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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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8 Y" J5 p% S+ J* s2 |为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=28 E: O7 U2 b$ A& N; M: t$ c
: K* t* C5 r* W F
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
0 P3 n2 J6 E0 M/ I& T' |# Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
; v4 V" I- G) C: W
, _9 l8 w2 u# a! g6 V7 J1 x, K* `7 m) g% Q/ W! q
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11/ l' I1 C6 B' i1 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=29 }, u7 j+ g: V5 v& z* m8 d1 X* N
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料1 z V2 A& }1 R0 p3 h; R( h9 w7 |- T0 W& P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5 K, K7 S5 k4 |% s, P% D0 H3 n5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
1 k/ S" s, q; _: c, o: Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
% S0 ^$ y3 |& q, ~& g5 z# L' ]" l5 I: B
- S; X* n. i6 ], N6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
7 f+ N; ^6 _4 E2 y* T) B+ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2, u6 q9 ?/ q; j% d4 X
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音( S+ s$ p3 o' J; L" P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2' k4 M$ z) Z# Z5 g# g/ \5 k6 q6 r
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; j' c6 |9 B! ^2 l8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站% }6 z8 \& c" B% P2 m/ h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京6 ?4 P Q' `6 K2 ^/ x; w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
# }% E0 @' R0 ]" e& O/ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2/ @0 ?- i2 X. z% H- D/ j+ F
& P3 f. |/ ]+ s/ E& R" j( \# q2 ^5 y' ~5 h/ X8 ~) [2 U, K
11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
1 s @# A# D F+ O) b4 z- S( Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=28 N C! q$ N) C2 T6 _. B
N n0 [! u. d4 p. B
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
6 ?9 I) L8 ?, y+ C2 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=20 M* t- e' I; {: i* o j2 d
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, N0 `* ^. T8 |# k* L( d13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算7 d& X3 ` }2 z1 P% V4 ]( [) X* |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
1 ?1 k" M8 }2 K2 K2 R1 \
, s% J5 G/ n1 L8 b) L
( N% _& Z, v6 b' F14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
8 K- h4 a3 w2 j+ ]6 I Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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9 c. n( a" r) | ]15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子' u, n5 p1 Z$ o8 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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5 s7 F- {; E7 A$ `9 B% K" j, h
16、ICH简介
# N) q+ r' c$ j: R) k5 M0 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2, S. ?0 y l2 I, C' D R# C; X2 o
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3 x, O* w, E. Q' G5 {17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
$ I0 n, Q4 M+ U1 l' X9 Y! G3 Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
6 j0 P% d5 S% T+ T0 O) n: Y# J( T+ I$ F$ A3 Q9 \. K
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18、ICH-M7指南草案4 C& }% [+ ]1 P; X; z2 I0 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2' P N! s* N, b( A
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7 N6 E+ d, B9 X4 r6 i4 ^19、201506 ICH Q7官方问答7 j( }( w! M% v+ y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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! Q/ }/ }8 I! P$ r, X20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
7 M6 C& p4 E8 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
0 H6 F$ K: {6 j( k( |; g* n* y4 L4 M8 X& k9 z
: _4 M3 u) T1 D8 X1 s
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南3 ~. W0 I. f, E3 N$ l9 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2; @3 W% D6 I/ m
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）& C* @. [' I& c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2& w" K0 O* Z8 ]( ~ [
+ `1 ?9 |/ @0 s! i/ U% K, M( |
4 N6 B# @# I: E! g8 z/ A9 G23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
8 r! d" |8 @/ y! Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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24、ICH Q1 e 中文版本
4 o/ {# d, L6 [6 G- [; ~% dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
- l2 u1 Q$ e7 c! {1 F6 c$ K l9 K" S) k- M0 O5 Q1 Z
& {. C& x$ ?$ |' d- n25、ICH E2A指南翻译& h4 U! ] X) {/ W4 w3 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
- S1 {( l- U t3 s6 Z; F, G+ }$ d2 e" W
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26、-ICH 20周年文2 ?( E& G/ p |! e2 C: k, ]* M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=24 r+ |+ S- H6 e: Z6 X
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' E* L7 r2 U; c4 f3 L/ @27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
& m+ Y8 n$ ?- ?, F8 a+ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=29 W ~ o$ i. n% d
1 i. C5 t) E* d( r6 U }
- n6 S' }( t1 ^# D28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介( I# {. {4 a/ _" `8 W! \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
& z! r' ]' M/ x4 H1 @7 B7 J$ f( ?' N, H9 {7 X
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71): { t0 {* Y ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=24 i- p( m& t! n
* Q( Q2 ~; } I$ n0 P$ S# K: D/ E# V
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南 f6 M. {# {6 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
! P1 J' E7 @5 h: R4 z4 r+ }; l1 ]% ^7 x% K _# m' W9 {+ y, H
5 B9 b2 _% y: h' t31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
' i2 @) A3 ~9 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2# y( a* w* B3 n3 h5 f
( A( G. ^' l: G! P5 r. U3 c/ Q
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
5 m" c3 A* B3 {! b6 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2* ?! y5 j2 F% d( T" ]) b7 I, h
4 i- R2 Q6 m* ^1 W3 S! M, o3 R" I, c$ X$ m) O- }* W, n' U- p! N4 k
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
9 j2 a: ~ I2 B! T$ ~/ x Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=24 |9 ^5 q( b" c4 t
) w6 g% [6 ~ }' H- }, l$ _5 y
1 {: a9 p8 H+ Q34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
* k! C3 e$ [' B6 P, `$ vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=20 ?+ H0 L2 {8 Y% S8 k. Q
9 {: z+ _8 y9 N, ^
6 Z7 h$ v/ R( Q6 N% x0 t: X/ K3 g7 u35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考5 X* t0 ~* z) U6 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2, {# |) r3 D3 E% C; ?) V
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
; C2 ~5 n; `! B! {+ mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2& {/ b" f8 O( i
$ D! ^. N9 X3 b, |1 A- S+ V+ b# \& R# Q( T( T$ e2 P- y
37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制/ w, _3 H% z) j. M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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7 M7 V# n5 x J8 F: o
1 k- C6 |6 K7 X6 o38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
# p) p9 g" U( u! d8 J/ l# Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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, m, q, t4 w" \7 N) k1 l39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）4 S1 B9 t4 X" u4 ~ I: J `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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6 ~+ y* G7 Q! \$ h1 m) j6 }8 r) _+ }" M1 [* L( ], N
40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介; B4 \; o. m9 | ~; A# A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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! W4 K: }2 {9 y# h8 p- W! T41、ICH将制定GCP的附录0 C" {& _0 a. {6 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2. N/ P8 A; u' j7 Y! t* H* H; S7 {
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2 J4 m% d; S* W6 o7 l/ |- x42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性8 k: h- g' P0 `* E( M( n4 m( {) V0 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
1 Z) w- M( u8 ]% S0 o4 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2/ b2 j* E! h; w, i3 d
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' E. f, l) u! Y; J0 f' w1 {44、ICH Q11
+ Z2 I, V! G9 r) Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=24 k. x ^( C# g4 u# [. }- g
0 [8 m: x" Q. g) x/ h3 j; Z
: B: S* k) y. [1 V# h8 H) E
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
I2 V/ K8 l* m4 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
) G2 F& B; |+ Q6 s2 L& @1 ?3 H. S' b e
B- g! t$ a7 L6 ^7 `46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
. n7 D$ r/ o+ T9 n/ ?# xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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( Q/ A; } H A9 w _- R q3 ]3 N# Z* l4 }' D% F; e
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略3 j# x! \$ _ M0 A7 z2 d9 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
+ v! z B6 k$ N0 S0 ^, Z" Z1 I( U8 m; e9 U7 p
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总& M" i* s( o% U- ]) {$ ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=29 }! \ S" A. P* [
! n/ b) x. v. s& k, D$ A4 s
* Q5 a- o6 p& a9 W# N2 s5 z% _
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
& c, X3 ]" M% O' h$ X9 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2& H% L$ D5 X7 c* f& f
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) m5 X) W& v2 B. s$ a50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
( D: Z# ~$ t8 r+ S) I1 s7 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=21 d, q; S* ]3 v2 V, L- c4 K+ k! r- D
0 E5 ~7 d8 P6 B5 u% i; s* K
- K% j' h u$ I) v8 f1 }+ h* d8 m$ L3 w j- g1 g* I9 r" `
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！& l& o$ [3 O' \5 y! }0 o% k
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药群论坛因为有你更精彩！# J9 u" Q2 m" [& B, J
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