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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新' y( y! e/ D) t+ t
) w! ?% I8 b7 `# e& o! z为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总/ G7 X3 x" Y3 `# @$ C
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2% w- [7 [' Z2 G' T r5 ?. ^, A
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
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' Z- [; S( p0 P$ V1 C4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料' X* P& v$ z g7 L* @: |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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( V: a+ u8 h% |% l1 c- ]# Q+ g+ V5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音6 \5 Y! c+ J( T. p3 q, P# \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
8 m) S$ W" y* U0 }1 L6 s) jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2) g& }9 g9 Q3 |) p* Q$ p1 K8 u
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
4 o0 r6 b* J6 z8 \' Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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3 v; P8 `7 L8 X1 W2 @& E, R8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站0 J1 J+ }( H0 l- T! x2 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2+ _4 L6 b7 ~9 y! o
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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10、ICH宣布组织结构变更
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6 R4 Q! u, b" `11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制6 S8 W1 Y/ d0 e+ o. i& f
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据7 w! \: U8 v/ F- `2 [, e
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
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! o/ U- u; O2 ^1 _& g( T' ^- B14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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5 e) q4 e* d. F# O$ C* V4 _) J: Y' {4 x, V& ^4 l% u8 x- M, ]
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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16、ICH简介+ p' m6 O+ w5 s! {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G+ m* F9 j* l3 m; [, p. c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
3 \8 G1 b' }, [7 h* x: S; ?8 ]1 ]. x6 P$ Z% I
" l3 m1 b& ^1 J d4 R! E( m) [! F18、ICH-M7指南草案( H% Z8 { x2 F2 v: J) E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答
0 k, l. A; x+ M- s% ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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" S2 g5 _6 O3 f& T6 _21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南! [) g5 ]: y! |& h! L. ~ i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）0 D7 U( y5 B) r; L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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! x9 h, U7 g5 h8 Q8 y6 T: `23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍6 K2 H1 j f# U2 C B: F# ^/ I* M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ p+ j- y" e. F; V
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7 w4 h% M7 I6 D. T: H% @/ o) I24、ICH Q1 e 中文版本7 o, `& o; F t1 \
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25、ICH E2A指南翻译- l% p* r3 e0 V6 `
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& j4 p+ F. }- F26、-ICH 20周年文9 i+ X) O$ Z5 q# y2 r5 N# V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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" }* `, c8 q) @27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生- R' g. y( R: T- V# Z. V w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2- m% f1 N$ X1 e5 E/ Z5 \- r- X: L
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% h7 A$ Z- I: g28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介0 I n( _1 R2 ~1 k1 N8 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=24 z6 @* g, P+ z/ y6 R" }1 Q+ v0 }& t
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)# C7 Q$ _# t! B$ P: @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=24 @8 ?9 Z* X4 D" o- V
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. F5 \7 M' v& A5 A4 ?30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
K* J1 o. Z9 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- U. `5 s+ n @
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5 ?% g3 x$ u* J* a4 m31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）/ v3 k( d9 e' V- G, p
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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, b0 E9 u/ Z4 r$ _' D- V. c( I c, S5 ]; V! M6 @; @9 u
( R& G4 n z" T33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
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3 p: G! g: v m6 q34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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9 j$ Q+ U. Y5 x+ q2 x36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
* U. ?4 s* i0 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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: X/ T% c+ G5 o4 Y1 w37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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; x! S( `" r* d8 E) ~* i" p38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）9 D% ]* T) s' [( n1 h( m
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2 s/ T) f& M- H0 r& V2 S39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
/ C# B2 T6 v, _/ Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=29 J0 [$ l7 V8 C* J5 V
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介0 t* M7 ]4 x! W8 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=29 }( v2 P& v+ V0 z5 d# n
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41、ICH将制定GCP的附录
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# ^6 `# ]( S5 Y+ B e* ]42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性( B0 p6 N$ l8 E9 {
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布+ j% W! ~5 g+ O6 G( k8 K2 y2 _: ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2% c( M9 `* h+ o+ g. B
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44、ICH Q11
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, s v" A7 f' u3 t$ p8 p9 x45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
' |, f' P$ u8 `7 n3 I2 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
! V3 @& C4 s" K! c, u: Y& ^/ V) M {/ `" z9 l0 _! d8 ]
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
% w( ]' I" Y4 @* T5 M0 V/ Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( t' d" Y' a" a1 b/ L. H
! Q8 L' m9 M+ E4 f4 f6 X- ~: K0 _4 M3 Z5 K8 d9 g& L/ P4 R
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略% A5 ^/ Y5 V5 f N" b0 u7 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=29 e' S5 T, J) I3 ^. L0 g( r" ^0 [0 k$ Q2 k
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- Q. a' R/ j8 c( m: U2 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
3 _1 g4 s1 o r7 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
' Y" F1 L+ j# `. ]$ q6 d' M4 o" L- r) g. v
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
$ x( W' B! b. r4 c6 V% khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
" M- u9 k3 R: I. i. d8 K, @) V- D
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！9 B: v' _- ]+ f( S' C x
' ?- c; k7 q- @3 o& i5 ?药群论坛因为有你更精彩！6 z# d8 B& B$ L: h) ^7 g
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