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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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: k: {/ Z+ X$ s5 u; L为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
6 D) R, ^3 G7 C3 z2 u
% R: B3 k' b4 G' n. G1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=24 ^/ x/ S0 V; A$ F

$ M0 s0 l8 P# z5 T5 D* s6 Y0 J9 d2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH0 n* f, e( `9 U: A, }( [; X' s5 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
7 E5 w7 B0 a+ P2 m. }  ]' V
4 O9 B! O3 h- n& X
6 S" p2 x# i* w8 s3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11, W2 S4 l( l/ }. l! i4 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=28 q' o% {9 J5 @% i4 ]& N

( ?: _$ i9 M3 B3 r4 i+ u
$ E) R: w+ l2 P" O% D) u+ I. |  l4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
" x. \( v) o  Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
# K5 R* @3 y4 n) ~) M/ x/ l1 e" x/ J6 j
8 G6 h9 [! D5 X! X! K2 ?
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音; @* \4 C6 |, i% Y  l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
. q$ a, J! S4 q/ ~. ~
* j- t+ Q3 [* @5 H2 F7 w+ E' \" P  t% H& B! w
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar! W8 A8 A$ w  |! w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2, P- O8 S* Z) e0 D: M5 R+ U

" D" n8 r9 m( d: i3 c- x* j1 m" ?3 ^- n2 Q0 ^* G' Q2 h
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
" C( X8 @0 e) `$ c1 ]$ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2% ]5 `8 d% x( ~
: E! B  `+ y  g3 @3 s8 R& K

9 n+ W" d% a- g! U8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站6 E  I3 V& Z4 U: ]+ N# C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2! M) D& C: w( Q: z+ z
* k3 p4 M9 d+ T6 ^
3 O  v9 j/ h5 X; K6 g0 {2 t7 C
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
8 D5 S1 o$ E3 V2 q& {" Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2" e$ l' Y' a9 y% S
7 l$ ]: ^* R' F) J: s8 S+ c

7 D( G) N/ q0 }10、ICH宣布组织结构变更
5 E0 |, O* A4 t. J6 e  P. Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
% a7 x" Z; w( [. V: d, |9 f
2 L* U( C. h# H: m  m' H# g
, a% v' B" D. c; |11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制3 e! J7 t$ {, H' L' d, |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=20 R+ t2 t5 k0 S0 l

$ L: y0 C- o& H, y& y  l8 k
& X; v- [% ^0 a) }4 ]12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据0 a+ A" J" [% x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
% d: I5 v; c/ r8 [) u, K, f$ y4 x# W" R& C" p+ m9 s5 ]" V$ x
) G( H2 Y& Y+ \# F" ]
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
( \) V; u; p' ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2+ g1 Z5 U+ m0 ~- s: i- l
+ _! Q" k6 h: l
" I  `3 W7 u" z. m  f
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF; r' f4 ~5 S4 @1 b: j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2  i6 g& i2 ~  M( y- m6 t7 }

! k+ m5 ?9 W: h2 `" R6 F% y+ x( p' H4 z0 V
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子- m7 P3 `- V  ], P+ W+ t! K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2/ g7 n" f9 ^3 v% N

( b0 h# E, ^# v6 Y, a1 l2 [8 ~8 `" O" J% U/ p
16、ICH简介
* f* ~& e5 ^5 ^$ {! b' Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
" j+ ^# |. ^. R7 H
' W& Z/ E* g7 w/ M* ]: v
' }# D# W+ g( I7 b& n17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G+ N1 k1 T3 Q. y( _0 Y# a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=26 l7 N3 Y  T% ~) U' Q

0 J& \  h, G4 F
; }' R- u. o+ f$ y9 J2 }' W18、ICH-M7指南草案
6 ^/ S3 D1 S2 E8 E# `7 B7 c6 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2- o) g8 B$ W$ n

3 R5 P7 O( w) ]4 Y& T- ]' @
* ?5 R& J4 K) W19、201506 ICH Q7官方问答
6 I7 V9 u5 v/ J5 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2+ r' s3 C0 L5 o3 E" ?7 F
" W- _/ G+ K% K$ s- v* x
, j- O, P/ X& p
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
5 G9 M. f) r# O! }0 q0 b& hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=22 b& _# z0 t2 C; b

( Z# c! t& u3 c* B  v$ K- T/ J! g+ k) j: G' Z0 u* `
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南9 u1 d5 H* v% ?6 Q9 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2, q/ R' |* a) ], B7 B
4 {3 U1 z$ U5 X0 [: l+ J

% ?# q! P( u! @. W& ~22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享): r5 I+ L0 y% e5 j- f0 x. x; H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2& T% f2 ?3 I& U) b. h# D4 E
. {2 A0 M! z4 y2 M. o# y
; W1 v# x# [# z; b
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍# D+ r# `0 p# |9 d8 k2 z5 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2' `. m" c3 ]6 N3 P& {) c
% \4 ^+ Z4 G( o2 \! o
+ P8 w0 l( C- P; l+ {2 A. w5 D0 K
24、ICH Q1 e  中文版本
6 T8 g6 b: q0 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
+ j/ F* n% J0 W& \3 [
/ p! s0 p. r1 c. m
! }% g9 U, c7 B# k. e25、ICH E2A指南翻译
2 t6 b2 @6 ?# ]9 [% P3 m/ Z/ ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2& `. g- j$ Q5 M5 J0 a* _" J! c

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. r8 r# C+ }  b' X( Q26、-ICH 20周年文
! Q  B3 @6 A) @& \+ N3 s* U- Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2( L! s/ C2 G! g6 r9 z
  C( g( M7 D+ @1 `# F" B; \
. x0 k" h2 M* h6 @
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
" }. o  I& p$ L7 o8 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2% z0 t2 D( u/ T6 \* B# \/ _

4 S" c: I8 @, ]# }; I: L5 O6 S+ y: U  _* E6 c
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
! `8 M7 `: ~! B& a2 r3 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2# U) k! f9 R7 o0 n$ X
0 h! x8 l. s1 Y9 x

! W3 K7 S' _, G; L. j$ A29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
  z7 Y: E6 w: r' Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2& V- N% y9 K. h5 ]. G3 l# @0 d0 N0 c
9 ~; s. W; W  q3 C( x

5 C; r$ F3 S! q$ I* d30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南( w  \* i0 r4 t+ y9 s/ q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2( L1 L! S; j/ ]1 b' v- K. b
* ]+ Q+ T! O/ ]4 K0 K1 d" o  b
! e2 e# W( \9 q' @- B- f+ f' s- Q
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
# G! @" {! X& i1 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
, H, g* L) N* k( q' w3 X1 i) r6 W# @# H2 M6 [% ^) x
% e$ j! [6 ]* \. K
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
5 p/ @6 _: `' e  a5 Q) Y5 R( M  A: Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
" ^5 a1 [5 A! H* c0 n8 ]/ b5 j, F% f$ m6 I+ Y8 a1 W

2 k4 T' j9 Y' G* R9 b5 d33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)# f7 n' I# e- l: {3 O% S6 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2# h* }, r; w, W0 T3 n( @$ ?
5 `' }! F% c% V8 Y- F4 q
5 ]9 `- x4 d5 i) v3 }
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61); l# y6 Z8 P" V8 R8 v1 h# r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
- g3 x  `1 B/ g0 w4 J& c  y. N
1 d3 u' Q# }3 R* ?$ P# A( U  c/ q: H/ c3 r
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考9 w" s% n0 C( P) ~" g( _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
- m' Y' U$ C$ n% t/ y& V$ s3 w; ^6 s! Q2 Y$ O1 W
+ Z7 w1 E% \* d
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七). ?' i4 I+ [$ a' I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2! h/ u; T% L' h; Z1 H8 j
# w$ s2 p! s1 t& `/ G$ Z" D; g
0 v- S- u( u- }3 v3 U) o$ A6 F
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制$ N2 V+ `! N% E, u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2" W, I* V, K' \8 f  n# ~# z

! v' P/ |: e; C5 ]- c$ ~& c7 h2 r7 s9 Z# ]
38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
2 u/ |2 `) ]) ^: ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
+ p0 y0 v6 J+ e1 s; i6 o* y/ |- G7 k9 y
, j3 z" p" Z/ Q0 Q( B' D
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)0 f! k# s+ c7 P$ M  z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
9 v+ }" q8 F9 V' N9 w
/ U! m1 h" ^4 V! v1 I0 L% O% W4 M& i9 h0 v( d, d
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介+ s7 ?; H& Y! O; D6 w3 A- O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
' F( y: j; V  b3 t; h, t, R5 O& j# w1 J+ |9 ?& }& H
2 ?9 L; P/ ?' M6 Q( L" d" @
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; i: O2 u5 F8 m% f41、ICH将制定GCP的附录
4 x- q2 ?3 C+ a& Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2, i  S& N. X8 S5 @+ l

( y, f, T4 c/ Y* q: ^7 \! V: L- {. S3 P* r. U: |: M/ R$ G( k4 b
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
/ P/ \4 v& N2 j* [" L& m/ s0 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2: \! ^7 R# R5 N5 C4 a2 C% m
9 m) b) e& w7 [
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43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布; H' {+ Z, k+ y6 \; L/ M, ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2! S/ C$ b) A7 n, ~

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44、ICH Q11
9 [9 r" d, ?2 F8 l, R& I  U( D  f6 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
( ?) Q6 x8 I7 l* h' Z+ m
2 Y9 M: D  k& i5 _3 K  [
9 S7 t& z+ W  l& E% n0 ^3 f45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf! U# O  @2 Y1 ]( ]8 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2* p. k% |4 ?- d0 L! V7 m+ ~

8 S% N1 T; {0 z: C* R  `: P+ D! \" ?6 z7 N; p  f
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
  w+ \1 {& D. a; U) u1 A  Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
+ o8 T9 t: B3 b- U1 Y2 a
- W2 l+ K7 \' B. G, I
! w1 [5 `7 f5 v) |1 N47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略. R* s' |: c. ^# H- ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
" b1 A! c2 B% Q8 ~0 |* j5 \4 |+ }# [$ K$ U
$ I9 h- |& o5 l3 B
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总  C. t, k' h- ?2 P; `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! V+ E8 x+ m* b, ]# Z8 B) D; V1 R. Y

6 F* Z/ t% o- f: @3 b# y" }
; H5 B5 C: [. y2 D/ G; T% g49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
, S( g0 r, D* R8 ]* `. o7 U7 R: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
* n' M$ b" Z) _. z( }, t2 d0 l2 R! y4 V

- ]* Z0 ?4 h! z! {& A7 B: u50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF5 ?2 ]$ ~! ?9 t5 V/ a# F. v, |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2. x: g0 u6 \1 S9 |1 \1 q  f5 Q
3 Z6 P. ^3 n/ R6 r" n6 Y9 l4 N
6 I, K+ h$ C( y- E$ U7 t
6 ^" O4 R- H- _
; G& U% S3 X& u5 N  a& m& x
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!5 m0 T/ ]  x$ d  z5 b* {$ p

% l: J" ^. I+ D& a8 u7 g, w+ I) X' r( I药群论坛因为有你更精彩!
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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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