问答/ J4 [# p5 S, j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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, H5 X0 z0 [2 y% Z0 n20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料/ ?" `/ j+ m5 B% b$ Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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, Z( F& y2 C5 e U1 q6 O# L3 z# y5 t- W( l# r
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
4 w$ g' ~7 E8 O0 J8 T- ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2: y1 X# j% z; A2 S5 f2 e- Y
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）3 P+ f4 y# e5 I+ `: x2 ~ `: a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=23 f) i8 c) F" T4 s
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍- f, s' @5 H0 o* H6 A% ~9 ~! j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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# H+ u4 r8 z* z4 }; B( \3 H
/ H3 s' s- v6 A; s) ?0 t24、ICH Q1 e 中文版本$ g; a6 q2 e$ |2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
* G$ I- E1 c3 m) W$ ^, r; \ M: |, E1 @' Q
, F' D2 t) g; C
25、ICH E2A指南翻译5 A2 a- [9 N$ N: U6 a* t/ Y9 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
, H+ c1 u a# q0 q, \
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! F; f. ?% D+ d l% V( ?7 u2 `6 H26、-ICH 20周年文
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8 m1 k; ?) m; t* {7 h$ M/ V% U. u# f; U+ T+ }1 O
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
6 j0 k$ q) }1 V, b( t4 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
" \* L' P3 V9 i$ Y4 ^! j$ Z0 @7 X9 V5 P+ V1 G( I5 @3 c) p- }
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介8 q7 U8 X0 ^1 S K3 O Z% D
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% _. s) D# H1 ?; T% @3 e# o$ ]0 S29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
0 {/ v. }/ c, {) dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2/ G2 E V- K% p5 A) E8 G5 I, E
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南' t1 h: k" j( s# q6 }4 n% n3 A) B# v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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q1 w. @1 O3 c |& N31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）5 b, f4 i" C8 h% ?, I6 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2' ~% t# f! P' t( i/ ?
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本) X: H: u' k* F' Z- d, m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2, ]* x; K8 B1 H/ e9 t9 d
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
$ N+ u% k- c- T" q" _* Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)8 W# b. S% [( J v/ F; O, e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! ], X( h9 O/ b7 z
) P' p& M% @. z. n5 z4 c+ i- e! h8 s
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考" {" F7 v, j: x' [6 X! f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
$ i6 c1 `% H+ K* Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
3 m* h' r# r3 r' ~, ~( c0 E9 t5 r2 X, g4 K! H: J W
" A8 Q/ j; e: j( S( _/ X37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制+ y7 C6 [+ H# s, ~7 j
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2 |8 m. K1 O: `+ H+ b0 j38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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. o+ m& B+ E# w0 A# ~39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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41、ICH将制定GCP的附录
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1 T/ N1 b' D7 f! |4 j: W: S42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性- b( N5 Q1 A. H+ C' j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=27 _7 ^. j: A, l K6 b' D) U
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, K/ X1 V5 Q2 S, q% w; [" G3 F43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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44、ICH Q11
, }5 `9 e) h0 x# Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
. G' V1 e8 @% `3 ^+ v' b* P" B; x% L7 l
. c% y7 ` }4 o( H# H0 c45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
! e: `+ f; w9 }9 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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5 p! T6 ^! Y: x# ^8 G8 N M, Y9 T' u" Y
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 T$ W7 f3 P$ B/ B$ C6 i q* D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( E, v6 e" O o" `# ~+ q' c
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略8 [5 ? M7 ]# l7 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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9 {5 f( @7 _, O. k48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总* V( i6 G: @4 [' Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=22 L# T- b# L9 Z9 e
4 V+ Q% d! D- W- V% W8 L2 Z
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训' J7 b B& ~/ h/ g$ r! C) K. ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=23 f- R9 X0 C2 o
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% a4 Y0 g; L6 N6 L" L% s9 V50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF9 g* t. w' d) a2 C1 z! N. V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=23 t- L. u- {$ h9 H' F j" y8 W- C
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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