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[国际注册] 【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新

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静悄悄 发表于 2016-3-3 09:40:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                            【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料    ,不断更新  e) q6 B" p5 i
4 P% G5 ?7 T0 [1 f
为了大家更好学习资料,对这部分帖子汇总; [1 x0 j- c' X

+ \. ~7 f, _0 P/ ^1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2* |! t+ ^' c3 u% C
0 T* S5 S8 j2 |( V" k  Y8 V
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH+ v, R8 r5 e, h5 ^, B/ v5 q# U3 E! Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2% \6 Y# k- l; d9 o
  L5 D' l, d5 D0 Z- Z0 K
9 B0 S; k4 N1 m
3、分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q116 }0 I# w7 [3 O, ~; W/ B8 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
* E4 d) s! s3 D4 j: {/ m6 q5 E, y5 a6 C) [* M/ M. [- P- W  H
) r+ f* A8 R, {+ V7 i/ k9 }
4、精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料
! \) n& S# B; ^8 h5 z2 G; Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
% l5 j5 q+ e2 p  ]. H3 }  F# }: w7 Z: l9 V; S7 x

: A8 d1 `1 y+ M5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
5 F2 [5 i, ?' r4 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2  _$ s7 v  _3 i+ b9 b# f

$ c, Y, N6 \2 \) z( I
; f6 B  S5 X, @5 \" v& O4 j& v6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求(综合类-CTD).rar1 \, y) ~- D: Q0 a4 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
1 r2 ]* f( O" k- j% m. R7 y0 o
+ L( j9 e2 J' S
7 H; O+ s& b; h. h1 u' W# d% N7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音
4 k9 I+ o. D# S3 B' x6 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
( a6 O% u! W5 k- _# I' \
" K8 J, p5 B) |$ H& S4 }6 t" a1 f) m( y% l
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
! O( ^- r2 S* {" f5 M+ bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=27 w) v4 |: }; K* r1 y9 }/ A  g
( E6 q# @4 X- y: q8 B1 q+ o

; S/ g; Z. N$ a9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
* z2 w; m% C9 ?8 x/ h' o& U8 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
  H9 u* p& j) O$ S/ p$ ]
& s+ |2 w4 H4 Y) v1 S5 S1 n! ]0 ~& u+ g# ?
10、ICH宣布组织结构变更
- A  H6 \+ r1 f& e* V) i. y# Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2) ^! _1 Y% H: i7 d

4 }( I  Q" D' M, ]+ E- X3 ~4 s) P1 t0 C2 e& z8 h. L# [
11、ICH M7 药物中DNA活性(诱变性)杂质的评估和控制
  h% e/ m! M1 Y6 X' P" ?4 |! `3 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
9 q  D- x# }& y) `/ X# B) m
$ y# `& s& Z! r- q6 e# O. z
; m' r! p& M- D/ P( |, r2 c* Y12、ICH指南Q3C修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据) ?  q7 ~9 _5 `; a1 e0 J6 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
# k2 z( E0 T4 d2 B" g
% \6 B, k# H6 J+ J9 a
# i- v2 I+ E2 ~' K/ H2 r) j13、基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算3 ]  [: T6 t% Q( u7 ^2 v+ R& L$ e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
6 U: R9 o0 Y4 G- t
2 b6 W# ^7 v3 E8 F+ m2 B) ^0 F$ }
: g2 m8 }% Z3 z, Y- w- h6 i' m14、最新ICH M7 R1草案指南(英文版),PDF
: ~" T! z0 R1 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2/ M: {9 W* G, l! H3 u

# X! R; T9 h( u# q2 x  G8 a1 Y7 k+ g# n# h; S
15、20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子- p! Q8 [) z) |( }  L2 c. q, p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
1 |5 r' {! j. E4 g  `- G5 C3 T- N- U& o- j- X" d; }
( u6 Y. P' V$ P, c3 S$ N6 ^+ |
16、ICH简介# x4 [3 G6 e$ Q! G! p) p0 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
* A# M$ Z$ d! Q6 B5 Y* G* t2 J/ o% ]% ?2 R/ }  S
1 c/ I, R$ A( q' T, m
17、重磅资料发布(PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合)共2.5G3 N5 B  }- Y. W$ N  Y( _7 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2' A* J' }2 w# j# L$ k& B& `

, D! s' E$ y- Y$ o4 `% v" b  v
- V+ c9 f# B+ }' C9 p18、ICH-M7指南草案
$ ?" w- i  I, ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
2 S* z- I# H2 a. n
; Y3 b# c1 |1 p/ T3 G2 a0 q$ ]8 A
19、201506 ICH Q7官方问答
; l; t& T& m7 B2 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
  T" b9 {$ B1 G# X- u
% `9 x* Y/ H2 [* I9 n1 @  |8 c. Y9 z+ W' j1 L
20、20150624 ECA新闻 :新ICH Q3D培训材料
& x: U& v1 ]7 }# p$ h, i' {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
+ x$ s1 M" A; s# L* r2 ?/ e
* J0 V8 X4 W3 S( G% l9 }# c( e2 }$ t0 P0 L3 {5 D! l. c
21、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南" G, F# s! {! O' |; k1 E: X8 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2) G1 Y5 |' L6 h9 F% Y/ P
/ @9 v! o/ z, F* F4 B/ a0 ^! K

, p6 }7 i6 o* c. d& M& y+ @8 v, p22、20150624 ECA新闻:ICH公布新问答指南  (分享)5 L4 t& H% p( c8 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2* y9 l4 t) ~2 v1 K0 C5 W

# Z5 P8 k- y4 k, W! H% C$ |8 H; R* G5 R1 G1 b' c) n% G# @; \- k
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
' K2 u6 v. ^  P! `( _3 O# B0 s  R# Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2% [( C$ q) ^- _/ r3 u6 I
: U0 L0 x: D3 X" \
: U2 @! o7 {  ]$ ~
24、ICH Q1 e  中文版本
2 Q  }: ?$ [# {# f) k( N) dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2, ]2 \; y$ @, V% E$ K3 {% v0 ~
2 l% L( g6 v  ~; y+ F
+ L1 O0 H: A9 e* }1 V; b  F
25、ICH E2A指南翻译
2 {: V) V# A1 E9 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
& F# {1 X8 [+ C& G/ o& Q' |% p/ I- ?& n# A0 z3 Q

/ A2 z* k( E/ {: H" z. N0 |26、-ICH 20周年文
' V% |" Q; b6 m3 b. D+ fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=27 u' `% C9 C! A+ ?0 F' A
$ g8 ]& K) l7 `, }# Z. ?

/ b0 Y8 }+ p5 c3 u27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
: F! Z$ S: M9 ?/ E$ ?, U4 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
; f( d( X3 }" O9 y3 _. c9 I8 ~- B3 `

5 m* n; r# e3 @- N: o0 q; s28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
( s8 e7 K5 p0 D4 o: j2 K& zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
& M- j! H7 l# R8 Z( w9 U# G6 J4 D6 l! Q7 b2 N

% A. L. h; F" u( D" u0 M1 B29、小胖学统计050:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
" [9 j+ o- O- y) s7 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2* m4 n) H7 z4 i3 M  V5 W# G

2 T" M. w: S& L1 q1 \4 m2 Y4 A0 Y1 }8 f. k9 d6 I
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
5 E6 o$ ?( s# W, a* fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=21 Q/ j, F9 U  K1 d3 `  R. M9 v

5 n' |! D5 i7 K1 s: L4 c/ ^" u/ Z! J
31、小胖学统计048:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(64-67)
/ H8 R( x; x2 d  H0 C) xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
) n/ k4 L$ v+ r0 v# n" c. M) ?! n" ?5 W# F+ s- A6 [, c- h

6 r, z0 }! ?4 J% j. E32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
8 F; c" A4 D/ Y: B7 C8 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
( i9 }9 j- q' _" b9 Y8 i4 y& D" Q: }$ F# J+ o. l. h5 Q4 \; a. t4 i6 V
/ ~+ G& z8 ?" P  l' B7 ?
33、小胖学统计043:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)  s# y. Q* B) @* k9 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
" p$ N) k/ N- [' H4 t% y
4 J+ L) R2 T& r  N9 X( Z: R- y) ~+ p) A  N& b
34、小胖学统计040:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(58-61)
3 a9 c4 b, }) X0 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2" [9 [# K6 G$ |4 f' _

3 E/ m2 [: Y: ^, P) h
" n0 P0 ~- v4 [' m* M35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
, W' p$ G/ n6 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=28 G' H) p: b% Z

- ~! v- w2 ^. [$ w" a9 i
. Q& P6 B7 K5 }% \+ G4 E+ b% r36、跟着小胖学统计038:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十二)-(五十七)
! ^" c& P6 T3 W( U% A" r) zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
1 L$ e4 k: {( f+ e& u+ V1 D% F, h- l/ ?5 ^, A# ?$ o1 y
, s# B9 X1 y  o# ?) y$ ?. _
37、20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制
3 n. t( L  y9 K% I( r; |8 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=25 D/ }6 n, F  }, c% y( B( j
. u) B4 a/ K+ ?) R" Q
! w6 m8 q& J5 Q
38、小胖学统计037:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(五十)、(五十一)
% r  O# B" ^# I# z! e; L" Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=20 G/ [4 ~4 f* h) g/ j" p
8 s1 D0 j$ ]3 _, C

% F, k0 u9 @+ }+ ~1 z( _39、小胖学统计036:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(四十八)、(四十九)
* ]! W6 U% k* A' x1 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
- V0 y6 h" U% y( M0 b8 s$ _2 c% Y4 O7 S
' O* t3 S* I+ }) T# k4 I, S
0 u* N+ a! x8 B' A% A0 x) K$ [40、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
% a' x/ {! Y+ C, d5 f4 f' Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
0 z, ^: X  J6 I- E( X1 m5 W+ O$ S- p  ^7 \1 w

" K0 }( f! I$ V4 a' B8 q) H3 {# u# x3 r7 I1 h

0 ]- a& n( E+ F; k41、ICH将制定GCP的附录
3 _" @7 H% {8 j( o7 _8 ~) Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2% X& ~2 y4 ^/ M! I; X

" I; q7 a* ]$ P: L- @( K7 Y/ ^. K! p
42、20140917 ECA新闻:FDA公布ICH Q4B----附录6:剂型均一性
' ?' d4 \, h; r7 l# e# dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
- Y- }1 K' c" A9 v* Y
0 t! O, A# H/ Z1 n1 i* Q% J9 ~: a; {$ f: i
43、20140723 ECA新闻:ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
8 G2 n$ R7 S  F% |" J0 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
: a( E! I4 t: k9 S8 u  \1 N: r
9 H3 n, J! D- ]% k: d. l4 k, z) D
) A. ^; z7 g# @' e) X9 O44、ICH Q118 e1 E- U( g. L3 q) E6 a  ^4 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
+ `. F" e/ v4 D; r+ y
; N8 S7 Z% S' j5 V- W$ l
, n# B8 k2 L" {; d# S' j45、(苏岭)欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf( a1 b1 j) y: B+ Y8 h% Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=26 J5 D7 c- V% g9 R/ f& v
; z- L' v9 O4 c% f0 d8 V4 w

& y& s2 ?$ o# I5 m6 d7 }46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍+ g- v$ u4 E  Q# X  @4 g# |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2* P. z# r. t. m8 Z, e. Q
8 C% ^, [8 q+ ~& g4 J
( g- k* F# Q& w4 S9 M7 v0 K! H
47、20140730 ECA新闻:欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
0 g' F& [; n% S3 W" B$ M# h0 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
, C: j! g# j9 y8 ^, M  I) l( _" }8 E& D5 C+ C

( ^7 X: z2 X& w+ ~7 t48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总4 j5 F$ F/ D1 m$ h2 @: k: n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=22 n/ P6 h1 j1 G0 M( q

! J8 x. ~* y. S4 K1 x9 u- q, P% s9 _8 r4 X) R
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求(质量部分)培训
& g! T7 ~0 ^0 T5 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
$ A1 r$ D) |- W' q: N
4 a* k( A* e  D6 ^+ b: Q) ]7 N9 ~. j+ X: i* M) @* S: m6 z- r0 k
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF
5 l& T+ Y/ R3 K6 D6 K; j$ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; q- |7 e  ?" A1 t% u

% y; d& ]" {2 K3 S: D: M! t
5 T( f* r6 t" t
2 U7 \. L+ B* V- [+ o

- `& o' \% b; o3 f5 f3 T特别鸣谢以上帖子的发帖人,欢迎缺的大家一起更新和完善!  [. @) R( d# J; D+ P
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药群论坛因为有你更精彩!
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阿no奈 + 10 很给力!
nyyulin + 10 很给力!

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zy20046129 发表于 2016-3-3 11:07:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,辛苦了
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sxcaoyilan 发表于 2016-3-3 11:17:35 | 显示全部楼层
太好了,谢谢分享
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天之行 发表于 2016-3-4 08:34:41 | 显示全部楼层
哎呀 权限不够。看来以后要积极点8 `% F/ F7 H1 A) T3 D4 K
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glitterring 发表于 2016-3-15 12:33:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 辛苦了
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Imiao 发表于 2016-3-24 10:15:39 | 显示全部楼层
辛苦了楼主了,谢谢分享
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sunny 发表于 2016-4-6 12:03:45 | 显示全部楼层
感谢楼主非常详细清晰,谢谢
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ligang6217 发表于 2016-4-12 09:31:57 | 显示全部楼层
国际注册一枚,多谢楼主赏光
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威风 发表于 2016-4-15 09:09:43 | 显示全部楼层
给力,谢谢分享
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