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[补充申请] 进口分包装增加包装规格

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板蓝根 发表于 2016-5-25 11:00:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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             各位老师,我们单位进口一个药品,有200袋/箱和5袋/盒的进口注册证,另有5袋/盒的允许分包装批件。现在公司想增加该药品的两个分包装规        格,6袋/盒和8袋/盒。其中6袋/盒的,国外没有这个包装规格。
     问题:1、这两个包装规格我们能否分包装??
                2、可不可以不要这两个规格的进口注册证,直接在国内分包装?还是必须先取得该包装规格的进口注册证,然后才可以申请分包装?
               3、增加分包装规格?是在原有的分包装批件上增加呢,还是单独发?
               4、增加分包装规格是报省局还是国家局?按哪项报(本人理解应该按照进口药品申报国家局,按补充申请14项申报)
               初次接触分包装,请各位老师指教!

9 I$ B' U& E$ V
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