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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新' y( y! e/ D) t+ t

) w! ?% I8 b7 `# e& o! z为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总/ G7 X3 x" Y3 `# @$ C
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2% w- [7 [' Z2 G' T  r5 ?. ^, A
3 _% |0 x7 F9 V% i' p
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
/ B, D3 P( N' g9 U+ g$ G* ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
: I: }7 P# x  N. O( D7 L0 Q
/ G" k. ]/ G" {+ N! V! T, R( z% Z' ~+ V: m! S
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
+ O2 Y4 k8 v8 i$ T/ f+ S6 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
2 o5 n3 O" s' [3 m$ X9 l6 H
  s6 n6 T! R5 f) T' [' d
' Z- [; S( p0 P$ V1 C4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料' X* P& v$ z  g7 L* @: |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
& r& q8 i, M1 w. L8 b; i2 A; L" O' \( w0 b- R: @

( V: a+ u8 h% |% l1 c- ]# Q+ g+ V5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音6 \5 Y! c+ J( T. p3 q, P# \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
( w! t$ V% [! Y$ G5 d) \9 ?6 t; k7 B2 z8 H; I8 y2 [
; t) Z% w6 N% p! P  i* D: }
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
8 m) S$ W" y* U0 }1 L6 s) jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2) g& }9 g9 Q3 |) p* Q$ p1 K8 u

: d8 J  k$ Y( u; m0 R+ o$ c% ]9 L% M1 f$ `& a2 O/ l
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
4 o0 r6 b* J6 z8 \' Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
( p( n4 d, H9 p6 d3 x5 y; n# h, }; z& J5 m3 {

3 v; P8 `7 L8 X1 W2 @& E, R8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站0 J1 J+ }( H0 l- T! x2 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2+ _4 L6 b7 ~9 y! o
0 [& z5 z4 t( r2 d
- v) z3 h- |3 \
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
0 b2 i) l0 C4 h4 v2 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2) r, a% I1 V: _: W

# I5 {- G8 i! Z/ z3 x6 {! r6 u2 S5 T& @7 v
10、ICH宣布组织结构变更
8 X9 k/ ]. {9 C9 I9 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=22 A* c& ]& N% i$ h: [5 P* _. d

" C+ v7 x4 S$ x7 u( \% n
6 R4 Q! u, b" `11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制6 S8 W1 Y/ d0 e+ o. i& f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
7 f" c7 X9 t- a7 B. O6 B9 {1 j4 _& c: t# f6 F4 P# J8 I1 S3 H
$ q2 T! o2 u: F* G5 y) y( s/ [& T
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据7 w! \: U8 v/ F- `2 [, e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2$ O0 D2 Y" ?- Z  g: [2 d4 {
7 P8 |5 I* M5 i9 ^, D
2 ]9 N8 g5 p8 X6 C4 r2 ~
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
9 l' x& [0 `" k8 x, P( d5 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
' {% O) }, J, }. U+ f8 I$ G% K: A4 I0 F

! o/ U- u; O2 ^1 _& g( T' ^- B14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
/ l- t3 \) [! |* _, q; a4 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
5 e) q4 e* d. F# O$ C* V4 _) J: Y' {4 x, V& ^4 l% u8 x- M, ]
" I8 h: R7 g' d( P. `( o, ?
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
( f/ b2 t  p5 R' ]# vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
! o! p) ~1 e1 X5 g) J0 x/ V
# L" c+ M4 W, L, Y9 c: r" n* X9 |! b- V# N3 F% r
16、ICH简介+ p' m6 O+ w5 s! {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
; i. r2 s3 m. i6 v( n: @
" S) I% y2 P. k: m7 r( }$ e8 K4 C- M" {- r
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G+ m* F9 j* l3 m; [, p. c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
3 \8 G1 b' }, [7 h* x: S; ?8 ]1 ]. x6 P$ Z% I

" l3 m1 b& ^1 J  d4 R! E( m) [! F18、ICH-M7指南草案( H% Z8 {  x2 F2 v: J) E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
7 X  h+ m2 n; |2 A8 ?) `
9 F3 f5 a' |" G( V" p3 R/ t" G0 J; u# Y0 ~! @, f
19、201506 ICH Q7官方问答
0 k, l. A; x+ M- s% ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
, ^7 L8 j- ~9 l: r: n: M( v
! `" B8 R  n- T  U. ~5 `1 o6 l/ A9 I; d2 G) D( P& k4 E
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
: y; I* j- q) L$ J$ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=24 q3 V3 x1 p9 r7 D7 c3 K/ L
: t" \1 s( B( t) \

" S2 g5 _6 O3 f& T6 _21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南! [) g5 ]: y! |& h! L. ~  i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
! {4 D8 |4 e3 U1 [
, c, K- B, }2 S# @0 K6 x2 s  x; n7 P! R; u& T
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)0 D7 U( y5 B) r; L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
9 q, X9 \! T8 O0 I' `6 t6 |, U5 K2 m8 F+ m* Q

! x9 h, U7 g5 h8 Q8 y6 T: `23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍6 K2 H1 j  f# U2 C  B: F# ^/ I* M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ p+ j- y" e. F; V

; l0 V. J' D- H6 W& F1 E4 F, ^6 p" Q
7 w4 h% M7 I6 D. T: H% @/ o) I24、ICH Q1 e  中文版本7 o, `& o; F  t1 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
  w0 F& ]+ q# R! F) O. _9 d% }  d! [  |5 ^
+ C. f7 A! K- B* A( m) c# e/ r; S
25、ICH E2A指南翻译- l% p* r3 e0 V6 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2. q) c. k7 G7 d8 s1 o4 m* J
8 ?9 r$ Z; U0 |" f

& j4 p+ F. }- F26、-ICH 20周年文9 i+ X) O$ Z5 q# y2 r5 N# V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
3 }3 E5 o  x# b; Q: M1 ~0 m% y3 ~
& I5 D! J1 [% b% b2 F) s' C
" }* `, c8 q) @27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生- R' g. y( R: T- V# Z. V  w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2- m% f1 N$ X1 e5 E/ Z5 \- r- X: L
9 x) t& w2 Y2 e/ }- _

% h7 A$ Z- I: g28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介0 I  n( _1 R2 ~1 k1 N8 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=24 z6 @* g, P+ z/ y6 R" }1 Q+ v0 }& t
) H# }2 j- o$ {
  z$ O( L/ T! j1 j5 H+ l$ W9 }" ?
29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)# C7 Q$ _# t! B$ P: @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=24 @8 ?9 Z* X4 D" o- V

3 C+ w) S9 N4 J) f* K( J! u
. F5 \7 M' v& A5 A4 ?30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
  K* J1 o. Z9 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- U. `5 s+ n  @
% M8 H; x) G7 ~+ H" N. M6 O

5 ?% g3 x$ u* J* a4 m31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)/ v3 k( d9 e' V- G, p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2% D/ u! b9 n0 i; C) e

* T' H3 A8 L! k( K9 s/ P# b5 y* W. l5 C
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
8 [% b% s1 w4 q% b  z% ?9 e# ~/ rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
, b0 E9 u/ Z4 r$ _' D- V. c( I  c, S5 ]; V! M6 @; @9 u

( R& G4 n  z" T33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
9 O6 N2 m6 f4 l8 T8 B; k- \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2! f+ B- ^0 G& g2 j
& K5 S4 i' k: U4 ^  ]

3 p: G! g: v  m6 q34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
; b! W1 O) p' u5 X4 S2 E  Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
0 w) Y4 E* ?# T1 }! C  z" i  B9 N, ^! `/ y3 R/ R( L
! d4 G" P2 }& f! w
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
  r) f$ l; X3 ^1 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=28 O* \. j' ]7 g* ~( n  I9 h
9 q; o0 a, Q- z, T+ |, ?% k

9 j$ Q+ U. Y5 x+ q2 x36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
* U. ?4 s* i0 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
2 x% O- ^; ^* {+ T  ]. |: Z! q
/ K& {4 T/ c- a! \) l
: X/ T% c+ G5 o4 Y1 w37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
% p5 t' U* L% ?- h8 s. B' |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=23 l. \! U# f( x- d/ O

/ Z* k+ w( H4 _( n' ]
; x! S( `" r* d8 E) ~* i" p38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)9 D% ]* T) s' [( n1 h( m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
. \5 X4 B" l9 E% X- [# Y5 S" L- p) A5 q

2 s/ T) f& M- H0 r& V2 S39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
/ C# B2 T6 v, _/ Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=29 J0 [$ l7 V8 C* J5 V

3 w& W0 d' F- ]6 E4 X& q* U/ s1 \6 z9 P4 M3 g9 a! d. u8 ]$ O9 b
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介0 t* M7 ]4 x! W8 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=29 }( v2 P& v+ V0 z5 d# n

- f' Y- m5 F5 b% J' R) y
2 S  e: F; z2 U/ Y; r0 g! j! z: h* S. e& h4 K; F
* l. K, Z2 B. b" M
41、ICH将制定GCP的附录
" j3 q" E3 v7 e8 E* N5 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
: P* [! @* S, M+ f% z* K1 u/ s
$ y* m- i4 q# Z9 \: d& ^6 b
# ^6 `# ]( S5 Y+ B  e* ]42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性( B0 p6 N$ l8 E9 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2( c1 \# z& ^* X+ h; c* B4 J* _

; N1 l& @6 G2 l; J# o6 y1 l/ B! @3 |8 W! f+ B
43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布+ j% W! ~5 g+ O6 G( k8 K2 y2 _: ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2% c( M9 `* h+ o+ g. B
" H$ y0 ~: r5 e
( z5 `2 o+ H0 _4 |: ?# @
44、ICH Q11
# X5 L# E& U' ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
9 z/ z" A0 a* j
( E' R' ?- B2 i
, s  v" A7 f' u3 t$ p8 p9 x45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
' |, f' P$ u8 `7 n3 I2 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
! V3 @& C4 s" K! c, u: Y& ^/ V) M  {/ `" z9 l0 _! d8 ]
. ~% [1 r5 l- Q) n* V7 h0 `
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
% w( ]' I" Y4 @* T5 M0 V/ Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( t' d" Y' a" a1 b/ L. H

! Q8 L' m9 M+ E4 f4 f6 X- ~: K0 _4 M3 Z5 K8 d9 g& L/ P4 R
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略% A5 ^/ Y5 V5 f  N" b0 u7 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=29 e' S5 T, J) I3 ^. L0 g( r" ^0 [0 k$ Q2 k

  [8 v! u' J5 S1 D* g! W: X9 A( E7 W/ Q3 w7 }
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- Q. a' R/ j8 c( m: U2 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
; S9 p; e6 Z( v, n
! G" o  \9 V0 S: ~: \" ^8 c% v, R, n: `1 w
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
3 _1 g4 s1 o  r7 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
' Y" F1 L+ j# `. ]$ q6 d' M4 o" L- r) g. v
/ o* x7 P4 c& @
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
$ x( W' B! b. r4 c6 V% khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
" M- u9 k3 R: I. i. d8 K, @) V- D
1 U& s6 N! y* k" L" r, i5 f3 \6 _0 s7 m7 l
# V% r1 g% N: a7 T3 T* z1 W$ j3 L" N
# n) b5 }/ E3 Y0 i9 I
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!9 B: v' _- ]+ f( S' C  x

' ?- c; k7 q- @3 o& i5 ?药群论坛因为有你更精彩!6 z# d8 B& B$ L: h) ^7 g
, `7 N/ K9 v; t2 }# [
* G  K9 G. [0 ^& p
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7 p2 m( g6 N+ a0 A  p! e
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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点) A0 |" k) P) e8 D% |2 H" G; R
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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