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[国际注册] 泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

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静悄悄 发表于 2016-5-29 21:05:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、管理机构:
, N1 k  Y: ^- _7 O0 L泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局(Food and Drug Administration),简称:FDA THAILAND。
5 e; L# w3 R4 i' o% T8 P5 g新加坡:新加坡卫生科学局(Health Sciencse Authority),简称:HAS。
; Q( \/ P" k& H6 ?( d: Z: J8 G- ?马来西亚:卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。9 q4 x, L. E) Q. ~9 R
二、注册全部须网上作业:
8 v% N6 r, L1 n! O泰国国家药物食品管理局网址:http://www.fda.moph.go.th5 \8 _: _2 ?6 K2 L
新加坡卫生科学局网址:http://www.hsa.gov.sg9 T" U7 ]. D. L1 _  W
马来西亚国家药物管制局:http:www.bpfk.gov.my
, H, O! N* e# W1 W三、注册的要点:" {1 S5 y  W/ S6 G) @
泰国:泰国采用美国FDA管理体系,中药制剂药必须在进口国进行临床试验(在1999年以前已经在销售的除外,比如:云南白药)。. n8 d. p8 {+ Q) e9 R$ g
泰国药品分类比较复杂,找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类,只分为:食品、药品两大类。药品又进行分类,比如处方药、普通药(OTC)、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请,以免搞错方向,白忙一场!$ k: X4 h" s) U+ u
西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但,泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。(中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可,标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除)。' ]% g6 [) k  w( U9 j" |, Y
中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高,到目前只有10多个产品在泰获准注册,主要是一些经典验方药(在泰国市场已经销售15年以上)。
$ _1 s# c5 c. j7 R/ r  g) B: s1999年中医药在泰国合法化,由于没有可以借鉴的经验,完全采用西药的监管方式。
) |, G/ p. j% B: b. ]# _6 d由于有临床验证的要求,注册时间会比较长,取决于临床完成情况。) |" @8 ^! ?% c$ ]% ~1 }8 F' l
须以泰文书写。
4 O# m1 O6 N4 H: u4 A# T/ }- s新加坡:必须有当地的代理商参与。
) E& V, u( l* V# z新加坡对中药进口目前只作安全性评估,对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。; K5 D$ [  H3 Q+ q) x2 Q, J
中药分成两类:原生药、中成药;
% _$ |; C7 M3 A2 a注册全程在网上公布。
% l7 X/ @% e2 i$ T- F在资料完备的情况下,2-3月可以获准。
5 l0 ~6 j$ C7 X4 ~1 C须以英文书写。
: R& _% a6 i& R% L  l- r马来西亚:中药制剂药不需在进口国进行临床试验。
+ l: W- a% _7 p) B6 e, p" I无论是药物制造厂商,或者药物代理商,凡要销售有关药物,都需要到网站上申请。' P; C. k/ l: \( x' p* h
申请者须先登记为这个网站的会员,获得精明卡,才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。
; T+ X/ l  E& i3 m' o0 M. v申请者也可委托顾问,代理申请事宜,惟须申请附属精明卡给顾问。( B$ A1 H% [2 X/ V1 D
网上作业固然十分方便,但是申请者必须具备充足的文件,而且须以英文或马来文书写,以确保申请顺利过关。0 }6 w& {0 `$ @& u# m
在提出申请后,一般上会在6个月至1年期间获得回音,涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右),化验费300令吉(RMB:600元左右)。3 |( c1 |# u: i3 d2 g
四、申请被拒的通常原因8 F. p2 w; D8 j! c
  申请注册的药物若不获批准,一般上是基于以下原因:% m9 S0 b2 k3 z0 M/ c% H% e2 |
1.  没有提呈国家销售证书(Free sale certificate)(国内省级药监局可以出具);
/ n, f& t4 O5 A2.  没有提呈国家优良生产规范证书(GMP certificate);
" h, J/ s- l7 J7 |+ E3.  含有禁用药物成分;/ H2 J' V% X7 w+ J9 ]5 ~0 Y9 b
4.  主治说明不获批准(不能使用西医20种严重性疾病说明:比如糖尿病、癌症);; P% Q7 y/ \, H4 j# A; @
5.  配方不适合(必须以国家药典或其他经典证明);
& G& e7 `4 e7 O+ m7 r3 R6.  无法通过化验试验(重金属及微生物);* P0 w: ~" Z8 @& D& f
7.  文件不完整(文件必须以英文为标准);
, B" R' w7 Z  X$ y" D: v; W; V来源:网络2 w# \4 a) ?# T. f( n- W& s
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infant发发 发表于 2021-6-3 17:07:44 | 显示全部楼层
了解了,谢谢群主!
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joysun611 发表于 2021-8-25 17:58:32 | 显示全部楼层
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了解了,谢谢群主!
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