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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新' x4 u. }2 j- x/ d: W; Q/ c

5 L4 l- s6 |) y为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总% H( E. o2 ~1 B  O7 A& W& J0 k
; L$ [8 I8 a  Z  T6 B. h
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2" Z/ Q8 @( `7 E% G5 A

' G, t& F& L6 u- D2 v/ A, J2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
& K6 T# E; t, w( u* ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=23 Z  F$ Y. s2 L) C1 [% I  z

3 |# n$ k6 \* B" R& @* u  ?" o; i  k# K) y& X+ d
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
4 s. u" u, I6 t4 i- {9 ~# q( g4 K3 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
2 h2 @, x& L) m" J2 q& H4 y' Q5 [( n8 G. S$ K6 w2 i7 C8 t

( q4 H, K/ i, E) k9 `  Q4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
  F9 {4 `: l/ S5 Y; Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
* h- V* _: \, ^
& b+ }' J, j6 \+ f6 C( z9 U5 t* p9 B: v: U# [
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音# G7 p) ~  {9 v8 E3 B) t: R, u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2& K: V: e3 q9 N1 Y" A

8 e$ M) h$ X6 @, \8 l6 D- c% V1 |6 f
% W# V2 a, U, Z) K8 @6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
, M1 E/ D- w) F2 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
/ ]: o$ P* v# J  e+ N! T# C: `+ M& f) ~
" t* [4 S* S& f
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
& [* S) J: v2 Z+ U* ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2$ Y1 Z( O$ c' Y$ c/ X

% G; L( F+ I$ h& N* t
. i$ m0 a5 i* ^+ Y6 B% F4 d8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站$ z! s0 l  q; P5 D, y2 |% q. W2 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2& u* ]5 H( ?0 t, Q0 u9 s9 K
8 F1 Y. M5 B6 m/ @3 y

) M9 n1 U# e0 r4 U5 ]0 Q  v5 f5 _9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京% o8 j) B5 j5 v- P. I+ a; o" ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
# Y! o2 l/ X1 A  m9 O
, u7 P$ y9 _  e" l: r/ T8 A
" w  Z" O+ E& D3 P; p) p' T10、ICH宣布组织结构变更' \1 w2 s: o# U' v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
6 W7 E5 ]2 J3 \( w
2 D- T% j! d, p" v
2 @/ Y% t5 V0 ^; O( D11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制8 c3 B& }1 ?; S4 i: P$ T# W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
9 W# y" s. j9 k- h6 z
( S. u- T' H1 q% Y/ c% G& i) s1 l6 g( c
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
  g+ z( Q. N9 o: p2 {5 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2; L9 t6 Z: J" z* ?5 @, W7 q
" k- A0 a5 y- Z( G
2 u1 y2 I3 O; c$ l, V. H
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算' Q7 o# ~' U9 m- a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
0 ~) s0 J! X, X2 S' ?: {! c. E+ m/ D, P+ R8 f
1 t9 Z6 C7 J: f: z
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF+ v- C% l: L& I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
. y8 ~7 ]/ W# L5 I  \
& q% X  `/ V& {7 L% ]/ c: M9 ^* @, j) N
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
0 f7 r$ Q% M, A' Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=26 Z& H6 S: k* l" J: ?$ U" a$ i
, H: X' o1 d' F' q, T

2 n1 ~% T* t+ J2 A: i3 E16、ICH简介
# D" [9 |: u, Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=24 ]" A8 a  i) u8 \# S
; T- H1 T; _$ `4 }4 I
& o3 o. x% a. C
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G. B6 k% c  V8 P$ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2; V: |; W4 `! D# k6 e

4 e$ x) e, P, f9 X3 `2 x
( j+ p) Y$ n. y+ l* f9 b7 f" K18、ICH-M7指南草案* l0 f  h0 e0 n+ E4 u! E: g  ^0 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2) W2 w) C- d7 H
( Q$ I% }* p. v

4 n5 Y; s* K/ r+ ?# j19、201506 ICH Q7官方问答; L5 _% b7 E$ o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=24 H2 m3 [! t7 N3 y; O

4 e# F3 }* v0 s) x2 Q9 w' c
" @, i; G3 C8 O) \; p& z. e20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料5 K; D% j4 K6 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
! O9 P% O. ?9 X3 w! W/ U0 d, s7 Y( |+ D* T

3 T& _) a6 d" ?' [* J! m7 T4 U21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
# C' W5 s7 c3 i2 M6 T: w) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2, C  N/ |% K! g8 O/ c5 Y8 q6 _

7 k- {# y6 L5 U3 c9 g7 Q% F7 O. f. r9 \+ q
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)
: S3 E' {) l. [% y8 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2" D3 b" r' Z* l# O  I1 P2 `

- E! }( l8 r$ H  x; _1 J
$ E' w2 M+ c$ p: O+ k) L6 W+ o2 o23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
# Z* h  q( A/ z+ u% B/ ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2# ~5 k, c5 C* b, W+ M

8 a+ t9 ?& n+ W  `9 `, t- B2 @* o, x1 f0 x" u# z" y
24、ICH Q1 e  中文版本
" s% G  X. T% v+ vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
/ f9 w9 T0 P) `- \  Q. b8 {. U5 k6 T

* L& M8 c& R9 L- l# s  F) Q& S$ {25、ICH E2A指南翻译
0 O9 R# n, q! }9 k4 _  ]: O8 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
9 y4 i6 L/ K( O# D& w, r4 S9 u2 R) Y! O. i- w9 V: b4 }  i9 y
, _# m7 }5 h! g5 P3 ]
26、-ICH 20周年文
/ t8 a- d# C6 K" G, X# E( S8 p" W5 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2, T; A/ @- K/ g, _  ~# R4 z, U

4 e5 @, n' l2 u* A+ h: k' b
  k( v8 {. Q' y3 M5 r& z0 z2 h27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
! b6 x# N& N& ~; z) Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2( E$ I1 s& K' J" q/ N
2 p* A5 i0 A: y; U( I5 ]1 T
0 K& H" G4 k* k
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
( _$ i6 u$ f  L) @  {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
0 _. ?% p1 o. h  N( ?9 e7 |  m$ [9 e9 v5 y  r

# b% s; b- U0 D; N+ C5 k29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
6 J) }. `6 |2 k# b  k# ~$ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
& U! \4 b( ?* d  r& z+ i8 R
+ c( i) K; B' V$ |: O! q
* I* U5 p% l- a1 f1 c30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南5 ]9 q' s( d7 V1 X8 d# r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2: b0 D( h& v7 U- e/ R" s

$ d. Z+ X: [( u9 `% j- [( a4 E
+ b! z6 e: P# c% F6 y" w# C31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
, V& @6 R" k6 S2 S  m; qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=24 T" C2 W7 y7 @2 D+ j# u

0 m/ O1 I/ d+ R3 l
+ i. C" d3 l# i32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本- p! a' T) \' Z. h# O6 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
, M* Y+ {2 u- P$ f: r6 i+ j$ `, X: m5 z) r  E# b
% _/ s4 x  k! G, ]% a" q9 C
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)3 j7 }  j( [. q: I' a) \' \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=29 R1 w+ H% _3 d2 H$ ~6 m( o

: G9 |4 Y  `. z, o& ]3 W1 p. @( a9 Z' ?# d8 d: Y
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
2 Y8 |8 c# a. Y1 I' zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=22 m- x' a" C+ W: [

$ }7 m) k7 e  A
1 D- e+ J, c" U% N& r, T35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
$ Q! C9 w3 `) @" f. K/ Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
" j/ s! a. l+ M9 Z0 g
' P8 k- h! b, V6 P3 y7 j
5 t" i$ S; j( u- m36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
& U+ p4 V! m) H: ~/ Q. b( shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=20 s  R7 m& s8 o5 j
+ Y# W! ^4 h( ?/ ~% h0 ~! e
2 D  h( Z. v* x
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制0 q0 E- A  \- Y& k5 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2+ V3 Q# O  o0 H8 ]- S1 ~
# M1 A/ @5 s6 P% ~, ~3 v' r

. t0 C. C' P  Q9 p& T! s38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一). g7 W3 r* D7 q$ s- w# P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2- a" z- e' j8 P% f* w2 Z

' D0 w4 V. `9 i; u
+ s& |* S) E% L4 ?- ~3 o39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)5 f0 e# e3 g5 G8 E) y; {4 L% a2 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2$ G5 ~3 Q+ _" r  v- U; N

8 U' l; s% V4 r; o& N% S/ t
( ~% c6 W  u( |6 h4 M( A40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介( |/ m/ ^( W2 G" B# @! S( P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2* v- U6 ^* U6 b) c

2 m- j: @- ^' O8 N7 }# M% H# }5 T5 m" @& Q! ~" v" t9 I

5 i" M# N1 O4 r. z& W3 f
+ B6 |  ?! Y1 V) _+ i41、ICH将制定GCP的附录
( v/ ]& w; E2 g( xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
8 k$ }8 P) o5 o- e7 C
  `4 [" u( M+ h' d, R4 `2 V1 w' q& x* O* n1 X% {
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性5 O+ y0 t  B5 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2/ |7 k- t7 e; c$ T8 A) t
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' u. l8 W8 {# j5 x: p- p! k43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布* K) i+ H4 J0 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2) ~2 ~4 D3 {/ K

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9 V3 s0 A( A  u0 z% {1 k44、ICH Q11
  V& H% x+ t" T& j+ uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2/ A' X( }  p- P7 `5 R: m3 l
, |1 c" k- p$ H4 \, l9 W
0 \. B9 o+ X" L) h3 [
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf: \# s6 s# D  X6 j! Z# w7 y5 U8 y6 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=25 ?5 A% h1 E( k

9 Z% v2 c- y( @+ h2 V, x: j
8 w5 K( |% w  {46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
$ T* p( ~' b3 x2 m3 v+ o& i: @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
, X6 U0 e' ^/ y' K$ X  M3 c9 g
* ?5 N2 a4 C2 _. m; H$ u; B7 |: K6 t7 _6 L+ {. W8 x0 {
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略4 U$ l$ i: N& t6 L! D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2( r2 n! r" `# q% e, D
  N0 O2 `5 l, q+ w$ p/ l6 b
& ?' G3 O; r: h$ X
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
# d% t1 G! B9 T& J" D- thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! W& y5 y! ]; P/ _
3 {% z& \+ a, O+ F+ y4 u+ u+ T
# F9 ^- l/ P8 y# ]
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训/ R! @+ t# L! g; N" @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
3 c) S. N0 S- x$ h+ _6 v# a$ J( z# X* @1 K2 d( E
. [. H& d( c. ]) z; p7 j
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
) b( V- [+ x8 R4 f$ _% C' ]6 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
9 y, ^2 y7 N7 w; w8 U* n6 t
- \- u) b+ V; C) t  b
1 ~. @7 u4 R- ~$ I" [! S

/ }1 k; S% ^) H- {

; I6 D" ~: M1 s2 Z特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
( b: j% S- g" _7 P$ X+ s) Y! a" @' c+ A) Q' u! ?/ @( S  y
药群论坛因为有你更精彩!
+ i% u: _, A9 Z7 L3 B5 J& u4 E7 a8 ?3 x# u. r, @0 {* b$ C8 {
/ z1 ]* I& X. x$ o7 x  X' I

+ U" J0 \$ V: i' x+ z. x& M; G8 m  Y4 o- J6 O$ Y& \
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4 d) @8 P% D  y) M- V
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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沙发
zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 只看该作者
谢谢楼主分享,辛苦了
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板凳
sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 只看该作者
太好了,谢谢分享
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地板
天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 只看该作者
哎呀 权限不够。看来以后要积极点
; U6 @1 z% S/ k' G; n+ P8 z! q
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5#
glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 只看该作者
谢谢楼主分享 辛苦了
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6#
Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 只看该作者
辛苦了楼主了,谢谢分享
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8#
sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 只看该作者
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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9#
ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 只看该作者
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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10#
威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 只看该作者
给力,谢谢分享
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