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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新! l5 j2 t0 W) O
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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) z6 M9 P3 k; T. y+ h1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
- z1 @* w O0 l+ I1 G7 t5 i
) f5 w6 C6 X0 w8 u" ~' x; m2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH9 n& Y# g+ ~! v6 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2. g6 L' A( q X$ f5 V, U# j8 R7 X% e
7 }& z6 W% n- ^* H
5 m* Z. o& @7 m3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
6 X- ]2 y$ G% {3 r: Q. Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
; x' w! F9 ^' ?' }. X. E3 a4 b& x$ y# o! c6 L; t
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料. j% h6 ?6 y4 d; W( X$ |! w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2) g4 s" g! J+ u+ B
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' u+ i6 w; D. x+ `+ R: W5 Z7 D5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
) i9 C8 D2 J$ w. O* A9 C5 F, rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
8 F2 _% R& q: D0 q8 x6 S) Y8 z- S
7 B9 G$ R }: a# H" Z* I
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar; f) u6 {, [/ }$ L& k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
) g, j1 B! M o! c' j0 r, {; W0 i& r- l, i
7 a2 z$ U0 \5 p i* \) Z7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
6 r9 I. O* ~9 X$ k, f: Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2 D8 Z& q6 i ?1 p b) F$ _
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- \9 h) [4 u6 D% Y: R8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
0 _: K3 C4 _: _1 c* O1 ~& F8 S4 k% whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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# o; r) t6 X- J. g8 V$ L4 y; [6 v5 ^9 h' |/ T8 ^3 f5 }4 m/ `
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
9 G( u% t4 d- V% b# |* phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更( d) G8 _* z5 h
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
' \4 ~) B1 _: A. R7 t ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据$ R5 ~/ k$ C1 M( g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算 t0 F p, Y! K" R$ |9 J7 H% ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=23 G4 n2 k! a3 B% r- x
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF0 B7 @" `% u% l: G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子4 J j- d( k c: ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2+ {+ k* i/ G7 K+ B6 z% {
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16、ICH简介! v; K0 a0 J2 E1 j; ], J& j! m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
5 I; @: q: k _8 C; y% y; J, M' b5 r9 M" p
4 Z. Y4 i( H, w17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
9 I6 M. q5 m5 S/ G Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2( L K- w6 \' z/ w1 _7 E
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18、ICH-M7指南草案# q: C0 v) S; f* l: W' e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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3 X8 h1 r+ P1 M: c19、201506 ICH Q7官方问答" O \5 o0 E1 W9 E* k4 ?* E/ L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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7 P9 T8 Z% @$ O20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
6 @2 t) L; P6 b' _+ ^7 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2- r& V' ^0 `3 E+ P
& y! Q0 c9 ~% a; l0 c1 q/ _) m
' a8 V$ ^2 h6 ^* J" F; N21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南% f& [1 f1 B: |! Z2 }0 T4 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2+ }% _/ j& f0 d" |5 n
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）3 V; M- p0 L3 g. J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=21 r9 t+ x, {, V7 }* n) x
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍$ j* F% A9 v0 ?: F9 k% @/ i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=28 W5 m8 r3 \" p& q. Q
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% S$ R& z. b! c4 W3 o7 t9 Y& E24、ICH Q1 e 中文版本
% ]; z x: ?, P. Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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- ~: p+ M) F. J7 `3 k25、ICH E2A指南翻译: Y; a/ G( x" c& ^3 {
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26、-ICH 20周年文/ N ~2 a- G P" b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
8 |" h7 u. ?9 B- z& {$ [* v' ]; H, P. l8 y* d7 j* Z. W
4 ~4 O; Q$ p. t5 R27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生5 n, E) Z8 R, E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2* R$ ~3 y1 M2 V& X2 Q2 G3 F' U
4 ^0 i2 o7 n/ D8 H" M$ E% N! H B2 n2 c: Z( N* w4 |) ?
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介2 G S% w8 l A& R" J' B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2, w2 e- D! l0 Z; b/ Q+ q/ h
4 q$ e( e; k- z* Y6 t5 Y
" K7 T* ^; ]$ d# i q29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)9 [4 q/ i# e4 r6 V( ?* F: m& F S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: I& F* J( w. O, a. ~' e& ~4 g
* g8 o& D+ m6 r& Z" D2 P9 K, d, W' Y* M
4 I# o: y, N1 _3 R; ~ Q" c4 v30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南& Z5 a- x3 r1 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
5 s! o1 N1 E" D& t' R7 O$ N1 _! H9 x' B) d# W! n' H v) g, M
. `+ P& E/ f/ r: ^
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
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/ [$ m% P4 h6 e a ~0 |& }9 a8 \( L3 I: c
$ O/ s& e( ^ q# n32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
) Z, Y+ \3 R, j, V2 N+ \# x6 _( ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2" i+ t. i5 b. }! U+ i6 |) ?
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)' C3 |( g! w9 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
. i; x' }& Y3 P6 g8 k/ p8 j# l! j9 G$ v4 \ S4 v
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
2 {' o; \/ T+ _ B% C' s; k% |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2- @7 v+ x; l; C/ d" d8 J% U
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
2 q: M, c v* k1 h S$ Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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) a/ Q- Z2 s/ b" i! w! Q& h37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制2 ?( W! x* j; t8 c- w2 N& V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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9 ?- d! t" Y9 f Z( l38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
. L9 j8 K6 U; K: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）& t/ B) w* h" E9 }9 [" A' z& z( } ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2: B/ {/ h2 \3 V( K4 a: L3 k& n
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介; ?! R* z7 L" u/ W8 J, V3 ?( |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
6 I; u. W9 w& s5 v" A- c% J4 q" U& _- e9 O( b5 y! u
( B' t$ ]& s% r! N' l
2 E' [" N* W7 B |) i$ s
( S4 L: I5 H2 g1 G" a; l41、ICH将制定GCP的附录1 B) C6 A% ]8 i9 X8 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
# @/ P& v/ x% I8 s$ x: Y8 h" a% N: H% W, \$ C5 {
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性; I6 {- G3 O6 N, o# b) I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
6 l0 c7 V* ?4 v, c" ] T* d2 D8 q: I" X) h
# q' i8 I; a8 c2 m9 z9 \2 `43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
& |8 {+ d- o# f+ c9 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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* W. U$ u/ X! g; R+ R9 N
, k7 w- H+ x Y44、ICH Q11( {# p7 q1 x2 P+ ?6 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2; A: t0 n/ z2 J* e5 y: E
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf' @2 t4 ^8 d8 M# o3 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
. t1 {# }3 f/ v/ t2 s1 N" `. Q
b# Y: s3 H4 y9 G1 R/ E2 @# y4 L' r. j; ]
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
6 Q; M0 _4 ~, o' \! yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2+ h* j+ j7 n, G9 t
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, |1 [- F! C3 H X! L* z* \47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略: X" @0 r: m8 R" U" t2 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2, A9 @% z$ v f, [ Z( G0 {& G# q
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2 |9 _" ~( Z- x. t) l8 G. A
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总! d( v; r( Z# ~4 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2, K0 M1 ~, y* G( l
& r) K) I, J% f' v% Q# I( f* F ^3 Z N! K9 `6 t! \
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
- P+ S+ ~5 s) p5 c+ c8 B* b) thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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E8 ~; X* N1 O' S5 f+ a2 f. x+ s! [
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF. ]" S( |/ ^0 X0 }& N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=25 D: a0 s9 m7 }; V- w
+ t/ Q8 v' X8 i( M2 }0 ]- d) H) J( T
' F! g. g4 b; g0 q. T. e
' m& Y3 s! l W2 o6 s. X
H: g( T4 o7 j6 n0 {1 ]+ a
特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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# j( w& I# L- y2 c) V药群论坛因为有你更精彩！& u* K# P5 M i* M
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