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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
9 [# G0 O, {6 s: P5 ~, T. N3 k/ \7 k. O; L$ d. b
为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
+ s7 ?4 S7 Y/ B4 `+ ]; ~& a) n7 \; ~  L$ X6 Y8 ]* W
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2, E' r& U+ a4 C
; N, [$ u8 E. T, z2 C% h
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH4 b& F% c& W, M/ ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2) l0 O/ {# C  q1 O* P9 q
% V3 c" c- \5 J

% D& L' m! i; D: a# y: ~, ]: C0 _3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11. f; f) Q" I0 z* _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
" x  w" x' Z8 D4 {0 i
8 p! `( v& r8 o* e% i6 @: z9 l0 N) A7 f! x7 N, H9 R; A
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
, {* E; z& G; D& hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
0 d0 q# n% B- w' s1 Q8 H% u. K
  p- P* F2 K' I) D2 G  L% m' l3 F  S% F% I1 f
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音" x% L; V  A7 E4 g. x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2/ \& g+ V/ h) C0 e  z; z" `8 m

3 y1 U7 ^$ J) f" @& y/ a0 X
8 O  ~2 o: [, g5 t6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
' M- J; T" B/ D: v0 n( ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=23 h- f, C6 P0 L0 c9 S+ h
/ M8 ?- G* x  U

; j, {0 C% L9 z( Q* G) N+ y: @7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音- v* J/ \! l0 P6 n4 M, s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2/ [; [) ~* Q! i
; T0 ?1 V' C# W& i0 P  _

, G5 S! _0 `6 Y1 ]8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
" v: S, ?" v% l$ U- k, ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2! t+ N  D. M6 q% N3 ~

4 k& K' c: B! e2 q; K1 g+ `3 U5 s' _* D
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京! C. K: [* F" p- w( U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
0 t* k8 R0 m8 B' f- F
4 M9 h& _9 @  W: p& d
4 T3 H9 ~" s7 `+ J3 G7 v0 A+ g10、ICH宣布组织结构变更& Q6 t, b/ i, P/ w( `7 H7 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
, h5 o. U- F4 h% W5 p/ X
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11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制0 R! `4 h7 c) {0 K" a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=24 X4 j- ^2 r4 i
4 l1 a* ^! P" N& i3 y+ B

  T$ p& b, E+ y/ Y5 K  J0 P9 V12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
, Y( o  Q& t% c, a$ L* xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
3 g3 h8 }: K, W. E+ [
( B1 P) C- j' [. ?# z. P% I! P
+ l5 D, q2 a% `( b7 U8 T0 b13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
9 Z& @) |: `4 V1 p# \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
* i( e6 P- R( i) I0 X1 F
' X( \; D' _1 i, e: |
) ^, t# i  b9 D0 b* g' K14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
4 L; G! n7 o9 L" T% j; t8 Z2 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
% r  W: F8 c) [4 t# v" T# v
0 B1 ^1 C: r. J! q  Q6 P/ G7 s2 j& n* ]* f
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子/ H8 A: e4 h6 B- s6 G$ }  P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
9 [  x. x' u7 M: L$ z* [9 y5 c9 P3 H

7 G# L) e+ X8 o( v. q. B16、ICH简介. J1 k6 s& k9 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
0 S# X) t5 ]2 x2 W) V0 n" A/ w, t# ~8 g% X! W5 V5 U
+ E: u# O5 @2 S( j; J& h% e4 w  ]/ [
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G0 }. N! J( @, Q* t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2" U' S/ Z8 U6 l

+ v9 e: L: H1 b$ y& C, y1 L! k
18、ICH-M7指南草案
; K4 V. S3 ^2 j( @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2! {  S+ @+ ^& R' n7 U
) V- `, k; I8 q
7 v& S+ E- x- B  t7 X: `, Z( E( z
19、201506 ICH Q7官方问答; e' s: a+ q1 i, U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=29 r4 H$ Y) U5 @' ]+ ~9 L# [; p

% b4 A* y! [4 n  T6 K' ]: e# L& d2 s5 _! e: R1 n. {
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
0 X! ^3 N" ]' h+ qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
/ `0 g8 L0 m0 z! B& N+ @! ~$ k( h' r+ v' `3 R
$ R+ U% c' f/ e. r
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南) A" ?, m3 n7 j  R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
3 o- b* D, c8 U4 ^
: s# f3 g+ T3 F! [& z2 Y6 W6 W0 \/ I4 F$ x& _+ j
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)) Q3 f' ~& f$ k" `9 F% P% ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2* S" |4 n& U2 @

9 }9 f' [) I* ^7 E1 F" i) E" Z4 {. A: g. Z
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍1 H+ X8 m+ Q5 t& Z7 S0 g9 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=24 n: |2 _* m( f

8 D9 m( [  B" X2 n- Z: v  m8 {5 J* Y
24、ICH Q1 e  中文版本
  m$ c7 e* K% P  f% F' Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2. [9 |' q1 i/ R# _% ?
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& M! J( T5 y- m; ^# @! K4 N25、ICH E2A指南翻译7 n) Y7 ?$ H5 D' ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2. L' S; z0 W6 x& z$ e
) l; E, n! P3 w+ [

6 }5 O3 z3 M6 h# d. r1 i) [% l* S26、-ICH 20周年文
/ }! Y2 L! G) j+ \. i6 X: Q% K$ z6 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=22 p0 Q9 [- n; X; n; h: Q
5 y8 j$ [- h: Q" C, k% ]8 f

9 c4 f* S2 D8 l! _1 k27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
& f$ _/ b$ j( h4 ~1 J2 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2& ?& Y4 I5 B. Y7 q1 o" y
& x3 W( \+ y- F4 Z* L+ n2 u
9 j8 e) t, I: a, W+ g
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介( J+ d- z' ]/ c8 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
: K7 x/ k- Y; L+ D9 {6 Y# `" l- x6 ]( }) H4 j9 l5 J
2 W& C) b. F; D1 o5 M; u8 M
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71); @7 @- K( T4 P. e3 `( c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
9 X# ?5 p' C6 t8 N. V1 ^8 _8 d8 x8 X

, ]' b0 V: d/ I( R1 w4 P30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
# g$ m. z7 T( U' @  Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
. f, e3 U; U8 b. L# {0 S4 n) `
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* l. X' e( V! ~; K6 x1 E3 w$ L7 {31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
8 t' _: n; ]" p/ c" x2 V. yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2* @$ a* \3 S4 B" A
# G1 X3 [' R' `0 ]* S6 i
( T* M8 {, H- T8 n
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
* t$ i9 Q" q  Q% c7 l0 Y& qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
9 N) Q# _6 P/ J/ m2 l, L! Z9 W
$ @7 s. v, W5 K2 A9 C. x; W4 ?3 t# A( K5 ~" r* n% A6 h
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
' ]3 W7 `* G4 W" A( Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
0 r* T+ a! p! {  |3 H& N6 s! W% q0 w
0 T5 ~# {+ e+ p7 y
, t4 Y1 _6 M9 M- X- \& p34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
2 V$ R6 \' F- [" \! P3 T  ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=26 K: c, y! f0 N! L( c

' g: |- D$ P: Q7 b1 s  k" Y7 t. d; W; k7 ?: l! _$ O8 v
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
2 O' U# Z: I& w/ `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
% Q* p; V% [4 [! a
9 H2 O* _2 x+ G3 N: ]9 D. |' N( v& p' J& b' R! R, P
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)# {% X9 m( x& o) r" ^+ W% J4 A* p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2: C5 L4 ]& v7 U  F
( i3 i- f, v9 L& F7 l; a3 d

4 x' N6 F0 y; _$ B2 k( Q; R37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制, S9 R4 t: e+ y! i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=25 X7 N# L0 g9 }6 \
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. w5 e& P" y* q1 p. M38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)# x# `. ?, x" x5 Q: ?. l- o% F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
2 Y% z8 R- k+ M6 c0 _) n, }8 B% A0 o. x" E* e( a& V# W
* p! y+ \6 \2 ^9 m' u7 k
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九): s* e, f: Z: J8 y) |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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7 K0 g. T; C, l* X40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介. L" _. e, ?! q& \  n4 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2$ c; Z0 R# N5 x

* R! f0 Z- `  B
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* H" A) j2 x" |3 C8 {; {41、ICH将制定GCP的附录# ^7 b, z" L3 p- I8 O, ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2# x* n7 M; ]; K4 J+ z% ]

  O, G1 @; o, j0 ~0 Y/ o
+ s/ x3 B' {0 t, w7 e+ W42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性3 h. r' l7 B4 x/ f- J1 q% s; q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
8 w4 B4 s; o" W
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/ P* `: }- H, v9 _1 G8 B- g43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布! U1 d( L$ a; A( o# {7 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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2 m) ]9 j( t3 j( I+ m5 t/ ?44、ICH Q112 V9 X. n2 X: {/ ^. x* Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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6 j! B' t5 w7 A! ]2 w
/ `8 c) I4 g8 C' n2 I! h. c45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
; j* _1 F) v, {6 I% h0 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2- P- a$ R1 c* N$ ~& K
8 z& x$ t, O  q( ]- V
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍  m; ?3 U% w& i( u4 G4 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2. r* L, d# M; r
8 q" F+ f: v% F2 z9 q5 O; }; b

+ o  }; Z' B$ P+ P7 i+ P  I47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
2 c) {$ n% A4 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
! |) G; D4 h# b# }; c: d$ C# t/ ]* S3 f: f1 ?3 F! B

- e9 S; m; d6 u1 P. {/ Y48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
3 o/ W# s" u5 ^, B$ r5 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
0 r( _! F% Z; ]) v& k
5 j- }$ B: M; C9 a) y: B/ t) ]2 A( q. ~4 w
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训& I! L6 J6 H! v9 P$ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
: F1 A/ Y( }9 o3 g
) W6 T0 D) l5 c! f! ^
0 U' w) b  A5 K  A5 C50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF6 ~, t0 |0 Q6 z' H" x) B. U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
) o( F2 }, c( v7 `
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特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!7 ]# V; m  \6 f: D
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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
# h' G, i3 Y8 c1 j+ D6 z! c0 p2 z
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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xhefforts 发表于 2016-3-31 10:59:43 | 显示全部楼层
顶楼主!!!
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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