【资料分享】如何评价特殊药物生物等效性PDF下载

# ^$ e/ v& M; l+ F) H# I
/ H$ f3 J, ?: h' t6 N

如何评价特殊药物生物等效性

引文：
        为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]：  
3 v$ ^: B4 x$ \. T4 }; G) C①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint
②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint
$ V) u( V5 K% G/ [0 |/ @" U/ y ③临床终点指标Clinical endpoint
# W- F  ?3 |+ p* d3 Q( A9 K④体外终点指标In vitro endpoint
       其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、Tmax，可以额外报告终端消除速率常数λz和t1/2；在稳态下测定常释制剂生物等效性的试验中，这些参数包括AUC(0-τ)、Cmax,ss和Tmax,ss[2]。  但是，上述指导原则并不能适用于所有药物，例如前药、内源性药物、高变异药物、窄治疗窗药物等。这些特殊药物的生物等效性评价，在检测对象、试验设计（包括剂量选择）、试验控制、评价指标等的选择上，各自存在特殊性，各国监管当局已在研究和审评实践后形成了相应的指导原则，而且有些还处在不断更新完善之中。

下载链接：
' c% u# |' K* t4 ~" \5 P& r, [

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

" I9 ?/ u: h: k6 w% [相关推荐：
% P+ c& {2 E3 A# L2016.5同写意44期部分课件
! L6 e1 }3 p5 a国家局飞行检查缺陷之实验数据完整性汇总
0 o9 B3 ^) r4 k0 p( {9 m6 ]计算机化系统和数据完整性相关问题和解答
9 }& i* O, V, |
: n( s3 X: Q1 J  M. ^

谢谢楼主，辛苦了

感谢楼主分享

高深资料 谢谢分享

谢谢分享！

非常好的资料，谢谢

谢谢楼主，辛苦了

谢谢分享，不错的资源！！！

谢谢分享，，谢谢

感谢分享