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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新; H3 U2 p9 a) k" E4 h6 @& a
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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! {. A* G0 N" ^- Y, W1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 i0 N/ b+ W+ m, a5 L0 L' r4 F
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
! A% k1 O7 E$ X- phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2. o5 C. E( P% U- B7 I
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5 O0 J& q, p' C X7 `3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11( a% \! i% ^+ J) K: W) f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2; t, n$ H* Q k8 N
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
9 Y7 u" N! ?; O- o" j6 }8 X! y& K5 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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( f" Z- r. [$ _. L2 l% U* g# X9 {$ L7 s1 x) @ B) [
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
4 o& T/ O1 V, j5 r/ J- O; J- ~* Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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# ~ T m9 ]( b6 U9 v6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar& |: s8 |8 p5 x) K1 i: G! O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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4 Y8 C: t8 s- C4 y( ]& C! q7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
; B, ^! K9 \7 P7 t- A/ p1 Y+ shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站2 T- a3 K+ [5 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=27 H5 v; g7 U( V. t. _
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/ k. B p( { b: ]9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京) W ^( U+ `, \% q, W* j1 [- D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
7 S9 U+ O3 T/ F9 ?5 ?4 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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% m' G' U# B0 [+ W( E12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据 D p* {* U" u& V6 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2+ \+ S2 f0 f* y0 O& g, N( W) e1 U
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
; k6 z( d4 l4 L% N. M) ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2* b1 F7 g7 r6 V3 ]
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. M, D& ?, R; R$ R( l3 d7 [2 @/ w14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF- x* `) p% V! w) O) {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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0 T7 O1 x" {1 z E- w1 W1 T. N15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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( \! x. \( i% P$ A3 V* V16、ICH简介' a# K9 |) w: @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2! A9 x9 j8 Z* D6 C4 e
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G7 [3 H! h5 E* Q7 q: r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=20 T# n9 Z3 S2 N! ]* A4 i
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5 i) O# ?' I, e& `: ]18、ICH-M7指南草案; Z' @. d7 F+ ?: C/ r \# n O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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, R* m8 a& {: c. q1 v a6 m/ M0 V8 w& H" A
19、201506 ICH Q7官方问答
2 f3 j$ E2 L$ |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2/ U" h( q! _2 _, J
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
. ~9 x% }" a2 N5 S- x1 O" chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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- B' Q* w5 V; O. Z7 ~' v! e1 i/ G0 p2 v/ _22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
. j/ y7 e0 }7 h0 }7 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
6 Y9 I9 w: _7 c/ w; h- @+ F* }& w' Y5 W7 z- U# J, S0 A
p9 v: v2 B0 R- ^# t `23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
' Z8 y0 F3 o! y2 L1 P* Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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* m5 b4 G0 h0 L2 Z( t2 v24、ICH Q1 e 中文版本
, B" P6 e2 C! C3 E9 x% f0 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2: y0 }4 L) d, Q6 ~+ C
2 _& U [7 Q# b. T7 D6 Q s$ L4 h" D2 ]( K5 m) x9 R
25、ICH E2A指南翻译
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0 X" T* ~; B& {9 C: L( t; Y
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26、-ICH 20周年文
. N p9 |( s4 I* `9 _$ rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=20 p. n7 V% t% G, u: i0 J
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生. ?1 Y3 j# U4 j* ~' t) ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
1 p5 B1 |% {. phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2% l. }6 h6 @" _; D, e- z, |
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
4 i7 w( { q5 D7 r/ }2 t4 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2' }' x, O' s& ?0 q7 ?6 Z
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
; n4 h! \8 P# O% F r+ r7 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2/ v( [" h1 I, W6 |8 V
5 M- u! p2 d3 g6 u& ]) w% d7 f
, d o& k- a! d: b! v# @# J
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）2 }$ }! O3 o2 J' S; `& R; V; [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2 t4 n; }, @! h: W2 z
9 J( w6 ~, h, m3 Q! ?- R
3 v2 \$ [* h5 X$ W9 I2 ?32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
b" m! T! I# ]* W; s6 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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; g( z8 p' T/ W3 H6 |! I6 k1 J3 s+ [% E0 j+ X/ |& |7 ?) {
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
; W, T& y8 }7 ?% `2 _& D8 _" J; Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考# ~) R7 r) H3 n f. O6 B
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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; b. p6 @* }/ _: U: Q* Y* ?, a$ J: |: d
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制- K! u. T3 z3 \2 J. p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2; [ ]" {7 y1 Z3 @. H
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& d H6 J9 N. F# o38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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; b& D, T; o8 ^+ J( K4 u39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）; ?) L# e( ^, N) n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介5 i, ~4 t8 ^& u/ C0 ?
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41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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{6 u+ H' f0 ~, i9 M$ D44、ICH Q114 u& i6 ^# u3 W* {+ g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2; O% n, o0 v: v% ]' I6 R
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf! a! |; S& I1 i# _7 K/ @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2- }& Z' c* K2 H$ z1 Y
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0 w$ s0 z/ k @5 W* |8 O8 D; r46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍, ~! z4 }5 y! X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
4 M& |) r7 q4 F( H+ G& |# O z( U" @0 w
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
5 X3 M( h' K6 ~& Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2" t* }" `; g+ b! N( P. l
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总" Z5 p# n9 n- Y2 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=24 t ? X* P6 F! i* F( a7 J4 E) N
% E# O* _; @9 C0 L: w* K {$ V9 k; z: Y, S# t7 k e8 Y# Y1 e
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训1 Q* [- Z! y+ ?% f# h i& @/ d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=24 t1 ~4 e( @' m! W+ ?
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( r* t! [. \2 p+ _3 S50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF% q# ^% d, w! E" N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; J$ g6 Z6 o; t2 ^
1 T' O1 I$ W8 }+ @5 w7 L6 F" z
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6 J& G9 P7 k y5 }1 }特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！- S; b5 A }) L5 z# q
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药群论坛因为有你更精彩！
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