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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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, y  f9 _( G+ R/ Q为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
- r% i8 u% H5 ^; F; a2 B0 S7 p" H. Y) A6 I' z9 G/ o
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2! e5 _& }7 N$ {' s9 n

0 |6 D5 s! B, a" A+ _2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH2 I' K7 t7 w# `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=21 {& `& X9 d8 e) o
0 N, a; k: i/ C1 d, j* R5 c
6 T: d: O9 o2 {* f! ]
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11, {7 q$ A0 z3 Z! {% S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
9 C+ z$ @" L5 h4 R. _0 \7 w8 U8 n4 f
( X3 B( B. [# s# [
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
4 y; v8 ^3 I) n! N* p7 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 j5 p/ u6 h( f9 J  G: f& f& ^
" T" f! C8 q) O

' b) c5 M- I9 f7 C# Z5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
- M. w% [3 c4 O2 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2- O, S# u7 ?5 W8 H8 W' J; |; s, M
; u. o, w# @4 e. u$ [+ O$ z0 j* ^2 v# ?

- J& \9 s$ Z- X, M, ]& o" I6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar  ?* i. ?* ~0 o! c8 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
1 n0 C" I, v! Y% C0 |6 N* o5 C/ D8 I' M* w3 ]- L

" t7 a4 l0 r- C3 k, m7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
5 _3 c. f7 {$ N# Q1 d$ a$ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2* K/ ^  h& Z+ x! Q! U
  I5 `5 D, u# j* T# K; l
3 P  o$ G5 ^0 A6 _
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
9 N2 L! b3 e' e, S9 e3 W0 c8 B7 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
' b$ v$ r6 a7 r9 b
& l) ~- ?7 f2 l4 M0 N+ l0 {8 q* ^  x% ?+ U, B2 V
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京, S0 D) t! i5 ]1 e! a4 l6 o0 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
% {& v. ~) ^( O) ]% s. h
. m" }9 A, S6 f2 z( L* k. w# w! k& ?- F
10、ICH宣布组织结构变更* v4 ~$ _7 S. i; ^$ l; o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2  T9 M7 Y" P, p, F% f" W

  h. W/ l) r7 q2 z- B0 m; M- e' _3 _! `7 @7 u8 v. E
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
' L, q3 |; e! a7 d9 U0 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
# F+ T& n+ s& Y1 f
$ F0 z: u8 i5 n2 u/ s& G
- ^. p% |) E. a1 f3 R  S12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据. x9 `$ r. c, Z, p( B' L3 \; X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
. p1 I( R* g& q, R' R. n  D: D5 z2 M" R( d& R5 p1 o

. O4 r& v. o8 K" @0 y; q( e; q13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
. G6 G$ l5 o) z' n+ D* i' ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2" e- l+ N9 H* g7 \) d5 X) L) k
( @, e2 F/ Z$ l; w
7 p+ O- u+ j2 C! X. }
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
% A+ A$ ?/ ^8 U2 [6 K" \% Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
2 H+ U0 j" m+ O- U1 L- u, B9 u9 D0 C3 }0 K0 B) S
7 G, c6 [5 P: }! I) V/ K
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子  Q1 ]) L: f4 D5 r+ h( i7 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
4 B* i# m; f0 S# t% ~2 A1 S8 r# ~' C3 P! t6 L
# d$ ~" [3 C, k/ B2 Y8 I! p  q
16、ICH简介. f: p# ^5 [- w  `0 U" d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
7 G; R- w9 W0 N6 A5 W5 N) }5 N- [& p
& z( ]0 v0 w0 n
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G. }6 f: }' d6 H' o4 k7 w5 l+ O9 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2: ?- U4 U# Z  K& i, z

1 A; J# }! Y  x( o9 R. |5 Y
8 J% N( G0 G8 f( k+ A% J. s- s" W  b18、ICH-M7指南草案
' K" U7 D+ D8 a- M) A& n  d3 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=23 S) e; {$ y. v2 ]" C/ S+ C' `
, I8 n- i1 H, V, ]- v6 L
2 b" [1 y! ~& R9 [" M+ y
19、201506 ICH Q7官方问答
* y2 X/ r0 C- a7 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
# z( D" ]( \( v5 O) w+ b* D$ l- @2 s  Z: _) Z
9 v" c4 P9 i: O. R- R0 M
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料2 u' ~3 a9 K$ \8 ^, I5 ]! m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2  m- w" `  ?# V+ P# F
9 C2 [) ~8 C% k' ?4 u  G

  t1 U0 h" m; l' B" q9 @21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
' O& o/ T3 G) X5 K* l% z* ^/ j5 g, F+ lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=22 U8 E' W) z- y8 H
& }9 v. r& o/ k  \$ [9 m# G
% W( D& R! z2 ^) X
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)% S; I) C9 D" n8 q% _" u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
5 A' ^% S: ]- G
' C( L1 O8 ]( e& M; Q
! z" d7 _3 Y7 C$ `23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
4 [8 f6 {& g6 x6 z: `( Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2* u  b0 Q. k. }

4 h3 {2 D) j2 m6 D) P( {* \0 {$ q2 ~
0 J) @0 l9 Y6 u- R1 ^24、ICH Q1 e  中文版本
- H! f! |4 C+ E5 z, w" M1 L9 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2" f* j0 k! t# |( S1 V. p
  [- ~& w2 f& D: k
0 }2 K% m0 Q1 W
25、ICH E2A指南翻译$ V/ l+ M3 V- L* D! Q/ }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=22 G4 X5 S/ f4 Y- v3 Z& z6 ~4 {; P  M

2 _9 }9 H) ~  j8 j: M
- T. D' T2 ~% A5 W3 ^! H4 q26、-ICH 20周年文: w0 b4 p1 Z# |- K5 j  X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
" k( a" p/ W" o, j" }- m1 t" N$ R- w) `

7 i; n: z' ^* S. B1 O' K27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生+ D6 V. L1 g- ^- b+ \3 r8 O2 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
# p% {+ f+ Z% s8 d
! x; Y7 @% C# E  }9 G, Z/ n2 j& [: ]
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介1 V6 `  b4 \5 t/ F1 n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
: W0 [: F; K$ v) J4 L  k. f; H3 v+ V

# N1 |& a2 B1 |) C+ n+ U. w( B29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)! i- P1 n0 |. d6 x9 [. c( |% U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2; U) x8 _. M0 K- k7 i; I
8 l; R2 d7 b+ h. _4 `
6 ]: o) E) S  d# J
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
2 f( ^+ i4 g% b7 M% ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
4 q& l. V5 c/ v! h  _3 x
7 c0 \3 h& N$ L: _
* z& M) O5 k  ?- Y31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
; T, w9 L: n( b$ u, z7 H, Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
9 z. }( L) N" n+ Y6 W0 Z; g: p
3 i* T: \- L2 Z' r( m2 G, l
/ ^0 n7 A4 U$ x- T- A% R% X! \7 Y3 U( L32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
, F/ C: w* o- n9 P1 m$ ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
0 N% f' R. ~6 W# D! u
/ o; |( s; T' D/ V7 n
9 @% |: s1 L* H" N( y33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
4 s& q% Y" y! w6 S8 A% r' P$ Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
5 s0 L& q! j8 n6 ]% ]( f0 w8 X0 W# \! d' R! h, [4 s

: F* y2 l( C+ E* v3 n9 ^34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
$ b- g- V, H! u) z) Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
* r- F( S+ F6 @% `! N. v+ U# d+ L( _8 N, b2 J5 V$ @" d# d% B; g

- ?* o: w: g% X4 d5 u3 i. |35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考5 l- I2 n( [& F: g. n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=20 I4 L( ?1 Q. Q6 ]" z0 H
3 n& Z* U0 X' u# U
( W8 e0 C0 a- n* O. _
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
, O6 c# e6 M& r1 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
" r4 B: m- r  ?6 @1 b0 R6 c1 Q9 ~) h: b- u7 m. S

. V2 @) H) ~$ w; P, h- p% j+ N8 {37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制1 \& m) _' \7 E8 D% v; q. h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
& @7 u3 O% e* s1 S: B
5 b3 b. J/ _  `1 m
& V' d9 z  b6 \, p* F  r9 {" _38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)5 h7 ~) M7 x3 [: n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
2 S3 |( N! s) w* F, U1 }% L5 E- W3 L, o$ }* ~0 d9 e; @! C

* J! ?. v7 k$ C" g( `4 i  r39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)8 X% z! g( K& Y7 f7 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
9 ^% h6 y5 o6 O0 p9 |% K% d. f" q" h6 }  v. A' Y7 r  F# T

2 ~+ \# y8 S) }/ @2 Q40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介$ K4 ^1 f  z! _( f) N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
, r2 U- j6 T) _. M: N( J2 ?2 P. D( y- _$ \' e( C& m

0 R. R9 [+ G8 ]; o
: G. `! P# x6 W  y
7 H4 J9 B/ S5 V5 E41、ICH将制定GCP的附录" r5 n' L4 A$ J+ c! f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2% w: N0 v$ L: e" E, w7 y3 ]
7 ^, L$ r1 B6 C& ^# a: O

9 }1 }6 f7 Y9 L6 e; S42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性$ y/ x9 K) z# b% X; m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=25 E- L. }8 D3 n. E7 d( w
0 z' ?6 s! B- p3 u% {
. |+ g' G+ V. y- q; v1 \
43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
2 k/ c3 ~* K2 c% S, \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2* ?* o/ U! N; F, d, b
  r) W. v3 L6 H: p5 S  B

( P9 ]- N4 {7 }0 F: C44、ICH Q11  Y) \" o! a. z, `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2" b0 T5 H6 z/ b( b" }: [

4 v  o/ w, c) v. I3 o
/ M* Z# Z6 R) o+ M3 g7 U, X3 |45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
7 z* n: E! B" F6 k# ?- [: Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2$ \7 o1 O% {. Y! |- L
% d% k7 K* y) ~

% C  T, l1 F/ W% M3 \46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
& G% A. f0 T8 b/ p' S9 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
, h; a$ D' \7 p6 W$ N5 q  p8 @
% e6 |6 \- D& d4 _/ C1 ]1 X6 j9 a& p- q; T  e4 V2 f2 \
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略8 U' T* W7 j" S* ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=27 r9 b& y0 G' ~  n
& V9 o0 w, Y7 Z# B- j2 z6 B: I

5 }0 Y$ v/ X& E* w8 B48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总, h5 T) f0 D6 ]3 c; R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=20 ]( ?. U* f9 I/ `' T
, L# _! s5 v9 P1 Z

8 z" T/ Z4 ^0 X  w" Z49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训: b; @7 Q( z  [2 e0 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2* P* T3 `8 Q+ G% v5 `$ s0 J
3 X) B  n8 }  a1 x
, C0 B; K  g" P' K) }' l+ `" T9 m9 W
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
. c: k" c$ L1 k3 c9 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
/ [6 F) J( [: E& a6 _" g: r$ j1 C2 Y! K
8 @( U8 U$ u9 m$ @0 F# B
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特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!' D  Z" \8 R2 I/ Q" `. {
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药群论坛因为有你更精彩!  Y  F& T' V1 s- }
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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