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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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, m3 D+ L/ R+ j" U0 T( W1 j0 |为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总9 U) v- c, E5 Q- q! P3 m
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2: M- W3 I: C( x
" ]5 Z3 [( ~0 Q' [' ^, }$ Q2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH! C0 c% [. g' ?2 n! F' k; n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2* c9 M. {& r# Y. c
6 A/ T+ s6 i5 S6 a8 j6 y' U% e3 r0 W; @% n+ D( {" s( i
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
, y2 k. |: A9 z7 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=29 G. C" }1 k5 W( K
0 h# p, [) v8 J+ I
& z; u, V& d5 J1 [5 Y4 ^4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料/ h) o2 K* a" p k0 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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9 i# B( { e+ k, W- k8 W5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音( O1 H2 ~( X4 y% ]) Z% _. S9 [9 D4 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2- F9 c$ F. A* A4 D- g( ?7 S( w
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
% H( R- S; P; t% V5 \9 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
- [- h# I2 e$ ?- v) }: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
7 n+ @3 C" C1 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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9 a/ Y% @* q6 c$ j! c# P10、ICH宣布组织结构变更
% |* t$ R% B! x7 U/ K+ b" Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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8 V7 ~# D' X8 ~- m1 Q5 i, i11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
8 N# v! @" d4 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2( t6 L: i: e4 W1 O! M
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据 W N3 W& M/ H' [) ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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* m6 A& s& Z. ]' Z, ?( n$ C13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算# \8 J- c/ r! s5 k- N$ u! e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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% _/ [( l5 H+ R( h* V14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
/ ] C9 j3 B" Y, E. Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=27 u& A5 z5 e+ c
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" J0 w `8 m, ^* i( l( Q8 w15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. j3 i3 s% p/ l* i. Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介
% h' g2 n0 ~' F. O7 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2# A. Z, s/ e; m; {
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, Q' Z+ ]$ z1 [: q* |! l+ J17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
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1 w4 _/ G! m! s' F18、ICH-M7指南草案
2 T7 F; n R" p# ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2. O6 X% C' F% z* J
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6 l- L& f. I e; C0 ]- y19、201506 ICH Q7官方问答
# q: g6 E6 R g+ w, y1 D5 j4 i ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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# ]' T2 o# u+ ?; q; r8 h) b20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
" F' L4 F" b9 h+ q" F* T' Y' yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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$ W# D, |3 K: m5 B4 z" d8 C21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
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1 a6 f! @* M% S' N& q7 Y22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）5 ^ T( o6 p/ a7 r* a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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2 `& L- U0 z; H23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍 K$ S2 G8 k- i$ y p |; e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2! L0 t7 e/ D5 I
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8 z; z/ W5 S( [: x24、ICH Q1 e 中文版本
& P2 c: t2 e+ n, ^. D$ fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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5 R4 U; L% E7 y3 g! Q25、ICH E2A指南翻译
8 a U# \8 `9 g8 l. [- whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2+ j+ J* _8 s7 e1 O( S: I
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, v5 ?/ N, P7 n: S! C# H26、-ICH 20周年文! A" Z: K7 n4 [- w# S0 R8 X7 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=27 o+ b! U4 a' I
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
8 N/ ~2 x2 L$ I2 M- o# x# nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=26 s( @# B5 Q1 n0 B' \) x6 z0 P% \$ m
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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! D2 a! B/ t, S+ M29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)4 b7 ? b n, a; }) K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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" [3 K2 d, t \) m& J30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南! u# d4 M. w, W# F9 r9 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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6 z" Q. G; O, j8 {# H: e5 @2 ]* H31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）$ u; [, |2 S; r8 g$ f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2% P1 a6 G* c0 ^: n1 p' [/ Y
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本( E6 a4 r7 p g5 r0 j! W
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3 s3 ~: [( \8 F( f- [4 G7 _. k# ?/ ^
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)2 ]9 ]( L9 O" U
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
" q; g' \" c3 t6 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2 D+ E4 Z, e8 E
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考: [1 P7 Q$ w% o! c
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4 n- R0 t* e) t7 L: {0 [36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
0 \% c" X9 {+ ~$ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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7 o2 m# H t- h2 E37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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+ ~. s0 ~7 s _) g2 Y- V3 |38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
0 _2 s' G2 H7 I" m# t+ k$ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2) x! T6 S) {" q3 c- `
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）3 {6 n0 |4 S4 y1 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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$ P) B! R# Q/ Q8 Q) |41、ICH将制定GCP的附录
0 m7 I( ~! k) J. x4 i. nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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7 f4 @% I/ n0 O! y% U" Z! r42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
0 V7 u) J( L, K' m) Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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8 B# d1 Q& j b0 C/ I) w* |7 l! T, ~43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布0 c/ B e& Z9 R& F' R2 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2' X8 o! W; E7 V8 L- @' \* b
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/ j0 i$ c, a) C: A44、ICH Q11
3 f2 F& W0 `* r2 B/ a1 r' ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2; r% U8 o; Z6 m) S. ~
0 k5 s% }: w3 j( W
+ Z8 Z2 ?6 X' S7 s, z9 u, O& z45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
# i2 ^. f7 ^5 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=21 C) y0 ~4 x4 ~5 l, e7 T
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍. O2 \9 u, d1 X: s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( ] t4 |% h! W3 N: k
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7 _% p- K; c5 f$ w47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 N6 T) H; G0 t; n" i4 C! nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
3 V* ]& f% t& Y" w2 j) ?9 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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6 e! G! o# f: ^* v! X49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训) n5 F M2 n7 F+ `0 ^9 h- b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
; E5 ]3 x: u, y" m& G1 j! \! c! w/ p- z6 }4 L. m" G6 j, ^
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
+ Y/ J c, q$ b9 s( d: {$ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
3 ]+ z, V, n% ^2 F! g' F0 ?/ R9 H1 I2 `2 e6 Y$ h% g, e1 R/ O5 y
# x( G# b* G1 y/ T' W" o! M
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！; e; C( F' W9 D$ H2 ?( u
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