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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新3 E; ~2 n: x s7 T. X. M
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总% P/ K' I2 z; m4 x" d4 k' f
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=28 I0 X. f" h Y( }/ A% u
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
- p! d) E1 C4 v) E& p& \+ d, {, Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
) L! [% B3 Z7 e- Y! Q$ V1 x: w( [$ z9 U9 a$ `
! o& C& Q7 n" Q6 w3 S. C7 x
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11 Y2 N8 J- }/ p% `1 J2 i' p h2 p9 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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. @4 O5 L( W5 b2 k% S, v3 E8 h+ z2 C* t# B- h" C; i6 J: a8 [ G2 H
4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料+ p2 I' r9 H2 A6 k6 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2# c) b% H6 L* w; j* T6 f: Z
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0 |+ V0 W. M) G: \! H3 s& v& V! Y5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
1 s: @/ v; w0 B n( p4 E$ Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2. T( J% b b. ?% F/ k' |% F
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
* y4 X, S2 L0 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音. J3 [& b; v4 N9 d: M. j# q$ T6 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站) q2 t" `3 J8 ]5 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=28 a D$ f+ @- |+ }' d' w7 d+ F
( Z" Q$ G* d; ]7 T+ t, B" H5 L
/ i* f4 t0 X% r/ m* w+ K% ?/ t' q9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
8 Q" k* F! y6 c, y' V1 `6 ^1 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2& Y! r8 ~+ y+ X/ r0 @; [: d, Y
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! P d: H# h% k; F2 Q10、ICH宣布组织结构变更! K$ \$ H+ B2 Q5 ]" v& B! `# Y. Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2" M# }& W# p* I% V% z9 @; n% x
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9 V/ a' G! ^5 \! i11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
. A6 p$ A; Y- O% D/ u$ rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2& D4 d; V# R1 X( g" z# K+ C
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" ~% V7 F* l1 j+ e$ Z' i ~3 C) R12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 q5 Q2 ^7 q+ G! X2 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=22 b' P# v3 W; _- y. |* i
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算+ O9 E a h& G! Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
% g; F5 H, E3 B1 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=23 F; A$ f. z0 L4 ^
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子8 @" ?7 |" G9 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2- t$ y' V. k1 d, }
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( Q7 s4 ?$ `( Q8 C16、ICH简介
" n0 N1 ?6 d) ]/ b% f Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
; C& m/ B$ N1 Y5 C
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) [2 S" b& L6 B2 |17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
8 p& Z# Y* R' w ^/ i6 }/ i6 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=25 ^! e" ~0 m8 q4 h4 T% }" _6 M
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18、ICH-M7指南草案( I/ L; ?% C- f" e9 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=25 A" v8 }3 I& {
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) H, O# D& f# Y7 O# s19、201506 ICH Q7官方问答; `+ C5 [" j) N' K" [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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- U( D* Z' `0 w$ W' ^7 H20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料9 _: x2 O. a& R3 w$ d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
2 D: A& t# g/ H+ i4 E) }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2% @9 E1 O; b( T4 n
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
( T! M! g! B# l& Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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, F/ @) v. K: m0 F, ^& {
3 u% D a0 P. U% b H23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍" c3 T: M' W0 _, h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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' o4 V" x/ K/ ~+ ]' D9 v/ W7 M8 s' p% P8 H+ G, O
24、ICH Q1 e 中文版本; I8 b$ i, I7 e. {# V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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8 E) u) w; H% w- T! `/ h' h+ y! I( o5 B% D' v
25、ICH E2A指南翻译9 X8 d6 ^8 A6 [$ F0 z K3 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
5 d0 w+ r4 J! g- p
) R- v) Z+ r# W* N% _6 I% }+ I* |$ }7 z4 _' y/ h
26、-ICH 20周年文0 ^: Y) {- n" I l1 d; s# u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2( k$ `$ u; B" M( D
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: T1 w+ A9 i7 t! a$ v& q3 T27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
2 S: V% p3 P0 h' Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
4 I" Y( P; H# k; ]: I
+ h, l1 E- _) j: x9 g5 [0 U
) q$ P9 i# P9 Q28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
8 x7 m1 j2 ~" Q* yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
2 I, ~& T' `5 s+ W& U% q/ `! r' H/ Q
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9 D K& V3 }) J( j: D29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)! t, Q; C! p. W8 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2# y$ ?) j& t% R
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南2 @- M) x; p' p5 e! M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=22 x9 e9 v- K# f( d+ w7 e8 z
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8 m7 J; G) d; e$ m0 k- h
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）& s% F& z& w* l/ _9 W+ S" s+ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2) {. b C6 S# z9 z
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
( u+ R1 C' d' p8 V; J% G( V, jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2& @5 q7 s) F- T) J% X, u
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( s% x+ B, I$ X% M2 g6 t33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)" w1 ?6 Z1 A# z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考$ f# S- ^* @! b0 A$ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
; |: P7 ~+ G" w% Q# E- m: E( k$ [8 U! C) @) z- J' M
4 y0 \8 _: Z8 ~: {8 C- g36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）$ o6 b) \/ F5 X. z X$ C1 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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4 v2 }/ \& r% S2 H9 q8 }+ A* q37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制+ G2 d1 R' U$ R" S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2# @+ K4 b0 b+ D/ I5 P
; q2 T4 z1 M/ \5 L
+ V2 P6 k }9 M, ^: q( s
38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）3 s U7 C6 B9 _: [0 W9 a) v/ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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b. z# }- x1 ~; R( d+ G( F i& l; b+ R0 _- a4 R/ J3 [$ l
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
5 y+ T( ]+ T; |% P9 U" \" Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
9 F. T; ^$ H( D3 ?! M& s
/ W: G" d* W" n! |" s
8 @. B! j' l( R40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介 p5 X( P( a( q7 b: j2 T- D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
4 P$ q" b* I( n# F; n! u B( F7 S- S9 w* K5 P. ]
9 w, [; e, Q* N+ N
& h/ \' E/ G" R2 C
+ j" x8 W$ M7 C8 p& z- h41、ICH将制定GCP的附录
$ m; Z% o& a u+ C, E* ^3 i2 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
2 w& M8 w6 c' H' t* P. J% Z
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( T: b. w/ k- d, z' e" p42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
, P1 Y4 X. q2 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=25 X7 h& W j- H0 \
8 K( v' M: G2 \( c) v
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
d8 Y/ o3 Y7 l4 f7 f7 y- N, Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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! N1 w. R5 Z/ \5 M/ Q9 E: { n3 V/ R
44、ICH Q11
* @% T3 M: i4 \0 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
' [0 a1 G& M ~5 n- ?$ Z% D$ I
% D& b1 f, m/ O6 L& K o4 D/ V
- T% F7 z$ e- N6 @- T# ]45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
4 D7 t7 {) l" Y- m8 j3 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2. _& w) N. Q1 D4 f$ C5 Q
; D2 K1 [* }& h
( V9 I& i8 P$ _- n# D9 l
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍9 x7 f. [6 w7 D6 [/ Y$ y+ c7 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
0 t% C+ H* L! Z) J) _) F
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
3 O$ t( e) w: w+ A1 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
0 r0 J$ H; J' i3 g8 C. K2 x4 j6 O" A) g2 ?, L; R( u
6 m$ c, _' C& ]
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
* T$ |2 x# c* q/ l- @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=23 m% R. U+ ?+ Q l
7 t+ i3 D- t/ q7 b6 @( U. ~. |
* I& T$ l S8 _( e7 @; Z/ [
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训( q0 Y5 d" x* U+ m1 H$ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
! g3 V6 E2 E% b: r2 B+ H& X: j9 z- y# J4 [; R
* G1 i9 Z* C1 U50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF3 C. W* b9 z) E# g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2/ }& Y$ Z& J5 v, g, x' G
4 H0 s! Y B; |
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！) y% ~3 {2 j- c+ j! a
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药群论坛因为有你更精彩！5 {2 Q" ]. U8 T. |$ u; A& e
# Q: G$ w2 c( a+ Y0 W( M0 t0 |. y8 M
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