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[有求必应] 生物制品原液生产楼变更

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aiyao 发表于 2016-3-22 12:28:16 | 只看该作者回帖奖励

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：生物制品原液生产楼变更

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[内容] 生物制品原液生产楼从A变为B，需要报变更吗？海外现场核查会关注这一点吗？

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[回复] 你好，不知道您指的生物制品是疫苗类还是其他治疗类产品，如果是疫苗需按照《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）的要求提交补充申请或备案。其他类生物制品请参照审评中心《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行相关变更。( B6 p% x, q0 F! Q
海外核查会关注企业申报的品种是否符合中国相关法律法规的要求。

合法性, 保健, 食品

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