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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新 e) q6 B" p5 i
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总; [1 x0 j- c' X
+ \. ~7 f, _0 P/ ^1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2* |! t+ ^' c3 u% C
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH+ v, R8 r5 e, h5 ^, B/ v5 q# U3 E! Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2% \6 Y# k- l; d9 o
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q116 }0 I# w7 [3 O, ~; W/ B8 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
* E4 d) s! s3 D4 j: {/ m6 q5 E, y5 a6 C) [* M/ M. [- P- W H
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
! \) n& S# B; ^8 h5 z2 G; Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
% l5 j5 q+ e2 p ]. H3 } F# }: w7 Z: l9 V; S7 x
: A8 d1 `1 y+ M5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
5 F2 [5 i, ?' r4 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2 _$ s7 v _3 i+ b9 b# f
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; f6 B S5 X, @5 \" v& O4 j& v6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar1 \, y) ~- D: Q0 a4 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7 H; O+ s& b; h. h1 u' W# d% N7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
4 k9 I+ o. D# S3 B' x6 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
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; S/ g; Z. N$ a9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
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; m' r! p& M- D/ P( |, r2 c* Y12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据) ? q7 ~9 _5 `; a1 e0 J6 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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# i- v2 I+ E2 ~' K/ H2 r) j13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算3 ] [: T6 t% Q( u7 ^2 v+ R& L$ e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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2 b6 W# ^7 v3 E8 F+ m2 B) ^0 F$ }
: g2 m8 }% Z3 z, Y- w- h6 i' m14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
: ~" T! z0 R1 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2/ M: {9 W* G, l! H3 u
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子- p! Q8 [) z) |( } L2 c. q, p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介# x4 [3 G6 e$ Q! G! p) p0 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
* A# M$ Z$ d! Q6 B5 Y* G* t2 J/ o% ]% ?2 R/ } S
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G3 N5 B }- Y. W$ N Y( _7 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2' A* J' }2 w# j# L$ k& B& `
, D! s' E$ y- Y$ o4 `% v" b v
- V+ c9 f# B+ }' C9 p18、ICH-M7指南草案
$ ?" w- i I, ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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; Y3 b# c1 |1 p/ T3 G2 a0 q$ ]8 A
19、201506 ICH Q7官方问答
; l; t& T& m7 B2 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
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* J0 V8 X4 W3 S( G% l9 }# c( e2 }$ t0 P0 L3 {5 D! l. c
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南" G, F# s! {! O' |; k1 E: X8 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2) G1 Y5 |' L6 h9 F% Y/ P
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, p6 }7 i6 o* c. d& M& y+ @8 v, p22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）5 L4 t& H% p( c8 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2* y9 l4 t) ~2 v1 K0 C5 W
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
' K2 u6 v. ^ P! `( _3 O# B0 s R# Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2% [( C$ q) ^- _/ r3 u6 I
: U0 L0 x: D3 X" \
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24、ICH Q1 e 中文版本
2 Q }: ?$ [# {# f) k( N) dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2, ]2 \; y$ @, V% E$ K3 {% v0 ~
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25、ICH E2A指南翻译
2 {: V) V# A1 E9 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
& F# {1 X8 [+ C& G/ o& Q' |% p/ I- ?& n# A0 z3 Q
/ A2 z* k( E/ {: H" z. N0 |26、-ICH 20周年文
' V% |" Q; b6 m3 b. D+ fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=27 u' `% C9 C! A+ ?0 F' A
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/ b0 Y8 }+ p5 c3 u27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
: F! Z$ S: M9 ?/ E$ ?, U4 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
; f( d( X3 }" O9 y3 _. c9 I8 ~- B3 `
5 m* n; r# e3 @- N: o0 q; s28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
( s8 e7 K5 p0 D4 o: j2 K& zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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% A. L. h; F" u( D" u0 M1 B29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
" [9 j+ o- O- y) s7 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2* m4 n) H7 z4 i3 M V5 W# G
2 T" M. w: S& L1 q1 \4 m2 Y4 A0 Y1 }8 f. k9 d6 I
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
5 E6 o$ ?( s# W, a* fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=21 Q/ j, F9 U K1 d3 ` R. M9 v
5 n' |! D5 i7 K1 s: L4 c/ ^" u/ Z! J
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
/ H8 R( x; x2 d H0 C) xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
) n/ k4 L$ v+ r0 v# n" c. M) ?! n" ?5 W# F+ s- A6 [, c- h
6 r, z0 }! ?4 J% j. E32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
8 F; c" A4 D/ Y: B7 C8 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
( i9 }9 j- q' _" b9 Y8 i4 y& D" Q: }$ F# J+ o. l. h5 Q4 \; a. t4 i6 V
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64) s# y. Q* B) @* k9 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
3 a9 c4 b, }) X0 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2" [9 [# K6 G$ |4 f' _
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" n0 P0 ~- v4 [' m* M35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
, W' p$ G/ n6 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=28 G' H) p: b% Z
- ~! v- w2 ^. [$ w" a9 i
. Q& P6 B7 K5 }% \+ G4 E+ b% r36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
! ^" c& P6 T3 W( U% A" r) zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
% r O# B" ^# I# z! e; L" Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=20 G/ [4 ~4 f* h) g/ j" p
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% F, k0 u9 @+ }+ ~1 z( _39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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0 u* N+ a! x8 B' A% A0 x) K$ [40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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0 ]- a& n( E+ F; k41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
' ?' d4 \, h; r7 l# e# dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
8 G2 n$ R7 S F% |" J0 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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) A. ^; z7 g# @' e) X9 O44、ICH Q118 e1 E- U( g. L3 q) E6 a ^4 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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, n# B8 k2 L" {; d# S' j45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf( a1 b1 j) y: B+ Y8 h% Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=26 J5 D7 c- V% g9 R/ f& v
; z- L' v9 O4 c% f0 d8 V4 w
& y& s2 ?$ o# I5 m6 d7 }46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍+ g- v$ u4 E Q# X @4 g# |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2* P. z# r. t. m8 Z, e. Q
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 g' F& [; n% S3 W" B$ M# h0 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
, C: j! g# j9 y8 ^, M I) l( _" }8 E& D5 C+ C
( ^7 X: z2 X& w+ ~7 t48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总4 j5 F$ F/ D1 m$ h2 @: k: n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=22 n/ P6 h1 j1 G0 M( q
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
& g! T7 ~0 ^0 T5 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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4 a* k( A* e D6 ^+ b: Q) ]7 N9 ~. j+ X: i* M) @* S: m6 z- r0 k
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
5 l& T+ Y/ R3 K6 D6 K; j$ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; q- |7 e ?" A1 t% u
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5 T( f* r6 t" t2 U7 \. L+ B* V- [+ o
- `& o' \% b; o3 f5 f3 T特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！ [. @) R( d# J; D+ P
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