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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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# p4 @$ \9 }* t {4 {$ Q* ~为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总8 H% U, U) l8 Y
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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: X+ h3 m8 D1 }8 A. w& K2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH3 I. c' ?; z2 e- H% w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=24 N. D4 v, j7 l6 _
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11) }( I: }# ]1 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2% D! L) }( f" ^4 b
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料8 E$ c+ J4 e$ L5 Z2 G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 `- ?8 N2 h1 r$ D6 y6 N$ Y
2 _& g. k$ S" d2 V* }% }" J. `" D) Q7 T$ l) [0 Q% v- x
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
$ T1 j% J. W7 y% }$ p5 m3 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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$ _; E# t3 j" i/ M& O2 c: @3 `. C2 {% L( b, q
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar) x$ @7 C: C6 I/ L1 z8 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=21 J# p) i- [* R
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
# Q/ i% t$ B/ G! r0 l9 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=20 s8 A4 W1 e' Z# C" D
4 b" k) X$ Y' ~& Z! H |
5 U( {: Z, P# E8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站7 J6 @, y `$ Q9 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=25 m ]2 a2 ^) j7 q" V
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京, }, L3 ]' c% A4 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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2 @. ]# A7 ]: C4 S10、ICH宣布组织结构变更
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4 A/ r( F% m" o11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
' w0 q$ C( B; F& F' x1 [ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2. K, |; P0 k" b, ^" r
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
' U" O( z0 `' X. H1 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=21 g8 u, D b1 F
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7 X8 Y1 X1 J6 b: _. c/ p- o; L14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF$ r# L0 x- i; F" e# s$ K; y6 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=28 s5 G) o( R8 v
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子& U9 V* Y, m. J- h: E+ b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介6 X1 g% ?% g6 j. b8 r) [" Z( t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=26 C! b3 |: T8 ~5 q$ y
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3 g J) e% ]8 v" x17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
% v0 i5 n1 H9 f+ k, ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2: @" Q- R/ X+ Q% F+ L8 x9 \
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18、ICH-M7指南草案' p2 ~7 n) q' |& g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答
% s( J5 F+ |0 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
+ B$ p, i/ f$ L6 I, C r' r( V" }9 @* M( D3 @6 i# \' G/ r7 I P
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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5 Z# k) m I% b: Y21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南- I( i% X' [* n+ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=22 R- ?4 V8 }, {+ g
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）7 f' e; `- y( Y' C! ?/ n& B# [ l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
6 X6 G% T f% T1 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ {; t9 p3 @) g5 ~, n; b0 t2 O5 S9 X
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24、ICH Q1 e 中文版本
5 r: v2 B$ ~5 t$ U' P6 ? nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2! ]/ y* h- G# n E; B7 R
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25、ICH E2A指南翻译
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" y9 l" l& G) c! o5 R, L26、-ICH 20周年文3 x' f3 t9 D2 a7 J/ G: h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生 W9 D& ]8 f' q( R$ s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2: b5 F3 v8 \( g+ \4 D Z9 b, ~8 E
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介# Z7 K7 a1 z! z( u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)' `# ^2 } W! P; y+ O- u( n2 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南, a. r7 o6 R# r* A' N5 L" H0 T
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
0 Z1 u+ Y" p, Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2+ f* S0 v& d+ i, f" t3 P- b9 @
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+ E$ m3 |- l7 ^! q3 W32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本* l8 ?# t: S2 v4 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
4 D9 a: x/ A5 V# J9 Q- ~- u- w0 ~) }7 [+ N: L( ?
( O/ k: y) X6 ]% A" }$ J33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)3 p; C+ t& I2 [: j+ n8 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=26 V V, J5 v2 s+ e, I2 Y4 t
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
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8 b, f2 _; G$ e$ [8 s, T0 E
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考8 `. W i$ n+ F: e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2 C: V! }. m: n/ |2 I8 d
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+ K1 T; L! I2 ~4 B* [' c5 W
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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2 e, z+ H' U6 v! ~) T' q
) G3 [* S/ }- e) k% d37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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7 Z* J2 d. X! ^: S. I0 Q( ^5 m- @38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
8 N6 v& _; x+ \ S- y: ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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7 o% F: `8 j! H- @# o; J
% d' u1 h- u; G; R r3 \. H, f8 k39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
. x- U9 Q) l$ m, b W, X7 X, ?) Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=27 s3 ]; v- F: j& u& g
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介6 o& p% x! _& n: S% S7 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=24 O: a7 u$ t8 r* s
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& e: ]" z/ D: O9 t+ Y41、ICH将制定GCP的附录5 y7 @- o) `. q. I5 @' p$ g* Y9 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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R* X: |0 ?2 s! w7 {! W% I* L42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性; l% k, U& B" R5 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2$ n) v4 f" e* w/ Z) s; _
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
1 e, O6 |! f( ~3 \( @/ _' Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
U4 M3 T1 v. @& M j4 f9 E0 g& s% l
$ F4 E! E P& o: `# ^, l! v44、ICH Q114 b. f& g8 j; X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
1 e& Z* K3 z( ]1 Z) z- dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=20 o4 C5 t9 R: b) N
6 l, M/ g$ u; U$ d, ^. v
9 L* Y! y: o, J( I
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍, a( `8 E( \7 E3 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( H. h' e+ ^; l0 i" `8 H7 J/ J, Z
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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9 _8 e. |% D, ?48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训: `9 N7 s- H# Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF- P. g: o S/ f3 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
. G- q8 T$ z, r' I( i \ [
$ ]2 T% q+ o0 h' p/ X$ m# _( F, U9 g
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！$ o( K, N1 S# q
* {3 _7 b& G |0 B药群论坛因为有你更精彩！
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