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[化药制剂] 半渗透性包材包装的制剂失水率问题

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yuanwen 发表于 2016-3-11 16:04:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,稳定性指导原则中规定:6 i6 ~" J. k" ?! x* ?4 L
采用半渗透性容器包装的制剂,在40、不超过25%RH条件下放置3个月,失水量与初始值相差5%,即认为有显著变化。
4 ^& J2 ]& o% A$ j+ N) G. i) S, {那么请问,这个5%是失水量相对于包材和内容物总重呢?
$ u, T3 A1 E' B* ^9 _9 C# z" ]          还是相对于内容物重量?# ?! @2 {5 ^8 u! i
          还是相对于标示量的重量?
3 Z- P- l% a) l欢迎参与讨论~
0 L. f9 i- Q' _* N; x
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tanchunxia1991 发表于 2016-7-13 11:23:08 | 显示全部楼层
个人认为应该是相对于内容物总量来算的
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xiaxia0904 发表于 2016-7-13 17:20:45 | 显示全部楼层
我也感觉是相对于内容物总量来算的,但是内容物总量是不能确切知道的,只能相对于标示量来算吧。。。同求高手解答
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陈岚 发表于 2019-11-15 07:50:36 | 显示全部楼层
相对于内容物来计算的,可以称量初始重量,到最后一个点将药液倾倒干净,称空瓶重
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