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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总% H/ H/ B0 b* ~2 I$ g% [% W5 E
; F' | J" C- ~* H9 m9 V( c. p
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2: I2 B( T9 z3 n
! @* d) C1 ?, r: f' P7 f) W; b5 l2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH' e9 @& V. J/ o/ d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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9 l- i/ T& e& R( I' x, X5 e) V; s5 P) ?* ~0 `* z: ~) B0 t6 F" n: v
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11* M& j& b$ Y' Y. P: J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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8 t1 Z. ]% E1 H0 n% m/ U u+ B4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料; ^$ c$ L! M3 {* f% b/ b" [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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8 F1 W1 ?2 ?* ~! a* b* R1 G5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
" i+ V, ]- x) V7 S+ Q; Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=27 ?3 k. `7 A3 L& z$ B. N
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3 X- n' y6 [" }' m0 [' n; ~6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
; z# x+ s8 V9 M4 T7 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2* \6 V. ?2 @" T( b& G" i
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5 a) H6 M: y4 V/ [0 g9 h# G7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
8 y* D {6 P; c8 S- Z4 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
5 U, K" c' ]6 n& N
) {1 X9 T: z" Q6 |$ C+ _
. ~' U5 E# S( o& W8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站! j/ ] b3 C" O4 v; W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=23 s& R3 e. B1 X6 o$ x; k7 p5 D, r
* J' K# G7 f1 w: L. n3 F; ~
5 s$ m) O" \4 g% J9 f1 u" u/ P9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京5 F5 n; i$ U; N5 Z* p) H0 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=26 R2 z' `% M5 v' l2 l4 l3 c
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& f u& K7 k. _3 D1 [7 F10、ICH宣布组织结构变更
2 k3 [% ?2 |8 t mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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w3 n/ {; v+ R* J11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制& K- P0 l- ?9 C0 h- }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据3 I' }5 [: x9 ]" G6 o9 W6 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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3 y: F- u) |; R+ @( Q2 E! V13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
! j. h5 |" |3 u9 ~; Q: ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2/ y& k( t \' F8 w/ O' d j8 W
. M5 R, `, T1 l3 R0 {! k; |5 }* F, { e# [0 M8 _8 y
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF" f! O. A9 _# z! s# p* | s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2: W2 C/ z# B+ ]2 t3 L6 j$ L$ \
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& [. ^* R1 B+ K15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
3 N' v8 A+ r. {! _2 q0 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
* c- k v! u! _2 B& c# I* y: }& z3 |) |
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16、ICH简介0 K( L- e" f( o; |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
% V" J$ F, H" u6 Z3 E0 _* `/ b2 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2* C0 D! f0 j0 K3 B
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6 \! M7 {- x$ A) Q
18、ICH-M7指南草案
P' A1 V2 i* r* }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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+ z, {' Z2 X. \, ^" ]. M; C" j3 U/ {6 K- a; w
19、201506 ICH Q7官方问答
% _% {6 R7 E/ ^! `9 c% \4 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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; M2 B( t& H8 u+ W20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料" Q, u; [$ @6 t2 S$ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=23 A6 z1 W; E1 I. |
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南$ w+ f7 y2 M" r# w$ A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
* H8 O, D9 d. G* c+ s& c V# z4 _ b8 s
c) @. Q# E( [+ {) k22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
( e6 J, Z* }, y$ m8 {0 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
6 k. d( r: k$ r9 v: T1 L$ l* m; P
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$ y' P8 {8 h* |; g# l23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍* o5 `/ l2 u( T0 {( c7 F+ i! d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2( B6 H# P1 n4 G$ o4 y; c
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6 A/ h5 f, y: s$ k6 I, J24、ICH Q1 e 中文版本
$ q2 B" z5 P, @, V. `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
6 [3 Z7 Z: `1 G4 K7 q0 y$ I4 y5 |# q1 F. j; f' W
; `1 I% w" [, k, g& t25、ICH E2A指南翻译" M7 |# q# |7 s* J' r4 Z3 e7 H. N+ R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2& q* J' j% W8 A+ s
% L, D; H! Q9 Z6 K( C7 I# @* J
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26、-ICH 20周年文) E. T9 W) V3 j, | p$ \' i4 H5 K' ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2+ m+ t, K3 x5 }' A4 O# m
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, n% U4 v* p. y& ~. M27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
, ?) L% W& ]6 p4 n+ ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=23 y% x7 K) [% P3 d7 N- T7 r7 ]
/ r% u+ Z6 c1 w& T6 @4 K) B: ]3 X
D! d, s5 n% w* z& H1 Q* e$ q0 i28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
. S2 N7 f. S6 T: E K9 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2, Y" S R7 ]1 d& M+ \: M
. w! V/ R' j$ z* K! d( O( ?1 T2 Z0 D+ b. U6 v# n
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)9 w( \) g) t+ a$ `+ J0 g3 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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" N" f& [' t% T% i3 p30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南1 W; \3 P; ~3 F+ N6 _* C7 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
, u( ]; U$ v; k8 _% C- M& j( P) o0 s; r% y
+ h+ T; p6 K, u
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）4 H/ U# |* V; w' L2 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2" E, j- x$ n; _6 z/ F
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6 }4 q; J" M' _1 ?+ P1 A32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
7 d1 G% T% l8 N2 T) Z0 g4 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
1 e( @6 H3 R4 A, x. b4 Z4 Q9 }4 L0 Y" c1 i2 C
/ c S$ W s+ h) p0 k33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)% n" e4 N6 ~5 L, i2 `) K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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8 w5 Y( m$ e4 b, `6 Q
) g4 f( {, _0 N5 W4 {7 P34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
0 J, e3 z T" ?6 m* _: Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
$ Q' ~& k, b% U! S+ S- Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）! t. I; c+ j* X* U' w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2! Y% C/ o5 g+ _5 l7 _8 ~. f, q, R. ~
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
* N: P* U+ O/ I: Y& n# @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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( v4 Y5 w3 b3 L( w" [9 a38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
* {. a9 a& K0 f$ O8 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=23 b. u; H# L5 t: K
5 E, j2 C8 J: v& f' A$ w( S
1 N& q* `5 i O. E4 Y. L39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
6 R) [3 M6 A5 y! C7 ~: x( Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
9 q8 Y# }" Q% r" F5 n A/ Y9 z. ?$ ?9 g. R+ E* J" o
2 N6 U- P; B! Y5 Y! E# D0 [) z- N+ v
40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介% Y! U3 [4 C2 I0 t
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5 c8 R4 d0 d% ^% s* T$ s41、ICH将制定GCP的附录/ G- l' c; P) Q4 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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- I+ ]1 o8 ^7 L, Y4 g, V3 f42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
: ^& G1 y1 Z% o$ q& ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2( d. g) ~0 X/ W, L3 l5 u
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0 w' Y) V8 a* O
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
" o$ ~4 ^5 E# ]. x" Z Z- G$ |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=25 `0 D# r: c8 n! }/ C
: l. K4 C A- Y1 u+ S2 d7 `; {
( u& R& A: v) p. q44、ICH Q11* R7 y6 `6 W6 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
6 r9 K- Q7 }; K$ T
w* r3 M# n& |0 K" L9 N6 E9 q' ~' o* ?* d
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
C3 [& W9 S. {3 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
8 I( Z( Q6 H8 D1 g6 W) S4 v, H
& e2 D2 r" E, L4 J5 i# R9 U. `+ [. t6 S* {9 h; l, J# N* t
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍4 F! R. z8 `# F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
( c$ H* P i) i9 r6 w0 ~! X5 ]8 t: U) r+ V) [2 z3 ]
# t) }5 R+ N5 z8 L7 |9 i
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
G4 M% j: N8 T0 R7 I# Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2 q2 q" \# l3 v' N8 }$ {
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! C& H( M/ M; f" U' P: U1 |& d! k9 P& ]
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总% f! s$ [1 ?7 v5 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
: Y. q8 @8 R. r( z) w* `
' \1 P7 W! k) Y) B1 @; H0 v- y- X5 N
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训3 B$ H* t- S: t- V8 Y6 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
( [9 u; k7 o7 r6 ?- ~6 x* E4 G6 b2 v3 ]
+ q( @9 E' t+ f+ Q( g50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF. t" F& q; N$ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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2 b _, R. g4 L, g5 w! d! j% B! g) o# N5 y% E
9 l# n' U* J8 r; E. S- e( O$ B
, Y( O7 B+ J+ L9 V# _" @ y, e特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！
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