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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新: l( X# L; O+ i. a- a P
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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3 ]: `+ w# K& e$ y. Q; Q1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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3 u# B- Z: y9 Q' D; {1 z2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH" F0 b; @ ?* q }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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% E$ j, N q. n# l# U b1 r3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q111 ]$ d7 i2 B6 X5 M! h7 \- q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2- f+ a0 D' `9 i% P
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料" J! j* ^5 z1 ~3 W7 |2 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音3 |) i2 ^" r4 f1 p/ M6 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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8 l+ o5 I, W; V4 F" v6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
8 G b0 u1 Q R! p. Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2! P7 M6 b [: u, Z1 J4 T8 U/ v" ]* I! M
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音( E' _4 K) B7 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
2 t3 U* [, v4 z% U% C2 s( V( s* s+ R+ W* I* h3 g) H/ f
% j+ D# T! y- J7 n# l8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站' k# G% A) P% {, H. c' C8 y% e% S8 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2* [# F: L1 X5 d. T! [
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8 R, e' _3 C/ n8 l9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制5 q" {4 m) R# m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=28 v" f1 B+ }2 q3 W, d. S
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据. W/ O: F6 E9 i5 w" c; S8 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2( B$ r6 ~" P) d- {$ ~
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1 ^' G+ j+ T b* p6 \1 ?13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
7 X) K5 {' W6 S; R3 M, ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
2 m! \ ]; {: m6 V( }5 i7 t* w/ z( O0 {" b7 h+ t
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF) N. {* E- R- ~6 q3 u6 p& R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2; i, q9 o3 K# w
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
6 K6 I2 ~: b. w. u$ ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介
6 }2 @3 r* Z4 {8 S- {' qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G! u0 z. N X- n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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4 a, r( T4 v! ?; b18、ICH-M7指南草案' Q6 @3 P# \9 l! q f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答
9 g7 A* C, [. l8 T" Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
0 e/ j s) R7 Z9 O! ?6 e
2 Z- ^% t- t# e1 Q7 Z4 v7 h$ X5 w3 I9 U- E: `( u! \0 n
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
$ ?: K T$ {( d ~* chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2: B5 {( O/ N4 [0 ~6 w. O
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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6 X; {) B5 _5 ?- _5 x$ k3 a8 S: G' ^! q( i
9 s% k/ Q* i" y% Q }3 N/ O$ o23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
4 j# V8 n( X3 r4 {* T$ Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ t: B- Q9 b+ Z5 O [: B
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24、ICH Q1 e 中文版本( j" d0 Q7 z4 y8 \! D$ z3 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2: ~$ y0 u6 ~/ C6 _5 y+ x
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25、ICH E2A指南翻译5 b& f) ]8 X/ t( U% {9 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文) E& O& r" |5 T2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生9 ~! _" P! j5 T+ C3 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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R; m9 v {: i1 C# d: `' y28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介; N( ~& i+ V D% a: {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2# Y0 L5 z+ o; b5 e/ Q' y
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/ l( ~/ D, ?' Z' J' P( w( h- h29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71); ^" e$ O; }6 F2 T0 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2+ o7 c% Q4 o" z, K/ B% q0 P/ Z
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
/ r) H, n1 H T+ N# m; Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2) x# y: b) M# \5 N4 ?& \
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
. I5 A- Z/ T1 y. i; S4 H* i% ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本 [$ w: q6 k) {4 a0 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=24 m' y+ B7 u! N8 T* @
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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1 d6 L# ^2 W; G1 p4 x34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
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: x/ O3 R, s1 }, W( _1 I$ q35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
4 Q- d9 k, H4 z1 z8 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2$ ~0 M7 S* s1 z6 U" @' o6 }
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$ d. l- s K" h: D" i8 o$ s+ z- X36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
$ u& B* ~) V6 u( t3 I: Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
! r! w6 s9 T. \5 J* N5 l! X4 V- d8 u5 d: g# s |
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制4 t+ A" T* S1 c6 @; T' o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=24 ~! `3 }3 x! d$ t) A
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6 `7 G5 A* f( X) K4 l0 O38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
' N: d2 ~3 A" Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2& Q' O( {; \% E2 ?5 R6 ^
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）4 Y2 j5 C1 ]. Q% s6 z8 J- B* q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2. T {- Y9 f+ P& [5 Y
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5 T4 d9 @% t" L; X, l1 i40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
1 X/ G/ \ D J& V4 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
5 i) A0 Z8 _6 l1 A) F% W& N6 \" i* Z8 ^- j' z3 W" o" |
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- A2 }! l4 h' a8 P0 V7 w41、ICH将制定GCP的附录
0 W. O2 x' i5 b) @1 ]9 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2# A) P+ `% m. A( J( o1 P
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
( l+ _/ Q5 }" m# |; n7 }+ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=29 V+ |' i, j2 `) Y2 M2 |
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
( B* H9 e: {9 B" |3 ?1 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2 t/ Y* O4 \: J D
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44、ICH Q11
3 `' c. P# p+ u2 w9 c$ P dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
8 v7 Q& v' R6 |' [; a8 Z
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( I- ]7 a% }% [4 _9 u, N6 \45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf( W( P+ W) n C! V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2' n) ]' }1 V( S" w
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
9 I! r8 s2 E! w$ i" phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2% I7 B; f1 ^8 D3 U5 l/ V* q) |2 x: x
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 }- U5 G7 V0 R( xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2) N. o. c) U# q4 n
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
0 C' ?9 m i. |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2, M+ M/ c3 I9 o+ Y+ v* L; c% r3 L
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训. o( ^; Z8 n, N
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF' |) R+ c( z7 z% o+ c8 g: q
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' d7 I$ D( g. T特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！' ?2 H5 {) q1 ^1 j3 @ f) d
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药群论坛因为有你更精彩！- R2 L0 _' E& [6 D8 B1 x% \
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