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[指导原则] 2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总

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hexiao 发表于 2016-5-19 08:17:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总

       BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换,其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。
可能没有你们的品种,但是我相信都是想通的,可以参考。
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天生雅 发表于 2016-5-19 08:22:28 | 显示全部楼层
感谢楼主的辛勤工作
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Imiao 发表于 2016-5-19 08:24:08 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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静悄悄 发表于 2016-5-19 08:26:41 | 显示全部楼层
棒棒的资料
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zhangfangj 发表于 2016-5-19 08:27:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,谢谢!
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