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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新) ?* } D: G2 \- Z: |8 O! |
. R3 v7 T! ]/ h; `3 H1 n为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=23 ^' o9 {5 Q1 E5 P+ x
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
: H- I2 K0 X8 }4 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=29 Q6 Q+ @# W/ I! Y/ z+ S% R
. L: l" R% y! t) N+ P5 \! q- Y7 c
: @3 V, A% s, |, R2 E/ f' A% ~3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
6 H$ E) z' p$ m- Z; L xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
" D: k$ F5 d4 u5 d. ^9 A' G1 ~, Z1 N$ t; M
# J' v% \6 B$ W8 c. J4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料. D" K$ I- b9 V9 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 q; k) [. d7 T5 L8 N# y
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音# M e5 z8 f( e: t, A% j1 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
( K& S$ k% [3 t) n* [ B. U. K# S/ `6 c8 N7 O$ q' o; M
2 w4 N: D9 E* @. t* s" \7 t9 A6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar( d( D x& b# r8 t* ?: {4 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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$ l' e( f5 [3 z! F' k8 B( Q7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音( y* |$ O- j0 V' h7 `5 u+ C" R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=22 f. j( d6 R$ ^" K& t) ?4 v
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, G' k6 E* j3 `) s, }/ R( W( W8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
$ I' r! a' g' N1 M" _# V* Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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% q& h7 s, b! }" o( g9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京; p3 k8 k9 B/ \( F) H4 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更0 r$ A6 L7 g5 _ Z O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制, K0 d# T- t* B0 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
8 i* e- W) j! n4 M* W3 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2: Y9 O. g8 _; q+ L8 F8 |
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! p# Q, h7 r, P" {% r6 H6 H13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算# l7 }. h; {% `8 p' \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=23 j* Z% e$ N3 K% ~) N1 J* T" Z% w
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
: u& x9 F& |8 ^" S8 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. `5 z# q- G4 ^. K) {+ x, o$ ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=28 W* i S- g, o( q9 _4 B
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, J" ]: o6 q x* C* I16、ICH简介$ s# E$ ~, ?( y6 Z' B3 ^0 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2( I" R9 u4 v8 H( E! u4 P
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% Y$ g& Z' o9 T! ~" v17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G1 D& B; n; c$ [# K) \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2% f. Q B2 ]+ E. u/ O, V' h8 f, u
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18、ICH-M7指南草案 ?* o, E# ?3 f" w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2# ~& M1 G& d5 j
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19、201506 ICH Q7官方问答
( v& G: \% |) I& `3 j! zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2+ M9 Q- I: H' e0 J1 b3 ~9 {2 _
: A4 N8 G8 Y) I$ ?$ ~. u
: i% W. J+ M- j: b5 j' ^3 U7 D20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料6 n/ c/ W: ?! ^4 p7 `$ n0 R) P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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9 _' n3 H8 d; v7 f21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南4 d! n* e' _1 L* s7 B5 N) @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）* o/ r, X/ f3 W" r: R8 s6 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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3 L: L5 h1 o# t2 S6 F' Q: g1 X& M, T- Y$ C! c4 x1 I* P8 ^
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍# s* V: o( N* \5 G' B& x" X9 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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24、ICH Q1 e 中文版本
8 R) Q8 K4 u/ ~$ @! C( r0 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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& G- m% `9 r. M$ v. \; A1 f. w9 e9 c6 ~" R) i5 ~0 Q
25、ICH E2A指南翻译* e3 g9 E( s; f0 X# ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文4 {( j3 Y4 u% D" P* p/ r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=21 p b6 F4 Y: a" j# [6 |( U9 I
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F; `8 }8 [! m8 [27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生7 Y" S8 E$ H0 E) ]# ?! @6 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=21 b8 d5 g8 b5 l/ I/ M$ f1 W
- }2 H, ^! C8 n7 E8 ]
+ E/ O# [: L% N2 L1 U28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
; f8 s; [2 y* h2 T. L/ ?; N! uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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6 L- B. j' D: M. a; ^29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)7 @0 g! n; q/ r2 D' |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
6 M2 ^( `; j( e% w( [; \+ c4 ?3 ^! [0 c* e, V+ }1 {9 `
% A+ w9 o7 R' j2 l1 G4 G3 n/ _30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
0 k8 K& G1 R4 B+ N# Y& _3 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
5 h3 R3 Z0 O% r9 `2 N g" S0 `$ L% }; O, ~5 e) C& S) B$ _4 M
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）1 P* H# B( T2 u: i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2) L( C4 r/ i- t* Q
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5 [, _. R, e; p! h32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本0 m8 L0 r: m2 b4 m7 E8 f( n5 p4 c* N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=20 O p# ?. H5 T
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0 }3 M% x7 \1 c/ Q, S33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)+ v" N# D' T {" D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2( T3 ]/ Z% R$ v1 z
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)1 u: V, V8 Z; x. Z( ]3 g4 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考% f3 F8 s7 S; v, g g! R3 E. p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）7 a5 w/ F% o/ a5 {+ u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2) Y6 R. ^* A, z: c" F
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制. W- p, v* i: [7 h1 u- J/ U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2- @4 j( |9 [' x$ \# T0 T; f3 ]
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）8 L; \! P& X m- k9 w% S6 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2' M) n# [4 z5 d4 a6 B; ^
8 e. _, `5 h% F% C* I
$ H: W$ e+ t9 [4 N39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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1 D+ U6 X; ?! m* u# d) J1 T; ?4 ? D! b( _9 E$ N" l; Q8 H
' {" h' y7 n" @/ L' y40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
3 O( E2 |+ F1 G9 u4 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录+ C# D9 Q4 s" |$ S$ \2 ~) k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2$ A9 f7 y" D. D# O! N$ u& @
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( s/ y& Y: O. z+ ]0 o) A) W1 G42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
- l0 j; y. F. }2 L" T) ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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6 H- H# ?6 a6 B& S( [; C43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布( h( ?/ Z0 ?( W% p, ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=28 g0 {0 k' `% N7 ]6 K' v
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44、ICH Q11
' z* I9 l& J( B: M% h chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2- Q2 h3 ]0 O, e2 Q
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf3 U1 m' M2 i5 z8 ^$ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
* N$ I3 F9 T& ~4 }" S
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) z' }# y) u4 y9 h9 ^46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略" u5 r, @6 Q5 M' K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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2 f! D/ I* i$ r' ~+ J48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
# s A( D# ]. O9 T4 q& Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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( X u% E- `) a& v# S49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
/ j4 t9 A, _# i' khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2, y- D. @5 W! i; `- m) T3 I
6 E) k0 p- r1 K) l* o7 G' e: ^7 ?! }3 T0 R w3 f
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
. T1 z# h& M, f8 M; M m8 G: phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; D F5 L% n/ o& m# a5 G9 o: l$ ~3 k
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+ J% Z3 d& r% V" |. ~: N
" R6 `9 W7 z% m% m( F特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！9 o6 e- W% l' d* Y) N
( d/ a0 w; ^2 }/ s* q+ |1 m/ t
药群论坛因为有你更精彩！5 q) A/ {7 f. I& i0 |' m) S
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g+ E8 m# W# |$ t( w" C. I
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