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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新
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, m3 D+ L/ R+ j" U0 T( W1 j0 |为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总9 U) v- c, E5 Q- q! P3 m
) h8 y0 ^  r1 ?* ]
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2: M- W3 I: C( x

" ]5 Z3 [( ~0 Q' [' ^, }$ Q2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH! C0 c% [. g' ?2 n! F' k; n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2* c9 M. {& r# Y. c

6 A/ T+ s6 i5 S6 a8 j6 y' U% e3 r0 W; @% n+ D( {" s( i
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
, y2 k. |: A9 z7 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=29 G. C" }1 k5 W( K
0 h# p, [) v8 J+ I

& z; u, V& d5 J1 [5 Y4 ^4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料/ h) o2 K* a" p  k0 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
! o+ ?5 @/ G8 z- x) }
& G8 F/ i8 Q7 s
9 i# B( {  e+ k, W- k8 W5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音( O1 H2 ~( X4 y% ]) Z% _. S9 [9 D4 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2- F9 c$ F. A* A4 D- g( ?7 S( w
7 i, l9 [6 L- C& _  r
+ B9 G* c) |# {' v  C/ q
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar
% H( R- S; P; t% V5 \9 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
& G  B, C6 L2 k# g* J
: ?* j- g+ S5 V  U( c! {, p( S7 m* `1 T
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
- [- h# I2 e$ ?- v) }: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
1 P: Y* h) a8 _$ v4 F- x
' I" _# n- f$ h3 O! j( E) U+ r( B0 N- W) L# t9 H7 o& O8 p/ D/ {& n
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
7 n+ @3 C" C1 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
9 C+ P4 {, u5 V3 S1 E% x" P4 a! w+ m/ Y2 ~1 X
/ D5 }- n. Z4 w& C7 G
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
3 p0 w( U& q) |& W& |0 q0 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=25 i: P9 H! r, u! l* D) e

# W5 O/ C0 m! i" W
9 a/ Y% @* q6 c$ j! c# P10、ICH宣布组织结构变更
% |* t$ R% B! x7 U/ K+ b" Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
" k. u5 v5 }1 Z' L9 y% @$ c$ Y5 r9 D

8 V7 ~# D' X8 ~- m1 Q5 i, i11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
8 N# v! @" d4 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2( t6 L: i: e4 W1 O! M

: D& D3 F! L! a, O8 ^- v& z- G( F* W3 f: K2 ~
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据  W  N3 W& M/ H' [) ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
6 E$ h9 }. b2 W3 s4 L4 z$ w8 P) j1 j+ M. ^2 w

* m6 A& s& Z. ]' Z, ?( n$ C13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算# \8 J- c/ r! s5 k- N$ u! e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
" a  T. X/ Q' X" }/ Z' T& Q
/ n7 h8 q& C& |4 U% O& L) W$ O' ]
% _/ [( l5 H+ R( h* V14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
/ ]  C9 j3 B" Y, E. Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=27 u& A5 z5 e+ c

3 J8 D: x1 F3 N5 E* x# z
" J0 w  `8 m, ^* i( l( Q8 w15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. j3 i3 s% p/ l* i. Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
/ h+ s- v2 ~9 {* b* x$ M1 j: a/ a
6 S1 x( `9 J: L3 c( r$ a6 w/ R' r  v7 M. L2 |$ T- G  L& [) |
16、ICH简介
% h' g2 n0 ~' F. O7 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2# A. Z, s/ e; m; {

6 j# _' ~0 [; X8 {5 }
, Q' Z+ ]$ z1 [: q* |! l+ J17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
/ w  x7 G( t2 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2$ M3 Y3 [+ B) D* o1 a; o. Z
6 P& K% ]+ l' X7 @* V# G) h

1 w4 _/ G! m! s' F18、ICH-M7指南草案
2 T7 F; n  R" p# ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2. O6 X% C' F% z* J

, D, Q( u8 S5 E0 |# O9 J8 ?
6 l- L& f. I  e; C0 ]- y19、201506 ICH Q7官方问答
# q: g6 E6 R  g+ w, y1 D5 j4 i  ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
# h1 g* `$ o& G% ?( D1 |& x( f1 h8 w' n9 G+ ]! Z/ a

# ]' T2 o# u+ ?; q; r8 h) b20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
" F' L4 F" b9 h+ q" F* T' Y' yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
* Q! q3 P( N/ t+ ?
0 ^$ k- V& M. g5 ], g6 u% L3 v& t
$ W# D, |3 K: m5 B4 z" d8 C21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南
  X$ g: c, x" g% Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2/ H/ R3 l9 t6 F6 y: t9 n. h4 j

3 S) ]7 \8 X" o/ H, T( H) T
1 a6 f! @* M% S' N& q7 Y22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)5 ^  T( o6 p/ a7 r* a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
& R# v8 K7 k/ Q; ^
. q% z5 d3 U6 ?' M
2 `& L- U0 z; H23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍  K$ S2 G8 k- i$ y  p  |; e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2! L0 t7 e/ D5 I

; X4 p  ^* x% q$ d) O+ i
8 z; z/ W5 S( [: x24、ICH Q1 e  中文版本
& P2 c: t2 e+ n, ^. D$ fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
" I: W/ F( U0 I7 I. b! l; R
  t7 ?6 I; }" |) u1 c# O/ D
5 R4 U; L% E7 y3 g! Q25、ICH E2A指南翻译
8 a  U# \8 `9 g8 l. [- whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2+ j+ J* _8 s7 e1 O( S: I

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, v5 ?/ N, P7 n: S! C# H26、-ICH 20周年文! A" Z: K7 n4 [- w# S0 R8 X7 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=27 o+ b! U4 a' I

% A8 h; i: X5 u7 D+ M8 v0 X5 c+ `! w+ ~
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
8 N/ ~2 x2 L$ I2 M- o# x# nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=26 s( @# B5 Q1 n0 B' \) x6 z0 P% \$ m
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
2 q# e0 Z+ b8 G) `/ c* E3 F: Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2: D* }' G: r+ d. O
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! D2 a! B/ t, S+ M29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)4 b7 ?  b  n, a; }) K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
3 [2 @( Q& {% W) a: @  R" U" E) l7 h4 N, |* r; Z/ p4 i

" [3 K2 d, t  \) m& J30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南! u# d4 M. w, W# F9 r9 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
0 S3 C+ o( d6 w" Y+ f/ S, @) ~* z) ^1 w) W# u2 R4 C' }

6 z" Q. G; O, j8 {# H: e5 @2 ]* H31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)$ u; [, |2 S; r8 g$ f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2% P1 a6 G* c0 ^: n1 p' [/ Y
' M7 _- s. S% l0 t4 ~( p/ f; Q0 g  w
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本( E6 a4 r7 p  g5 r0 j! W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
3 s3 ~: [( \8 F( f- [4 G7 _. k# ?/ ^
3 u' p6 |' R1 t5 a2 k7 D1 z9 }
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)2 ]9 ]( L9 O" U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=20 l# V0 k2 v* |, q9 \8 ~' d

( X# q# y3 _( G7 Y" @& z( n' T* t& C: ^
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
" q; g' \" c3 t6 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2  D+ E4 Z, e8 E
4 u) w- s/ s' d: U0 [
; Y( \3 P1 X4 l+ O7 P3 y7 d
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考: [1 P7 Q$ w% o! c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=25 |/ R4 d: l3 ~; L
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4 n- R0 t* e) t7 L: {0 [36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
0 \% c" X9 {+ ~$ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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3 E0 N' @4 z/ r/ y7 S( [& q
7 o2 m# H  t- h2 E37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
8 X( v6 K( H" m" qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2: W9 n, ]9 g' [9 K2 b4 R4 C& K
4 t2 T5 M( \" e" {, k0 r

+ ~. s0 ~7 s  _) g2 Y- V3 |38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
0 _2 s' G2 H7 I" m# t+ k$ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2) x! T6 S) {" q3 c- `

. \, E/ i9 |) M2 h0 U7 K* O" [& Z, V! [% c' C. p
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)3 {6 n0 |4 S4 y1 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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) r# C& v- _* u7 u' t2 z- m- ?* t' C( ~# v" r
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
; i. b7 q; b$ {6 u! X5 ]3 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2' W$ v% e1 Q( N- K8 Z# ~6 j8 l
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$ P) B! R# Q/ Q8 Q) |41、ICH将制定GCP的附录
0 m7 I( ~! k) J. x4 i. nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
: i) v4 p/ ?0 P/ S1 @4 n
4 I" V& J  B; F, T
7 f4 @% I/ n0 O! y% U" Z! r42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
0 V7 u) J( L, K' m) Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
* t4 p! H  [- Q8 O! a
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8 B# d1 Q& j  b0 C/ I) w* |7 l! T, ~43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布0 c/ B  e& Z9 R& F' R2 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2' X8 o! W; E7 V8 L- @' \* b
7 c" r3 C1 ~& m% B8 I3 b! c

/ j0 i$ c, a) C: A44、ICH Q11
3 f2 F& W0 `* r2 B/ a1 r' ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2; r% U8 o; Z6 m) S. ~
0 k5 s% }: w3 j( W

+ Z8 Z2 ?6 X' S7 s, z9 u, O& z45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
# i2 ^. f7 ^5 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=21 C) y0 ~4 x4 ~5 l, e7 T
; R9 j6 x% W/ C+ ^) S. [3 c
4 ?, B1 Q- g& _. d' V  O
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍. O2 \9 u, d1 X: s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( ]  t4 |% h! W3 N: k
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7 _% p- K; c5 f$ w47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 N6 T) H; G0 t; n" i4 C! nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
) [# e- w/ f% s. R8 ], ?% r* d6 u$ z! x
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
3 V* ]& f% t& Y" w2 j) ?9 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
: E9 `" T4 R# I( Y7 `! R! t+ ~0 y7 i' X' {# s2 V: A

6 e! G! o# f: ^* v! X49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训) n5 F  M2 n7 F+ `0 ^9 h- b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
; E5 ]3 x: u, y" m& G1 j! \! c! w/ p- z6 }4 L. m" G6 j, ^
4 i" }) s$ J7 Y
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
+ Y/ J  c, q$ b9 s( d: {$ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
3 ]+ z, V, n% ^2 F! g' F0 ?/ R9 H1 I2 `2 e6 Y$ h% g, e1 R/ O5 y

# x( G# b* G1 y/ T' W" o! M

/ U$ e+ @& L, F, @) `+ j
' Y7 W' b$ Z; r" q
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!; e; C( F' W9 D$ H2 ?( u
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药群论坛因为有你更精彩!
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点. a/ ~/ n" I+ v' J7 l( y
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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