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楼主: willeom

[原料药] 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

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遥望 发表于 2016-5-9 10:37:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享.
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yangxuzn 发表于 2016-5-9 10:40:15 | 显示全部楼层
灰常感谢楼主分享
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41390394@qq.com 发表于 2016-5-9 10:54:25 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的无私分享。
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小册 发表于 2016-5-9 11:21:09 | 显示全部楼层
谢谢分享 来学习啦
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birdgun 发表于 2016-5-9 12:34:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,谢谢
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米酱酱 发表于 2016-5-9 14:48:32 | 显示全部楼层
谢谢楼主!非常棒的资料
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happyer520 发表于 2016-5-9 17:37:40 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享~~~
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 楼主| willeom 发表于 2016-5-11 11:11:41 | 显示全部楼层
根据新要求,在3.2.S.3.1 结构和理化性质(1)结构确证项目增加如下2点要求:
0 [6 ]$ e4 t6 \% j' ]5 \' I1、与对照品进行结构确证对比研究
* I8 J* |) J* ]! r: R; ~( Y8 {2、实测数据与文献数据的比较表) V- N: R+ O8 N/ m% S9 {6 h# g
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lyh6778 发表于 2016-5-12 08:34:43 | 显示全部楼层
感谢分享资料
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