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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新! l5 j2 t0 W) O
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为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总
- R5 O5 U- x) G% `& P) V1 o7 a* a
) z6 M9 P3 k; T. y+ h1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
- z1 @* w  O0 l+ I1 G7 t5 i
) f5 w6 C6 X0 w8 u" ~' x; m2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH9 n& Y# g+ ~! v6 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2. g6 L' A( q  X$ f5 V, U# j8 R7 X% e

7 }& z6 W% n- ^* H
5 m* Z. o& @7 m3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11
6 X- ]2 y$ G% {3 r: Q. Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
; x' w! F9 ^' ?' }. X. E3 a4 b& x$ y# o! c6 L; t
1 Y% \( x; t- o0 O$ N; P
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料. j% h6 ?6 y4 d; W( X$ |! w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2) g4 s" g! J+ u+ B
. H/ }: M8 b. k

' u+ i6 w; D. x+ `+ R: W5 Z7 D5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
) i9 C8 D2 J$ w. O* A9 C5 F, rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
8 F2 _% R& q: D0 q8 x6 S) Y8 z- S
7 B9 G$ R  }: a# H" Z* I
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar; f) u6 {, [/ }$ L& k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
) g, j1 B! M  o! c' j0 r, {; W0 i& r- l, i

7 a2 z$ U0 \5 p  i* \) Z7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
6 r9 I. O* ~9 X$ k, f: Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2  D8 Z& q6 i  ?1 p  b) F$ _
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- \9 h) [4 u6 D% Y: R8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
0 _: K3 C4 _: _1 c* O1 ~& F8 S4 k% whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
4 J- J( o+ C) }' v2 s& H- M9 d/ y
# o; r) t6 X- J. g8 V$ L4 y; [6 v5 ^9 h' |/ T8 ^3 f5 }4 m/ `
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
9 G( u% t4 d- V% b# |* phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
& Z+ \. r. y$ K0 r0 L& b
) |/ `' C: I+ z' K0 ?5 D/ Y4 \- u7 `$ b3 L
10、ICH宣布组织结构变更( d) G8 _* z5 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=23 _+ z6 c) L& s  e4 m
; l$ O% ], N/ ?9 M5 c  d
2 x- m$ O! ^, k" y& t
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
' \4 ~) B1 _: A. R7 t  ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
/ Z9 k6 D- {3 \! M
7 z2 [- P4 o0 ?3 k" e1 @; `# q7 U  W8 w4 j: s& _
12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据$ R5 ~/ k$ C1 M( g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
/ {4 N0 ^8 c' v& ^* `$ D0 j* f7 a: p9 C% a+ t1 t
. I1 k- u& h2 [& i7 Y4 ]( ?% J
13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算  t0 F  p, Y! K" R$ |9 J7 H% ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=23 G4 n2 k! a3 B% r- x

, I1 }  [( U. V& W" l+ w: W) t( ]/ d. L% C0 H
14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF0 B7 @" `% u% l: G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
' K1 G  B! ^0 h! O( r* E% Y
$ F7 I% i2 ?7 m  m- U0 k1 f" ^" A/ N
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子4 J  j- d( k  c: ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2+ {+ k* i/ G7 K+ B6 z% {

8 Q6 L3 {) S3 O3 w2 b+ M' h4 T5 _) M1 G  b$ _
16、ICH简介! v; K0 a0 J2 E1 j; ], J& j! m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
5 I; @: q: k  _8 C; y% y; J, M' b5 r9 M" p

4 Z. Y4 i( H, w17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G
9 I6 M. q5 m5 S/ G  Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2( L  K- w6 \' z/ w1 _7 E
) H8 f  G. _( `  U8 D% M* ]
* u0 h; S0 a6 F+ G
18、ICH-M7指南草案# q: C0 v) S; f* l: W' e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
# ~, B' H* t/ |. e3 R4 S# X
/ J' @( B/ e; M% t6 ]; f. @5 y: H) ?
3 X8 h1 r+ P1 M: c19、201506 ICH Q7官方问答" O  \5 o0 E1 W9 E* k4 ?* E/ L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
/ C; j2 |! o& U# j5 {/ m# c! n( V! _& d0 y# T& w" G4 x

7 P9 T8 Z% @$ O20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
6 @2 t) L; P6 b' _+ ^7 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2- r& V' ^0 `3 E+ P
& y! Q0 c9 ~% a; l0 c1 q/ _) m

' a8 V$ ^2 h6 ^* J" F; N21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南% f& [1 f1 B: |! Z2 }0 T4 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2+ }% _/ j& f0 d" |5 n
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5 S( {1 M4 I  P5 F% Z- o
22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)3 V; M- p0 L3 g. J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=21 r9 t+ x, {, V7 }* n) x

& l5 J1 L* @5 B+ B/ X1 h6 ]; k7 u! N
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍$ j* F% A9 v0 ?: F9 k% @/ i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=28 W5 m8 r3 \" p& q. Q
5 }5 B" d: v, l2 R

% S$ R& z. b! c4 W3 o7 t9 Y& E24、ICH Q1 e  中文版本
% ]; z  x: ?, P. Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
: n0 j  h4 O6 p6 k" z
7 ]& {2 u) Y1 t; a4 r
- ~: p+ M) F. J7 `3 k25、ICH E2A指南翻译: Y; a/ G( x" c& ^3 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
+ X, N" x- |& h0 H, ^3 O6 K+ K) f" _7 I! U
' s1 o1 J; n& ?$ s+ O9 n+ l
26、-ICH 20周年文/ N  ~2 a- G  P" b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
8 |" h7 u. ?9 B- z& {$ [* v' ]; H, P. l8 y* d7 j* Z. W

4 ~4 O; Q$ p. t5 R27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生5 n, E) Z8 R, E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2* R$ ~3 y1 M2 V& X2 Q2 G3 F' U

4 ^0 i2 o7 n/ D8 H" M$ E% N! H  B2 n2 c: Z( N* w4 |) ?
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介2 G  S% w8 l  A& R" J' B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2, w2 e- D! l0 Z; b/ Q+ q/ h
4 q$ e( e; k- z* Y6 t5 Y

" K7 T* ^; ]$ d# i  q29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)9 [4 q/ i# e4 r6 V( ?* F: m& F  S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: I& F* J( w. O, a. ~' e& ~4 g

* g8 o& D+ m6 r& Z" D2 P9 K, d, W' Y* M
4 I# o: y, N1 _3 R; ~  Q" c4 v30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南& Z5 a- x3 r1 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
5 s! o1 N1 E" D& t' R7 O$ N1 _! H9 x' B) d# W! n' H  v) g, M
. `+ P& E/ f/ r: ^
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
: Z+ q7 @; X& }: g/ p3 ]( n3 \1 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
/ [$ m% P4 h6 e  a  ~0 |& }9 a8 \( L3 I: c

$ O/ s& e( ^  q# n32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
1 V9 i# b* \5 }* c+ e6 H: e' lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
, u* O! W# H/ e! ~# K2 R3 s8 U6 _& b/ h2 D
. `5 z; C( h, U/ g
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
) Z, Y+ \3 R, j, V2 N+ \# x6 _( ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2" i+ t. i5 b. }! U+ i6 |) ?
; j, N. ]9 E( s1 [( w4 d2 S
6 C: }8 ~% r1 |
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)' C3 |( g! w9 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
. i; x' }& Y3 P6 g8 k/ p8 j# l! j9 G$ v4 \  S4 v
/ G% o5 R+ l! F) e& t" T
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
2 {' o; \/ T+ _  B% C' s; k% |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2- @7 v+ x; l; C/ d" d8 J% U
: C, _/ L$ W' q1 k
& c8 S5 I0 W/ ?0 U
36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
2 q: M, c  v* k1 h  S$ Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
% e3 ?5 F  [* [3 b$ H5 w% P+ e: [9 [+ Z5 F8 I

) a/ Q- Z2 s/ b" i! w! Q& h37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制2 ?( W! x* j; t8 c- w2 N& V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
, X. R- K7 s( O' X" o6 a4 Y& e3 c
* J+ x0 [1 P  [" c
9 ?- d! t" Y9 f  Z( l38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
. L9 j8 K6 U; K: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
0 \) ^- E' m- T: R9 L# c! ~6 R, I0 |2 K
1 v! B2 o" o; Y9 v) Q
39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)& t/ B) w* h" E9 }9 [" A' z& z( }  ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2: B/ {/ h2 \3 V( K4 a: L3 k& n
' V2 E8 z% T/ T# V8 y3 G
& i% Z0 |* Z6 y
40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介; ?! R* z7 L" u/ W8 J, V3 ?( |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
6 I; u. W9 w& s5 v" A- c% J4 q" U& _- e9 O( b5 y! u
( B' t$ ]& s% r! N' l

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( S4 L: I5 H2 g1 G" a; l41、ICH将制定GCP的附录1 B) C6 A% ]8 i9 X8 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
# @/ P& v/ x% I8 s$ x: Y8 h" a% N: H% W, \$ C5 {
4 ^, ?/ `1 q: P  u8 Y
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性; I6 {- G3 O6 N, o# b) I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
6 l0 c7 V* ?4 v, c" ]  T* d2 D8 q: I" X) h

# q' i8 I; a8 c2 m9 z9 \2 `43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
& |8 {+ d- o# f+ c9 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
6 V3 ~% Y. S5 x( R8 }* u
* W. U$ u/ X! g; R+ R9 N
, k7 w- H+ x  Y44、ICH Q11( {# p7 q1 x2 P+ ?6 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2; A: t0 n/ z2 J* e5 y: E
  b& V' W+ f0 x% b1 M6 c
+ y4 q; o% G' f) M
45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf' @2 t4 ^8 d8 M# o3 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
. t1 {# }3 f/ v/ t2 s1 N" `. Q
  b# Y: s3 H4 y9 G1 R/ E2 @# y4 L' r. j; ]
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
6 Q; M0 _4 ~, o' \! yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2+ h* j+ j7 n, G9 t
, E' ?' H% H( W+ y: t) h, z; M

, |1 [- F! C3 H  X! L* z* \47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略: X" @0 r: m8 R" U" t2 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2, A9 @% z$ v  f, [  Z( G0 {& G# q
% s! m% i, f$ _4 L- L( |
2 |9 _" ~( Z- x. t) l8 G. A
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总! d( v; r( Z# ~4 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2, K0 M1 ~, y* G( l

& r) K) I, J% f' v% Q# I( f* F  ^3 Z  N! K9 `6 t! \
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
- P+ S+ ~5 s) p5 c+ c8 B* b) thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
: e# ^; v7 ]- h
  E8 ~; X* N1 O' S5 f+ a2 f. x+ s! [
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF. ]" S( |/ ^0 X0 }& N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=25 D: a0 s9 m7 }; V- w
+ t/ Q8 v' X8 i( M2 }0 ]- d) H) J( T
' F! g. g4 b; g0 q. T. e
' m& Y3 s! l  W2 o6 s. X
  H: g( T4 o7 j6 n0 {1 ]+ a
特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!
) j" O" `- M+ X) u
# j( w& I# L- y2 c) V药群论坛因为有你更精彩!& u* K# P5 M  i* M

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点3 ?7 l) e0 Q6 u% O
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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