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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新. h8 F0 F* g( |6 X
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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$ h) H. Q" F3 z- ^& z3 q6 b" C1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 D& }: W8 s9 h% M$ T
/ G0 W8 S5 b% @+ ]2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH! }7 W0 b5 e: n1 T( R$ D& Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2& T: B! I, d( B, |
- _! U5 a. a: x/ O& V0 t" V, l! `0 a4 T5 t: d' ?
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11/ |: R( d+ I: g$ x e$ N) Q7 Z8 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料 n3 A8 S# |+ K) X+ ?( I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2+ F( }( W' D0 {0 Q# |
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2 k$ j6 L1 l: J) r5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
5 k9 U+ Q/ L9 ]( V) g3 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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4 b* g/ U% H. [. E6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar d. Z3 C7 C, Y8 X, e5 ]) Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=26 z; l }/ S7 i0 E
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
! Z3 E$ I( s+ K1 c+ D& ~; ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
1 [: R4 X9 F4 x- e6 w9 R# }" |+ b2 d+ g8 c& N" N! X
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站/ \0 a0 e' |1 m1 T, a( f+ k8 V1 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2. x" ?: K# G9 K
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京7 x* E# Z' V2 O8 O7 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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3 O# G5 t6 u* p# |10、ICH宣布组织结构变更8 \8 D8 O$ N( [" M [$ ~2 V
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
) E# P3 ~+ w S1 o( k7 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2) i) ^) Z. H& r: V! f
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& H0 ]% V( a3 }! u# R4 D+ j12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据5 y; m# l" S2 N% H; Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=27 ^9 \* |, w, P" Z3 ^! l+ V
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
1 Q' [" [/ _* W: Y7 K5 W; lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2! X5 f/ E& F+ k; p) v3 u# _$ U
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
8 F6 X; Y# {& p6 v: whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2, e3 ~, j1 \1 Y% {* i5 v
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% T, K7 w6 }* c2 E* J0 j15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子6 p( Y3 [. v% {" Z- g* ~# }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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1 i2 t3 P: m8 X5 g$ T8 Q) O1 I+ z; }9 u6 S# l+ H/ ~
16、ICH简介
$ b4 ]3 Q4 _6 r) g3 e* _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2" D6 i" ? d3 K- B; y/ u9 X
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G% i& S9 R: t3 _1 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=21 a$ k+ R6 {1 K/ i, A
3 l3 `" d) H+ c5 H; ?6 G! C3 X( @( A1 W d0 P% V. u
18、ICH-M7指南草案
7 P w1 E8 [8 B9 k0 v! vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
8 T* F8 [1 o% E) [( [% [! i' _. z3 o' O0 R
. j5 o% f4 l: K( {+ d
19、201506 ICH Q7官方问答
* ?. W7 q \5 |% d5 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
9 \, g7 H/ \- H6 o! D, S0 z* ~" {7 V1 _. U& q
1 i0 r# P7 Q! G" E- ?) e
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
1 H3 v* n) K3 _/ V7 S& whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2* s5 a* }0 ^* `- q6 O
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）1 B0 h1 |: u% x: y5 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
2 i1 w) y* p$ Y3 f% Q, D# E. y/ V7 x. K i: c1 [+ Z
8 W, `% }7 y* C6 ?0 Q. p
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍! t; L+ t3 J( K) Y- G n9 u+ |# v' G0 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
) f" ]7 S# `8 m1 X: a, P8 S5 t1 i3 B' y* I, B3 a
* i6 l! X. x0 D6 |# x% b$ i9 z
24、ICH Q1 e 中文版本
) C1 i& c, f8 T0 C' T. s+ X' uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=24 p; ~+ Z* t# T( r& l; y6 D# e
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( G$ W1 u: ^- b8 u# s9 S25、ICH E2A指南翻译/ |9 a. z# Q3 o7 H; O$ f! X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2) E% U: H: `% y! G" V
) W' }) h) v8 t e, l |
# ~* w: w+ U- N- [2 p26、-ICH 20周年文$ E% `0 u5 C3 h' a$ t" H ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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) m" E& G+ J# `+ ?9 e/ L/ U27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生 p2 n# @4 Z! v' q% o; w( R5 r B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介* U0 k& J! Q! X6 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
3 h0 [' N4 ?/ C4 D, B0 b7 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
) F& |! {# P' Y& O) g- v0 { U- R& a, d5 S
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南, Y. { h3 F# p7 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2- u' P. r. k g* g
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2 z0 Q5 F" x2 h$ ?' \31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）# v7 l' L/ {+ S; i6 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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! b! C8 ~" s& j) P& b3 N32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
7 Y) ~2 j1 Z2 t! D9 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
8 n( ^/ H# \6 z* [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
4 E0 Y& f+ ?! i; R. Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2 L1 I ~! L. F4 T3 U( h$ a
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
% l% Q0 a7 M5 i9 O% M' D. Z$ phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）" S2 u- q0 ]4 [* z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=28 ~9 u' a5 r, `0 W
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1 H% _1 Y$ A1 U, ^+ _/ ^5 g( `: s, s37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制! `, x3 G* C! c1 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2( n1 a% ]; U( {; x
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9 h x/ n6 Y1 D! E0 _# O38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
% h2 X+ d& J' n, G4 o( chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2, [) v- x) V4 y
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. s8 Q& O7 f9 h" ~# v d39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）7 v; t3 j/ u5 U0 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2$ ?* ^1 r0 }# U' K/ o
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介( X1 P+ `1 E9 q% h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=20 s" Y% u' n6 G5 F
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. |2 h4 I( M5 F1 N2 K+ j+ u41、ICH将制定GCP的附录
" d, o1 I# w0 D: Q9 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性- B U9 B: ?5 B9 G1 p7 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=29 ~1 B0 V8 e' ?0 d! R: a; h. K
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# L6 N" W) W! u1 @$ `/ J43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布' I% e k0 Q' V$ H: C1 s3 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=24 ~. h5 Z/ Q4 X' v7 a E% g2 N2 b
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; M& O6 F: D( x& u$ o6 `44、ICH Q11
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
. I. X9 J/ p' m9 R) jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2! y# [' x$ b* |
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; b$ R: ~0 @% q& K" p46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
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1 r% j: A& l) K% c& V) U) i. x8 v47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
1 h. P/ ~5 Z' P( |, a: n( Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2. J: P1 g; V! r: U
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
! I5 ^' v/ I' F2 D. K/ L% S. Z. phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=25 }' n: b3 W! W3 Y
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$ O3 x# N* Y+ h! G) z50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
9 u# \+ L) p& u6 Y- F c3 I. fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=26 J- O+ d6 P, a6 {, L
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' ]9 A' a, k( r6 m
9 E& ` t! v' N! l* y' U
- i3 k9 K* d* w( A! }特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！+ J( R7 Y, q. E$ c) _3 {
! `/ G" A ^: m4 k药群论坛因为有你更精彩！
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