马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
| 标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用 | | 提交日期：2016-03-11 | [内容] | 直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。, Z2 y; S4 v6 [; k, \
免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。 | | | | [回复] | 你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。0 ?9 J- u: b* p. a. s0 m
生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。; G4 T7 x1 C, q* l) d
药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。
: {0 t# r3 g: B/ g8 L, V6 ?: y. v! q' _+ r
( m7 k4 E4 e4 e/ ]' L
4 r5 ?, _ S# \& P7 Chttp://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... stion&seq=81857 |
) x: B/ R' P: i) i1 v- {$ o |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对