设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请教一个问题：按照新的注册分类这种情况下算是3类还是4 ...
返回列表 发新帖
查看: 1478|回复: 5
打印 上一主题 下一主题

[其他] 请教一个问题：按照新的注册分类这种情况下算是3类还是4类

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
mengdragon 发表于 2016-5-25 16:52:52 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
请教一个问题：新的注册分类4类法规是这样描述的：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。3 f* w( W- F8 }' V* {8 |. c
那么  如果原研在国内没有申请进口或者说原研就没打算在中国上市，而国内已经有厂家申请新3类并且上市了  那么  国内再有厂家仿制   按照老法规应该算是6类 那么按照新的法规算是几类呢？3类还是4类？多谢！ % h+ T. U) E  e( F9 j1 l# n+ B
8 F7 Q% |. F$ Y& k/ T, `# S
回复

使用道具 举报

沙发
深山含笑2014 发表于 2016-5-26 09:05:02 | 只看该作者
个人意见，应该算3类
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
zhangfangj 发表于 2016-5-26 09:12:25 | 只看该作者
从文字理解应该按3类。
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
xq789 发表于 2016-5-26 10:55:18 | 只看该作者
应该按3类，因为国内的一致性评价体系还没建立，国家目前并不认同国内的仿制品种做参比
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
 楼主| mengdragon 发表于 2016-5-26 17:30:10 | 只看该作者
谢谢大家的回复！！
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
小朋友681 发表于 2016-7-18 13:43:54 | 只看该作者
按照法规来理解，应该是3类，以原研为参考。
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-6-10 01:16 PM , Processed in 0.079938 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表